医疗器械经营管理制度

医疗器械经营管理制度一、总则1.目的为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品的质量安全、有效，保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及规范性文件，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本企业医疗器械经营活动的全过程，包括医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节。3.职责分工企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的质量管理工作，确保企业质量管理体系的有效运行。质量负责人负责组织质量管理体系的建立、实施与监督，负责质量方针和质量目标的制定与分解，对医疗器械经营全过程的质量负责。采购部门负责医疗器械的采购工作，确保所采购的医疗器械符合质量要求，并索取合法有效的资质证明文件。验收部门负责医疗器械的验收工作，确保入库医疗器械的质量符合要求。储存部门负责医疗器械的储存保管工作，保证医疗器械储存条件符合要求。销售部门负责医疗器械的销售工作，确保销售的医疗器械符合质量要求，并做好售后服务工作。售后服务部门负责医疗器械的安装、调试、维修、保养及质量跟踪等售后服务工作，及时处理客户投诉和质量问题。

二、质量管理体系1.质量管理体系的建立企业应依据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，结合企业实际情况，建立健全质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。质量管理体系文件应包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。2.质量方针和质量目标企业应制定质量方针和质量目标，并确保质量方针和质量目标在企业内部得到有效沟通和贯彻执行。质量方针应体现企业对医疗器械质量的承诺，质量目标应与企业的经营管理水平相适应，具有可衡量性和可实现性。3.内部审核企业应定期组织内部审核，对质量管理体系的运行情况进行全面检查和评价，及时发现问题并采取纠正措施，确保质量管理体系的持续有效运行。内部审核应制定审核计划，明确审核范围、审核依据、审核人员、审核时间等内容。审核人员应具备相应的资格和能力，审核过程应形成记录，审核结果应进行分析和总结，对不符合项应制定整改措施，并跟踪整改效果。4.管理评审企业负责人应定期组织管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，确保质量管理体系与企业的经营发展战略相适应，与法律法规和监管要求相符合。管理评审应包括对质量方针和质量目标的评审、对质量管理体系运行情况的评审、对质量管理制度执行情况的评审、对客户反馈和投诉处理情况的评审等内容。管理评审应形成记录，评审结果应作为质量管理体系持续改进的依据。

三、人员与培训1.人员资质与健康要求从事医疗器械经营和质量管理工作的人员，应具有相应的专业知识和技能，并经过与其岗位相适应的培训。企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的专业知识，无不良信用记录。从事质量管理、验收、售后服务等工作的人员，应具有中专以上学历或者具有相关专业初级以上技术职称。从事采购、储存、销售等工作的人员，应具有高中以上学历或者具有相关专业初级以上技术职称。企业应建立人员健康档案，直接接触医疗器械的工作人员，应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。2.培训管理企业应制定员工培训计划，明确培训内容、培训时间、培训方式等要求，确保员工能够熟练掌握与本职工作相关的法律法规、规章制度和专业知识。培训内容应包括医疗器械监督管理的法律法规、质量管理体系文件、医疗器械专业知识、职业道德规范等。培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。企业应定期对培训效果进行评估，评估方式可采用考试、实际操作、问卷调查等形式，确保员工能够掌握培训内容，提高工作能力和业务水平。培训记录应包括培训时间、培训地点、培训内容、培训教师、培训人员签到表、培训效果评估表等内容，培训记录应保存至医疗器械有效期满后一年，但不得少于三年。

四、采购与验收1.采购管理企业应建立采购管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求。采购部门应根据企业的经营需要，制定采购计划，明确采购品种、规格、数量、质量要求、采购时间等内容。采购计划应经质量管理部门审核后报企业负责人批准。采购部门应选择具有合法资质的供货单位，索取并审核供货单位的资质证明文件，包括营业执照、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证、医疗器械注册证或者备案凭证、产品合格证明、销售人员授权书等。对首营企业和首营品种，应进行首营审核，填写首营企业审核表和首营品种审核表，经质量管理部门审核合格后报企业负责人批准。采购合同应明确采购的医疗器械的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、售后服务等内容。采购合同应加盖双方单位公章，并由双方授权代表签字确认。采购部门应及时跟踪采购合同的执行情况，确保采购的医疗器械按时、按质、按量到货。2.验收管理企业应建立验收管理制度，确保入库的医疗器械符合质量要求。验收部门应按照验收程序和验收标准，对采购的医疗器械进行逐批验收。验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、型号、质量证明文件等。验收人员应依据医疗器械验收标准和采购合同要求，对医疗器械的质量进行验收，并做好验收记录。验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、生产日期、有效期至、生产厂家、供货单位、验收日期、验收人员等内容。验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续，并在医疗器械上粘贴合格标识。验收不合格的医疗器械，应及时通知采购部门与供货单位联系，办理退货或者换货手续，并做好记录。对不合格医疗器械应进行隔离存放，并按照不合格医疗器械管理制度进行处理。对验收中发现的质量可疑的医疗器械，应立即停止验收，并报质量管理部门进行进一步调查和处理。

五、储存与养护1.储存管理企业应建立医疗器械储存管理制度，确保医疗器械的储存条件符合要求。储存部门应根据医疗器械的性能、特点和储存要求，合理划分储存区域，设置相应的仓库设施设备，包括货架、货柜、温湿度控制设备、通风设备、照明设备、防虫防鼠设备等。医疗器械应按照其储存条件分类存放，对有特殊储存要求的医疗器械，应按照规定的条件进行储存。对怕热、怕潮、怕光、怕冻等医疗器械，应采取相应的防护措施，确保医疗器械的质量安全。企业应定期对仓库设施设备进行检查、维护和保养，确保其正常运行。仓库应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒，防止医疗器械受到污染。2.养护管理企业应建立医疗器械养护管理制度，定期对储存的医疗器械进行养护检查。养护人员应按照养护计划，对医疗器械进行逐批检查，检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、有效期、质量状况等。对近效期医疗器械、易变质医疗器械、储存时间较长的医疗器械等，应增加养护检查频次。养护人员应做好养护记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、生产日期、有效期至、养护日期、养护人员等。对养护中发现的质量问题，应及时通知质量管理部门进行进一步调查和处理。对有质量问题的医疗器械，应立即停止销售，并按照不合格医疗器械管理制度进行处理。

六、销售与售后服务1.销售管理企业应建立医疗器械销售管理制度，确保销售的医疗器械符合质量要求。销售部门应按照医疗器械经营许可证核定的经营范围和经营方式，销售医疗器械。销售部门应根据客户需求，提供医疗器械的产品信息和咨询服务，确保客户能够正确选择和使用医疗器械。销售部门应与客户签订销售合同，明确销售的医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、售后服务等内容。销售合同应加盖双方单位公章，并由双方授权代表签字确认。销售部门应及时开具销售发票，销售发票应按照国家税收法律法规的规定开具，确保发票内容真实、准确、完整。销售部门应做好销售记录，销售记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、生产日期、有效期至、销售日期、购货单位、销售价格、销售人员等内容。销售记录应保存至医疗器械有效期满后一年，但不得少于三年。2.售后服务管理企业应建立医疗器械售后服务管理制度，确保客户能够得到及时、有效的售后服务。售后服务部门应设立专门的售后服务热线电话，及时接听客户的咨询、投诉和反馈信息。售后服务部门应制定售后服务流程，明确售后服务人员的职责和工作要求，确保售后服务工作的规范化和标准化。售后服务人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时、准确地处理客户的问题。售后服务部门应建立客户档案，记录客户的基本信息、购买的医疗器械产品信息、售后服务记录等内容。客户档案应定期进行更新和维护，确保客户信息的准确性和完整性。售后服务部门应定期对客户进行回访，了解客户对医疗器械产品的使用情况和满意度，及时收集客户的意见和建议，不断改进售后服务工作。对客户反馈的质量问题，售后服务部门应及时通知质量管理部门进行调查和处理，并将处理结果及时反馈给客户。对需要召回的医疗器械产品，售后服务部门应按照医疗器械召回管理制度的要求，及时组织召回，并做好记录。

七、不合格医疗器械管理1.不合格医疗器械的界定不合格医疗器械是指质量不符合法定标准、医疗器械注册证或者备案凭证载明的技术要求、医疗器械说明书或者标签标明的适用范围、产品性能等要求的医疗器械。包括内在质量不合格、外观质量不合格、包装标识不合格等情况。2.不合格医疗器械的识别与报告验收人员在验收过程中发现不合格医疗器械，应立即停止验收，并将不合格医疗器械隔离存放，做好标识。同时，应填写不合格医疗器械报告表，报质量管理部门。质量管理部门接到不合格医疗器械报告后，应立即组织调查，分析不合格原因，并采取相应的措施。3.不合格医疗器械的处理对不合格医疗器械，企业应根据不合格的性质和严重程度，采取相应的处理措施。包括退货、换货、返工、销毁等。对能够返工处理的不合格医疗器械，质量管理部门应组织相关人员进行返工处理，返工后经检验合格的医疗器械方可重新入库销售。对不能返工处理的不合格医疗器械，应按照规定进行销毁，并做好记录。不合格医疗器械的处理记录应包括不合格医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、生产日期、有效期至、不合格原因、处理措施、处理日期、处理人员等内容。不合格医疗器械的处理记录应保存至医疗器械有效期满后一年，但不得少于三年。

八、文件与记录管理1.文件管理企业应建立文件管理制度，对质量管理体系文件进行分类、编号、归档、保管和控制。质量管理体系文件应包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。文件应定期进行评审和修订，确保其有效性和适宜性。文件的发放、回收、借阅等应进行登记，确保文件的有效控制。文件应存放在适宜的环境中，防止损坏、丢失和泄密。2.记录管理企业应建立记录管理制度，对医疗器械经营活动中的各种记录进行规范管理。记录应及时、准确、完整地填写，不得随意涂改和伪造。记录应妥善保管，保存期限应符合相关法律法规和规范性文件的要求。记录应包括采购记录、验收记录、储