洁净压缩空气系统确认方案

洁净压缩空气系统确认方案一、引言洁净压缩空气系统在许多行业中起着至关重要的作用，如制药、电子、食品等。为确保该系统能够稳定、可靠地运行，持续提供符合质量要求的洁净压缩空气，特制定本确认方案。本方案涵盖系统设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等方面，以全面验证系统的有效性和适用性。

二、系统概述1.系统组成空气压缩机：提供压缩空气的动力源。空气过滤器：包括初效、中效和高效过滤器，用于去除空气中的灰尘、颗粒等杂质。干燥机：去除压缩空气中的水分，降低露点。储气罐：储存压缩空气，稳定系统压力。管道系统：输送洁净压缩空气至各使用点。2.系统工艺流程图绘制详细的系统工艺流程图，清晰展示空气的流向、经过的设备及处理步骤。

三、确认目的1.确认洁净压缩空气系统的设计符合相关法规、标准及用户需求。2.确认系统的安装符合设计要求，各项设备和管道安装正确、牢固。3.确认系统能够稳定运行，各项性能指标达到规定标准，持续提供满足质量要求的洁净压缩空气。

四、确认依据1.相关法规和标准，如药品生产质量管理规范（GMP）、医疗器械生产质量管理规范等。2.系统设计图纸、技术文件和供应商提供的设备说明书。3.用户需求标准（URS）。

五、确认范围1.空气压缩机、空气过滤器、干燥机、储气罐等设备。2.管道系统，包括管道材质、连接方式、焊接质量等。3.系统的控制和监测仪表，如压力传感器、流量传感器、露点仪等。

六、确认前提条件1.系统已安装完毕，且已进行清洁和吹扫。2.电气系统已调试完毕，设备能够正常通电运行。3.已制定系统操作规程和维护保养计划。4.确认人员已接受相关培训，熟悉确认流程和要求。

七、确认方案设计确认（DQ）1.文件审查审查系统设计图纸、技术文件、供应商资质文件等，确保其完整性和准确性。检查设计文件是否符合相关法规和标准要求，是否满足用户需求。2.功能需求分析与用户沟通，明确系统的功能需求，如压缩空气的流量、压力、露点等参数要求。确认系统是否具备必要的安全保护装置，如过载保护、压力报警等。3.供应商评估评估设备供应商的信誉、生产能力和质量控制水平。检查供应商提供的设备合格证、质量检验报告等文件。

安装确认（IQ）1.设备安装检查检查空气压缩机、空气过滤器、干燥机、储气罐等设备的安装位置是否符合设计要求。确认设备的固定是否牢固，地脚螺栓是否拧紧。2.管道安装检查检查管道的材质、规格是否符合设计要求。检查管道的连接方式是否正确，焊接质量是否符合标准。检查管道的支吊架安装是否牢固，间距是否符合要求。3.仪表安装检查检查压力传感器、流量传感器、露点仪等仪表的安装位置是否合理。确认仪表的连接是否正确，显示是否正常。4.清洁和吹扫对系统进行全面的清洁和吹扫，去除管道内的杂物和灰尘。检查吹扫效果，确保管道内无残留杂质。

运行确认（OQ）1.单机运行测试分别启动空气压缩机、空气过滤器、干燥机、储气罐等设备，检查其运行状态是否正常。记录设备的运行参数，如电流、电压、压力、温度等，检查是否在规定范围内。检查设备的运行噪声、振动等情况，是否符合要求。2.联动运行测试启动整个洁净压缩空气系统，进行联动运行测试。检查系统的压力、流量、露点等参数是否稳定，是否符合设计要求。观察系统的运行情况，检查各设备之间的协同工作是否正常。3.运行时间测试连续运行系统[X]小时，记录系统的运行参数和设备的运行状况。检查系统在长时间运行过程中是否出现异常情况，如设备故障、压力波动等。

性能确认（PQ）1.压力性能测试在系统的不同使用点，测试压缩空气的压力，检查是否符合规定的压力范围。记录压力测试数据，绘制压力分布图，分析压力的稳定性。2.流量性能测试使用流量仪在系统的不同位置测试压缩空气的流量，检查是否满足设计要求。分析流量测试结果，评估系统的输送能力。3.露点性能测试使用露点仪在系统的不同使用点测试压缩空气的露点，检查是否达到规定的露点标准。记录露点测试数据，绘制露点分布图，分析露点的一致性。4.颗粒度测试在系统的不同使用点采集压缩空气样品，使用颗粒计数器测试空气中的颗粒度。检查颗粒度是否符合洁净度等级要求，分析颗粒度的分布情况。5.稳定性测试在规定的时间内，定期测试系统的压力、流量、露点、颗粒度等性能指标，检查其稳定性。分析稳定性测试数据，评估系统在长时间运行过程中的性能变化情况。

八、确认记录1.设计确认记录，包括文件审查记录、功能需求分析记录、供应商评估记录等。2.安装确认记录，包括设备安装检查记录、管道安装检查记录、仪表安装检查记录、清洁和吹扫记录等。3.运行确认记录，包括单机运行测试记录、联动运行测试记录、运行时间测试记录等。4.性能确认记录，包括压力性能测试记录、流量性能测试记录、露点性能测试记录、颗粒度测试记录、稳定性测试记录等。

九、结果评价1.根据确认记录，对系统的设计、安装、运行和性能进行综合评价。2.如果系统的各项指标符合设计要求和相关法规标准，则确认通过；否则，需分析原因，采取整改措施，重新进行确认，直至系统满足要求。

十、偏差处理1.对于确认过程中出现的偏差，应详细记录偏差的情况、产生的原因。2.分析偏差对系统性能和产品质量的影响程度。3.制定相应的偏差处理措施，如调整设备参数、修复管道缺陷、更换不合格部件等。4.对偏差处理措施的实施效果进行验证，确保系统恢复正常运行，各项指标符合要求。

十一、预防措施1.根据确认过程中发现的问题和潜在风险，制定预防措施。2.定期对系统进行维护保养，检查设备的运行状况，及时发现和解决问题。3.加强操作人员的培训，提高其操作技能和质量意识，确保系统的正确运行。4.建立系统运行档案，记录系统的运行数据、维护保养情况等，为系统的持续改进提供依据。

十二、确认报告1.确认报告应包括确认目的、范围、依据、前提条件、确