产品留样管理制度

产品留样管理制度一、目的建立产品留样管理制度，确保产品质量在规定储存条件下的稳定性，为产品质量追溯、偏差调查、产品有效期确定等提供依据。

二、适用范围本制度适用于公司生产的所有产品的留样管理。

三、职责1.质量保证部负责制定和修订产品留样管理制度。负责监督产品留样工作的执行情况，确保留样的及时性、完整性和规范性。负责留样产品的储存、管理和定期检查。负责提供留样产品的检验数据和相关信息，配合产品质量追溯和偏差调查等工作。2.生产部门负责按照规定进行产品留样，确保留样产品的代表性和完整性。负责将留样产品及时、准确地传递给质量保证部。协助质量保证部进行留样产品的相关管理工作。3.研发部门参与产品留样方案的制定，提供产品稳定性研究的相关技术支持。根据产品质量情况和稳定性研究结果，提出调整留样期限等相关建议。4.物料管理部门负责提供留样所需的包装材料和储存设施。协助质量保证部进行留样产品的储存管理。

四、产品留样的基本原则1.代表性：留样产品应能够代表整批产品的质量特性，涵盖不同生产批次、不同生产班组、不同生产设备等情况下生产的产品。2.完整性：留样产品应保持完整，包括包装、标签等，不得进行不必要的拆分或损坏。3.可追溯性：留样产品应具有明确的标识，能够追溯到产品的生产批次、生产日期、生产班组、生产设备等信息。4.稳定性：留样产品应在规定的储存条件下进行储存，以保证其质量在一定时间内的稳定性，能够真实反映产品在有效期内的质量变化情况。

五、留样产品的选择与数量1.留样产品的选择每批产品均应进行留样，留样产品应从该批产品中随机抽取。对于工艺复杂、质量波动较大的产品，应适当增加留样数量和留样频次。新产品首次生产时，应增加留样数量，并进行长期稳定性考察。2.留样产品的数量一般情况下，每批产品的留样数量应满足检验、复检和留样观察的需要。对于原料药，每批留样数量一般不少于全检量的两倍；对于制剂产品，每批留样数量一般不少于全检量的三倍。对于稳定性考察用的留样产品，应根据稳定性研究方案的要求确定留样数量。

六、留样产品的包装与标识1.留样产品的包装留样产品的包装应与上市产品一致，确保其在储存过程中的质量稳定性。如因特殊原因需要使用替代包装，应进行充分的验证，证明替代包装不会影响产品质量，并在留样记录中详细说明。2.留样产品的标识留样产品应在其最小包装上清晰标注产品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、留样日期、留样人等信息。留样产品的标识应牢固、清晰、不易褪色，确保在储存过程中信息完整可辨。

七、留样产品的储存1.储存条件留样产品应按照产品说明书规定的储存条件进行储存。对于常温储存的产品，应储存在温度相对稳定、通风良好的仓库中；对于阴凉储存的产品，应储存在温度不超过20℃的仓库中；对于冷藏储存的产品，应储存在温度28℃的冷库中。对于有特殊储存要求的产品，如需要避光、防潮、防氧化等，应采取相应的防护措施。2.储存设施应配备足够数量的留样专用仓库或储存区域，确保留样产品能够分类存放，互不干扰。储存设施应具备良好的温湿度控制设备、通风设备、照明设备等，以保证储存环境符合要求。定期对储存设施进行检查和维护，确保其正常运行。3.库存管理建立留样产品库存台账，详细记录留样产品的入库日期、产品信息、数量、储存位置等信息。定期对留样产品进行盘点，确保账物相符。如发现账物不符或产品质量异常等情况，应及时进行调查和处理。

八、留样产品的检查与检验1.检查周期定期对留样产品进行外观、包装等检查，检查周期根据产品特性和储存条件确定，一般为每月一次。在检查过程中，如发现留样产品有异常情况，应及时进行记录，并进一步分析原因。2.稳定性考察按照稳定性研究方案的要求，定期对留样产品进行质量检验，考察产品在不同时间点的质量变化情况。稳定性考察项目应包括产品的外观、性状、鉴别、含量测定、有关物质、微生物限度等，具体项目根据产品质量标准确定。对稳定性考察结果进行详细记录和分析，如发现产品质量不符合规定或出现明显变化趋势，应及时采取措施，如缩短产品有效期、调整储存条件等，并向相关部门报告。3.留样产品的检验留样产品的检验应按照现行的产品质量标准进行，检验方法应符合法定要求。检验应由经过培训、具备资质的检验人员进行，确保检验结果的准确性和可靠性。检验记录应完整、准确，包括检验日期、检验项目、检验结果、检验人员等信息，并妥善保存。

九、留样产品的使用与处置1.留样产品的使用留样产品一般不用于其他用途，如因产品质量追溯、偏差调查、产品有效期确定等工作需要使用留样产品时，应按照规定的程序进行审批。使用留样产品时，应做好记录，包括使用日期、使用目的、使用数量、剩余数量等信息。2.留样产品的处置留样产品超过留样期限或已完成质量追溯、偏差调查等工作后，应按照规定进行处置。处置方式一般包括销毁、退货等，具体处置方式应根据产品特性和相关规定确定。在处置留样产品前，应进行审批，并做好记录，确保处置过程符合环保等相关要求。

十、留样记录与档案管理1.留样记录建立详细的留样记录，记录内容应包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、留样数量、留样日期、留样人、储存条件、检查情况、检验结果、使用情况、处置情况等信息。留样记录应及时、准确填写，字迹清晰，不得随意涂改。如需要修改，应在修改处签名并注明修改日期。留样记录应妥善保存，保存期限应不少于产品有效期后一年。2.留样档案将留样记录、稳定性考察报告、检验记录等相关资料整理归档，建立留样产品档案。留样档案应按照产品批次进行分类管理，便于查询和追溯。定期对留样档案进行审核和更新，确保档案内容的完整性和准确性。

十一、培训与监督1.培训对涉及产品留样管理的相关人员进行培训，使其熟悉产品留样管理制度的要求和操作流程。培训内容应包括产品留样的目的、原则、方法、程序、储存要求、检查与检验要求、使用与处置要求等。定期对培训效果进行评估，确保相关人员能够正确执行产品留样管理制度。2.监督质量保证部负责对产品留样工作进行日常监督，检查留样的及时性、完整性、规范性以及储存条件等是否符合要求。定期对产品留样管理工作进行内部审计，发现问题及时整改，并将整改情况记录在案。接受外部监管部门的监督检查，积极配合监管部门的工作，对提出的问题及时进行整改，确保产品留样管理工作符合