ISO9000：2024质量管理体系-基础和术语

ISO9000：2024质量管理体系——基础和术语摘要：本文详细介绍了ISO9000：2024质量管理体系的基础和术语。阐述了质量管理体系的重要性，对标准中涉及的各项基础概念如过程方法、PDCA循环等进行深入解读，并对众多术语进行准确释义，旨在帮助读者全面理解该质量管理体系，为组织有效实施质量管理提供理论支持。

一、引言质量管理体系是组织实现持续成功的关键要素之一。ISO9000：2024质量管理体系标准为组织建立、实施、保持和改进质量管理体系提供了基础和通用术语。它有助于组织理解并满足相关方的需求和期望，提高产品和服务质量，增强市场竞争力。

二、质量管理体系基础

（一）质量管理原则1.以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。例如，企业通过市场调研了解顾客对产品功能、性能、外观等方面的期望，不断优化产品以满足并超越这些期望，从而赢得顾客的信任和忠诚度。2.领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。领导者要制定清晰的质量方针和目标，为质量管理体系的有效运行提供资源和支持，激励员工积极参与质量管理工作。3.全员积极参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。组织应确保员工具备完成工作所需的能力，鼓励员工提出改进建议，让员工在质量管理中发挥积极作用。4.过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。识别过程的输入、输出、活动和相互关系，对过程进行优化和控制，以确保过程的有效性和效率。例如，在产品生产过程中，对原材料采购、生产加工、质量检验等各个环节进行系统管理。5.改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。组织应建立改进机制，不断寻求改进的机会，采取措施实现改进，以提高产品质量、过程效率和组织整体绩效。6.循证决策基于数据和信息的分析和评价进行决策，可增强决策的科学性和有效性。组织应收集、分析和利用相关数据，为质量管理决策提供依据。例如，通过对产品质量数据的分析，找出质量问题的根源，制定针对性的改进措施。7.关系管理为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方、合作伙伴、顾客、投资者、员工等）的关系。良好的关系管理有助于组织获得资源支持、拓展市场、提高声誉等。与供方建立互利的合作关系，共同提升产品质量和供应链效率。

（二）过程方法1.过程的定义与理解过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。任何工作都可以看作是一个过程，明确过程的输入和输出，以及中间的活动环节，有助于清晰地认识工作的本质。例如，订单处理过程，输入是客户订单信息，输出是交付的产品或服务，中间包括订单审核、生产安排、发货等活动。2.过程方法的实施步骤识别过程：确定组织内的各项过程及其相互关系。确定过程的顺序和相互作用：合理安排过程的先后顺序，明确过程之间的接口和信息流。确定所需的资源和信息：为每个过程配备必要的资源，如人员、设备、资金等，并确保信息的有效传递。按照过程运行准则实施过程：制定过程的操作规范和控制要求，确保过程的稳定运行。持续改进过程：对过程进行监控、测量和分析，发现问题及时改进，提高过程绩效。

（三）PDCA循环1.PDCA循环的概念PDCA循环是计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、处理（Act）的循环。它是质量管理的基本方法，适用于所有过程。2.PDCA循环的阶段及活动计划阶段：确定目标、制定计划和措施，明确过程的输入、输出、活动和资源需求等。执行阶段：按照计划实施过程，将计划转化为实际行动。检查阶段：对过程的结果进行检查，收集数据，与计划目标进行对比分析，找出差异。处理阶段：根据检查结果，采取措施。如果结果达到目标，总结经验，纳入标准；如果未达到目标，分析原因，采取纠正措施或预防措施，然后进入下一个PDCA循环。

三、ISO9000：2024质量管理体系术语

（一）与质量管理体系有关的术语1.质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。它包括组织的质量方针、质量目标、组织结构、过程和资源等要素，是组织实现质量目标的重要保障。2.质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针应与组织的宗旨相适应，体现组织对质量的承诺，为制定质量目标提供框架。3.质量目标在质量方面所追求的目的。质量目标应可测量、与质量方针保持一致，并分解到组织的各个部门和层次。4.质量手册规定组织质量管理体系的文件。它阐述了组织的质量方针、质量目标、质量管理体系的范围、过程及其相互作用，是质量管理体系的纲领性文件。5.程序文件为进行某项活动或过程所规定的途径形成的文件。程序文件详细描述了活动或过程的步骤、方法、职责和控制要求等，确保活动或过程的一致性和有效性。6.作业文件为完成某项工作的具体操作规程、指导书等文件。作业文件是程序文件的细化和补充，为员工实际操作提供具体指导。

（二）与管理职能有关的术语1.管理指挥和控制组织的协调的活动。包括制定目标、策划、组织、领导、控制等职能，以实现组织的目标。2.最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。最高管理者负责制定组织的质量方针和质量目标，确保质量管理体系的有效运行，为组织的质量工作提供资源和支持。3.管理者代表由最高管理者指定，代表最高管理者实施质量管理体系的人员。管理者代表负责组织质量管理体系的建立、实施和保持，向最高管理者报告质量管理体系的运行情况，提出改进建议等。4.内部审核组织自己进行的审核，用于评价质量管理体系的符合性和有效性。内部审核由经过培训的审核员按照规定的程序和方法进行，发现问题及时采取纠正措施，以持续改进质量管理体系。5.管理评审由最高管理者就质量管理体系的现状、适宜性、充分性和有效性以及质量方针和质量目标的贯彻落实情况进行的正式评价。管理评审为组织的质量管理体系改进提供决策依据，确保质量管理体系持续适应组织内外部环境的变化。

（三）与资源管理有关的术语1.资源组织所拥有的人员、设施、设备、资金、信息等。资源是组织实现质量管理体系有效运行和产品质量目标的基础条件。例如，充足的人力资源可以确保各项质量管理活动的顺利开展；先进的生产设备有助于提高产品质量和生产效率。2.人力资源组织内人员的能力、知识、经验等。组织应根据质量管理体系的要求，配备合适的人员，并提供培训和发展机会，以提高人员的能力，满足质量管理工作的需要。3.基础设施组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。包括建筑物、生产设备、运输工具、信息系统等，基础设施的良好运行是保证产品质量和服务提供的重要条件。4.工作环境工作时所处的条件。包括物理环境（如温度、湿度、照明等）、心理环境（如工作氛围、人际关系等）和社会环境（如法律法规、行业规范等），适宜的工作环境有助于提高员工的工作效率和产品质量。

（四）与产品和服务有关的术语1.产品过程的结果。产品可以是硬件、软件、服务或流程性材料等。例如，制造业的产品通常是硬件产品，如汽车、家电等；软件企业的产品是软件产品；服务业提供的是服务产品，如餐饮服务、金融服务等。2.服务为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果。服务具有无形性、不可分离性、易变性和不可储存性等特点。例如，酒店提供的住宿服务、航空公司提供的客运服务等。3.产品实现将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的过程。包括与产品有关的要求的确定、评审、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制等过程，确保产品能够满足顾客要求。4.设计和开发将对产品、过程或体系的要求转换为预期的特性或规范的一组过程。设计和开发过程需要充分考虑顾客需求、法律法规要求、技术可行性等因素，确保设计出的产品或过程能够实现预期的目标。

（五）与测量、分析和改进有关的术语1.测量确定数值的过程。通过测量获取与产品质量、过程能力等相关的数据，为分析和决策提供依据。例如，使用量具测量产品的尺寸、性能参数等。2.数据分析收集、整理和分析数据，以提供有价值的信息，作为决策的依据。通过数据分析可以发现质量问题的规律、过程的波动情况等，为改进措施的制定提供支持。3.持续改进增强满足要求的能力的循环活动。持续改进是质量管理体系的永恒主题，组织应不断寻求改进的机会，采取改进措施，提高产品质量、过程效率和组织整体绩效。4.纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施的目的是防止问题再次发生，通过对不合格原因的分析，采取针对性的措施进行改进。5.预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。预防措施是前瞻性的，通过对潜在问题的识别和分析，提前采取措施避