gsp考试试题及答案2019

gsp考试试题及答案2019姓名：____________________

一、选择题（每题[X]分，共[X]分）

1.以下哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的基本原则？

A.质量第一

B.系统管理

C.严格审查

D.事后监督

2.药品经营企业应当建立药品质量管理体系，以下哪项不属于质量管理体系的内容？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量记录

D.质量审计

3.药品经营企业采购药品时，应当向供应商索取哪些证明文件？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.以上所有

二、填空题（每题[X]分，共[X]分）

1.药品经营质量管理规范（GSP）的目的是确保_________和_________。

2.药品经营企业应当建立健全药品_________和_________。

3.药品经营企业应当对采购的药品进行_________和_________。

三、判断题（每题[X]分，共[X]分）

1.药品经营企业可以将药品直接销售给患者。（）

2.药品经营企业可以自行制定药品储存条件。（）

3.药品经营企业应当对药品的储存环境进行定期检查。（）

答案：

一、选择题

1.D

2.D

3.D

二、填空题

1.药品质量，患者用药安全

2.药品储存管理制度，药品养护制度

3.检验，验收

三、判断题

1.×

2.×

3.√

四、简答题（每题[X]分，共[X]分）

1.简述药品经营企业建立药品质量管理体系的重要性。

2.请说明药品经营企业应当如何进行药品采购管理。

五、论述题（每题[X]分，共[X]分）

1.论述药品经营企业在药品储存与养护方面应当遵循的原则。

2.论述药品经营企业如何确保药品的销售环节符合GSP要求。

六、案例分析题（每题[X]分，共[X]分）

1.案例背景：某药品经营企业发现一批储存条件不达标、有效期临近的药品，请问该企业应如何处理？

2.案例背景：某药品经营企业在销售过程中发现一位顾客购买的药品包装破损，请问该企业应如何处理？

试卷答案如下：

一、选择题

1.D

解析思路：药品经营质量管理规范（GSP）的基本原则包括质量第一、系统管理、严格审查等，而“事后监督”并非GSP的基本原则。

2.D

解析思路：药品经营企业应建立药品质量管理体系，包括质量目标、质量职责、质量记录等，而“质量审计”是质量管理的一种手段，不是质量管理体系的内容。

3.D

解析思路：药品经营企业在采购药品时，为确保药品质量，需要索取供应商的相关证明文件，包括药品生产许可证、药品经营许可证、药品检验报告等。

二、填空题

1.药品质量，患者用药安全

解析思路：药品经营质量管理规范（GSP）的目的是确保药品质量，保障患者用药安全。

2.药品储存管理制度，药品养护制度

解析思路：药品经营企业应建立健全药品储存管理制度和药品养护制度，以保证药品在储存过程中的质量和安全。

3.检验，验收

解析思路：药品经营企业在采购药品时，应进行药品检验和验收，以确保药品的质量符合规定。

三、判断题

1.×

解析思路：药品经营企业不可以直接将药品销售给患者，应通过合法的渠道和方式销售。

2.×

解析思路：药品经营企业不能自行制定药品储存条件，应根据GSP的要求，遵循科学的储存规范。

3.√

解析思路：药品经营企业应当对药品的储存环境进行定期检查，以确保储存条件符合要求，保障药品质量。

四、简答题

1.简述药品经营企业建立药品质量管理体系的重要性。

解析思路：药品质量管理体系是确保药品质量和患者用药安全的基础，建立药品质量管理体系可以提升企业内部管理水平，增强市场竞争力，减少药品安全事故。

2.请说明药品经营企业应当如何进行药品采购管理。

解析思路：药品经营企业进行药品采购管理时，应严格审查供应商资质，确保采购的药品合法合规；签订采购合同，明确双方权利义务；进行药品质量验收，确保药品符合规定。

五、论述题

1.论述药品经营企业在药品储存与养护方面应当遵循的原则。

解析思路：药品经营企业在药品储存与养护方面应遵循以下原则：确保药品储存环境符合要求、定期检查药品储存条件、及时清理过期或变质的药品、对易燃易爆、有毒有害药品进行特殊管理。

2.论述药品经营企业如何确保药品的销售环节符合GSP要求。

解析思路：药品经营企业确保药品销售环节符合GSP要求，需加强销售人员培训，提高销售人员的业务素质；建立完善的销售管理制度，确保销售渠道合法；做好药品销售记录，确保药品来源可追溯。

六、案例分析题

1.案例背景：某药品经营企业发现一批储存条件不达标、有效期临近的药品，请问该企业应如何处理？

解析思路：该企业应立即停止销售和使用这批药品，对库存进行全面检查，确保不存在类似问题；及时通知供应商，了解原因；对受损药品进行销毁或退回；加强储存条件的管理，确保今后类似问题不再发生。

2.案例背景：某药品经营企业在销售过程中发现一位顾