医院医用高值耗材管理制度

医院医用高值耗材管理制度1.目的为加强医院医用高值耗材的管理，规范采购、使用、储存等环节行为，确保医用高值耗材的质量安全，保障医疗工作的正常开展，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于医院内所有医用高值耗材的管理，包括植入性耗材、一次性使用无菌高值耗材等。3.定义医用高值耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用价值较高、价格相对昂贵的消耗性医疗器械。二、管理职责1.医院管理部门医务科：负责审核医用高值耗材的临床使用合理性，协调解决临床使用中的问题。设备科：负责医用高值耗材的采购、供应、库存管理及质量验收等工作。财务科：负责医用高值耗材的价格管理、费用核算及财务管理。医保办：负责医用高值耗材医保政策的执行与管理，监督医保费用的合理使用。护理部：负责指导护理人员正确使用医用高值耗材，监督护理单元耗材的使用管理。信息科：负责建立医用高值耗材管理信息系统，提供信息化支持。2.临床科室负责提出医用高值耗材的使用需求，严格按照操作规程使用，做好使用记录，并配合相关部门做好质量追溯工作。三、采购管理1.采购计划临床科室根据本科室业务需求和库存情况，每月定期向设备科提交医用高值耗材采购计划。采购计划应详细注明耗材名称、规格型号、数量、预计使用时间等信息。设备科汇总各科室采购计划后，结合医院库存、采购周期、市场供应情况等因素进行综合平衡，制定全院医用高值耗材采购计划。2.供应商选择建立合格供应商名录，设备科通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式，从合格供应商中选择信誉良好、产品质量可靠、价格合理的供应商。对新引入的供应商，需进行资质审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品质量检验报告、销售人员授权书等，并实地考察其生产或经营场所、质量管理体系等情况。3.采购合同设备科与选定的供应商签订采购合同，明确采购产品的名称、规格型号、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。采购合同应符合《中华人民共和国民法典》及相关法律法规要求，确保双方权益得到保障。4.采购执行设备科严格按照采购合同要求组织采购，跟踪采购进度，确保耗材按时、按质、按量供应。对于紧急采购的医用高值耗材，应按照医院相关应急采购程序进行，确保临床救治工作的顺利进行。采购后应及时补办相关审批手续。四、验收管理1.验收人员设备科应配备专业的验收人员，负责医用高值耗材的验收工作。验收人员应具备相关专业知识和技能，熟悉医用高值耗材的验收标准和流程。2.验收依据验收人员依据采购合同、产品标准、医疗器械说明书等文件对医用高值耗材进行验收。3.验收内容外观检查：检查耗材包装是否完好，有无破损、变形、污渍等；标识是否清晰，包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期等。数量核对：按照采购合同及送货清单，核对耗材的规格、型号、数量是否一致。质量检验：对部分高风险医用高值耗材，按照规定进行质量抽检或全检，检查产品的性能、安全性等指标是否符合要求。可采用查看检验报告、进行功能测试等方式。资质审核：审核供应商提供的随货同行单、产品合格证、医疗器械注册证等资质文件是否齐全、有效。4.验收记录验收人员应认真填写验收记录，记录内容包括验收日期、耗材名称、规格型号、数量、供应商名称、产品批号、有效期、质量状况、验收结论等。验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。五、储存管理1.储存条件设立专门的医用高值耗材仓库，仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防火、防盗等条件，温度、湿度应符合产品说明书要求。根据医用高值耗材的特性，分类分区存放，如植入性耗材、一次性使用无菌耗材、高值专科耗材等。对有特殊储存要求的耗材，应严格按照要求储存。2.库存管理建立医用高值耗材库存管理制度，定期盘点库存，确保账物相符。及时清理过期、损坏、变质等不合格耗材，并做好记录。根据耗材的使用频率、采购周期等因素，合理设定安全库存，避免缺货或积压。库存管理人员应密切关注耗材的库存动态，及时向设备科反馈库存信息，以便合理安排采购计划。3.出入库管理医用高值耗材入库时，应严格按照验收程序进行验收，合格后方可办理入库手续。入库后应及时上架存放，并做好标识。耗材出库时，应遵循先进先出、近期先出的原则，由领用科室填写领用申请单，经科室负责人签字后到设备科领取。设备科核对无误后发放耗材，并做好出库记录。出库记录应包括出库日期、耗材名称、规格型号、数量、领用科室等信息。六、使用管理1.使用培训医院应对医护人员进行医用高值耗材使用培训，培训内容包括产品的性能、操作方法、注意事项、维护保养等。培训应定期组织，确保医护人员熟悉掌握相关知识和技能。新入职医护人员应在使用医用高值耗材前接受专门培训，经考核合格后方可独立使用。2.使用规范医护人员应严格按照产品说明书及操作规程使用医用高值耗材，确保使用安全、有效。使用过程中如发现耗材质量问题或出现不良反应，应立即停止使用，并及时报告医院相关部门。做好医用高值耗材的使用记录，记录内容应包括患者信息、耗材名称、规格型号、使用日期、使用数量、使用部位等。使用记录应真实、完整、可追溯。3.使用后处理一次性使用无菌医用高值耗材使用后应按照医疗废物管理规定进行处理，防止交叉感染。植入性医用高值耗材使用后，应将相关信息（如产品名称、规格型号、生产厂家、产品批号、使用患者信息等）及时录入医院医用高值耗材管理信息系统，以便进行质量追溯和跟踪随访。七、质量追溯与召回管理1.质量追溯建立医用高值耗材质量追溯体系，通过管理信息系统等手段，对医用高值耗材的采购、验收、储存、使用等环节进行全程记录，确保产品可追溯。当出现质量问题或需要进行质量调查时，能够根据质量追溯记录迅速查明产品的流向、使用情况等信息，采取相应的措施。2.召回管理如发现医用高值耗材存在质量问题，设备科应及时通知供应商，并按照供应商提供的召回方案进行召回。召回的医用高值耗材应妥善保管，不得继续使用或销售。对召回的原因、过程、处理情况等进行详细记录，并及时向医院相关部门报告。配合供应商做好召回产品的后续处理工作，如退货、换货、维修等，并跟踪处理结果，确保患者权益得到保障。八、监督与考核1.内部监督医院定期对医用高值耗材的采购、验收、储存、使用等环节进行内部监督检查，发现问题及时整改。纪检监察部门负责对医用高值耗材管理过程中的违规违纪行为进行监督查处。2.考核机制建立医用高值耗材管理考核制度，对各相关部门和临床科室的管理工作进行考核评价。考核内容包括采购管理、验收管理、储存管理、使用管理、质量追溯与召回管理等方面。根据考核结果，对表现优秀的部门和个人进行表彰和奖励，对存在问题的部门和个人进行督促整改，情节严重的给予相应的处罚。九、附则1.本制度自发布之