2025年中国药品质量不合格报告

导语：药品质量直接关系到人民群众的生命健康和医疗安全，是医药行业生存与发展的基药智网每年对各省市药监局公布的质量不合格信息进行整理，至今已是第8个年头，在又督，为消费者提供参考。药品质量不合格概况次品种，多省市抽检不合格，计一批次其中中药材有558批次不合格，不合格批次最药品质量不合格企业情况认生产、生产企业留样合格或未公示生产企业的数据，对涉及企业进行统计，并将不合格批次较多的企业整理展示在下图2。涉事企业中，27家企业药品质量不合格批次大于等于4批，其中中药材质量不合格生产企注：蓝色条形图代表中药材生产企业，黄色条形图代表化药生产企业。格，在药品质量不合格企业排行榜中排第二，14批次不合格药品均为环孢素软胶囊，其河北弘汉药业有限公司排第三，9个不合格批次涉及8个中药材品种，不合格项涉及性状、含量测定、总灰分等多个内容。药品质量不合格品种情况仁、山楂、甘草、五加皮等中药材赫然在列，且被检测出质量不合格批次较多；2个化药品种分别有14批次和8批次不合格上榜。详细不合格品种情况见图3。注：蓝色条形图代表中药材，黄色条形图代表化药。排行榜中，环孢素软胶囊14个批次不合格排第一，其次为阿昔洛韦滴眼液8批次不合格，第三为氯化钠注射液3个批次。胶囊为首次抽检不合格品种，此前未收集到不合格记录；阿昔洛韦滴眼液有8个批次不合格，涉及3家药品生产企业。此外，上榜品种中，双氯芬酸钠肠溶片是一种止痛消炎药，具有退烧、缓解疼痛和消除红年都有批次被检测出质量不合格情况，不合格项主要集中在有关物质、溶出度、释放度等方面。在中药材方面，由于中药材特殊性，每年被检测出质量不合格的批次数量都远超化药和中格排行榜（下图5中标橙色的部分）。是2023年也同样上榜的品种山药，有23批次不仁，有22批次不合格。在中成药方面，虽然2024年不合格批次数量较2023年有所减少，但是对于2023年中成连续两年被检测出三氧化二砷或性状不合格；板蓝根颗粒，这两年都有高效液相色谱和含药品质量检测不合格项目批次不合格。研究机构公布的《致癌物清单初步整理参考》中，黄曲霉毒素赫然放在1类致癌物清单中。用药安全，不仅需要监管部门监督、生产企业严格把控药品质量，在销售、流通阶段也需要相关企业严格控制药品存储环境。材种植养殖过程中，免不了虫害侵扰，部分种植户为提高产量，可能使用了禁用农药，从而影响中药材质量，危害患者的身体健康。《中华人民共和国中医药法》第五十八条明确规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律法规的规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责药品质量不合格抽检省份分布品种。各药监局公布的药品质量不合格批次数量差异较大，其中江西省不合格批次最多，国家药监局次之，湖北第三，均有超过60批次被抽检出不合格，天津市药监局抽检不合格批次最少，仅1批次。云南、黑龙江、北京、福建、吉林、宁夏、海南、青海、河北、天津这抽检省市中，各省市药监局结合当地实际情况对各环节药品进行抽检，抽检结果中不合格产品类型差异较大。药品质量不合格生产企业归属省份分布从不合格药品生产企业归属省份来看，安徽省生产的不合格批次数量最多，共141批次，在中药材方面，安徽和河北分别拥有全球规模最大的中药材交易市场和安国中药材专业市是陕西8批次。在化药方面，江苏、吉林、湖北等省市生产的药品，最多有5个批次不合格，但坐落于北京的北京双鹭药业股份有限公司，生产的环孢素软胶囊被抽检出14批次质量不合格，使北京成为化药生产批次不合格最多的省市。结语质量抽检不合格的药品，不合格原因多种多样，无论是由来已久且尚未突破的难题，或是因企业管理不善、监督不到位而引发，或是药品销售、流通阶段的存储不当，最终的结果都是影响了药品质量，给广大群众带来安全隐患。望企业发挥主观能动性，从各个方面严格把控药品质量，给患者健康带来安全有效的希温馨提示：药智网后续还会有中成药篇、中药材篇、化药篇的药品质量不合格专题分析报告，读者可持续关注药智文章。免责申明：统计数据来自各省市药监局官网。笔者已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。附：药品安全消费提示1.食品药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相准文号等是