T-LXLY 10-2021 个性化智能髋关节矫形器临床应用规范

ICS11.020CCSC05T/LXLY10-2021Clinicalapplicationstandardofhipindividualintelligentorthosis2021-10-27发布T/LXLY10-2021I前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4矫形器质量要求 5适应证及禁忌证 6人员及医疗机构 7矫形器治疗流程 8治疗数据获取、传输及存储 9矫治疗效评价 参考文献 T/LXLY10-2021本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国老年学和老年医学学会老年病学分会提出。本文件由中国老年学和老年医学学会归口。本文件起草单位：华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国残疾人辅助器具中心、第二军医大学附属长海医院、华中科技大学、复旦大学。本文件主要起草人：刘国辉、苏佳灿、陈文明、曹发奇、吴甲民、胡良聪、谢旭东、李建谕、张红、胡衍、周武、王泽圣、闫晨晨、陶然阳、余臣焱。T/LXLY10-2021本文件规定了个性化智能髋关节矫形器的矫形器质量、适应证及禁忌证、人员及医疗机构、矫形器治疗流程、治疗数据获取、传输及存储、矫治疗效评价的要求。本文件适用于老年退行性髋关节炎个性化智能矫形器的临床应用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16432康复辅助器具分类和术语GB24436《康复训练器械.安全通用要求》GB/T13384《机电产品包装通用技术条件》GB/T14396疾病分类与代码GB/T30658《假肢和矫形器开具下肢假肢处方考虑的因素》GB/T30659《假肢和矫形器要求和试验方法》GB/T30660.1《假肢和矫形器术语第1部分:正常步态》GB/T37704《运动康复训练机器人通用技术条件》YY0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1髋关节炎hiposteoarthritis髋关节炎通常指由于髋关节面长期负重不均衡所致的关节软骨变性或骨质结构改变的一类骨关节炎性疾病[1]。[来源：GB/T14396-2016疾病分类与代码]3.2个性化智能髋关节矫形器individualintelligentorthosisforhiparthritis具备时实收集储存分享患者运动学和力学数据、内衬适配及个体形态和姿势调整个性化的髋关节T/LXLY10-20212[来源：GB/T16432-2016康复辅助器具分类和术语]3.3康复训练Rehabilitationtraining机体损伤后进行有利于恢复或改善功能的身体活动。4矫形器质量要求4.1技术要求4.1.1矫形器强度、材料、用电安全、设计要求、力学要求应符合标准，见标准GB/T30659的规定。4.1.2矫形器应符合髋关节炎患者康复训练运动规律，并具有安全性、可靠性、舒适性和适应性，见标准GB24436的规定。4.1.3矫形器活动度范围应至少匹配正常髋关节前伸、后屈，内旋、外旋活动度[2]。4.1.4矫形器应具备实时收集患肢步态、步幅、步速的功能数据，见标准GB/T18375.6的规定。4.2说明书要求4.2.1说明书的编写应符合规范，见标准YY/T0171的规定。4.2.2说明书内容应包括生产矫形器的原材料化学成分、结构（外形和空间排列）参数和性能等质量证明。4.2.3说明书应标注矫形器的力学性能与对应肢体受力区域。4.2.4说明书应标注内衬结构细节要求，如内部显微结构合格明细（不允许出现未融合，打印层间融合不良，孔隙率大小如外部表面粗糙度应不低于同类表面粗糙度水平，多空部分内部和表面不应残留易脱落的未熔或仅部分熔断的粗粉。4.2.5应标注肢体接触面个性化智能矫形器的数模参数，如丝径、孔径、孔隙率等。4.2.6说明书应标注矫形器穿戴、适配、参数调整、运动模式等基本使用方法。4.3产品包装要求4.3.1产品包装应符合国家标准和行业标准要求，见标准GB/T13384的规定。4.3.2产品包装标识应符合相关标准的要求，见标准YY0466的规定。5适应证及禁忌证5.1适应证T/LXLY10-20215.1.1适用于老年退行性髋关节炎Kellgren-Lawrence(K-L)分级:Ⅰ-Ⅲ级患者。5.1.2患者髋部疼痛，髋关节X线片表现为关节间隙狭窄、骨赘、软骨下硬化或软骨下囊肿等髋关节退行性病变特征。5.1.3患者知情同意。5.2禁忌证5.2.1卧床不起，不能活动患者。5.2.2患者髋部或下肢部分存在不适合佩戴矫形器的开放性伤口。5.2.3患者髋关节手术史、感染或类风湿性关节炎。5.2.4患者精神异常、不能或不愿配合。5.2.5患者不同意佩戴矫形器。5.2.6髋关节K-L分级〇级或＞Ⅳ级。6人员及医疗机构6.1医疗机构要求6.1.1医疗机构应具备相应康复治疗级别资质。6.1.2医疗机构应具备个性化智能髋关节矫形器使用效果评价和不良事件检测及处置能力。6.2人员要求6.2.1责任医生责任医生应具有开展相应髋关节矫治康复训练的资质、经过个性化智能髋关节矫形器工作原理的相关知识培训，培训记录可查可追溯。6.2.2矫形师有资质从事指导患者进行患肢矫治康复矫形的矫形师，经过个性化智能髋关节矫形器工作原理的相关知识培训，培训记录可查可追溯。7矫形器治疗流程7.1矫治流程示意图图1.治疗流程示意图T/LXLY10-202147.2髋关节炎诊断及分期诊断参考中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2018版）》[4]以及OARSI《非手术治疗膝、髋及多关节骨关节炎临床实践指南》[5]；分期参考使用Kellgren&LawrenceX线评估标7.2.1Kellgren&LawrenceX线关节炎分级评估标准0级：髋关节正侧位X片显示髋关节间隙结构正常，无异常改变。Ⅰ级：髋关节正侧位X片显示有轻微骨赘，未累及髋关节间隙。Ⅱ级：髋关节正侧位X片显示有明显骨赘，但未累及关节间隙。Ⅲ级：髋关节正侧位X片显示关节间隙中度狭窄。T/LXLY10-2021Ⅳ级：髋关节正侧位X片显示关节间隙明显狭窄，软骨下骨硬化。7.3治疗流程7.3.1患者在具有诊疗资格的医疗机构，由责任医生及矫形师指导下使用矫形器完成适配及矫治。7.3.2由经管医生开具髋关节正侧位X片检查，完成治疗前的髋关节功能评分（Harris髋关节评分）和Vas基础评分，收集患者矫治前的运动学和力学数据。由经管医生根据X片检查结果确定治疗前的Kellgren&LawrenceX线髋关节炎分期。7.3.3经管医生根据治疗前患者Kellgren&LawrenceX线髋关节炎分级，Harris髋功能评分，Vas疼痛评分，矫治前运动学和力学基础数据，综合考虑患者的治疗期望，确定患者初始治疗流程和矫治目标，由矫形师负责执行矫治过程和收集患者矫治后数据。7.3.4在进行一个矫治周期后，责任医生通过对比患者矫治前后的Vas评分，Harris髋关功能评分[3]和Kellgren&LawrenceX线分级[6,7]，完成矫治疗效评价，并根据患者病情客观反馈决定下一步治疗选择。8治疗数据获取、传输及存储8.1矫治数据获取8.1.1矫形器适配数据获取8.1.1.1责任医生应与患者沟通交待病情获得患者知情同意后，开具相应的影像学检查并指导患者完成。8.1.1.2患者矫形器适配基本数据获取责任医生应根据患者病情，经沟通后签署知情同意后，获取符合髋关节矫形器适配标准的数据，开具临床矫治处方，应符合GB/T30658的规定。8.1.2患者矫治前后数据获取责任医生及矫形师应根据患者髋关节临床诊疗结果，确定矫治方案及需获取的矫治数据，并且取得患者知情同意。通过以下检测工具获取患者矫治前及矫治后的对应数据：a)矫形器矫治力矩，患肢肌力，肌电数据获取；b)使用三维步态分析系统，动力学分析软件获取基础步态数据；c)使用X线评估髋关节炎分级（Kellgren-Lawrenc分级法），使用下肢全长X射线全长片评估髋膝踝关节对位，测量髋臼杯前倾角与外展角度；T/LXLY10-20216d)使用VAS视觉评分系统采集疼痛评分；e)使用Harris髋关节功能评分评估髋关节功能[3]。8.2数据传输数据传输宜使用统一的数据传输方式及平台。8.3数据存储数据存储过程宜严格执行患者信息保密制度。9矫治疗效评价9.1Harris髋关节评分[3]评价指标参考值：包括疼痛、功能，畸形状态，活动角度四个维度；总分100分（正常髋关节评分疼痛评分（0-44分功能评分（0-47分畸形状态存在（4分关节活动度（5分）。满分100分，90分以上为优良，80-89分为较好，70-79分为尚可，小于70分为差。评价标准：完成一个标准矫治周期后，矫治后评分大于矫治前评分则判定为有疗效；矫治后评分小于或等于矫治前评分则判定为无效。9.2髋关节正侧位X线[7,8]Kellgren-Lawrence(K-L)分级评价指标参考值：0级，正常髋关节；Ⅰ级，轻微骨赘产生；Ⅱ级，明显骨赘，但未累计关节间隙；Ⅲ级，关节间隙中度狭窄；Ⅳ级，关节间隙明细变窄，软骨下骨硬化。评价标准：完成一个标准矫治周期后，矫治后K-L分级大于矫治前评分则判定为无疗效；矫治后K-L分级小于或等于矫治前评分则判定为有效。9.3下肢三维步态分析测量指标应包括但不限于步速、步幅、地面反作用力峰值，支撑期时相，见标准GB/T30660.1的规定。评价标准：完成一个标准矫治周期后，矫治后步速、步幅、地面反作用力峰值，支撑期时相大于矫治前评分则判定为有疗效；矫治步速、步幅、地面反作用力峰值，支撑期时相均小于或等于矫治前评分则判定为无效。T/LXLY10-20217[1]REESHW.ManagementofOsteoarthritisoftheHip[J].TheJournaloftheAmericanAcademyofOrthopaedicSurgeons,2020,28(7):e288-e91.[2]TURLEYGA,WILLIAMSMA,WELLINGSRM,etal.Evaluationofrangeofmotionrestrictionwithinthehipjoint[J].Medical&biologicalengineering&computing,2013,51(4):467-77.[3]NILSDOTTERA,BREMANDERA.Measuresofhipfunctionandsymptoms:HarrisHipScore(HHS),HipDisabilityandOsteoarthritisOutcomeScore(HOOS),OxfordHipScore(OHS),LequesneIndexofSeverityforOsteoarthritisoftheHip(LISOH),andAmericanAcademyofOrthopedicSurgeons(AAOS)HipandKneeQuestionnaire[J].Arthritiscare&research,2011,63Suppl11(S200-7.[4]中华医学会骨科学分会关节外科学组.骨关节炎诊疗指南(2018年版)[J].中华骨科杂志,2018,38(012):705-15.[5]BANNURURR,OSANIMC,VAYSBROTEE,etal.OARSIguidelinesforthenon-surgicalmanagementofknee,hip,andpolyarticularosteoarthritis[J].Osteoarthritisandcartilage,2019,27(11):1578-89.[6]REIJMANM,HAZESJM,KOESBW,etal.Validity,reliability,andapplicabilityofsevendefinitionsofhiposteoarthritisusedinepidemiologicalstudies:asystematicappraisal[J].Annalsoftherheumaticdiseases,2004,63(3):226-32.[7]HUANG