医疗器械经营与使用质量监督管理作业指导书

医疗器械经营与使用质量监督管理作业指导书TOC\o"1-2"\h\u31254第一章医疗器械经营企业质量管理 428121.1质量管理体系要求 4165871.1.1质量管理体系构建 4220901.1.2质量管理体系内容 4245061.1.3质量管理组织 5229331.1.4质量管理职责 535061.1.5质量管理文件 581281.1.6质量记录 6256201.1.7风险管理原则 6221551.1.8风险管理内容 629695第二章医疗器械经营许可与备案 7254851.1.9医疗器械经营许可证的申请 725121.1.10医疗器械经营许可证的变更 746561.1.11医疗器械备案的范围 8147941.1.12医疗器械备案的材料 8108081.1.13医疗器械备案程序 8263431.1.14监督检查的主体 8317131.1.15监督检查的内容 9156331.1.16监督检查的方式 955301.1.17监督检查的处理 98798第三章医疗器械采购与销售管理 9145661.1.18采购流程 9325201.1采购申请：使用部门根据实际需求，向采购部门提出医疗器械采购申请，并提交相关技术参数、使用要求等信息。 938131.2采购计划：采购部门根据采购申请，结合库存情况，制定采购计划，并报请领导审批。 9312801.3供应商选择：采购部门在充分了解市场行情的基础上，选择具备相应资质和良好信誉的供应商。 9252411.4价格谈判：采购部门与供应商进行价格谈判，争取最优采购价格。 9311521.5采购合同签订：双方达成一致后，签订采购合同，明确交货时间、质量标准、售后服务等内容。 956051.6质量验收：采购部门对到货的医疗器械进行质量验收，保证产品符合合同要求。 9259931.7入库与分发：验收合格后，将医疗器械入库并进行分发。 10286181.7.1采购要求 10296112.1采购的医疗器械应具备国家规定的注册证、生产许可证等合法证件。 1055092.2采购的医疗器械应符合国家、行业标准和相关法规的要求。 10100362.3采购的医疗器械应具备良好的功能、可靠的质量和完善的售后服务。 10198112.4采购过程中，应遵循公平、公正、公开的原则，保证采购行为的合规性。 10179992.4.1供应商选择 10249801.1供应商资质审查：对供应商的营业执照、税务登记证、组织机构代码证、生产许可证、注册证等相关证件进行审查。 10256871.2供应商信誉评估：通过查询供应商的信用记录、客户评价等方式，了解供应商的信誉状况。 10272081.3供应商产品品质评估：了解供应商的产品质量、技术指标、售后服务等方面的情况。 10189371.3.1供应商评估 10168412.1定期评估：对供应商进行定期评估，包括产品质量、交货周期、售后服务等方面。 1049582.2动态监控：对供应商的生产过程、质量管理体系进行动态监控，保证供应商的产品质量稳定。 10149772.3绩效考核：根据供应商的评估结果，对供应商进行绩效考核，对存在问题的供应商进行整改或淘汰。 10237162.3.1合同签订 10117811.1销售合同应明确双方的权利、义务和责任，包括产品规格、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等内容。 10223251.2销售合同签订前，应进行风险评估，保证合同的履行不会对企业的经营带来不利影响。 10301071.2.1合同履行 11140102.1严格履行合同约定的各项条款，保证合同履行过程中不出现违约情况。 1181532.2对合同执行过程中出现的问题，及时与客户沟通，采取有效措施予以解决。 1168422.3定期对合同履行情况进行跟踪、评估，保证合同目标的实现。 1151952.3.1销售记录 115531.1建立完整的销售记录系统，包括销售合同、销售发票、出库单等。 1174961.2销售记录应真实、准确、完整，便于查询和统计。 111141.2.1售后服务 11208212.1设立售后服务部门，负责对客户进行产品使用指导、维修、更换等服务。 11265542.2建立售后服务反馈机制，及时了解客户需求，提高售后服务质量。 11247822.3对售后服务过程中发觉的问题，及时进行整改，提高产品品质。 1131354第四章医疗器械储存与运输管理 11127162.3.1储存条件 1116951.1环境要求 11170571.2设施要求 1178731.2.1储存要求 12224912.1分类存放 1226342.2避免交叉污染 12182302.3定期检查 1229332.3.1运输流程 1298913.1验收 12211263.2包装 12304713.3装箱 12286033.4发运 12304383.4.1运输要求 12250244.1运输温度 12254924.2避免震荡 1232354.3防潮、防雨 12257964.4交接验收 1214454.4.1监督检查内容 13321675.1储存环境 13169875.2储存设施 13307235.3储存管理 13281475.3.1监督检查要求 1384136.1定期检查 13321636.2专项检查 13111886.3监督整改 139608第五章医疗器械使用质量管理 13308186.3.1目的 1365286.3.2检查与验收流程 1364196.3.3注意事项 1486406.3.4目的 1484446.3.5质量控制措施 1423576.3.6注意事项 14188646.3.7目的 14235496.3.8维护与保养措施 14113396.3.9注意事项 15241756.3.10目的 15299006.3.11监测内容 15106316.3.12监测流程 15269596.3.13注意事项 1532704第六章医疗器械不良事件监测与报告 15112706.3.14定义 15178156.3.15分类 1556746.3.16组织架构 1690386.3.17实施步骤 16151596.3.18报告流程 16168146.3.19报告要求 16243596.3.20信息分析 16250376.3.21信息处理 1716282第七章医疗器械召回管理 17205236.3.22召回定义 17202206.3.23召回分类 17301226.3.24召回流程 17148966.3.25召回要求 1874536.3.26监管部门监督检查 1851966.3.27生产企业自律 18313696.3.28评价内容 1885466.3.29评价方法 1910582第八章医疗器械经营企业监督检查 19164966.3.30组织架构 19166266.3.31实施程序 19138016.3.32监督检查内容 19234896.3.33监督检查方法 20254636.3.34检查结果评价 2026316.3.35处理措施 2079156.3.36整改要求 20156056.3.37复查程序 2010603第九章医疗器械使用单位质量管理 21166346.3.38概述 2144546.3.39质量管理体系要求 2143616.3.40质量管理组织 21237666.3.41质量管理职责 212526.3.42质量管理文件 2217466.3.43质量管理记录 22173226.3.44风险管理原则 22293176.3.45风险管理措施 2211456.3.46风险管理持续改进 2318178第十章医疗器械质量监督管理政策与法规 23231486.3.47医疗器械法律法规的定义 236526.3.48医疗器械法律法规的体系 23186266.3.49医疗器械质量监督管理政策 23187646.3.50医疗器械质量监督管理措施 23249266.3.51国家药品监督管理局 24211316.3.52地方药品监督管理部门 24326516.3.53法规执行 24125216.3.54法规监督 25第一章医疗器械经营企业质量管理1.1质量管理体系要求1.1.1质量管理体系构建医疗器械经营企业应依据国家相关法律法规，结合企业实际情况，构建科学、合理、有效的质量管理体系。该体系应涵盖医疗器械的采购、储存、销售、配送、售后服务等全过程。1.1.2质量管理体系内容（1）质量方针与目标：明确企业质量管理的总体方向和具体目标，保证其与企业经营战略相一致。（2）质量保证体系：建立完善的质量保证体系，保证医疗器械产品的质量符合国家标准和法规要求。（3）质量改进：持续开展质量改进活动，通过纠正措施和预防措施，提高质量管理水平和产品质量。（4）质量控制：对医疗器械产品实施严格的质量控制，保证产品在各个阶段均符合质量要求。（5）质量培训：加强员工质量意识培训，提高员工质量管理能力。（6）质量监测：建立质量监测机制，对产品质量进行实时监控，保证产品质量安全。第二节质量管理组织与职责1.1.3质量管理组织医疗器械经营企业应设立质量管理组织，负责企业质量管理工作的实施与监督。质量管理组织应具备以下职责：（1）制定企业质量管理政策和制度。（2）组织实施质量管理体系。（3）负责质量管理体系文件的编制、修订和发布。（4）组织开展质量培训。（5）监督检查质量管理体系运行情况。1.1.4质量管理职责（1）企业负责人：对企业质量管理工作负总责，保证质量管理体系的有效运行。（2）质量管理组织负责人：负责质量管理组织的日常工作，组织实施质量管理体系。（3）各部门负责人：负责本部门质量管理工作的落实，保证本部门工作符合质量管理体系要求。（4）员工：积极参与质量管理工作，履行各自职责，保证产品质量安全。第三节质量管理文件与记录1.1.5质量管理文件医疗器械经营企业应制定以下质量管理文件：（1）质量手册：阐述企业质量管理方针、目标和质量管理体系的基本框架。（2）程序文件：明确企业质量管理各项工作的具体操作流程。（3）作业指导书：详细指导员工开展具体工作，保证产品质量。（4）记录文件：记录企业质量管理工作过程中的相关信息。1.1.6质量记录医疗器械经营企业应建立完善的质量记录体系，包括以下内容：（1）采购记录：记录医疗器械采购过程中的相关信息，如供应商资质、采购合同等。（2）储存记录：记录医疗器械储存过程中的相关信息，如储存条件、储存期限等。（3）销售记录：记录医疗器械销售过程中的相关信息，如销售合同、销售数量等。（4）配送记录：记录医疗器械配送过程中的相关信息，如配送时间、配送方式等。（5）售后服务记录：记录医疗器械售后服务过程中的相关信息，如客户反馈、维修记录等。第四节质量风险管理1.1.7风险管理原则医疗器械经营企业在质量风险管理过程中，应遵循以下原则：（1）预防为主：提前识别潜在风险，采取预防措施，降低风险发生概率。（2）全过程管理：将风险管理贯穿于医疗器械经营的全过程，保证产品质量安全。（3）持续改进：根据风险管理结果，不断调整和优化质量管理体系，提高质量管理水平。1.1.8风险管理内容（1）风险识别：通过分析医疗器械经营过程中的各种因素，识别可能存在的质量风险。（2）风险评估：对识别出的风险进行评估，确定风险等级和可能造成的影响。（3）风险控制：针对评估出的风险，制定相应的风险控制措施，降低风险发生概率。（4）风险监测：对实施的风险控制措施进行监测，评估其有效性。（5）风险沟通：加强内部沟通，保证风险信息在企业内部得到有效传递。（6）风险应对：根据风险监测结果，及时调整风险控制措施，应对可能出现的风险。第二章医疗器械经营许可与备案第一节医疗器械经营许可证的申请与变更1.1.9医疗器械经营许可证的申请（1）申请条件（1）申请人应当具备与所经营医疗器械相适应的经营场所、设施、设备和专业人员。（2）申请人应当具备良好的商业信誉和合法的资质。（3）申请人应当遵守国家有关医疗器械经营管理的法律、法规和规定。（2）申请材料（1）医疗器械经营许可证申请表。（2）营业执照副本。（3）法定代表人身份证明。（4）经营场所、设施、设备和专业人员等相关证明材料。（5）法律法规规定的其他材料。（3）申请程序（1）申请人将申请材料提交至所在地设区的市级食品药品监督管理部门。（2）食品药品监督管理部门对申请材料进行审查，符合条件的，颁发医疗器械经营许可证。1.1.10医疗器械经营许可证的变更（1）变更条件医疗器械经营许可证的有效期内，经营企业名称、法定代表人、经营场所、经营范围等发生变更的，应当申请变更医疗器械经营许可证。（2）变更材料（1）医疗器械经营许可证变更申请表。（2）原医疗器械经营许可证副本。（3）变更后的营业执照副本。（4）法定代表人身份证明。（5）法律法规规定的其他材料。（3）变更程序（1）申请人将变更材料提交至原发证部门。（2）原发证部门对变更材料进行审查，符合条件的，换发新的医疗器械经营许可证。第二节医疗器械备案管理1.1.11医疗器械备案的范围医疗器械备案适用于以下范围：（1）第一类医疗器械。（2）第二类医疗器械。（3）第三类医疗器械。1.1.12医疗器械备案的材料（1）医疗器械备案申请表。（2）营业执照副本。（3）法定代表人身份证明。（4）备案产品注册证明文件。（5）备案产品生产许可证或者生产备案凭证。（6）法律法规规定的其他材料。1.1.13医疗器械备案程序（1）申请人将备案材料提交至所在地设区的市级食品药品监督管理部门。（2）食品药品监督管理部门对备案材料进行审查，符合条件的，颁发医疗器械备案凭证。第三节许可证与备案的监督检查1.1.14监督检查的主体医疗器械经营许可证与备案的监督检查由食品药品监督管理部门负责。1.1.15监督检查的内容（1）医疗器械经营企业的经营行为是否符合法律法规和相关规定。（2）医疗器械经营企业的经营场所、设施、设备和专业人员是否符合规定。（3）医疗器械备案凭证的真实性、有效性。（4）医疗器械经营企业的产品质量、售后服务等情况。1.1.16监督检查的方式（1）定期检查。（2）随机抽查。（3）举报核查。（4）其他形式的监督检查。1.1.17监督检查的处理（1）对不符合规定的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门应当依法进行处理。（2）对存在严重违法行为的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以撤销其医疗器械经营许可证或备案凭证。（3）对涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关处理。第三章医疗器械采购与销售管理第一节采购流程与要求1.1.18采购流程1.1采购申请：使用部门根据实际需求，向采购部门提出医疗器械采购申请，并提交相关技术参数、使用要求等信息。1.2采购计划：采购部门根据采购申请，结合库存情况，制定采购计划，并报请领导审批。1.3供应商选择：采购部门在充分了解市场行情的基础上，选择具备相应资质和良好信誉的供应商。1.4价格谈判：采购部门与供应商进行价格谈判，争取最优采购价格。1.5采购合同签订：双方达成一致后，签订采购合同，明确交货时间、质量标准、售后服务等内容。1.6质量验收：采购部门对到货的医疗器械进行质量验收，保证产品符合合同要求。1.7入库与分发：验收合格后，将医疗器械入库并进行分发。1.7.1采购要求2.1采购的医疗器械应具备国家规定的注册证、生产许可证等合法证件。2.2采购的医疗器械应符合国家、行业标准和相关法规的要求。2.3采购的医疗器械应具备良好的功能、可靠的质量和完善的售后服务。2.4采购过程中，应遵循公平、公正、公开的原则，保证采购行为的合规性。第二节供应商选择与评估2.4.1供应商选择1.1供应商资质审查：对供应商的营业执照、税务登记证、组织机构代码证、生产许可证、注册证等相关证件进行审查。1.2供应商信誉评估：通过查询供应商的信用记录、客户评价等方式，了解供应商的信誉状况。1.3供应商产品品质评估：了解供应商的产品质量、技术指标、售后服务等方面的情况。1.3.1供应商评估2.1定期评估：对供应商进行定期评估，包括产品质量、交货周期、售后服务等方面。2.2动态监控：对供应商的生产过程、质量管理体系进行动态监控，保证供应商的产品质量稳定。2.3绩效考核：根据供应商的评估结果，对供应商进行绩效考核，对存在问题的供应商进行整改或淘汰。第三节销售合同管理2.3.1合同签订1.1销售合同应明确双方的权利、义务和责任，包括产品规格、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等内容。1.2销售合同签订前，应进行风险评估，保证合同的履行不会对企业的经营带来不利影响。1.2.1合同履行2.1严格履行合同约定的各项条款，保证合同履行过程中不出现违约情况。2.2对合同执行过程中出现的问题，及时与客户沟通，采取有效措施予以解决。2.3定期对合同履行情况进行跟踪、评估，保证合同目标的实现。第四节销售记录与售后服务2.3.1销售记录1.1建立完整的销售记录系统，包括销售合同、销售发票、出库单等。1.2销售记录应真实、准确、完整，便于查询和统计。1.2.1售后服务2.1设立售后服务部门，负责对客户进行产品使用指导、维修、更换等服务。2.2建立售后服务反馈机制，及时了解客户需求，提高售后服务质量。2.3对售后服务过程中发觉的问题，及时进行整改，提高产品品质。第四章医疗器械储存与运输管理第一节储存条件与要求2.3.1储存条件1.1环境要求医疗器械的储存环境应保持清洁、干燥、通风良好，并具备适当的温度和湿度控制。具体要求如下：（1）温度：常温医疗器械应储存在15℃25℃的环境中；冷藏医疗器械应储存在2℃8℃的环境中；冷冻医疗器械应储存在18℃以下的环境中。（2）湿度：相对湿度应控制在30%70%范围内。1.2设施要求医疗器械储存区域应配置以下设施：（1）货架：货架应稳固、耐用，便于医疗器械的分类、摆放和查找。（2）温湿度监测设备：实时监测储存环境的温度和湿度，保证医疗器械的储存条件符合要求。（3）消防设施：配置灭火器、消防栓等消防设施，保证储存区域的安全。1.2.1储存要求2.1分类存放医疗器械应根据其类型、用途和规格进行分类存放，保证存放有序、便于查找。2.2避免交叉污染医疗器械在储存过程中应避免与其他物品接触，防止交叉污染。2.3定期检查医疗器械储存过程中，应定期进行检查，发觉异常情况及时处理。第二节运输流程与要求2.3.1运输流程3.1验收医疗器械在运输前，应对其进行验收，确认产品合格、包装完好。3.2包装根据医疗器械的特性，选择合适的包装材料和方法，保证产品在运输过程中不受损坏。3.3装箱将验收合格的医疗器械按照规定装箱，保证箱内物品稳固、不易晃动。3.4发运根据客户需求，选择合适的运输方式，及时将医疗器械发往目的地。3.4.1运输要求4.1运输温度医疗器械在运输过程中，应根据产品特性保持适当的温度。如需冷藏或冷冻，应使用专业运输设备。4.2避免震荡医疗器械在运输过程中，应采取措施避免震荡，保证产品安全。4.3防潮、防雨医疗器械在运输过程中，应注意防潮、防雨，避免产品受潮损坏。4.4交接验收医疗器械到达目的地后，应及时进行交接验收，确认产品数量、质量和包装情况。第三节储存与运输的监督检查4.4.1监督检查内容5.1储存环境检查医疗器械储存环境的温度、湿度、清洁度等是否符合要求。5.2储存设施检查医疗器械储存设施的完好程度，如货架、温湿度监测设备等。5.3储存管理检查医疗器械的分类存放、避免交叉污染、定期检查等管理措施是否落实。5.3.1监督检查要求6.1定期检查对医疗器械储存与运输环节进行定期检查，保证各项措施到位。6.2专项检查针对特定问题或安全隐患，开展专项检查，及时发觉问题并整改。6.3监督整改对检查中发觉的问题，进行监督整改，保证医疗器械储存与运输环节的安全。第五章医疗器械使用质量管理第一节医疗器械使用前的检查与验收6.3.1目的医疗器械使用前的检查与验收，旨在保证医疗器械的质量安全，保障患者和医务人员的生命安全。6.3.2检查与验收流程（1）核对医疗器械的品种、规格、数量、生产批号、生产日期等信息，保证与采购合同相符。（2）检查医疗器械的包装完整性，观察是否存在破损、变形、污染等现象。（3）检查医疗器械的标识标签，保证产品名称、型号、生产日期、有效期等信息清晰可见。（4）检查医疗器械的功能指标，包括功能、精度、稳定性等，保证符合国家标准和规定。（5）验收医疗器械的合格证明文件，包括产品质量检验报告、注册证书等。6.3.3注意事项（1）检查与验收人员应具备一定的专业知识和技能，保证检查与验收的准确性。（2）检查与验收过程中，应做好记录，便于追溯和质量管理。第二节医疗器械使用过程中的质量控制6.3.4目的医疗器械使用过程中的质量控制，旨在保证医疗器械的正常使用，降低故障率和风险。6.3.5质量控制措施（1）定期对医疗器械进行维护和保养，保证其正常运行。（2）对医疗器械的使用环境进行监测，保证温度、湿度等条件满足设备要求。（3）建立医疗器械使用档案，记录使用情况、维修记录等信息。（4）加强医疗器械操作人员培训，提高操作技能和责任心。（5）对医疗器械进行定期检测，保证其功能指标稳定。6.3.6注意事项（1）加强医疗器械使用过程中的巡查，及时发觉和解决故障。（2）对医疗器械的维修和更换，应选择正规渠道，保证配件质量。第三节医疗器械使用后的维护与保养6.3.7目的医疗器械使用后的维护与保养，旨在延长设备使用寿命，降低故障率和维修成本。6.3.8维护与保养措施（1）定期清洁医疗器械，保持设备表面干净，防止细菌滋生。（2）对医疗器械的易损件进行检查和更换，保证设备正常运行。（3）对医疗器械的电气系统进行检查，保证安全可靠。（4）对医疗器械的软件系统进行升级，提高设备功能。（5）建立维护与保养档案，记录维护保养情况。6.3.9注意事项（1）维护与保养人员应具备一定的专业知识和技能。（2）维护与保养过程中，应严格按照操作规程进行，保证安全。第四节医疗器械不良事件监测6.3.10目的医疗器械不良事件监测，旨在及时发觉和报告医疗器械在使用过程中出现的安全问题，保障患者和医务人员的生命安全。6.3.11监测内容（1）收集医疗器械使用过程中出现的故障、损坏、功能下降等信息。（2）收集医疗器械使用过程中对患者和医务人员造成的不良影响。（3）分析医疗器械不良事件的原因，提出改进措施。6.3.12监测流程（1）建立医疗器械不良事件监测制度，明确监测职责。（2）收集和整理医疗器械不良事件信息，进行分类和分析。（3）对医疗器械不良事件进行评估，确定风险等级。（4）报告医疗器械不良事件，提出整改措施。6.3.13注意事项（1）加强医疗器械不良事件监测的宣传和培训，提高医务人员和患者的意识。（2）建立信息共享平台，加强部门间的协作，提高监测效率。第六章医疗器械不良事件监测与报告第一节不良事件的定义与分类6.3.14定义医疗器械不良事件，是指在医疗器械使用过程中，由于产品本身缺陷、使用不当或其他原因，导致患者、使用者或其他人身受到伤害或死亡的事件。6.3.15分类（1）严重不良事件：指导致患者死亡、危及生命、造成永久性伤害、导致住院或住院时间延长的不良事件。（2）普通不良事件：指未达到严重不良事件标准，但可能导致患者不适、功能障碍或其他不良后果的事件。（3）严重预期外不良事件：指在使用医疗器械过程中，发生预期外的不良事件，且事件严重程度达到严重不良事件的标准。（4）预期外不良事件：指在使用医疗器械过程中，发生预期外的不良事件，但事件严重程度未达到严重不良事件的标准。第二节不良事件监测的组织与实施6.3.16组织架构（1）建立医疗器械不良事件监测组织，明确各级管理人员职责。（2）设立不良事件监测部门，负责不良事件的收集、报告、分析和处理。6.3.17实施步骤（1）建立不良事件监测制度，明确不良事件的报告程序、时限和要求。（2）加强对医疗器械使用者的培训，提高其识别和报告不良事件的能力。（3）建立不良事件信息收集渠道，保证不良事件信息的及时、准确、完整。（4）对不良事件进行分类、统计和分析，为决策提供依据。（5）制定纠正和预防措施，防止类似不良事件的再次发生。第三节不良事件报告的流程与要求6.3.18报告流程（1）使用者发觉不良事件后，应立即向所在单位报告。（2）单位应在规定时限内，将不良事件报告至不良事件监测部门。（3）不良事件监测部门对报告进行审核，对符合报告要求的不良事件进行登记、编号。（4）不良事件监测部门将不良事件报告至上级管理部门。6.3.19报告要求（1）报告内容应包括：不良事件发生的时间、地点、患者基本情况、医疗器械信息、不良事件经过、后果、处理措施等。（2）报告人应保证报告内容的真实性、准确性和完整性。（3）报告人应遵循报告时限要求，保证不良事件得到及时报告。第四节不良事件信息的分析与处理6.3.20信息分析（1）对不良事件报告进行统计、分析，了解不良事件的分布、趋势和特点。（2）分析不良事件发生的原因，为制定预防措施提供依据。（3）结合国内外不良事件监测数据，评估医疗器械的安全性。6.3.21信息处理（1）对严重不良事件，应立即启动应急处理程序，采取有效措施控制风险。（2）对普通不良事件，应制定纠正措施，防止类似事件的再次发生。（3）对严重预期外不良事件，应重新评估医疗器械的风险，必要时暂停使用。（4）对预期外不良事件，应加强监测，关注事件发展趋势，及时调整预防措施。（5）定期对不良事件监测工作进行总结，提高监测效果。第七章医疗器械召回管理第一节召回的定义与分类6.3.22召回定义医疗器械召回是指生产企业按照国家法律法规的要求，对已上市销售的存在安全隐患、可能对人体健康造成危害的医疗器械采取的停止销售、使用、告知用户、收回、销毁等主动控制措施。6.3.23召回分类（1）主动召回：生产企业主动发觉产品存在安全隐患，按照规定程序主动实施召回。（2）被动召回：生产企业因监管部门指令、用户投诉、不良反应监测等原因，被动实施召回。第二节召回流程与要求6.3.24召回流程（1）发觉问题：生产企业发觉产品存在安全隐患，或接到监管部门、用户投诉、不良反应监测等信息。（2）初步调查：生产企业对问题产品进行初步调查，确定召回范围、对象、原因等。（3）制定召回计划：生产企业根据调查结果，制定详细的召回计划，包括召回范围、时间、地点、方式等。（4）报告监管部门：生产企业向所在地监管部门报告召回计划，等待监管部门审核。（5）实施召回：生产企业按照监管部门审核通过的召回计划，组织召回活动。（6）召回记录与报告：生产企业对召回过程进行记录，并向监管部门报告召回结果。6.3.25召回要求（1）召回活动应遵循公平、公正、公开的原则，保障用户权益。（2）召回范围应涵盖所有存在安全隐患的产品。（3）召回过程中，生产企业应与用户保持良好沟通，保证用户了解召回原因和措施。（4）召回活动应严格按照监管部门的要求进行，保证召回效果。第三节召回的监督检查6.3.26监管部门监督检查（1）监管部门应加强对生产企业召回活动的监督检查，保证召回工作的顺利进行。（2）监管部门应定期对生产企业召回记录进行审查，了解召回效果。（3）监管部门应对生产企业召回过程中存在的问题进行指导，帮助企业改进。6.3.27生产企业自律（1）生产企业在召回过程中，应主动接受监管部门和用户的监督。（2）生产企业在召回活动结束后，应对召回效果进行自我评估，及时发觉问题并改进。第四节召回效果评价6.3.28评价内容（1）召回范围：评价召回范围是否涵盖所有存在安全隐患的产品。（2）召回速度：评价召回活动是否在规定时间内完成。（3）召回效果：评价召回措施是否有效降低了产品安全隐患。（4）用户满意度：评价用户对召回活动的满意度。6.3.29评价方法（1）数据分析：对召回过程中的数据进行分析，了解召回效果。（2）用户反馈：收集用户对召回活动的反馈，了解用户满意度。（3）监管部门评价：监管部门对生产企业召回活动进行评价，提出改进意见。生产企业应不断优化召回流程，提高召回效果，保证医疗器械产品质量安全。第八章医疗器械经营企业监督检查第一节监督检查的组织与实施6.3.30组织架构医疗器械经营企业监督检查工作由省级以上药品监督管理部门负责组织与实施。监督检查部门应设立专门机构或指定专人负责医疗器械经营企业的监督检查工作。6.3.31实施程序（1）监督检查部门应根据医疗器械经营企业的规模、经营品种、风险等级等因素，制定年度监督检查计划。（2）监督检查部门应提前通知被检查企业，告知检查时间、地点、内容等事项。（3）监督检查人员应按照检查计划，对医疗器械经营企业进行现场检查。（4）监督检查人员应严格遵守检查纪律，保证检查过程的公正、公平、公开。（5）监督检查结束后，检查人员应向被检查企业反馈检查情况，并提出整改建议。第二节监督检查的内容与方法6.3.32监督检查内容（1）企业资质：检查医疗器械经营企业是否具备《医疗器械经营许可证》等相关资质。（2）企业制度：检查医疗器械经营企业是否建立健全各项管理制度，包括质量管理、售后服务、人员培训等。（3）产品质量：检查医疗器械经营企业所经营的产品是否符合国家标准、行业标准，是否存在质量问题。（4）销售记录：检查医疗器械经营企业的销售记录是否真实、完整，包括销售数量、销售价格、销售去向等。（5）储存条件：检查医疗器械经营企业的储存条件是否符合要求，保证产品质量。6.3.33监督检查方法（1）现场检查：检查人员对医疗器械经营企业的经营场所、储存条件等进行实地检查。（2）抽样检查：检查人员对医疗器械经营企业的产品进行随机抽样，检验其质量。（3）文件审查：检查人员对医疗器械经营企业的相关文件、记录进行审查。第三节监督检查结果的处理6.3.34检查结果评价监督检查部门应根据检查结果，对医疗器械经营企业的质量管理体系进行评价，确定其是否符合规定要求。6.3.35处理措施（1）对检查中发觉的问题，监督检查部门应要求医疗器械经营企业立即整改。（2）对存在严重质量问题的医疗器械经营企业，监督检查部门可依法采取暂停销售、召回、罚款等行政处罚措施。（3）对检查结果不合格的医疗器械经营企业，监督检查部门应进行跟踪检查，保证整改措施的落实。第四节监督检查的整改与复查6.3.36整改要求（1）医疗器械经营企业应在规定时间内完成整改，并向监督检查部门报告整改情况。（2）整改措施应针对检查中发觉的问题，保证整改效果。6.3.37复查程序（1）监督检查部门应在整改期限结束后进行复查，评估整改效果。（2）复查合格后，监督检查部门应撤销对医疗器械经营企业的行政处罚措施。（3）复查不合格的，监督检查部门应依法采取进一步措施，直至医疗器械经营企业达到整改要求。第九章医疗器械使用单位质量管理第一节医疗器械使用单位的质量管理体系6.3.38概述医疗器械使用单位的质量管理体系是保证医疗器械安全、有效使用的重要保障。该体系应遵循国家相关法律法规、标准和规定，结合单位实际情况，建立和完善质量管理体系。6.3.39质量管理体系要求（1）明确质量管理目标，保证医疗器械使用安全、有效。（2）建立组织机构，明确各级职责和权限。（3）制定质量管理文件，包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等。（4）进行医疗器械采购、验收、储存、维护、使用等环节的质量控制。（5）开展医疗器械使用过程中的质量监测和改进。（6）建立质量管理信息平台，实现信息共享与追溯。第二节使用单位的质量管理组织与职责6.3.40质量管理组织（1）设立质量管理领导小组，负责制定质量方针、目标，审批质量管理文件。（2）设立质量管理办公室，负责组织实施质量管理活动，监督质量管理体系运行。（3）设立专业技术人员组成的质量管理小组，负责具体质量管理工作的实施。6.3.41质量管理职责（1）单位负责人：对医疗器械使用质量负总责，保证质量管理体系的有效运行。（2）质量管理领导小组：制定质量方针、目标，审批质量管理文件，协调各部门工作。（3）质量管理办公室：组织实施质量管理活动，监督质量管理体系运行，处理质量。（4）专业技术人员：具体负责医疗器械的采购、验收、储存、维护、使用等环节的质量控制。第三节使用单位的质量管理文件与记录6.3.42质量管理文件（1）质量管理手册：明确质量管理方针、目标、组织机构、职责、程序等。（2）程序文件：具体规定医疗器械采购、验收、储存、维护、使用等环节的操作程序。（3）作业指导书：针对具体医疗器械的使用、维护、检测等环节，提供详细操作步骤。6.3.43质量管理记录（1）质量管理记录应完整、真实、准确，包括医疗器械采购、验收、储存、维护、使用等环节的记录。（2）记录应及时归档，便于查询、追溯和改进。第四节使用单位的质量风险管理6.3.44风险管理原则（1）风险识别：发觉医疗器械使用过程中可能存在的风险。（2）风险评估：分析风险的可能性和严重性，确定风险等级。（3）风险控制：采取有效措施，降低风险发生的概率和影响。（4）风险监测：持续监测风险控制措施的实施效果，调整风险管理策略。（5）风险沟通：加强与相关人员的沟通，保证风险管理信息的传递。6.3.45风险管理措施（1）制定风险管理