职业能力提升行动《药物制剂操作》培训课程标准

编号类别珠海市职业能力提升行动《药物制剂操作》培训课程标准珠海市职业能力培训课程标准委员会办公室2020年3月

目录一、培训说明 《药物制剂操作》课程标准一、培训说明1.课程名称药物制剂操作。2.标准定义运用药物制剂制造所需设备、工具或原辅料，具备在药品生产车间对制剂药品相关设备进行现场操作，生产出符合质量标准药品的能力。3.培训对象适用于固体制剂、液体制剂等涉及药品制造相关行业求职、就业人员和职业领域。二、培训目标通过培训，使培训对象能够掌握药物制剂的工艺流程，认识常见制剂类型及原辅料并掌握其主要的工艺操作方法。通过培训能在制药企业从事制剂车间各生产岗位的常规工作和质量保证工作。1.职业素养目标（1）具有积极的工作态度、健康的心理素质、良好的职业道德；（2）具有良好的责任心、进取心，有继续学习新知识、新技能的能力；（3）具有良好的人际沟通、团队协作能力；（4）具有良好的书面表达和口头表达能力；（5）具有基本的数学运算和运用计算机化系统进行人机处理的能力；（6）具有安全生产意识，能够严格遵守岗位安全操作规程；（7）具有环保生产意识，重视环境保护,具有精益求精的工匠精神。2.理论知识目标（1）了解物理化学、药物化学、药用高分子材料学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计等方面的基本理论、基本知识。（2）掌握制剂生产常用的耗材、物料（包括原辅料、包装材料）的类别和功用。（3）了解药物制剂生产设备及公用系统的基本原理。（4）熟悉药事管理的法规、政策，掌握药品生产操作GMP规范。（5）了解现代药物制剂的发展动态。（6）掌握灭菌设备无菌保障水平的理论基础。（7）掌握工艺处方中各组分的计算方法。（8）掌握制剂产品常见质量保证和要求，能够识别并处理常见的药品质量缺陷。3.操作技能目标（1）能够按照制剂生产工艺正确执行操作程序，无明显差错。（2）能正确运用生产设备生产出符合要求的药品，且能够识别常见的故障和质量缺陷。（3）能正确进行各剂型生产的主要操作，正确执行并记录工艺过程参数，且符合质量要求。（4）能正确识别并运用药用辅料，防止差错、污染和交叉污染。（5）能够正确执行生产场地/设备、工器具的清场、清洁操作，且符合工艺质量要求。（6）能够正确执行生产用物料的领用、使用、退库、销毁等操作。三、培训中应注意的问题1、要培养好学员严格遵守药品管理法、GMP等法规的要求，注重操作中的清洁/无菌生产，同时在操作中要注意做到合规操作、安全生产。2、熟读各剂型的产品生产工艺流程，培训过程中要求学员严格遵守各岗位/设备的标准操作规程，操作时应注意保证质量、防止差错、物料平衡。3、要注意做好学员的操作技能训练，做好教学时间的安排和指导，同时也要做好学员学习心态和思想的引导，提高学员的学习兴趣，以便掌握好操作技能技巧，达到制药企业制剂生产岗位的要求。四、课时分配1.总培训课时：402.具体培训课时分配见下：培训课时分配表培训内容培训课时总课时模块一：药品GMP知识学习NA6一、质量管理的原则及要求。0.5二、质量体系中的人员职责及管理要求。0.5三、厂方设施的管理要求。0.5四、GMP附录1无菌药品的相关内容。1五、原辅料及产品的管理要求。0.5六、GMP文件及记录的管理要求。0.5七、GMP卫生和微生物基础知识。0.5八、GMP生产现场操作管理要求。2模块二：药品生产安全知识培训NA6一、药品安全生产与社会责任。1二、药品生产的安全管理技术。1三、药品生产的安全生产技术。1四、药品生产常见设备的安全风险识别及操作实践。1五、药品生产卫生与职业病防治管理。1六、生物安全基础知识。1模块三：常见消毒/灭菌设备操作NA6一、消毒/灭菌设备的部件结构、工作原理和常见故障及处理。1.5二、洁净生产区常见消毒/灭菌方式。1三、常见消毒/灭菌设备的操作。2四、灭菌设备无菌保障水平的基础理论。1五、消毒/灭菌效果的判定及已灭菌物品/产品的保护。0.5模块四：药物制剂理论基础学习与实践NA5一、药物制剂的基本理论、基本知识。2二、制剂生产常用的耗材、物料（包括原辅料、包装材料）的类别和功用。0.5三、药物制剂生产公用系统。1四、现代药物制剂的发展动态。0.5五、制剂生产的操作和填写记录的基本要求。1模块五：固体制剂基本生产操作NA17一、片剂、胶囊剂，还有栓剂、蜡剂和半固体的主要生产工艺流程。2二、辅料的作用。2三、药品包装材料的质量要求和功用。1四、工艺处方中各组分的计算方法。2五、药物配制、制粒、干燥、压片、灌装/填充等的操作。6六、固体制剂产品的常见质量标准和要求。1七、药品生产常见的质量缺陷。1八、生产设备、工器具、容器等的清洁方法。2模块六：液体制剂基本生产操作NA17一、口服剂、喷雾剂、滴眼剂、注射剂的主要生产工艺流程。1.5二、主要辅料的作用。2三、药品包装材料的质量要求和功用。1四、工艺处方中各组分的计算方法。2五、药液配制、过滤、洗灌封/灌装等的操作。6六、液体制剂产品的常见质量标准和要求。1七、药品生产常见的质量缺陷。1八、生产设备、工器具、容器等的清洁方法。1.5九、无菌液体制剂的无菌保障工艺。1总计NA40注：模块五和模块六，二选一。五、培训内容、要求及建议培训内容培训要求培训建议模块一药品GMP知识学习一、质量管理的原则及要求理论知识要求：了解质量管理的基本原则。熟悉质量保证系统的体系要求以及管理的基本要求。熟悉质量控制的基本要求，并能按照质量风险进行管理。重点：1、掌握药品生产质量管理的基本知识；2、掌握GMP管理的各项法规要求。3、理解药品生产的质量标准要求；难点：熟识药品生产从业人员的职业素养，并达到职业素养的要求。二、质量体系中的人员职责及管理要求理论知识要求：了解质量管理相关的人员的基本要求。了解质量管理的关键人员的工作职责。了解药品生产人员的控制要求。三、厂房设施的管理要求理论知识要求：了解厂房设施的设计及管理的要求。了解药品生产区域及辅助区域的管理要求。四、GMP附录无菌药品理论知识要求：了解GMP对无菌药品的特殊管理要求以及实施要求。五、原辅料及产品的管理要求理论知识要求：了解原辅料的基本管理要求。了解中间产品及成品的质量管理要求。六、GMP文件及记录的管理要求理论知识要求：了解质量管理各类文件制定的基本管理要求。了解生产记录的质量管理要求。七、GMP卫生和微生物基础知识理论知识要求：了解微生物的基础知识，微生物与生化药品的质量关系。了解卫生学的基础知识，包括消毒和灭菌的概念和方法等。八、GMP生产现场操作管理要求操作技能要求：熟悉GMP生产现场操作，按照GMP的管理要求进行各项生产相关的活动。模块二药品生产安全知识培训一、药品安全生产与社会责任理论知识要求：了解药品安全生产与社会责任。重点：1、掌握药品生产的安全生产技术；2、掌握药品生产常见设备的安全风险识别及操作实践要求；3、理解安全生产的重要意义。难点：熟识药品安全生产知识，形成安全生产意识习惯的职业素养。二、药品生产的安全管理技术理论知识要求：了解药品生产的安全管理技术。三、药品生产的安全生产技术理论知识要求：掌握药品生产的安全生产技术。四、药品生产常见设备的安全风险识别及操作实践理论知识要求：掌握药品生产常见设备的安全风险识别及操作实践要求。操作技能要求：能够正确使用灭火器材进行消防操作。能够根据设备安全操作规程正确使用相关设备。五、药品生产卫生与职业病防治管理理论知识要求：了解药品生产卫生与职业病防治管理要求。操作技能要求：能够根据生产场地、接触化工物料的特性等正确使用和穿戴劳保用品。六、生物安全基础知识理论知识要求：了解生物安全法律法规，实验室、洁净室等生物安全控制方法及标准要求。模块三常见消毒/灭菌设备操作一、消毒/灭菌设备的部件结构、工作原理和常见故障及处理。理论知识要求：1、了解干热灭菌设备、湿热灭菌设备、化学灭菌设备以及常见消毒设备的结构和工作原理。2、掌握消毒/灭菌设备常见的故障报警、原因及处理办法。重点：1、掌握物料和/或产品消毒/灭菌的意义。2、掌握灭菌设备中灭菌介质的重要作用。3、掌握GMP规范中关于无菌保证的规定。难点：熟识灭菌设备中无菌保证的理论知识和灭菌验证中指示剂的应用和意义，达到岗位职业素养的要求。二、洁净生产区常见消毒/灭菌方式。理论知识要求：1、掌握洁净区常见的消毒/灭菌方式和流程。操作技能要求：1、能够正确执行洁净区消毒/灭菌操作流程。三、常见消毒/灭菌设备的操作。理论知识要求：1、掌握干热灭菌设备、湿热灭菌设备、化学灭菌设备以及常见消毒设备的操作流程。操作技能要求：1、能够正确使用各类消毒/灭菌设备进行消毒/灭菌操作。2、能做到举一反三，自主学习，自我提升。四、灭菌设备无菌保障水平的基础理论。理论知识要求：1、了解各类灭菌设备的无菌保障水平的理论基础，包括但不限于：F0值、FH值、SAL等。2、了解各类灭菌设备验证用化学指示剂、生物指示剂的相关知识。五、灭菌效果的判定及已灭菌物品/产品的保护。理论知识要求：1、掌握灭菌的标识和保存知识。操作技能要求：1、能够判定灭菌效果是否合格，并主动采取有效措施保护已灭菌物品/产品，防止差错、污染和交叉污染。2、能做到举一反三，自主学习，自我提升。模块四：药物制剂理论基础学习与实践一、药物制剂的基本理论、基本知识。理论知识要求：1、了解药物制剂的基本理论、基本知识。重点：1、掌握药物制剂的通用理论基础。2、掌握GMP规范中关于药品生产管理的规定。难点：熟识制剂生产常用的耗材、物料类别和功用，达到岗位职业素养的要求。二、制剂生产常用的耗材、物料（包括原辅料、包装材料）的类别和功用。理论知识要求：1、掌握制剂生产常用的耗材、物料（包括原辅料、包装材料）的类别和功用。三、药物制剂生产公用系统。理论知识要求：1、了解药物制剂生产公用系统。四、现代药物制剂的发展动态。理论知识要求：1、了解现代药物制剂的发展动态。五、制剂生产的操作和填写记录的基本要求。理论知识要求：1、掌握制剂生产的操作和填写记录的基本要求。操作技能要求：1、能够正确执行生产过程操作和记录填写。模块五：固体制剂基本生产操作一、片剂、胶囊剂，还有栓剂、蜡剂和半固体的主要生产工艺流程。理论知识要求：1、掌握片剂、胶囊剂，还有栓剂、蜡剂和半固体的主要生产工艺流程。重点：1、掌握一般固体制剂的工艺流程和操作。2、掌握工艺处方投料量的计算。难点：熟识固体制剂生产主要的生产流程和操作规程，达到岗位职业素养的要求。二、辅料的作用。理论知识要求：1、掌握主要辅料，如佐剂、赋形剂、填充剂、润滑剂的作用。三、药品包装材料的质量要求和功用。理论知识要求：1、掌握主要药品包装材料的质量要求和功用。四、工艺处方中各组分的计算方法。理论知识要求：1、掌握工艺处方中各组分的计算方法。包括但不限于：含量/重量/效价（标示量）、干燥失重、密度。操作技能要求：1、能够正确计算工艺处方中的投料量。五、药物配制、制粒、干燥、压片、灌装/填充等的操作。理论知识要求：1、掌握药物配制、制粒、干燥、压片、灌装/填充等的操作技能。操作技能要求：1、能够执行药物配制、制粒、干燥、压片、灌装/填充等操作。六、固体制剂产品的常见质量标准和要求。理论知识要求：1、掌握固体制剂产品的常见质量标准和要求。七、药品生产常见的质量缺陷。理论知识要求：1、能够识别并处理常见的药品生产质量缺陷。操作技能要求：1、能够对常见的质量缺陷进行识别并处置。八、生产设备、工器具、容器等的清洁方法。理论知识要求：1、掌握生产设备、工器具、容器等的清洁方法，防止污染和交叉污染。操作技能要求：1、能够正确执行生产设备、工器具的清洁程序。模块六：液体制剂基本生产操作一、口服剂、喷雾剂、滴眼剂、注射剂的主要生产工艺流程。理论知识要求：1、掌握口服剂、喷雾剂、滴眼剂、注射剂的主要生产工艺流程。重点：1、掌握一般液体制剂的工艺流程和操作。2、掌握工艺处方投料量的计算。3、掌握非最终灭菌无菌制剂的除菌过滤技术。难点：熟识液体制剂生产主要的生产流程和操作规程，达到岗位职业素养的要求。二、辅料的作用。理论知识要求：1、掌握主要辅料，如溶剂、稳定剂、润滑剂、抑菌剂、分子表面活性剂、缓冲剂的作用。三、药品包装材料的质量要求和功用。理论知识要求：1、掌握主要药品包装材料的质量要求和功用。四、工艺处方中各组分的计算方法。理论知识要求：1、掌握工艺处方中各组分的计算方法。操作技能要求：1、能够正确计算工艺处方中的投料量。五、药液配制、过滤、洗灌封/灌装等的操作。理论知识要求：1、掌握药液配制、过滤、洗灌封/灌装等的操作技能。操作技能要求：1、能够执行药液配制、过滤、洗灌封/灌装等操作。六、液体制剂产品的常见质量标准和要求。理论知识要求：1、掌握液体制剂产品的常见质量标准和要求。七、药品生产常见的质量缺陷。理论知识要求：1、能够识别并处理常见的药品生产质量缺陷。操作技能要求：1、能够对常见的质量缺陷进行识别并处置。八、生产设备、工器具、容器等的清洁方法。理论知识要求：1、掌握生产设备、工器具、容器等的清洁方法，防止污染和交叉污染。操作技能要求：1、能够正确执行生产设备、工器具的清洁程序。九、无菌液体制剂的无菌保障工艺。理论知识要求：1、掌握无菌液体制剂（包括最终灭菌产品和非最终灭菌产品）的无菌保障工艺。操作技能要求：1、能够正确执行无菌保障工艺操作程序。六、推荐教材1.《医疗器械目录》关于灭菌设备，国家药品监督管理局。2.教材名称：《药物制剂工程技术与设备》（2019年12月化学工业出版社出版，张洪斌主编），书号：978-7-122-35057-2。3.教材名称：教材名称：《制药过程安全与环保》；出版社：化学工业出版社；作者：姚日生，边侠玲；出版时间：2019-01-01；ISBN：9787122325952。4.《药品生产质量管理规范》2010版，及附录1：无菌药品。5.《中国药典》2020版。七、培训实施1.培训师资珠海市药物制剂生产企业车间经理以上人员，至少从业5年以上。2.培训场地培训场地：可提供30～50人培训，有电脑、投影仪等培训用器材，面积约50m2的会议室或培训室；实操场地：珠海市生化药品制造相关企业内具有下述实训设备的生产车间。3.实训设备技能培训的实习工具与设备表序号设备及用品名称数量备注1工器具与容器不锈钢桶/盆若干工器具与容器是药物制剂生产工艺操作辅助所需要的器具。2量具（量杯、量筒、烧杯等）若干3搅拌棒14不锈钢过滤器35滤芯56筛网17瓢、勺等若干8不锈钢操作台29称量/检测用仪器电子天平2称量/检测仪器是药物制剂生产时所需要的设备，作为生产过程质量控制的专业装置，能够满足学员培训的需要。10pH计111电导率仪112完整性测试仪113多路温度巡检仪114其它仪器：压力表、温湿度计、压差表、流量计等1序号设备及用品名称数量备注15灭菌设备湿热灭菌柜/产品灭菌检漏柜1灭菌设备是药物制剂生产时，作为生产环境、物料/工器具、产品等灭菌的主要设备。16干热灭菌柜117VHP发生器118甲醛熏蒸罐119固体制剂生产设备混粉机/配制罐1固体制剂设备是固体制剂生产工艺操作的主要设备，能够满足学员的培训需要。20干燥机121制粒机122包衣机123压片机124胶囊填充机/灌装机125液体制剂生产设备配液罐1液体制剂设备是固体制剂生产工艺操作的主要设备，能够满足学员的培训需要。26洗瓶机127隧道式灭菌干燥机128灌装机/灌封机129胶塞/铝盖清洗机130轧盖机131全自动灯检机132铝塑包装机133装盒机134自动称重仪135捆扎机136公用系统设备洁净区空调机组1公用系统设备是制剂生产工艺操作的环境维持、动力系统的主要设备，能够满足学员的培训需要。37纯化水制备系统和分配系统138注射用水制备系统和分配系统139工业蒸汽系统140纯蒸汽发生器141压缩空气制备系统142制冷机组143其他设备RABS、隔离器1无菌保证的专业设备。八、考核评价1.考核方式根据药物制剂操作技能培训课程标准项目内容，考核方式为理论+实操考核。各项考试、考核成绩均实行百分制，成绩皆达60分及以上者为合格。2.考核内容根据药物制剂操作技能培训课程标准项目培训目标具体设定。理论考核内容比重表考核内容比重法律法规20%安全操作、卫生知识20%固体制剂生产操作或液体制剂生产理论知识，二选一30%固体制剂生产操作或液体制剂生产操作，二选一30%实操考核包括过程考核和结果考核两部分，比重分别为40%，60%。实操过程考核以操作规范性和安全性为主，操作方法、步骤、顺序等的考核由实操试卷上记录实现；实操结果考核分项目功能实现、工艺水平两方面的考核内容。3.考核标准理论考核和实操考核分别达到60分及以上。4.考核时间理论考试时间：60min;实操考核时间：每项60min。5.考核设施理论考核需具有可容纳30-50人的房间，实操考核需在具备前述实训设备的生产车间，实操考核工具还包括生产物料/耗材、劳保用品和各类灭火器等。药物制剂操作考核试题A卷（液体制剂部分）理论考核试题：分为选择题及判断题选择题（每题2.5分，共50分）题1衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿。（B）A.使用时间B.校准有效期C.状态D.适用范围题2非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准为（C）A.工艺用水B.饮用水C.纯化水D.注射用水题3生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。（C）A.状态标识，状态B.标签，流向C.状态标识，清洁状态D.标识，流向题4纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止。（A）A.微生物的滋生B.污染C.泄漏D.腐蚀题5质量保证系统应确保：生产管理和_____活动符合本规范的要求。（B）A.质量管理B.质量控制C.产品质量D.产品实现题6安全生产“五要素”是指：(C)A．人、机、环境、管理、信息B．人、物、能量、信息、设备C．安全文化、安全法制、安全责任、安全科技、安全投入D．监察、监管、教育、培训、工程。题7以下属于物体打击伤害的选项是（D）。A．建筑物坍塌，员工被水泥板砸伤B．起吊的重物脱落，将员工击伤C．员工不慎坠落，撞击到脚手架导致死亡D．脚手架上坠落的钢筋打击员工头部，导致其死亡题8以下不属于使用劳动防护用品的一般要求是（A）。A．防护用品应定期进行维护保养B．使用前应首先做一次外观检查C．劳动用品的使用必须在其性能范围内，不得超极限使用D．严格按照《使用说明书》正确使用劳动防护用品题9我国的安全生产工作方针是：(B)A.管生产必须管安全B.安全第一，预防为主，综合治理C.保障劳动者的安全与健康题10下列不属于“三违”的是（D）。A.任意拆除设备上的安全装置或警示标志B.在禁止使用无线通讯工具的场所使用手机C.未将长发置于工作帽内操作机械设备D.拒绝操作未经相关方确认的大修设备题11有关湿热灭菌柜说法正确的是（B）A.湿热灭菌柜呼吸器不需要安装滤芯。B.干热灭菌柜需要安装高效过滤器。C.湿热灭菌柜呼吸器使用亲水性滤芯。D.干热灭菌柜只需要安装中效过滤器。题12常见灭菌设备（D）A.湿热灭菌柜B.干热灭菌柜C.VHP灭菌柜D.以上均是题13常见的灭菌参数（C）A.湿热灭菌F0值不小于8B.干热灭菌FH值不小于1365C.以上均是题14无菌保证值(SAL)表示物品被灭菌后的无菌状态，湿热灭菌法的SAL值不得（D）A.低于12B.低于10C.低于8D.低于6题15常用的湿热灭菌设备类型有（D）A.流通饱和蒸汽灭菌器B.脉动真空灭菌器C.水浴式灭菌器D.以上都是题16药物制剂常用公用系统（D）A.压缩空气系统B.蒸汽系统C.注射用水系统、纯化水系统D.以上均是题17关于除菌过滤说法正确的是（D）A.采用孔径小于等于0.22微米的滤器B.采用孔径小于等于0.45微米的滤器C.使用前可以不检测完整性D.过滤前可以不控制微生物限度题18下列可用于液体制剂中作为抑菌剂的辅料是（B）A.氯化钠B.苯酚C.环氧乙烷D.依地酸二钠题19有关药用辅料说法正确的是（C）A.有活性B.辅料越多越好C.甘油是一种分子表面活性剂D.氯化钠不可以作为辅料题20某滴眼剂产品的原料药处方加入量为2.5g/L，其原料的湿品含量为98.3%，若配制50L该产品，需加入多少原料？（A）A.127.2gB.125.0gC.100.0gD.98.3g判断题（每题2.5分，共50分）题1消毒不一定能达到灭菌的要求，而灭菌则可达到消毒的目的。（√）题2无菌药品生产的洁净区空气净化系统不必保持连续运行。（×）题3对热不稳定的产品不能进行灭菌，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。（√）题4原料药前期生产的中间控制严格程度可较低，越接近最终工序（如分离和纯化）中间控制应越严格。（√）题5原料药或中间产品的混合可以将不合格批次与其它合格批次混合。（×）题6产经营单位可以以货币形式或其他物品代替应提供的劳动防护用品。（×）题7作业分类分为一级动火作业、二级动火作业、三级动火作业。（×）题8人员发现直接危及人身安全的紧急情况时，有权停止作业或者在采取可能的应急措施后撤离作业场所。（√）题9经营单位的从业人员必须经过安全培训并经考核合格后方可上岗。（√）题10电气火灾时尽可能先断电源，后灭火。（√）题11湿热灭菌柜工作原理：夹套加热、脉动真空3次、升温达到灭菌温度、灭菌、干燥。（√）题12干热灭菌柜灭菌过程，墙体内压力应该高于外界压力。（√）题13湿热灭菌柜灭菌物品装载方式不用经过验证。（×）题14湿热灭菌柜进行性能验证时，需要进行微生物挑战试验。（√）题15湿热灭菌柜出现低温报警时，需要排查温度探头附件是否有冷凝水。（√）题16注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。（√）题17溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合《中国药典》关于可见异物的规定。（√）题18生产注射剂使用的抑菌剂要求：抑菌效能可靠；对人体无毒害；与主药无配伍禁忌，不影响药效与质量检查；性质稳定，不易受温度、pH等影响而影响抑菌效果；不与内包材反应。（√）题19肌肉注射剂：注射于肌肉组织中，注射部位大都在臂肌或上臂三角肌，注射剂量一般为1~10mL。（×）题20滴眼剂常用的辅料有抑菌剂、渗透压调节剂、增溶剂、赋形剂。（×）实操考核试题（三选一）：题1：洗瓶机或洗胶塞/铝盖机的操作考核内容按照设备操作程序进行操作，考核对设备操作的熟练程度。考核场所具备相应操作条件的制药企业的生产车间考核设备及物料洗瓶机或洗胶塞/铝盖机1台、瓶子500支、胶塞500只、铝盖500只、护目镜1副、一次性手套2双。考核标准1.操作前检查、准备工作充分，投料正确。（20分）

2.操作流程正确，设备运行正常，无故障。（50分）

3.操作过程正确记录。（15分）

4.操作完成后，清场、清洁操作正确。（15分）题2：灌装机的操作考核内容按照设备操作程序进行操作，考核对设备操作的熟练程度，灌装出合格产品。考核场所具备相应操作条件的制药企业的生产车间考核设备及工具洗瓶机或洗胶塞/铝盖机1台、护目镜1副、一次性手套2双。瓶子500支、胶塞500支、铝盖500支考核标准1.操作前检查、准备工作充分。（20分）

2.操作流程正确，设备运行正常，无故障。（50分）3.操作过程正确记录。（15分）

4.操作完成后，清场、清洁操作正确。（15分）题3：配料称量操作考核内容按照岗位称量操作程序，准确称量物料。考核场所具备相应操作条件的制药企业的生产车间/实验室考核设备及工具电子天平1台、砝码1套、镊子1个、饮用水1kg、1L量杯2个、胶头吸管2个、一次性手套2双。考核标准1.操作前检查、准备工作充分。（20分）

2.物料称量核对流程正确，称量无误。（50分）

3.操作过程正确记录。（15分）

4.操作完成后，清场、清洁操作正确。（15分）

药物制剂操作考核试题B卷（固体制剂部分）理论考核试题：分为选择题及判断题选择题（每题2.5分，共50分）题1衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿。（B）A.使用时间B.校准有效期C.状态D.适用范围题2非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准为（C）A.工艺用水B.饮用水C.纯化水D.注射用水题3生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。（C）A.状态标识，状态B.标签，流向C.状态标识，清洁状态D.标识，流向题4纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止。（A）A.微生物的滋生B.污染C.泄漏D.腐蚀题5质量保证系统应确保：生产管理和_____活动符合本规范的要求。（B）A.质量管理B.质量控制C.产品质量D.产品实现题6安全生产“五要素”是指：(C)A．人、机、环境、管理、信息B．人、物、能量、信息、设备C．安全文化、安全法制、安全责任、安全科技、安全投入D．监察、监管、教育、培训、工程。题7以下属于物体打击伤害的选项是（D）。A．建筑物坍塌，员工被水泥板砸伤B．起吊的重物脱落，将员工击伤C．员工不慎坠落，撞击到脚手架导致死亡D．脚手架上坠落的钢筋打击员工头部，导致其死亡题8以下不属于使用劳动防护用品的一般要求是（A）。A．防护用品应定期进行维护保养B．使用前应首先做一次外观检查C．劳动用品的使用必须在其性能范围内，不得超极限使用D．严格按照《使用说明书》正确使用劳动防护用品题9我国的安全生产工作方针是：(B)A.管生产必须管安全B.安全第一，预防为主，综合治理C.保障劳动者的安全与健康题10下列不属于“三违”的是（D）。A.任意拆除设备上的安全装置或警示标志B.在禁止使用无线通讯工具的场所使用手机C.未将长发置于工作帽内操作机械设备D.拒绝操作未经相关方确认的大修设备题11有关湿热灭菌柜说法正确的是（B）A.湿热灭菌柜呼吸器不需要安装滤芯。B.干热灭菌柜需要安装高效过滤器。C.湿热灭菌柜呼吸器使用亲水性滤芯。D.干热灭菌柜只需要安装中效过滤器。题12常见灭菌设备（D）A.湿热灭菌柜B.干热灭菌柜C.VHP灭菌柜D.以上均是题13常见的灭菌参数（C）A.湿热灭菌F0值不小于8B.干热灭菌FH值不小于1365C.以上均是题14无菌保证值(SAL)表示物品被灭菌后的无菌状态，湿热灭菌法的SAL值不得（D）A.低于12B.低于10C.低于8D.低于6题15常用的湿热灭菌设备类型有（D）A.流通饱和蒸汽灭菌器B.脉动真空灭菌器C.水浴式灭菌器D.以上都是题16药物制剂常用公用系统（D）A.压缩空气系统B.蒸汽系统C.注射用水系统、纯化水系统D.以上均是题17关于片剂生产工艺说法正确的是（A）A.原料药应与辅料混合均匀B.压片前的物料或颗粒无需控制水分C.为提高口感可以包衣D.片剂的溶出度、释放度、含量均匀度应符合要求，对微生物限度无要求题18有关药用辅料说法正确的是（C）A.有活性B.辅料越多越好C.淀粉可以作为填充剂D.蔗糖不可以作为辅料题19常规的湿法制粒工艺主要包括以下哪些工艺过程：（D）A.粉碎、过筛、混合B.制湿颗粒C.颗粒的干燥D.以上均是题20下列可用于固体制剂中作为粘合剂的辅料是（B）A.乳糖B.羟丙基纤维素C.无机盐类D.甘露醇判断题（每题2.5分，共50分）题1消毒不一定能达到灭菌的要求，而灭菌则可达到消毒的目的。（√）题2无菌药品生产的洁