生物制药工艺与设备练习题及答案详解

生物制药工艺与设备练习题及答案详解姓名_________________________地址_______________________________学号______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------线--------------------------1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。一、选择题1.生物制药工艺的基本步骤包括（）

a.提取、分离、纯化

b.培养发酵、分离纯化、剂型制备

c.培养发酵、提取、制备

d.提取、发酵、分离

2.以下哪种是生物制药中常用的分离纯化技术？（）

a.超滤

b.超临界流体提取

c.水蒸气蒸馏

d.离子交换

3.下列关于生物制药设备的描述，错误的是（）

a.生物反应器是生物制药的核心设备

b.制备过程中需要使用无菌操作设备

c.洗瓶机主要用于溶剂的回收

d.高效液相色谱仪用于产品的质量控制

4.生物制药生产中，发酵液的分离纯化通常采用（）

a.离心分离

b.沉淀分离

c.沉淀与离心分离

d.以上都是

5.以下哪种因素对细胞培养影响最大？（）

a.温度

b.氧气浓度

c.营养成分

d.以上都是

答案及解题思路：

1.答案：b.培养发酵、分离纯化、剂型制备

解题思路：生物制药工艺的完整流程通常包括培养发酵，这是生产生物制药的第一步，之后是分离纯化，最后是将纯化后的产物制备成适合临床应用的剂型。

2.答案：a.超滤

解题思路：在生物制药中，超滤是一种常用的分离纯化技术，它通过筛选孔径来去除不需要的分子和杂质，从而得到纯净的生物制剂。

3.答案：c.洗瓶机主要用于溶剂的回收

解题思路：洗瓶机通常用于清洗玻璃瓶和容器，以保证在生物制药制备过程中的无菌操作，而不是用于溶剂回收。溶剂回收一般是通过蒸馏或其他特定的设备来完成的。

4.答案：d.以上都是

解题思路：发酵液的分离纯化可能采用离心分离去除悬浮物，沉淀分离去除不溶性固体，或者两者结合以得到更高纯度的产品。

5.答案：d.以上都是

解题思路：温度、氧气浓度和营养成分都是细胞培养的关键因素，任何一个不适宜都可能影响细胞生长和生物制剂的质量。因此，所有这些因素都需要精确控制。二、填空题1.生物制药工艺的基本步骤包括__________________、__________________、__________________。

答案：生物材料的提取、生物活性物质的分离纯化、制剂制备

解题思路：生物制药工艺首先需要从生物材料中提取出具有生物活性的物质，然后通过分离纯化技术去除杂质，最后将纯化的生物活性物质制成适合临床应用的制剂。

2.生物反应器按__________________可分为__________________、__________________。

答案：按操作方式可分为__________________、__________________

解题思路：生物反应器根据操作方式的不同，可以分为批量式反应器和连续式反应器。批量式反应器在一段时间内完成全部反应过程，而连续式反应器则使反应物连续通过反应器，实现连续生产。

3.常用的生物制药分离纯化技术包括__________________、__________________、__________________。

答案：常用的生物制药分离纯化技术包括__________________、__________________、__________________

解题思路：生物制药分离纯化技术主要包括色谱技术、膜分离技术和离心技术等。色谱技术利用不同物质在固定相和流动相中的分配系数差异实现分离；膜分离技术利用半透膜对不同分子大小的物质进行分离；离心技术则根据物质密度差异实现分离。

4.生物制药生产中的无菌操作设备主要包括__________________、__________________、__________________。

答案：生物制药生产中的无菌操作设备主要包括__________________、__________________、__________________

解题思路：生物制药生产过程中，无菌操作设备对于保证产品质量。主要的无菌操作设备包括超净工作台、无菌操作箱和生物安全柜等，它们可以有效防止微生物污染。

5.细胞培养过程中，__________________、__________________、__________________是关键因素。

答案：细胞培养过程中，__________________、__________________、__________________是关键因素。

解题思路：细胞培养过程中，培养基的成分、温度和pH值是影响细胞生长和繁殖的关键因素。合适的培养基成分可以满足细胞生长的营养需求，适宜的温度和pH值有利于细胞正常代谢和生长。三、判断题1.生物制药生产过程中，离心分离是常用的分离纯化技术。（√）

解题思路：离心分离是一种利用离心力将混合物中的不同组分按照密度差异进行分离的技术，由于其在分离大分子、颗粒和细胞等过程中具有较高的效率，因此在生物制药生产中被广泛使用。

2.生物反应器按用途可分为微生物发酵罐、动物细胞培养罐、植物细胞培养罐等。（√）

解题思路：生物反应器是生物制药生产中用于进行微生物发酵、动物或植物细胞培养的设备。根据其用途的不同，生物反应器可以分为微生物发酵罐、动物细胞培养罐和植物细胞培养罐等。

3.制备过程中，高效液相色谱仪主要用于产品的质量控制。（√）

解题思路：高效液相色谱仪（HPLC）是一种分析技术，通过高压泵将样品注入色谱柱，利用不同物质在固定相和流动相之间的分配系数差异实现分离。在生物制药的制备过程中，HPLC常用于产品的质量控制，如含量测定、杂质分析等。

4.细胞培养过程中，pH值、温度、氧气浓度等因素对细胞生长影响不大。（×）

解题思路：细胞培养过程中，pH值、温度、氧气浓度等环境因素对细胞生长有显著影响。适宜的pH值、温度和氧气浓度有利于细胞的生长和代谢，而异常的环境条件可能会导致细胞生长受阻或死亡。

5.生物制药生产中，离心分离、沉淀分离、层析分离等纯化技术可以单独使用。（×）

解题思路：生物制药生产中的纯化过程往往需要多种分离技术相结合，如离心分离、沉淀分离和层析分离等。单独使用一种技术可能无法达到理想的纯化效果，因此通常需要多种技术联合使用。四、简答题1.简述生物制药工艺的基本步骤。

解答：

生物制药工艺的基本步骤通常包括以下几步：

1.目标蛋白质的选择与设计：确定需要生产的生物药物，并进行相应的蛋白质设计和基因克隆。

2.细胞培养：在生物反应器中培养表达目的蛋白质的细胞，如微生物发酵或动物细胞培养。

3.发酵过程控制：通过控制温度、pH值、溶解氧等参数，优化发酵过程。

4.分离纯化：从发酵液中提取目标蛋白质，通常包括细胞裂解、粗分离、纯化等步骤。

5.质量检测：对纯化的生物药物进行质量检测，保证其符合药用标准。

6.包装与储存：将合格的生物药物进行包装，并按照规定条件储存。

2.简述生物反应器的分类及特点。

解答：

生物反应器根据其结构和工作原理可以分为以下几类：

1.微生物发酵罐：适用于微生物发酵过程，如细菌、酵母等。

特点：结构简单，易于操作，成本低。

2.动物细胞培养生物反应器：适用于动物细胞培养，如哺乳动物细胞。

特点：可以模拟细胞在体内的生长环境，适用于生产复杂生物药物。

3.连续培养生物反应器：适用于需要连续培养的生物反应过程。

特点：可以保持细胞生长的稳定性，提高生产效率。

3.简述生物制药中常用的分离纯化技术。

解答：

生物制药中常用的分离纯化技术包括：

1.离心分离：利用离心力将混合物中的不同组分分离。

2.超滤：利用半透膜分离分子量不同的物质。

3.离子交换层析：利用离子交换树脂分离带电的蛋白质。

4.凝胶过滤层析：利用凝胶的孔隙大小分离蛋白质。

5.亲和层析：利用特异性配体与目标蛋白的结合进行分离。

4.简述生物制药生产中的无菌操作设备。

解答：

生物制药生产中的无菌操作设备包括：

1.生物安全柜：防止样品和操作者之间的交叉污染。

2.无菌过滤器：用于过滤气体和液体，防止微生物的污染。

3.灭菌设备：如高压蒸汽灭菌器，用于灭菌器具和培养基。

4.空气净化系统：保证生产环境的无菌状态。

5.简述细胞培养过程中的关键因素。

解答：

细胞培养过程中的关键因素包括：

1.培养基：提供细胞生长所需的营养物质。

2.温度和pH值：维持细胞生长的最佳环境。

3.气体环境：如氧气和二氧化碳的浓度。

4.无菌操作：防止微生物污染。

5.细胞密度：控制细胞生长的密度，避免过度拥挤。

答案及解题思路：

1.答案：如上所述。解题思路：回顾生物制药工艺的基本流程，包括目标蛋白设计、细胞培养、发酵、分离纯化、质量检测和包装储存等步骤。

2.答案：如上所述。解题思路：了解不同类型生物反应器的特点和适用范围，如微生物发酵罐、动物细胞培养生物反应器和连续培养生物反应器等。

3.答案：如上所述。解题思路：熟悉生物制药中常用的分离纯化技术，包括离心、超滤、离子交换、凝胶过滤和亲和层析等。

4.答案：如上所述。解题思路：识别生物制药生产中用于无菌操作的关键设备，如生物安全柜、无菌过滤器、灭菌设备和空气净化系统等。

5.答案：如上所述。解题思路：理解细胞培养过程中的关键因素，包括培养基、温度、pH值、气体环境、无菌操作和细胞密度等。五、论述题1.论述生物制药工艺中分离纯化技术的重要性。

（1）分离纯化技术是生物制药工艺的核心环节之一，对生物制药的质量和效率。

（2）通过分离纯化技术，可以有效去除杂质，保证生物药品的安全性和有效性。

（3）提高产品的纯度，有助于延长产品的货架期，降低药品生产成本。

（4）有助于实现规模化生产，满足市场需求。

2.论述生物反应器在生物制药生产中的作用。

（1）生物反应器是生物制药生产的重要设备，为细胞生长提供适宜的环境。

（2）生物反应器能够模拟生物体内环境，提高细胞生长效率。

（3）实现细胞大规模培养，提高生产效率，降低生产成本。

（4）生物反应器在生物制药生产中具有广阔的应用前景。

3.论述生物制药生产中的无菌操作技术。

（1）无菌操作技术是生物制药生产中的重要环节，旨在防止微生物污染。

（2）通过无菌操作技术，可以保证生物制药产品安全，避免药品质量受到影响。

（3）降低药品生产过程中的污染风险，提高药品质量。

（4）有助于生物制药产业的健康发展。

4.论述细胞培养过程中的关键因素对生物制药生产的影响。

（1）细胞培养过程中的关键因素包括温度、pH值、氧气供应、营养物质等。

（2）适宜的细胞培养条件有助于提高细胞生长速率，降低生产成本。

（3）影响细胞培养效率和质量，进而影响生物制药生产。

（4）关键因素对生物制药生产具有重要影响。

5.论述生物制药行业的发展趋势。

（1）生物制药行业正处于快速发展阶段，市场前景广阔。

（2）生物仿制药逐渐取代传统药品，成为行业发展新趋势。

（3）个性化医疗成为行业发展方向，满足不同患者需求。

（4）生物制药产业技术创新不断，提高生产效率和质量。

答案及解题思路：

1.答案：分离纯化技术是生物制药工艺的核心环节，保证生物药品的安全性和有效性，提高产品质量和降低生产成本。

解题思路：结合生物制药工艺的特点，分析分离纯化技术在其中的重要性，论述其在生物制药行业中的应用和作用。

2.答案：生物反应器在生物制药生产中提供适宜的细胞生长环境，提高细胞生长效率，降低生产成本，具有广阔的应用前景。

解题思路：阐述生物反应器在生物制药生产中的作用，分析其对细胞培养的影响，探讨其发展趋势。

3.答案：无菌操作技术是生物制药生产中的重要环节，保证生物药品的安全，降低药品质