T-LXLY 8-2021 主动防护跟痛症康复鞋垫临床应用指南

ICS11.040.60CCSC30T/LXLY8-2021Clinicalapplicationguideofactiveprotectioninsoleforplantarheelpain2021-09-28发布T/LXLY8-2021I前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4技术要求 5适应证及禁忌证 6人员及机构要求 7应用场景与评价 8数据安全 参考文献 T/LXLY8-2021本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国老年学和老年医学学会老年病学分会提出。本文件由中国老年学和老年医学学会归口。本文件起草单位：中国人民解放军海军军医大学第一附属医院、上海交通大学附属第六人民医院、中国残疾人辅助器具中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、无锡市闻泰百得医疗器械有限公司。本文件主要起草人：苏佳灿、施忠民、刘国辉、张健、张红、胡衍、陈城、胡良聪、杨寅平。T/LXLY8-2021本文件规定了主动防护跟痛症康复鞋垫的术语和定义、技术要求、适应证及禁忌证、人员及机构要求、应用场景与评价和数据安全。本文件适用于各类各级医疗机构对于主动防护跟痛症康复鞋垫的临床应用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T29292鞋类鞋类和鞋类部件中存在的限量物质QB/T2881鞋类和鞋类部件抗菌性能技术条件QB/T5191鞋垫3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1跟痛症plantarheelpain跟痛症是由多种疾病导致的足跟部疼痛症候群，易发于中老年人。3.2主动防护跟痛症康复鞋垫activeprotectioninsoleforplantarheelpain具备足底压力监测、数据传输和自动充放气功能的用于缓解跟痛症的康复鞋垫。4技术要求4.1足底压力监测4.1.1宜有足底不同分区压力连续监测功能。4.1.2压力监测阈值宜依据患者足底压力基线值进行个性化设定。4.1.3宜有压力超限报警功能，压力监测超过阈值时提供报警信号。4.2数据传输处理T/LXLY8-202124.2.1宜有蓝牙或其他数据传输功能，能够向终端发送压力信息。4.2.2终端包括智能手机、电脑和智能手表等。4.3自动充放气4.3.1宜有可拆卸/内置供电组件。4.3.2宜同时有响应数据处理组件与终端来源信息的功能。4.3.3压力监测超过阈值时宜主动启动充气功能。4.3.4宜有手动放气组件。4.4卫生及安全性能4.4.1主动防护跟痛症康复鞋垫的有害化学物质限量应执行GB/T29292附录B的物质分类表。4.4.2主动防护跟痛症康复鞋垫的有害物质限量宜符合QB/T5191的规定。4.4.3主动防护跟痛症康复鞋垫的物理机械性能宜满足QB/T5191相关要求。注：物理机械性能包括耐磨性能、摩擦色牢度、耐汗性和粘合强度。4.4.4主动防护跟痛症康复鞋垫抗菌性能宜符合QB/T2881的规定。5适应证及禁忌证5.1适应证适用于跟痛症患者保守治疗过程中的足底压力监测与实时调节。5.2禁忌证伴局部皮肤破损或感染者慎用；伴有足踝局部感觉异常者慎用；伴有糖尿病足等缺血性疾病者慎6人员及机构要求6.1医师及医疗机构要求6.1.1主动防护跟痛症康复鞋垫宜由具备相关诊疗资质的医师指导使用。6.1.2医师宜接受主动防护跟痛症康复鞋垫相关基础知识培训，培训记录可查可追溯。6.1.3医疗机构宜具有医疗器械使用效果评价与医疗器械不良事件监测处理能力。6.2企业及派驻医疗机构人员要求T/LXLY8-20216.2.1生产技术人员宜熟知主动防护跟痛症康复鞋垫质量标准及要求性能。6.2.2产品宜通过安全性和功能性技术指标检测，并配备说明书。说明书宜包含使用、维护保养及咨询方式内容。6.2.3企业派驻医疗机构人员宜具备主动防护跟痛症康复鞋垫配套软件设计开发能力与相关专业知6.2.4企业派驻医疗机构人员宜具备软件设计、运行与数据处理能力。6.2.5企业派驻医疗机构人员宜接受主动防护跟痛症康复鞋垫相关基础知识培训，培训记录可查可追6.2.6企业派驻医疗机构人员宜接受医学基础知识培训，熟悉主动防护跟痛症康复鞋垫的临床应用要求，并能对医患双方提出的个性化要求提出专业建议。7应用场景与评价7.1应用场景适用于患者在医疗机构内或医师指导下的居家使用。7.2应用效果评价与使用记录7.2.1临床医师指导使用主动防护跟痛症康复鞋垫后宜作出效果评价并反馈至生产技术人员。评价内容宜参考《国际糖尿病足预防和管理指南（2019）》相关部分。7.2.2卫生及安全性能评价标准参见“4.4卫生及安全性能”部分。7.2.3医疗机构宜安排专业人员记录康复过程足底压力变化与主动防护动作，供专业人员进行后续分8数据安全8.1数据获取医师和技术人员宜对患者进行充分告知，并获得书面知情同意后获取临床数据。8.2数据传输数据传输宜使用统一的数据传输方式及平台。8.3数据存储数据存储过程宜严格执行患者信息保密制度T/LXLY8-20214[1]ThomasMJ,MenzHB,MallenCD.Plantarheelpain.BMJ.2016Jun3;353:i2175.[2]SchaperNC,vanNettenJJ,ApelqvistJ,etal;PracticalGuid