临床试验研究合作合同

临床试验研究合作合同合同编号：__________甲方（以下简称“甲方”）：单位名称：__________地址：__________联系人：__________联系方式：__________电子邮箱：__________乙方（以下简称“乙方”）：单位名称：__________地址：__________联系人：__________联系方式：__________电子邮箱：__________第一章总则1.1本合同依据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚信的原则基础上，就临床试验研究合作事项达成以下协议。1.2甲方为药物研发单位，乙方为医疗机构。甲方负责提供研究药物及临床试验方案，乙方负责协助甲方完成临床试验。第二章合作内容2.1甲方负责以下事项：2.1.1提供符合国家药品监督管理局要求的临床试验药物；2.1.2提供完整的临床试验方案及研究资料；2.1.3负责临床试验过程中的药物不良反应监测及处理；2.1.4负责临床试验数据的收集、整理、分析和报告。2.2乙方负责以下事项：2.2.1提供符合临床试验要求的医疗设施及专业人员；2.2.2严格按照临床试验方案开展临床试验；2.2.3对临床试验过程中出现的异常情况及时报告甲方；2.2.4协助甲方完成临床试验数据的收集、整理和报告。第三章权利与义务3.1甲方权利与义务：3.1.1甲方有权要求乙方按照临床试验方案开展临床试验；3.1.2甲方有权对乙方临床试验过程中出现的问题提出整改要求；3.1.3甲方应按时支付乙方临床试验费用；3.1.4甲方应保障乙方临床试验过程中的人员安全和药物安全。3.2乙方权利与义务：3.2.1乙方有权要求甲方提供符合临床试验要求的药物和资料；3.2.2乙方有权要求甲方支付临床试验费用；3.2.3乙方应严格按照临床试验方案开展临床试验；3.2.4乙方应保障临床试验过程中的人员安全和药物安全。第四章费用与支付4.1甲方应支付乙方临床试验费用，具体金额和支付方式如下：4.1.1甲方支付乙方临床试验启动经费人民币___元；4.1.2甲方按临床试验进度分阶段支付临床试验费用；4.1.3甲方应在临床试验结束后___个工作日内支付乙方尾款。4.2乙方应在收到甲方临床试验费用后___个工作日内开具发票。第五章保密与知识产权5.1甲方和乙方应对在合作过程中获得的对方商业秘密、技术秘密、个人隐私等保密信息予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。5.2甲方拥有临床试验成果的知识产权，包括但不限于临床试验数据、研究报告等。5.3乙方在临床试验过程中产生的论文、报告等，如需发表或使用，应征得甲方同意。5.4本合同签订后，如乙方因工作调动等原因离开临床试验项目，应继续承担保密义务。第六章合作期限及终止6.1本合同的合作期限为___个月，自双方签字之日起计算。6.2若甲方或乙方因特殊原因需提前终止合作，应提前___日书面通知对方。6.3在合作期限内，如乙方未按照临床试验方案开展研究或出现严重违反本合同约定的行为，甲方有权单方面终止合同，并要求乙方退还已支付的临床试验费用。6.4在合作期限内，如甲方未能按照约定支付临床试验费用或其他违约行为，乙方有权单方面终止合同，并要求甲方支付违约金。第七章违约责任7.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担相应的违约责任。7.2若甲方未能提供符合要求的药物或资料，导致临床试验无法正常进行，甲方应承担乙方因此产生的直接经济损失。7.3若乙方未能按照临床试验方案开展研究或提供虚假数据，乙方应承担甲方因此产生的直接经济损失，并支付相应的违约金。7.4任何一方违反保密义务，导致对方商业秘密、技术秘密或个人隐私泄露，应承担相应的法律责任。第八章争议解决8.1对于因执行本合同而产生的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。8.2若协商不成，任何一方均有权将争议提交至___仲裁委员会仲裁，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。8.3在争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行本合同的其他条款。第九章其他条款9.1本合同未尽事宜，双方可根据实际情况协商补充，补充协议与本合同具有同等法律效力。9.2本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为合作期限加上___个月的保密期限。9.3本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。9.4本合同签订后，如需修改或解除，必须经双方协商一致并书面确认。第十章附件10.1本合同附件包括但不限于以下内容：10.1.1临床试验方案；10.1.2药物研发报告；10.1.3双方合作的具体事务分工表；10.1.4保密协议。10.2附件与本合同具有同等法律效力，如有冲突，以本合同为准。第十一章数据处理与报告11.1乙方应对临床试验过程中产生的数据进行准确记录，并在临床试验结束后___个工作日内提交初步数据报告给甲方。11.2甲方应在收到乙方提交的初步数据报告后___个工作日内进行审核，并向乙方提出修改意见或确认数据报告。11.3乙方应根据甲方的反馈对数据报告进行修改，并在修改完成后___个工作日内提交最终数据报告。11.4甲方和乙方应共同撰写临床试验研究报告，并在报告完成后___个工作日内提交给相关药品监督管理部门。第十二章质量控制与保证12.1乙方应保证临床试验过程中的所有操作符合国家相关法律法规和行业标准，保证试验数据的真实性和有效性。12.2甲方有权对乙方的临床试验质量进行监督和检查，乙方应予以配合。12.3若临床试验过程中出现质量问题，乙方应及时采取措施予以纠正，并报告甲方。12.4乙方应建立临床试验质量管理体系，并定期进行内部审计。第十三章安全保障13.1乙方应保证临床试验过程中患者和医护人员的安全，制定相应的安全防护措施和应急预案。13.2甲方提供的药物应符合国家药品质量标准，并保证药物的安全性和有效性。13.3任何一方发觉药物不良反应或临床试验中出现的意外情况，应立即启动应急预案，并报告对方。13.4双方应共同对临床试验中的不良事件进行调查和处理，并按照国家相关规定报告。第十四章合同变更与解除14.1若双方同意对合同进行变更，应书面签署补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。14.2在合同期限内，除非双方协商一致，否则任何一方不得单方面解除合同。14.3若因不可抗力因素导致合同无法履行，双方互不承担违约责任，但应及时协商解决。14.4合同解除后，双方应按照约定处理尚未履行的事宜，并互相返还已支付的费用。第十五章终止与后续事宜15.1合作期限届满或合同解除后，双方应按照国家相关规定处理临床试验的后续事宜。15.2双方应继续承担保密义务，直至保密期限届满。15.3甲方应按照合同约定支付乙方剩余的临床试验费用