T-NYA 012-2023 外用保健膏类技术规范

T/NYA012-2023前言 1 22规范性引用文件 23术语和定义 24要求 45试验方法 46检验规则 47评估备案 58标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 51本标准按照GB/T1.1-2009规定的要求编写。本标准由南阳艾草产业协会（南阳艾品牌建设委员会）、南阳卧龙艾草产业协会、南阳绿莹艾草生物制品有限公司、河南臻郎中实业有限公司、南阳药医宝艾制品有限公司、南阳仲源艾草健康产业园、河南省圣艾堂生物科技有限公司、南阳市锦艾堂艾制品有限公司、卿之颜汉方科技（河南）有限公司等联合提出并起草。本标准起草人:马文晓、查洪付、宋宣琼、石博，李伟、杨爱英。评审专家组：魏冬青、黄显章、邢舸、陈增喜、赵培敬、冯向东、马文晓。本标准于2023年06月10日首次发布。2外用保健膏类技术规范1.范围本标准规定了外用保健膏的要求，试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、储存。本标准适用于以相关草本植物或动物干燥品，经提取浓缩或部分粉碎为细粉(80-120目)加一定量的基质(蜂密、水、酒精和条释剂、增程剂等无毒无害，国家介许添加和限量添加的物质)经混合、搅拌或乳化，做成膏状，再包装、贴签而成，通过外用涂抹，具有对机体起到调理或缓解局部不适，增强健康的保健用品。2.规引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱JJF1070《定量包装商品净含量计量检验规则》《中国药典》2015版一部。《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号3要求3.1原辅料要求3.1.原料应符合相关规定。3.2.辅料应符合国家相关标准的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1规定项目指标性状膏体色泽具有本品特有色泽气味具有本品特有的气味杂质无肉眼可见的外来杂质表1感官指标33.3理化指标理化指标应符合表2规定项目指标标示性成分(配料中主要三种原料)应检出铅(Pb)mg/L≤总砷(A)mg/L≤2.0汞(Hg)mg/L≤表2理化指标3.4.重量差异重量差异指标应符合表3规定标示重量重量差异限度表3重量差异3.5微生物学指标要求项目指标菌落总数，CFU/g≤1000耐热大肠菌群/g不得检出金黄色葡萄球菌/g不得检出铜绿假单胞菌/g不得检出霉菌和酵母菌总数，CFU/g≤100表4微生物学指标3.6安全指标无毒、无害、无刺激性。3.7净重量及允许短缺量净含量及允许短缺量应符合JJF1070的规定44生产加工过程卫生要求按南阳艾品牌建设委员会T/NYA001-2023的要求执行。5试验方法5.1感官取样品10瓶置于白色瓷盘中，在自然光线下，直接用眼观察形态、色泽、杂质，嗅气味。5.2汞、砷、铅按《化妆品安全技术规范》(2015年版)中规定的方法进行。5.3微生物限值按《化妆品安全技术规范》(2015年版)中规定的方法进行。6检验规则6.1组批一次投料、同一班组、同一生产线生产的统一规格产品为一批。6.2抽样产品以箱为单位，根据批量大小，按表5确定样本批量样本量≤5005≤500-10008>1000表5抽样6.3检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。6.3.1出厂检验出厂检验为逐批检验，产品出厂前应由质监部门按本标准进行检验，经检验合格签发合格证后方可出厂。检验项目为感官、净含量及允许短缺量、菌落总数。6.3.2型式检验在下列情况应进行型式检验:5a)正式生产时，原料、工艺、管理等方面(包括人员素质的变化)有较大变化，或设备改造可能影响产品质量时:b)正常生产时，应定期型式检验;c)长期停产后恢复生产时:d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时:e)国家行业管理部门和质量监督机构提出型式检验时。7标志、标签标志按照GB/T191的规定执行，标签按照GB5296.3的规定执行。不得使用疾病命名和医学术语。8包装、贮存和运输8.1包装内包装采用铝塑或纸塑复合膜包装袋8.2运输运输过程中，应轻装轻卸，防止撞击，有遮盖物，防止日晒，受热、受潮，不得与有毒物质混运。8.3贮存本产品应贮存于清洁、干慢、阴凉