江苏省抗菌药物临床应用管理规范

江苏省抗菌药物临床应用管理规范（一）目的为加强江苏省抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。（二）适用范围本规范适用于江苏省各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。（三）基本原则1.安全有效：严格掌握抗菌药物使用适应证，确保用药安全，同时达到最佳治疗效果。2.分级管理：根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，实施分级管理。3.合理使用：遵循抗菌药物临床应用指导原则，根据患者病情、病原菌种类及药敏结果等，合理选用抗菌药物，控制使用剂量、疗程，避免不必要的使用。二、抗菌药物临床应用管理组织与职责（一）管理组织1.医院药事管理与药物治疗学委员会：负责制定本机构抗菌药物临床应用管理的规章制度，并监督实施；定期对本机构抗菌药物临床应用情况进行评估，并根据评估结果调整抗菌药物供应目录和临床应用指标；对不合理使用抗菌药物的现象提出干预和改进措施。2.抗菌药物管理工作组：由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理等多学科专家组成。负责对抗菌药物临床应用进行技术指导；对抗菌药物临床应用数据进行监测、分析和反馈；对抗菌药物不合理使用情况进行调查和处理。（二）职责分工1.医务部门：负责监督、检查本机构临床科室抗菌药物临床应用情况，对不合理使用抗菌药物的科室和个人进行通报批评；负责组织对临床医师进行抗菌药物合理应用培训和考核。2.药学部门：负责本机构抗菌药物供应目录的遴选、调整和采购工作；负责抗菌药物临床应用的监测、分析和反馈；负责对临床医师进行抗菌药物合理用药知识培训；参与临床药物治疗方案的制定和调整。3.感染性疾病科：负责对本机构感染性疾病患者的诊断、治疗和抗菌药物应用指导；负责对临床微生物标本的采集、送检和结果分析；参与抗菌药物临床应用管理工作的评估和决策。4.临床微生物室：负责临床微生物标本的检测和结果报告；负责开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息；为临床抗菌药物合理应用提供技术支持。5.护理部门：负责指导护士正确执行抗菌药物医嘱，观察患者用药反应；参与抗菌药物临床应用管理工作的质量控制。三、抗菌药物分级管理（一）分级原则1.非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2.限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。3.特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。（二）分级管理办法1.处方权与调剂资格具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。2.使用流程非限制使用级抗菌药物：临床医师可根据诊断和病情，直接选用。限制使用级抗菌药物：应经具有中级以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。特殊使用级抗菌药物：应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格的医师签名。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。3.越级使用：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。四、抗菌药物临床应用监测与评估（一）监测指标1.抗菌药物使用率：住院患者使用抗菌药物的比例。2.使用强度：住院患者抗菌药物使用强度=抗菌药物累计使用天数×抗菌药物使用例数/同期出院患者人数×100。3.微生物送检率：接受抗菌药物治疗的住院患者微生物检验样本送检率。4.限制使用级抗菌药物使用率：住院患者中使用限制使用级抗菌药物的比例。5.特殊使用级抗菌药物使用率：住院患者中使用特殊使用级抗菌药物的比例。（二）监测方法1.数据收集：医疗机构信息系统定期收集住院患者抗菌药物使用情况、微生物检验样本送检情况等数据。2.统计分析：由药学部门或相关管理部门对收集的数据进行统计分析，计算各项监测指标。（三）评估与反馈1.定期评估：医院药事管理与药物治疗学委员会定期对本机构抗菌药物临床应用情况进行评估，分析存在的问题，提出改进措施。2.结果反馈：将抗菌药物临床应用监测结果及时反馈给临床科室和医师，对不合理使用情况进行通报批评，并督促整改。五、抗菌药物临床应用培训与教育（一）培训计划医疗机构应制定抗菌药物临床应用培训计划，定期组织对临床医师、药师、护士等进行培训。培训内容包括抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物分级管理规定、细菌耐药监测情况等。（二）培训方式1.集中授课：定期组织全体相关人员进行集中培训，邀请专家授课。2.网络培训：利用医院内部网络平台，提供抗菌药物相关知识的在线学习资源。3.案例分析：通过分析实际病例，讲解抗菌药物合理应用要点。（三）考核与奖惩1.考核：对参加培训的人员进行考核，考核结果纳入个人业务档案。2.奖惩：对抗菌药物临床应用合理、成绩突出的科室和个人给予表彰和奖励；对不合理使用抗菌药物的科室和个人进行批评教育，情节严重的给予相应处罚。六、抗菌药物临床应用监督与管理（一）日常监督1.处方点评：药学部门定期对门诊、住院患者抗菌药物处方、医嘱进行点评，对不合理处方及时干预。2.病历检查：医务部门定期对临床科室病历进行检查，重点检查抗菌药物使用的合理性。（二）专项整治1.卫生行政部门定期组织开展抗菌药物临床应用专项整治活动，对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行全面检查。2.对存在问题的医疗机构下达整改通知书，责令限期整改；对整改不力的医疗机构进行通报批评，并采取进一步的监管措施。（三）违规处理1.对违反本规范，不合理使用抗菌药物的医师，视情节轻重，给予警告、暂停执业活动、吊销执业证书等处理。2.对违反本规范的医疗机构，卫生行政部门可根据情节轻重，给予警告、限期整改、通报批评、降低等级等处罚。七、抗菌药物临床应用相关保障措施（一）药品供应保障1.医疗机构应根据临床需求，合理调整抗菌药物供应目录，确保抗菌药物品种、规格、剂型等满足临床治疗需要。2.加强与药品生产企业、供应商的沟通与合作，保障抗菌药物的供应渠道畅通，避免因药品短缺影响临床治疗。（二）临床微生物检测能力建设1.医疗机构应加强临床微生物室建设，配备必要的检测设备和专业技术人员，提高临床微生物检测水平。2.开展常见病原菌的检测项目，缩短检测周期，及时准确地为临床提供病原菌检测结果和药敏报告。（三）信息化管理1.利