生物技术制药工艺与质量控制练习题

生物技术制药工艺与质量控制练习题姓名_________________________地址_______________________________学号______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------线--------------------------1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。一、选择题1.生物技术制药工艺中，哪一种技术用于表达目的蛋白？

A.基因克隆技术

B.重组DNA技术

C.转基因技术

D.体外合成技术

2.下列哪项不属于生物技术制药工艺中的质量控制步骤？

A.原料质量检测

B.中间体质量检测

C.成品质量检测

D.药品包装

3.下列哪项不属于生物技术制药工艺中的发酵过程？

A.种子培养

B.扩大培养

C.发酵

D.结晶

4.生物技术制药工艺中，哪一种技术用于蛋白质纯化？

A.离心技术

B.凝胶过滤技术

C.超滤技术

D.以上都是

5.下列哪项不属于生物技术制药工艺中的生物反应器？

A.恒温恒湿箱

B.液体深层发酵罐

C.气体反应器

D.膜反应器

6.生物技术制药工艺中，下列哪项不属于质量控制指标？

A.纯度

B.活性

C.安全性

D.耐用性

7.生物技术制药工艺中，下列哪项不属于发酵过程中的关键参数？

A.温度

B.溶氧

C.压力

D.pH值

8.生物技术制药工艺中，下列哪项不属于蛋白质纯化过程中的关键步骤？

A.离心

B.凝胶过滤

C.超滤

D.结晶

答案及解题思路：

1.答案：B

解题思路：重组DNA技术是用于将目的基因插入到宿主细胞中，使其能够表达出目的蛋白的技术。基因克隆技术是用于复制特定DNA片段的技术，转基因技术是将外源基因转移到生物体内，而体外合成技术通常指的是在实验室条件下的人工合成。

2.答案：D

解题思路：在生物技术制药工艺中，原料、中间体和成品的质量检测是质量控制的关键步骤，而药品包装是后续的物流和分发环节，不属于直接的质量控制步骤。

3.答案：D

解题思路：发酵过程包括种子培养、扩大培养和发酵等步骤，结晶通常是指蛋白质纯化过程中的一种步骤，不属于发酵过程。

4.答案：D

解题思路：离心技术、凝胶过滤技术和超滤技术都是蛋白质纯化过程中常用的技术，因此选项D“以上都是”是正确的。

5.答案：A

解题思路：恒温恒湿箱主要用于提供稳定的实验室环境，不属于生物反应器。液体深层发酵罐、气体反应器和膜反应器都是用于生物反应的设备。

6.答案：D

解题思路：在生物技术制药工艺中，纯度、活性和安全性是关键的质量控制指标，而耐用性通常不是直接与制药工艺相关的质量控制指标。

7.答案：C

解题思路：在发酵过程中，温度、溶氧和pH值是关键的参数，它们直接影响微生物的生长和代谢。压力通常不是发酵过程中的关键参数。

8.答案：D

解题思路：离心、凝胶过滤和超滤是蛋白质纯化过程中的关键步骤，而结晶是纯化过程的后续步骤，不是关键步骤。二、填空题1.生物技术制药工艺中，蛋白质表达的主要方法有重组表达系统、细胞培养和酶促反应。

2.生物技术制药工艺中的发酵过程包括种子培养、发酵培养和产物的提取与纯化。

3.生物技术制药工艺中的质量控制主要包括原料质量控制、过程控制和最终产品质量控制。

4.生物技术制药工艺中的蛋白质纯化方法包括离子交换层析、凝胶过滤层析、亲和层析和反渗透。

5.生物技术制药工艺中的生物反应器主要有发酵罐、细胞培养袋、固定化酶反应器和连续培养系统。

答案及解题思路：

答案：

1.重组表达系统、细胞培养、酶促反应

2.种子培养、发酵培养、产物的提取与纯化

3.原料质量控制、过程控制、最终产品质量控制

4.离子交换层析、凝胶过滤层析、亲和层析、反渗透

5.发酵罐、细胞培养袋、固定化酶反应器、连续培养系统

解题思路：

1.蛋白质表达方法：根据生物技术制药的常规流程，蛋白质表达可以通过重组表达系统（如表达载体和宿主细胞）、细胞培养（如微生物和哺乳动物细胞）以及酶促反应（如利用特定的酶催化蛋白质合成）来实现。

2.发酵过程：发酵过程是生物技术制药的核心步骤，包括种子培养（建立稳定菌种）、发酵培养（大规模培养生产目的产物）和产物的提取与纯化（从发酵液中提取并纯化目的蛋白质）。

3.质量控制：质量控制是保证药品安全性和有效性的关键，包括对原料、生产过程以及最终产品的质量控制。

4.蛋白质纯化方法：蛋白质纯化是复杂的过程，常用的方法包括离子交换层析、凝胶过滤层析、亲和层析和反渗透等，这些方法基于蛋白质的不同物理化学性质进行分离。

5.生物反应器：生物反应器是进行生物转化和发酵的主要设备，包括发酵罐、细胞培养袋、固定化酶反应器和连续培养系统等，它们根据不同的需求和应用场景选择使用。三、判断题1.生物技术制药工艺中，基因克隆技术是表达目的蛋白的主要方法。（）

答案：√

解题思路：基因克隆技术是生物技术制药工艺中常用的方法之一，它通过将目的基因插入到载体中，然后将其转化到宿主细胞中，从而在宿主细胞中表达目的蛋白。因此，可以说基因克隆技术是表达目的蛋白的主要方法之一。

2.生物技术制药工艺中，发酵过程中的关键参数包括温度、溶氧、压力和pH值。（）

答案：√

解题思路：发酵过程中，温度、溶氧、压力和pH值都是非常重要的参数。温度影响酶的活性和微生物的生长速率；溶氧影响需氧微生物的代谢；压力变化可能会影响发酵液的体积和成分；pH值则影响微生物的生长和蛋白质的稳定性。因此，这些参数是发酵过程中需要严格控制的。

3.生物技术制药工艺中，蛋白质纯化过程中的关键步骤包括离心、凝胶过滤、超滤和结晶。（）

答案：√

解题思路：蛋白质纯化通常包括多个步骤，离心用于去除大颗粒杂质，凝胶过滤用于分离不同分子量的蛋白质，超滤用于浓缩蛋白质溶液，而结晶则是蛋白质纯化的最终步骤，用于获得高纯度的蛋白质。因此，这些步骤确实是蛋白质纯化过程中的关键步骤。

4.生物技术制药工艺中，生物反应器主要有恒温恒湿箱、液体深层发酵罐、气体反应器和膜反应器。（）

答案：×

解题思路：在生物技术制药工艺中，生物反应器的主要类型包括液体深层发酵罐、气升式发酵罐、膜生物反应器等。恒温恒湿箱并不是专门用于生物反应的设备，而是一种实验室通用设备。因此，恒温恒湿箱不是生物反应器的一种。

5.生物技术制药工艺中，质量控制主要包括原料质量检测、中间体质量检测和成品质量检测。（）

答案：√

解题思路：在生物技术制药工艺中，质量控制是一个的环节，它保证了从原料到成品的整个过程都符合规定的质量标准。原料质量检测保证原料符合生产要求，中间体质量检测保证中间产品在制造过程中保持质量，而成品质量检测则保证最终产品满足临床使用标准。因此，这三种检测是质量控制的主要内容。四、简答题1.简述生物技术制药工艺中蛋白质表达的主要方法。

答案：

生物技术制药工艺中蛋白质表达的主要方法包括：

1.原核表达系统：利用大肠杆菌等原核生物表达外源蛋白质，具有操作简单、成本低廉、表达效率高等优点。

2.真核表达系统：利用哺乳动物细胞（如中国仓鼠卵巢细胞、哺乳动物细胞系等）表达外源蛋白质，蛋白质折叠和后修饰更接近人体，但成本较高。

3.细胞融合表达系统：将外源基因与宿主细胞的基因融合，利用宿主细胞表达外源蛋白质。

4.植物表达系统：利用植物细胞表达外源蛋白质，适用于大规模生产。

解题思路：

本题需要考生了解不同蛋白质表达系统的特点和应用，结合生物技术制药的实际需求进行分析。

2.简述生物技术制药工艺中的发酵过程。

答案：

生物技术制药工艺中的发酵过程主要包括：

1.种子扩大培养：制备具有一定数量和质量的种子细胞，为发酵过程提供足够的细胞数量。

2.发酵罐培养：将种子细胞接种到发酵罐中，在适宜的条件下进行发酵，产生目标蛋白质。

3.发酵条件控制：通过调节发酵罐中的温度、pH值、溶解氧等条件，优化发酵过程。

4.发酵终止：当目标蛋白质产量达到预期时，终止发酵过程。

解题思路：

本题要求考生掌握发酵过程的基本步骤和关键控制点，了解发酵过程中可能遇到的问题及解决方案。

3.简述生物技术制药工艺中的质量控制。

答案：

生物技术制药工艺中的质量控制包括：

1.原料质量控制：对发酵原料进行检测，保证其符合质量标准。

2.过程控制：对发酵过程进行实时监控，保证发酵条件稳定，产品质量符合要求。

3.产品检测：对发酵产物进行多方面的检测，包括蛋白质含量、纯度、活性等。

4.稳定性测试：对产品进行稳定性测试，保证其在储存和使用过程中的质量稳定。

解题思路：

本题要求考生了解生物技术制药工艺中质量控制的重要性，掌握质量控制的具体方法和步骤。

4.简述生物技术制药工艺中的蛋白质纯化方法。

答案：

生物技术制药工艺中的蛋白质纯化方法包括：

1.离子交换层析：利用蛋白质在不同pH值下的电荷差异进行分离。

2.凝胶过滤（分子筛）：根据蛋白质分子大小进行分离。

3.亲和层析：利用蛋白质与特异性配体的亲和力进行分离。

4.超滤：利用蛋白质分子量差异进行分离。

解题思路：

本题要求考生了解蛋白质纯化的基本原理和常用方法，掌握不同方法的适用范围和优缺点。

5.简述生物技术制药工艺中的生物反应器。

答案：

生物技术制药工艺中的生物反应器包括：

1.发酵罐：用于大规模培养微生物，生产目标蛋白质。

2.细胞培养罐：用于培养哺乳动物细胞，生产生物制品。

3.连续培养系统：提供恒定的发酵环境，提高生产效率。

4.膜生物反应器：结合膜分离技术，实现生物反应和分离的集成。

解题思路：

本题要求考生了解生物反应器的种类、结构和功能，掌握其在生物技术制药工艺中的应用。五、论述题1.论述生物技术制药工艺中发酵过程的关键参数及其对产品质量的影响。

答案：

发酵过程是生物技术制药工艺中的核心环节，其关键参数包括温度、pH值、溶氧量、搅拌速度、通气量等。这些参数对产品质量的影响

温度：适宜的温度有利于微生物的生长和代谢，过高或过低都会影响产品质量。

pH值：pH值对微生物的生长和代谢，不当的pH值可能导致产品质量下降。

溶氧量：溶氧量不足会影响微生物的代谢，导致产物产量和纯度下降。

搅拌速度：适当的搅拌速度有助于维持细胞均匀分布，提高溶氧量，从而影响产品质量。

通气量：通气量不足会导致溶氧量不足，影响微生物的生长和代谢。

解题思路：

概述发酵过程在生物技术制药工艺中的重要性。列举关键参数，并分别解释每个参数对产品质量的影响，最后总结这些参数对发酵过程和产品质量的重要性。

2.论述生物技术制药工艺中蛋白质纯化过程中的关键步骤及其对产品质量的影响。

答案：

蛋白质纯化过程中的关键步骤包括：粗分离、亲和层析、离子交换层析、凝胶过滤层析等。这些步骤对产品质量的影响

粗分离：去除细胞碎片、核酸等杂质，提高后续纯化步骤的效率。

亲和层析：利用特异性配体与目的蛋白的结合，提高纯度。

离子交换层析：根据蛋白质电荷的不同进行分离，进一步纯化蛋白质。

凝胶过滤层析：根据蛋白质分子量大小进行分离，去除小分子杂质。

解题思路：

介绍蛋白质纯化在生物技术制药工艺中的重要性。列举关键步骤，并分别解释每个步骤的作用和如何影响产品质量，最后总结这些步骤对蛋白质纯化的重要性。

3.论述生物技术制药工艺中质量控制的重要性及其对产品质量的影响。

答案：

质量控制是生物技术制药工艺中不可或缺的环节，其重要性体现在以下方面：

保证产品质量符合法规要求。

提高产品稳定性和安全性。

降低生产成本和风险。

提高客户满意度。

质量控制对产品质量的影响：

通过严格的检测和监控，保证产品符合规定的质量标准。

及时发觉并纠正生产过程中的问题，防止不合格产品流入市场。

提高生产效率，降低生产成本。

解题思路：

阐述质量控制在生物技术制药工艺中的重要性。列举质量控制对产品质量的影响，最后总结质量控制对整个生产过程的重要性。

4.论述生物技术制药工艺中生物反应器的设计与选择原则。

答案：

生物反应器的设计与选择应遵循以下原则：

符合微生物生长需求：提供适宜的pH值、温度、溶氧量等条件。

保证操作简便：便于操作和维护，降低生产成本。

安全可靠：防止交叉污染，保证产品质量。

可扩展性：适应不同规模的生产需求。

解题思