医疗器械生产质量管理规范自查表

医疗器械生产质量管理规范自查表本次自查旨在依据医疗器械生产质量管理规范，全面检查本企业医疗器械生产质量管理体系的运行情况，及时发现存在的问题和不足，采取有效措施加以改进，确保医疗器械产品的质量和安全性，符合法规要求和市场需求。二、自查范围涵盖本企业医疗器械生产的全过程，包括生产场地、人员、设备、物料、文件管理、生产过程控制、质量控制、销售与售后服务等各个环节。三、自查依据1.《医疗器械生产质量管理规范》及其附录2.相关医疗器械产品的法规、标准和规范3.本企业制定的质量管理体系文件四、自查方法采用文件审查、现场检查、人员访谈、数据分析等方法进行全面自查。五、自查内容及结果（一）机构与人员1.机构设置自查内容：企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求设置了与生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限。自查结果：已设置生产管理部门、质量管理部门、设备管理部门、物料管理部门、销售与售后服务部门等，各部门职责明确，权限清晰，部门之间分工协作顺畅。2.人员资质自查内容：从事医疗器械生产和质量管理的人员是否具有相应的专业知识和技能，是否经过相关培训并取得资格证书。自查结果：生产操作人员均经过岗位技能培训，关键岗位人员具备相应的学历和工作经验，质量管理负责人具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并且熟悉医疗器械生产质量管理工作。质量管理人员均取得相应的资格证书，能够有效履行质量管理职责。3.人员培训自查内容：企业是否制定并实施了人员培训计划，培训内容是否涵盖医疗器械法规、生产技术、质量管理等方面，培训记录是否完整。自查结果：制定了年度人员培训计划，培训内容丰富，包括法规更新培训、生产工艺改进培训、质量管理体系培训等。培训记录详细，涵盖培训时间、地点、内容、参加人员等信息，员工培训档案完整。（二）厂房与设施1.厂房布局自查内容：生产车间的布局是否合理，是否满足工艺流程的要求，是否有足够的空间和防护措施，防止交叉污染和混淆。自查结果：生产车间布局合理，按照生产工艺流程依次设置原材料库、生产区、半成品库、成品库等区域，不同区域之间有明显的标识和分隔。生产区各功能间设置合理，人流、物流通道分开，有效防止了交叉污染和混淆。2.厂房环境自查内容：生产厂房的清洁卫生状况如何，温湿度、空气洁净度等环境条件是否符合医疗器械生产的要求。自查结果：生产厂房保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒。温湿度控制在规定范围内，不同洁净级别的区域空气洁净度符合要求，定期进行环境监测，监测记录完整。3.设施设备自查内容：企业的生产设备、检验设备是否齐全，是否能够满足生产和质量控制的需要，设备是否定期维护保养，是否有运行记录。自查结果：生产设备和检验设备齐全，能够满足产品生产和质量检验的要求。设备均制定了详细的维护保养计划，定期进行维护保养，并有完整的运行记录，设备运行状态良好。（三）设备管理1.设备购置自查内容：设备的购置是否符合企业生产需要，是否进行了必要的选型和论证，采购合同是否规范。自查结果：设备购置严格按照企业生产需求进行选型和论证，采购合同条款明确，包括设备规格、型号、数量、价格、交货期、售后服务等内容，合同签订程序规范。2.设备安装与调试自查内容：新设备安装后是否进行了调试，调试记录是否完整，是否经过验收合格后投入使用。自查结果：新设备安装后均进行了全面调试，调试记录详细，包括设备性能参数、运行状况等信息。设备经调试合格后，组织相关部门进行验收，验收合格后方可投入使用，验收记录齐全。3.设备维护与保养自查内容：设备是否按照维护保养计划进行定期维护保养，维护保养记录是否完整，设备是否有故障维修记录。自查结果：设备严格按照维护保养计划进行定期维护保养，维护保养记录详细，包括维护保养时间、内容、人员等信息。设备出现故障时，及时进行维修，维修记录完整，包括故障现象、维修措施、维修结果等内容。4.设备校准与验证自查内容：用于生产和检验的设备是否定期进行校准和验证，校准和验证记录是否完整，设备是否在有效期内使用。自查结果：设备按照规定周期进行校准和验证，校准和验证记录齐全，校准证书和验证报告有效。设备均在有效期内使用，确保了设备的准确性和可靠性。（四）物料与产品1.物料采购自查内容：物料供应商是否经过评估和审计，采购合同是否规范，物料的验收是否符合要求，验收记录是否完整。自查结果：对物料供应商进行了全面评估和审计，建立了合格供应商名录。采购合同条款明确，包括物料规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准等内容。物料到货后，按照验收标准进行严格验收，验收记录详细，包括物料名称、规格、型号、数量、供应商、验收日期、验收结果等信息。2.物料储存自查内容：物料的储存条件是否符合要求，是否有明显的标识，是否分类存放，是否有防虫、防鼠、防潮等措施。自查结果：物料储存条件符合要求，仓库设置了不同的储存区域，对物料进行分类存放，并设有明显的标识。仓库配备了防虫、防鼠、防潮等设施，物料储存环境良好。3.产品生产自查内容：生产过程是否严格按照工艺规程进行，是否有批生产记录，批生产记录是否完整、准确、可追溯。自查结果：生产过程严格执行工艺规程，操作人员严格按照操作规程进行操作。批生产记录完整，涵盖了产品生产的全过程，包括原材料领用、生产操作、质量检验、设备运行等信息，记录准确、可追溯。4.产品检验自查内容：产品是否按照质量标准进行全项检验，检验记录是否完整，检验报告是否规范。自查结果：产品按照质量标准进行全项检验，检验记录详细，包括检验项目、检验方法、检验结果等信息。检验报告规范，有检验人员签字和检验机构盖章，确保了产品质量符合标准要求。5.产品放行自查内容：产品是否经过质量受权人批准放行，放行记录是否完整。自查结果：产品经质量受权人按照规定程序批准放行，放行记录完整，包括产品名称、规格、型号、批次、放行日期、质量受权人签字等信息。（五）文件管理1.文件制定自查内容：企业是否制定了完善的质量管理体系文件，文件内容是否符合医疗器械生产质量管理规范的要求，文件是否经过审批和发布。自查结果：制定了涵盖质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等在内的质量管理体系文件，文件内容符合医疗器械生产质量管理规范的要求。文件均经过严格审批和发布，确保了文件的有效性和适用性。2.文件修订自查内容：文件是否根据法规、标准、企业实际情况等进行及时修订，修订记录是否完整。自查结果：定期对文件进行评审和修订，及时跟踪法规、标准的变化以及企业生产经营情况的改变。修订记录完整，包括修订日期、修订内容、修订原因、审批记录等信息，确保了文件的持续有效性。3.文件发放与回收自查内容：文件是否按照规定进行发放和回收，发放记录和回收记录是否完整。自查结果：文件发放严格按照规定程序进行，发放记录详细，包括文件名称、发放部门、发放份数、发放日期、接收人签字等信息。文件回收及时，回收记录完整，确保了文件的受控状态。4.文件保管自查内容：文件是否妥善保管，是否有专门的文件存放场所，文件是否易于查阅和使用。自查结果：设有专门的文件存放场所，文件分类存放，标识清晰，易于查阅和使用。文件保管环境良好，防止了文件的损坏、丢失和泄密。（六）销售与售后服务1.销售管理自查内容：企业的销售活动是否符合法规要求，销售记录是否完整，是否能够追溯产品的流向。自查结果：销售活动严格遵守法规规定，销售记录完整，包括产品名称、规格、型号、数量、销售日期、购买单位、联系方式等信息，能够准确追溯产品的流向。2.售后服务自查内容：企业是否建立了售后服务体系，是否及时处理客户投诉和不良事件，处理记录是否完整。自查结果：建立了完善的售后服务体系，设立了专门的售后服务热线和邮箱。客户投诉和不良事件能够及时得到处理，处理记录详细，包括投诉内容、处理措施、处理结果、客户反馈等信息，有效保障了客户权益。六、自查结论通过本次全面自查，本企业医疗器械生产质量管理体系整体运行情况良好，各部门和各环节基本符合医疗器械生产质量管理规范的要求。在机构与人员、厂房与设施、设备管理、物料与产品、文件管理、销售与售后服务等方面均能够有效执行相关规定和要求，确保了医疗器械产品的质量和安全性。然而，自查过程中也发现了一些不足之处，例如个别设备维护保养记录的填写还不够详细，部分文件的修订及时性还有待进一步提高等。针对这些问题，企业将制定详细的整改措施，明确责任人和整改期限，确保问题得到及时有效的解决，进一步完善质量管理体系，持续提升医疗器械生产质量管理水平。七、整改措施及计划（一）整改措施1.针对设备维护保养记录填写不详细的问题，组织相关人员进行培训，明确记录填写要求，确保记录内容完整、准确。2.加强对文件修订工作的监督和管理，建立文件修订提醒机制，定期对文件进行梳理，及时修订不符合实际情况的文件。（二）整改计划1.设备维护保养记录整改计划在[具体日期1]前完成对相关人员的培训工作。从[具体日期2]开始，对设备维护保养记录进行全面检查，确保记录填写符合要求。2.文件修订整改计划在[具体日期3]前建立文件修订提醒机制。每季度对文件进行一次全面梳理，在[具体日期4]前完成本季度应修订文件的修订工作，并确保文件发布实施。八、复查安排1.整改措施实施完成后，计划在[复查日期