医疗器械临床试验合同书

医疗器械临床试验合同书甲方（申办者）：公司名称：[申办者公司全称]法定代表人：[法定代表人姓名]地址：[公司地址]联系方式：[联系电话]乙方（临床试验机构）：机构名称：[临床试验机构全称]法定代表人：[法定代表人姓名]地址：[机构地址]联系方式：[联系电话]鉴于甲方拟进行[医疗器械名称]的临床试验，乙方具备开展相关医疗器械临床试验的资质和条件，经双方友好协商，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规的规定，就甲方委托乙方承担该医疗器械临床试验事宜达成如下协议：一、临床试验项目概况1.医疗器械名称：[医疗器械具体名称]2.规格型号：[详细规格型号]3.预期用途：[简要描述该医疗器械的预期用途]4.临床试验目的：评价[医疗器械名称]在[目标人群]中的安全性和有效性。确定[医疗器械名称]的最佳使用方法、剂量范围等。5.临床试验设计：试验类型：[如平行对照试验、单臂试验等]样本量：[计划纳入的受试者数量]分组情况：[详细说明分组依据和方法]二、双方权利与义务（一）甲方权利与义务1.权利：有权了解临床试验进展情况，提出意见和建议。对乙方在临床试验过程中的违规行为有权要求纠正，并保留追究责任的权利。2.义务：向乙方提供开展临床试验所需的全部资料，包括但不限于医疗器械的研发资料、临床试验方案、知情同意书样本等，并确保资料的真实性、完整性和准确性。按照本合同约定向乙方支付临床试验费用。协助乙方处理临床试验过程中与医疗器械注册相关的事宜，如提供补充资料等。负责与医疗器械监督管理部门、伦理委员会等相关机构进行沟通协调，确保临床试验合法合规进行。对临床试验中发生的严重不良事件，按照规定及时报告相关部门，并配合乙方进行调查处理。（二）乙方权利与义务1.权利：有权要求甲方提供开展临床试验所需的必要支持和协助。按照本合同约定获取临床试验费用。2.义务：组建专业的临床试验团队，团队成员应具备相应的资质和经验，并按照临床试验方案组织实施临床试验。负责临床试验的场地准备、设备仪器配备、受试者招募与管理等工作。确保临床试验严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规的要求，保护受试者的权益和安全。定期向甲方提交临床试验进展报告，及时汇报试验过程中出现的问题和解决方案。配合甲方完成临床试验数据的统计分析、报告撰写等工作。负责临床试验资料的整理、归档和保存，保存期限应符合相关法律法规的要求。协助甲方应对医疗器械监督管理部门的检查、核查等工作，提供必要的资料和解释。三、临床试验费用及支付方式1.临床试验费用：本合同项下的临床试验费用总计为人民币[X]元（大写：[大写金额]）。该费用包括但不限于受试者补偿费、试验用医疗器械费、研究人员费用、场地费、设备仪器费、数据分析费、报告撰写费等乙方为完成临床试验所需的全部费用。具体费用明细如下：受试者补偿费：[X]元，用于补偿受试者参与临床试验所遭受的不便和可能的风险。试验用医疗器械费：[X]元，包括试验所需的医疗器械及相关耗材。研究人员费用：[X]元，涵盖参与临床试验的医生、护士、研究助理等人员的劳务报酬。场地费：[X]元，用于临床试验场地的租赁和使用。设备仪器费：[X]元，包括试验所需的检测设备、仪器等的购置、租赁及维护费用。数据分析费：[X]元，用于临床试验数据的统计分析。报告撰写费：[X]元，包括临床试验报告、总结报告等的撰写费用。其他费用：[X]元，包括但不限于伦理审查费、保险费等。2.支付方式：首付款：合同签订后[X]个工作日内，甲方向乙方支付临床试验费用的[X]%，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。中期款：在临床试验完成[X]%的受试者入组后，甲方向乙方支付临床试验费用的[X]%，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。尾款：在临床试验结束且乙方提交全部合格的临床试验资料后，甲方向乙方支付剩余的临床试验费用，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。乙方应在每次申请付款前向甲方提供合法有效的发票，甲方在收到发票后[X]个工作日内进行付款。四、知识产权归属1.临床试验过程中产生的所有数据、资料、研究成果等知识产权归双方共同所有。未经对方书面同意，任何一方不得擅自使用、披露或转让给第三方。2.如需将临床试验相关成果用于医疗器械注册申报等目的，双方应共同协商确定使用方式和权益分配。在相关申报文件中，双方应按照约定注明各自的贡献。五、保密条款1.双方应对在履行本合同过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、临床试验相关信息等予以保密。未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露或使用。2.本条款的保密期限为自本合同生效之日起[X]年。六、违约责任1.若甲方未按照本合同约定支付临床试验费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X]%向乙方支付违约金。逾期超过[X]日的，乙方有权暂停临床试验，并要求甲方支付已完成工作对应的费用及违约金。2.若乙方未按照本合同约定履行义务，导致临床试验延误、质量问题或违反法律法规规定，乙方应承担相应的责任，包括但不限于返还已收取的费用、赔偿甲方因此遭受的损失等。如因乙方原因给甲方造成重大损失或不良影响的，甲方有权解除本合同，并追究乙方的法律责任。3.任何一方违反本合同的保密条款，应向对方支付违约金人民币[X]元，并赔偿对方因此遭受的全部损失。如违约行为给对方造成重大损失或不良影响的，违约方应承担更严厉的法律责任。七、合同变更与解除1.本合同的任何变更或补充需经双方书面协商一致，并签订书面协议。变更或补充协议作为本合同的组成部分，与本合同具有同等法律效力。2.在履行本合同过程中，若出现以下情形之一，一方有权解除本合同：因不可抗力致使本合同无法继续履行的。一方严重违反本合同约定，经另一方书面通知后在合理期限内仍未改正的。本合同约定的解除条件成就的。合同解除后，双方应按照法律规定和本合同约定办理相关事宜，结清费用，承担各自应承担的责任。八、争议解决本合同在履行过程中如发生争议，双方应首先友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。九、其他条款1.本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至本医疗器械临床试验完成并通过相关部门审查批准之日止。2.本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方