2021血站工艺卫生质量监测规范

血站工艺卫生质量监测规范目 次范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1管理与基本要求 2监测的方法 2监测结果分析与评价 5附录A（资料性）空气微生物检查方法 7附录B（资料性）储血设备内空气微生物检查方法 8附录C（资料性）手卫生检查方法 9附录D（资料性）皮肤消毒效果检查方法 10附录E（资料性）物体表面消毒效果检查方法 11附录F（资料性）血液制备开放系统环境检查方法 12附录G（资料性）其他项目检查方法 13I血站工艺卫生质量监测规范范围测量监测的管理。规范性引用文件（适用于本文件。GB15982医院消毒卫生标准GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）GB/T18202室内空气中臭氧卫生标准GB19258紫外线杀菌灯WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洁消毒及灭菌效果监测标准WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367医疗机构消毒技术规范WS/T400血液运输要求WS/T401献血场所配置要求JG/TYY0569-2011

卫医发[2000]184号临床输血技术规范卫法监发〔2002〕282号消毒技术规范卫生部令第79号药品生产质量管理规范国卫医函〔2019〕98号血站技术操作规程术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1血站bloodbanks不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。13.2工艺卫生processsanitation血液的采集、制备、储存和运输等过程中的环境、设备、人员的清洁与消毒。3.3工艺卫生质量监测

quality

monitoring

ofprocess

sanitation对工艺卫生质量进行抽样，并对其清洁与消毒效果进行检测（检查）评价的活动。管理与基本要求的培训，并配备与清洁消毒工作相适应的设施。适宜的开展工艺卫生质量监测的设施设备。量控制的指标，确保血液安全性。试剂应符合相关标准，有出厂报告，并在有效期内。期进行检定。例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》进行处置和管理。监测的方法5.15.1环境环境分区根据GB15982、WS/T401进行以下分区：（屋执行。项目和频次按表1所述进行环境的监测，监测对象覆盖所有采集、制备、储存的环境。2表1环境监测项目和频次监测对象监测项目监测频次献血车沉降菌4台/1次/月，不足4台则全覆盖固定献血室（屋）1次/月，全覆盖血液成分普通制备间血液待检区血液成品区血液制备开放系统（含操作台和制备环境）（、悬浮粒子测试方法A。GB/T16293-2010TF.2.4；GB/T16292-2010。结果判定Ⅲ类环境：总菌落数≤4.0CFU/皿（5min）、无霉菌生长。791AC2。表2洁净区微生物监测的动态标准洁净度级别浮游菌CFU/m3沉降菌（90mm）CFU/4小时表面微生物接触（55mm）CFU/碟5指手套CFU/手套A级1111C级1005025－注：表中各数值均为平均值。791AC3。3表3洁净区空气悬浮粒子标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020C级3520002900352000029000设备项目和频次按照表5进行设备的监测，如还有其他用于血液储存、运输的设备，可自行制定抽样频次。表4设备监测项目和频次监测对象监测项目监测频次血液存储冰箱（库）菌落数1次/月，全覆盖血液暂存冰箱4台/1次/月，不足4台则全覆盖血液运输箱（车）箱体内壁表面菌落4个/1次/月，不足4个则全覆盖压力蒸汽灭菌器灭菌效果1次/周，全覆盖紫外线消毒灯（机）紫外线辐照强度1次/半年净化台遵照JG/T292-20108.1检验分类表7的内容1次/年，全覆盖具有检测资质的机构进行检测生物安全柜遵照YY0569-20117.5维护检验表3的内容臭氧（等离子）消毒机遵照GB/T18202《室内空气中臭氧卫生标准》4监测检验方法的内容操作方法B。血液运输箱（车）：（车）E。4压力蒸汽灭菌器：使用化学指示剂法或生物指示剂法进行灭菌效果检测，具体操作参照WS310.3。紫外线灯（机）：WS/T367。（臭氧）结果判定2000184落数＜8CFU/皿（10min）＜200CFU/m3（车WS/T367A.5.5.1CFU/cm2。：121（±2）生物指示剂法：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性。（机（机GB19258紫外线灯辐照强度≥70μW/cm2。人员项目和频次每月按照表5进行人员的监测。表5人员监测项目和频次监测对象监测项目监测频次采血人员手卫生手卫生消毒效果≥5人/月献血者手臂穿刺部位皮肤消毒效果≥5人/月，覆盖全血及单采献血者测试方法C。D。结果判定WS/T313≤10CFU/cm2。

313≤5CFU/cm2。监测结果分析与评价不合格处理门应分析不符合原因，并采取纠正和预防措施。对献血者进行跟踪随访，及时采取纠正和预防措施，必要时上报卫生行政部门。5风险评估素（人、机、料、法、环、信）6附录A（资料性）空气微生物检查方法采样时间储血设备每在消毒或通风换气后、工作前采样。检测方法Ⅲ类环境采用平板暴露法检测沉降菌：作业环境面积≤30cm2外点应距墙壁1m＞301m（φ900.8m～1.5m将送检平皿置36148h,计数菌落数。结果计算平均每皿的菌落数报告：CFU/（皿．暴露时间）。7附录B（资料性）储血设备内空气微生物检查方法检测方法平板暴露法:将普通营养琼脂平皿（Φ90mm）放置各采样点，置于储血设备内中央位置；采样时将平皿盖打开，扣放于平皿旁，暴露10min后盖上平皿盖及时送检。血设备内中央位置，按采样器使用说明书操作，每次采样时间不应超过30min。将送检平皿置36148h,计数菌落数。结果计算平均每皿的菌落数报告：CFU/（皿．暴露时间。。空气中菌落总数（CFU

/m

采样器各平皿菌落数之和（CFU）

1000 (B.1)采样速度（L/min采样时间（min）8附录C（资料性）采样时间在手卫生后,接触从事采血活动前采样。采样方法将浸有无菌0.03mol/L磷酸盐缓冲液采样液的棉拭子一支在双手指曲面从指跟到指端来回涂擦各两次(一只手涂擦面积约30cm2),并随之转动采样棉拭子,剪去手接触部位,将棉拭子放人装有10mL采样(cm2检测方法倾注培养法：把采样管充分振荡后,取不同稀释倍数的洗脱液1.0mL接种平皿,(361h,计数菌落数,必要时分离致病菌。涂抹培养法：把采样管充分振荡后，取不同稀释倍数的洗脱液0.2mL接种于二份普通琼脂平板的表面，用灭菌L棒涂抹均匀，放置36148h，计数菌落数。结果计算见式(C.1)。医务人员手菌落总数(CFU/cm2)=平均每皿菌落数×采样液稀释倍数 (C.1)9附录D（资料性）皮肤消毒效果检查方法采样时间按照消毒剂使用说明规定的作用时间，达到消毒效果后及时采样。采样方法擦拭采样法：用5cmx5cm的棉拭子15子投入10ML含相应中和剂的无菌洗脱液的试管内，及时送检。φ＝55mm部位5s取样。检测方法擦拭采样法：将采样管在混匀器上震动20s或用力振打801.0mL待检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿，平皿内加入已溶化的45℃～4815ml～18ml,边倾注边摇匀，待琼脂凝固，置36℃±148h，计数菌落数。φ＝55mm的接触式表面培养基置36℃±1h，观察培养基上微生物生长的情况，计算菌落数。结果计算擦拭采样法结果见式（D.1）。

细菌菌落总数CFU/m平板上菌落数稀释倍数 (.)采样面积（cm2）接触碟采样法结果见式（D.2）。

CFU/m (.)6cm）10附录E（资料性）物体表面消毒效果检查方法采样时间在消毒处理后进行采样。采样方法用5cmx5cm0.03mol/L（PBS）或生理盐水采样液的棉拭子1支，在规格板内横竖往返各涂抹5次，并随之转动棉拭子，连续采样4被采表面＜100cm2≥100cm2取100cm210ml无菌检验用洗脱液的试管中送检。检测方法充分震荡采样管后，取不同稀释数倍的洗脱液1.0ml接种平皿，将冷至40℃～45ml～20ml，36℃±148h,计数菌落数，怀疑与感染暴发有关时，进行目标微生物的检测。E.4.4结果计算见式（E.1）。（CFU/m数洗稀数 (.)采样面积（cm2）11附录F（资料性）血液制备开放系统环境检查方法采样时间血液制备开放系统的静态检测：在净化后与开始血液制备之前进行采样，采样暴露时间≥30min。血液制备开放系统的动态检测：在血液制备开放系统常规操作过程中采样，采样时间≤4h。表面微生物和五指手套的检测应当在关键操作完成后进行。应采取一切措施防止采样过程中的污染。检查方法悬浮粒子检查方法须严格消毒。检查方法参照GB/T16292-2010检测。浮游菌检查方法查方法具体参照GB/T16293-2010。沉降菌检查方法具体参照GB/T16294-2010。表面微生物检查方法采用培养皿接触法，使用φ＝55mm的接触式表面培养基，将有琼脂的一面直接扣压在操作台面、进行常规操作。五指手套检查检查方法操作人员带