临床CRA考试题库试题及答案

临床CRA考试题库试题及答案姓名：____________________

一、选择题（每题[2]分，共[20]分）

1.临床研究协调员（CRA）的职责不包括以下哪项？

A.监督研究项目的执行

B.收集和分析数据

C.确保研究遵守伦理原则

D.进行医学翻译

2.在药物临床试验中，以下哪种行为违反了研究伦理？

A.在研究过程中向参与者提供真实信息

B.在知情同意书中隐瞒潜在风险

C.对研究数据真实记录

D.严格遵循研究方案

3.临床试验方案中，研究药物的主要用途是？

A.用于治疗疾病

B.用于诊断疾病

C.用于预防疾病

D.以上都是

4.在临床试验中，研究者应如何处理脱落的研究对象？

A.继续追踪，了解原因

B.放弃追踪，重新招募

C.通知伦理委员会

D.以上都是

5.以下哪个阶段不需要CRA参与？

A.研究方案制定阶段

B.研究方案审查阶段

C.研究项目执行阶段

D.研究项目总结阶段

二、填空题（每题[3]分，共[15]分）

1.临床试验分为________、________、________三个阶段。

2.临床试验的伦理原则包括________、________、________、________。

3.CRA的主要职责包括________、________、________、________。

4.在临床试验中，知情同意书的内容应包括________、________、________、________。

5.研究者在试验过程中发现以下情况，应立即通知________。

三、简答题（每题[5]分，共[25]分）

1.简述临床试验中CRA的职责。

2.简述临床试验中研究者应遵循的伦理原则。

3.简述临床试验中知情同意书的作用。

4.简述临床试验中脱落的研究对象处理方法。

5.简述临床试验中CRA与研究者之间的合作关系。

四、论述题（每题[10]分，共[20]分）

1.论述CRA在临床试验中的重要性。

2.论述临床试验中伦理审查的重要性及其作用。

五、案例分析题（每题[10]分，共[20]分）

1.案例分析：某临床试验在执行过程中，研究者发现一名研究对象出现严重不良事件，请问CRA应如何处理？

2.案例分析：某临床试验方案在审查过程中，伦理委员会提出修改意见，研究者表示无法接受，请问CRA应如何协调？

六、问答题（每题[5]分，共[25]分）

1.研究者在临床试验中遇到以下情况，应如何处理？为什么？

a.研究对象在知情同意后要求退出试验。

b.研究对象在试验过程中出现严重不良事件。

c.研究对象未按照试验方案要求进行用药。

2.CRA在临床试验中如何确保研究数据的真实性？

3.临床试验中，如何处理研究对象脱落的问题？

4.研究者在临床试验中遇到以下问题，CRA应如何协助解决？

a.研究对象对试验药物有过敏史。

b.研究者对试验方案有疑问。

c.研究对象对知情同意书的内容有疑问。

5.临床试验中，CRA如何确保研究项目按照伦理原则进行？

试卷答案如下：

一、选择题答案及解析思路：

1.答案：D

解析思路：CRA的职责不包括医学翻译，医学翻译属于医学翻译人员或研究协调员的职责。

2.答案：B

解析思路：知情同意书中隐瞒潜在风险违反了研究伦理，因为研究对象有权知道可能的风险和副作用。

3.答案：D

解析思路：研究药物可以用于治疗、诊断和预防疾病，因此选择D。

4.答案：B

解析思路：脱落的研究对象应继续追踪，了解原因，而不是放弃追踪或通知伦理委员会。

5.答案：D

解析思路：CRA在研究项目总结阶段的工作较少，因为此时研究已进入总结和报告阶段。

二、填空题答案及解析思路：

1.答案：I、II、III

解析思路：临床试验分为I、II、III三个阶段，分别对应药物开发的早期、中期和晚期阶段。

2.答案：知情同意、匿名性、公正性、尊重个人自主权

解析思路：临床试验的伦理原则包括知情同意、匿名性、公正性和尊重个人自主权。

3.答案：监督、协调、记录、报告

解析思路：CRA的主要职责包括监督研究项目的执行、协调各方关系、记录数据和报告进展。

4.答案：研究目的、研究方法、预期风险、研究者信息

解析思路：知情同意书的内容应包括研究目的、研究方法、预期风险和研究者的信息。

5.答案：伦理委员会

解析思路：研究者发现严重不良事件时，应立即通知伦理委员会。

三、简答题答案及解析思路：

1.答案：CRA在临床试验中的重要性包括监督研究执行、确保研究质量、保护研究对象权益、协调各方关系等。

解析思路：CRA的角色是多方面的，包括确保研究的顺利进行、数据准确性和研究对象的权益。

2.答案：临床试验中研究者应遵循的伦理原则包括保护研究对象、尊重研究对象自主权、公正性、透明度和责任。

解析思路：研究者必须确保研究对象的安全和权益，同时保持研究的公正性和透明度。

3.答案：知情同意书的作用是确保研究对象充分了解研究目的、方法、风险和收益，并在自愿的基础上参与研究。

解析思路：知情同意书是确保研究对象知情权和自主权的重要文件。

4.答案：脱落的研究对象应继续追踪，了解原因，并采取相应措施，如重新招募或调整研究方案。

解析思路：脱落可能影响研究结果的可靠性，因此需要分析原因并采取措施。

5.答案：CRA与研究者之间的合作关系包括沟通、协调、监督和支持，以确保研究顺利进行。

解析思路：CRA和研究者之间的良好合作是确保研究质量的关键。

四、论述题答案及解析思路：

1.答案：CRA在临床试验中的重要性体现在确保研究质量、保护研究对象权益、促进研究进展等方面。

解析思路：论述CRA在临床试验中的角色和作用，强调其对研究成功的重要性。

2.答案：临床试验中伦理审查的重要性在于确保研究的伦理性，保护研究对象的权益，促进研究的透明度和公正性。

解析思路：论述伦理审查的必要性及其在临床试验中的作用。

五、案例分析题答案及解析思路：

1.答案：CRA应立即评估不良事件，通知研究者、伦理委员会和监管机构，并采取必要的措施保护研究对象。

解析思路：分析CRA在处理不良事件时的职责和行动步骤。

2.答案：CRA应与研究者沟通，解释伦理委员会的修改意见，并协助研究者调整方案以符合伦理要求。

解析思路：分析CRA在协调伦理委员会意见和研究者之间的冲突时的作用。

六、问答题答案及解析思路：

1.答案：

a.研究者应尊重研究对象的意愿，提供必要的信息和帮助，协助其退出试验。

b.研究者应立即评估不良事件，采取紧急措施，并通知相关方。

c.研究者应解释知情同意书的内容，确保研究对象理解并同意参与试验。

解析思路：针对每个情况，分析研究者应采取的行动和原因。

2.答案：CRA通过监督研究执行、定期检查数据、确保研究记录完整等方式确保研究数据的真实性。

解析思路：列举CRA确保数据真实性的具体方法。

3.答案：CRA通过评估脱落原因、与研究者沟通、调整招募策略等方式处理研究对象脱落问题。

解析思路：分析CRA在处理研究对象脱落时的策略。

4.答案：

a.CRA应协助研究者评估过敏风险，并采取措施确保研究对象的安全。

b.CRA应