《交互式步行矫形器要求和试验方法》

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交互式步行矫形器要求和试验方法

1范围

本文件确界定了交互式步行矫形器相关术语和定义，规定了要求和试验方法。

本文件适用于上肢有肌力的截瘫人群使用的交互式步行矫形器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16432康复辅助器具分类和术语

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T23315粘扣带

3术语和定义

GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

矫形器orthosis

用在体外，矫正神经肌肉与骨骼系统的结构和功能特性的装置。

[来源：GB/T16432-2016，06，有修改]

3.2

交互式步行矫形器reciprocatinggaitorthosis

辅助截瘫人群双腿交替行走的下肢矫形器。

注：见图1。

3.3

外侧型交互式步行矫形器externalreciprocatinggaitorthosis

在双侧髋关节之间用牵引索连接，一侧伸髋能使另侧屈髋的交互式步行矫形器。

3.4

内侧型交互式步行矫形器interiorreciprocatinggaitorthosis

通过肢体重量和惯性原理实现辅助行走的交互式步行矫形器。

3.5

气压型交互式步行矫形器pneumaticreciprocatinggaitorthosis

通过气压提供辅助力的的交互式步行矫形器。

3.6

粘扣带touchandclosefasteners

以锦纶、涤纶等合成纤维材料制成的机织织带，由钩带面和圈面带组成，可自由粘和和分离。

1

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围托

大腿托

膝铰链

小腿托

图1交互式步行矫形器示例

4要求

4.1外观

4.1.1所有可触及的表面应光滑平整，不应有毛刺、凸起等易于伤害人体的缺陷。如果预期功能无特

别要求，不应有突出部分。必要的突出部分应有防止对人造成伤害的措施。

4.1.2各缝制部件缝合处应针迹均匀，不应有开线、断线、跳线等缺陷。

4.1.3塑料板材表面应色泽均匀，无裂痕、划伤等缺陷。

4.1.4内衬材料应质地柔软，无异味、不掉色。

4.2结构

4.2.1在成型腰髋部固定围托双侧或单侧根据矫治功能需要应安装相应功能的髋铰链与大腿托连接。

4.2.2在大腿托和小腿托两侧根据矫治功能应安装相应功能的膝铰链。

4.2.3在小腿托和足托之间根据矫治功能应安装相应功能的踝铰链。

4.2.4背管和髋关节的连接应保证双侧髋关节轴同心；背管水平时，双侧髋关节的下肢部件应保持相

同的内收角度。

4.2.5踝铰链、膝铰链、髋铰链应转动灵活；带有锁定机构的铰链应开闭灵活，锁定后无松动现象。

4.2.6双侧膝关节铰链转动中心高度差不应超过2mm。

4.2.7踝关节角度不应大于90°。

4.2.8髋关节、膝关节锁应开闭灵活，锁定可靠。

4.2.9粘扣带应能按使用者需求做围度的调整。

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4.3功能

4.3.1气压型交互式步行矫形器：使用者从坐位到站位，膝关节伸展超过45°时，应能将使用者身

体缓慢弹起，且弹起后髋关节锁应能自行锁定。

4.3.2气压型交互式步行矫形器：使用者从站位到坐位，若髋关节锁为自动打开，上身向前倾达到一

定程度，锁应能自动打开；使用者身体髋部向后移动，应能辅助使用者缓慢坐下。

4.3.3外侧型交互式步行矫形器：使用者一侧伸髋，另侧应能屈髋。

4.3.4内侧型交互式步行矫形器：使用者身体前倾，应能通过重心变化实现辅助行走。

4.3.5行走时，膝铰链应处于锁定状态。应有打开膝铰链的方式。

4.3.6髋关节屈伸角度应可调节，内外旋角度应可调节。髋关节锁定机构锁定后应具有辅助支撑使用

者功能。

4.3.7膝铰链应具有膝关节屈曲角度固定、膝关节屈曲运动限位、膝关节屈曲运动助伸功能。膝关节

锁定装置锁定后应具有辅助支撑功能。

4.3.8踝铰链应具有踝关节跖背屈角度固定、踝关节跖背屈运动限位、踝关节跖背屈运动助伸功能。

4.4材料

4.4.1直接与人体皮肤接触的材料，皮肤刺激反应计分不应超过1。

4.4.2直接与人体皮肤接触的材料，应无皮肤致敏反应。

4.4.3直接与人体皮肤接触的材料，重金属含量不应超过50µg/g。

4.5强度

4.5.1粘扣带强度

4.5.1.1粘扣带剪切强度应不低于7.5N/cm2。

4.5.1.2粘扣带剥离强度应不低于1.6N/cm。

4.5.1.3粘扣带应能反复粘合100次以上仍保持粘合力。

4.5.2脚托静载强度

静载强度试验后，交互式步行矫形器不应有任裂纹、断裂或变形等损坏。

4.5.3弯曲刚度

弯曲刚度试验后，各部件不应有变形、损坏等，矫形器应能正常使用。

5试验方法

5.1外观

通过目测、手感检查交互式步行矫形器的外观。

5.2结构

5.2.1无数据要求的项目通过目测、试用检查。

5.2.2将矫形器的脚托放置在水平面上，且保持相同的内收角度，使用精度不低于0.1mm的尺子测量

双侧膝关节铰链转动中心的高度差。

5.2.3使用精度不低于1°的角度尺测量踝关节角度。

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5.3功能

5.3.1测试人员穿上气压型交互式步行矫形器，从坐位到站位，当膝关节伸展超过45°时，测试人员

主观感受站起来过程中矫形器提供的助力是否合适。测试人员站起来后，检查髋关节锁是否锁定。

5.3.2测试人员穿上气压型交互式步行矫形器。若髋关节锁为手动打开，将髋关节锁打开；若为自动

打开，从站位到坐位的过程中，检查髋关节锁是否自动打开。测试人员髋部向后移动过程中，检查矫形

器是否提供辅助力，通过主观感受助力是否合适。

5.3.3测试人员穿上外侧型交互式步行矫形器，一侧屈髋时，检查另一侧是否伸髋。

5.3.4测试人员穿上内侧型交互式步行矫形器，通过身体向前倾喝主观感受来检查。

5.3.5检查是否有打开和关闭膝铰链的方式。

5.3.6通过目测检查髋关节、膝关节和踝关节功能。

5.4材料

5.4.1皮肤刺激与致敏试验按照GB/T16886.10中的方法进行试验，或生产企业提供直接与人体皮肤

接触材料满足4.4.1和4.4.2要求的证明材料。

5.4.2重金属总含量按照GB/T14233.1中的方法进行试验，或生产企业提供直接与人体皮肤接触材

料满足4.4.3要求的证明材料。

5.5强度

5.5.1粘扣带

5.5.1.1粘扣带剪切强度和剥离强度按照GB/T23315中的方法进行试验，或生产企业提供相应粘扣带

强度满足4.5.1.1和4.5.1.2要求的证明材料。

5.5.1.2将粘扣带反复粘合100次进行试验，或生产企业提供相应粘扣带强度满足4.5.1.3要求的证明

材料。

5.5.2脚托

5.5.2.1加载力值

按1.2倍最大使用者质量加载。如果未规定最大使用者质量，儿童用交互式步行矫形器施加540N静

载荷，成人用交互式步行矫形器施加900N静载荷。

5.5.2.2加载垫

两脚间距可调，带有软性脚套、脚长为35cm的假脚。

5.5.2.3加载过程

将假脚按正常使用方式放在脚托上，通过假脚垂直向下施加静载荷，力的作用线通过两假脚中心，

在不少于2s达到最大值，并保持1min。

5.5.3弯曲刚度

5.5.3.1踝关节、膝关节和髋关节调整至正常使用角度后，将铰链锁定。

5.5.3.2将矫形器上端固定，下端悬空。

5.5.3.3在脚托中心施加120N垂直向下静载荷，保持12h。

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参考文献

[1]GB/T39868-2021踝足矫形器

[2]GB/Z41083-2021下肢矫形器的分类及通用技术条件

[3]GB/T41172-2021抗痉挛踝足矫形器

[4]GB/T41840-2022下肢矫形器零部件聚氨酯弹性踝铰链

[5]MZ/T191-2022接触皮肤的矫形器产品通用安全要求

[6]卓大宏，中国康复医学，北京:华夏出版社

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《交互式步行矫形器要求和试验方法》团体标准编制说明

（征求意见稿）

1.工作简况

1.1任务来源

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）承担上海市残疾人

基本辅助器具的采购工作，目前已有多家企业的交互式步行矫形器进

入采购目录。为不断优化采购平台产品质量，促进行业交互式步行矫

形器的高质量发展，特申请制定交互式步行矫形器团体标准。

1.2制定背景

截瘫会出现截瘫平面以下的运动丧失和感觉丧失，还可能出现机

体多系统、多器官的功能紊乱等各种并发症。在临床病情稳定的前提

下，并发症要比脊髓损伤本身危险得多，它不但增加了患者的痛苦和

医疗费的支出，而且在很大程度上影响康复治疗的效果。康复训练是

对截瘫患者非常有帮助的方法，肌力训练、站立和行走训练是康复训

练的重要内容。截瘫患者通过站立和行走，可以改善血液循环、防止

肌肉挛缩、更多恢复器官功能、将患泌尿疾病的几率减少到较低程度、

减少或降低痉挛程度、保持骨密度，对心理方面也有益，从而降低并

发症的患病率。

截瘫患者通过使用交互式步行矫形器，不仅为其提供了稳定的支

撑，还可以利用身体残余的一点力量使其重新获得站立及行走功能。

目前市场已有多种交互式步行矫形器，但无交互式步行矫形器专用标

准。制定交互式步行矫形器标准，有利于规范产品质量，降低使用者

因产品质量带来的安全风险。

1.3起草信息

1.3.1起草单位

本文件由上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）、中国

残疾人辅助器具中心、中国康复研究中心等单位起草。

1

1.3.3主要分工

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）作为牵头单位对

标准整体进度负责。中国残疾人辅助器具中心作为主要参与单位参与

标准内容的编写、格式的修改等。中国康复研究中心作为产品使用单

位主要参与标准的修改、提供产品使用过程中遇到的问题等。河南翔

宇医疗设备股份有限公司和奥托博克（中国）工业有限公司作为生产

单位，主要参与标准内容适用性的讨论、标准的修改等。

1.4起草过程

1.4.1启动阶段

借助采购平台，向交互式步行矫形器供应商了解产品种类和特

点。

查找交互式步行矫形器相关书籍和文献。根据华夏出版社出

版、卓大宏主编的《中国康复医学》，以及文献资料，编写了不同种

类互式步行矫形器术语和定义。

因为交互式步行矫形器属于下肢矫形器，起草组查找和学习了

下肢矫形器方面的国家和行业标准，包括GB/Z41083-2021《下肢矫

形器的分类及通用技术条件》、GB/T41840-2022《下肢矫形器零部

件聚氨酯弹性踝铰链》、GB/T41172-2021《抗痉挛踝足矫形器》、

MZ/T003-1993《支条式下肢矫形器》、MZ/T191-2022《接触皮肤的

矫形器产品通用安全要求》。GB/Z41083-2021《下肢矫形器的分类

及通用技术条件》包括髋膝踝足矫形器和膝踝足矫形器的结构要求、

材料要求、外观要求等。MZ/T191-2022《接触皮肤的矫形器产品通

用安全要求》主要规定了接触皮肤的矫形器产品的化学性能和生物学

性能的要求和试验方法。标准编写过程中，部分内容参考了GB/Z

41083-2021《下肢矫形器的分类及通用技术条件》和MZ/T191-2022

《接触皮肤的矫形器产品通用安全要求》。

召开小组讨论会，并根据小组意见，形成立项草案。

1.4.2标准草案稿编制阶段

2024年4月23日，中国残疾人康复协会组织了立项审查会。

2

会上提出的意见主要有：（1）标准名称改为一段式；（2）起草单位

增加生产企业；（3）充实标准内容，补充产品结构图；充实具体要

求，细化试验方法；（4）编制说明补充主要分工。

会后，起草组根据专家意见对标准和编制说明进行了修改。邀

请生产企业加入起草组，召开小组讨论会，共同完善标准。

2.标准编制原则、主要内容及其确定依据（修订标准时，还包括修订

前后技术内容的对比）

2.1编制原则

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准

化文件的结构和起草规则》的规定起草。

2.2主要内容及确定依据

本文件确界定了交互式步行矫形器相关术语和定义，规定了交互

式步行矫形器的要求和试验方法。

部分术语和定义参考了华夏出版社出版、卓大宏主编的《中国康

复医学》；外观、结构、功能、材料部分要求参考了GB/Z41083-2021

《下肢矫形器的分类及通用技术条件》和MZ/T191-2022《接触皮肤

的矫形器产品通用安全要求》。

2.3修订标准技术内容对比（如涉及）

不涉及。

3.试验验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效益、社

会效益和生态效益

3.1试验验证分析及综述报告

外观、结构、功能、材料部分要求参考了GB/Z41083-2021《下

肢矫形器的分类及通用技术条件》和MZ/T191-2022《接触皮肤的矫

形器产品通用安全要求》。“材料”要求主要源自自MZ/T191-2022

《接触皮肤的矫形器产品通用安全要求》。“粘扣带强度”中粘扣带

的剪切强度和剥离强度要求源自GB/T23315-2019《粘扣带》，反复

粘合强度源自GB/T39868-2021《踝足矫形器》。

3

3.2技术经济论证

无。

3.3预期的经济效益、社会效益和生态效益

交互式步行矫形器是截瘫患者进行康复训练的一种重要的辅助

器具。使用交互式步行矫形器，不仅可以利用身体残余的一点力量使

其重新获得站立及行走功能，也可以增强上肢功能。但是交互式步行

矫形器质量不过关，可能会对截瘫患者造成伤害。制定交互式步行矫

形器标准，对于生产者而言，使生产有据可依，在保证产品质量的前

提下，不仅可以促进生产企业的良性竞争，也有利于降低生产成本。

对于上海采购平台而言，也有利于交互式步行矫形器的质量监督，进

而确保采购平台交互式步行矫形器的质量，使得消费者获得质量有保

证的产品，从而保证残疾人和老年人使用交互式步行矫形器时免受二

次伤害，有利于维护社会和谐稳定，有助于提高残疾人和老年人的安

全感、幸福感和获得感。

4.与国际、国外同类标准技术内容的对比情况，或者与测试的国外样

品、样机的有关数据对比情况

国外矫形器仅有术语、分类和描述方面标准。未查询到国内外交

互式步行矫形器专用标准。

5.以国际标准为基础的起草情况，以及是否合规引用或者采用国际国

外标准，并说明未采用国际标准的原因

未查询到国内外交互式步行矫形器专用标准。

6.与有关法律、行政法规及相关标准的关系

本文件为自主研制标准，不违背现行的法律、法规，与其他标准

4

无交叉重复。

7.重大分歧意见的处理经过和依据

无。

8.涉及专利的有关说明

不涉及。

9.实施标准的要求，以及组织措施、技术措施、过渡期和实施日期的

建议等措施建议

本标准的制定与发布有利于推动交互式步行矫形器相关产品和

行业的规范化发展，建议生产企业、销售、检测单位等，在相应的设

计、制造、检测等步骤中贯彻实施本标准，以确保交互式步行矫形器

使用者的人身安全。建议本标准过渡期为半年。

10.其他应当说明的事项

无。

《交互式步行矫形器要求和试验方法》起草组

2024年5月20日

5

ICS03.080

CCS

团体标准

T/CARDXXX—XXXX

交互式步行矫形器要求和试验方法

ReciprocatinggaitorthosisRequirementsandtestmethods

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国残疾人康复协会发布

T/CARD×××-××××

交互式步行矫形器要求和试验方法

1范围

本文件确界定了交互式步行矫形器相关术语和定义，规定了要求和试验方法。

本文件适用于上肢有肌力的截瘫人群使用的交互式步行矫形器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16432康复辅助器具分类和术语

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T23315粘扣带

3术语和定义

GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

矫形器orthosis

用在体外，矫正神经肌肉与骨骼系统的结构和功能特性的装置。

[来源：GB/T16432-2016，06，有修改]

3.2

交互式步行矫形器reciprocatinggaitorthosis

辅助截瘫人群双腿交替行走的下肢矫形器。

注：见图1。

3.3

外侧型交互式步行矫形器externalreciprocatinggaitorthosis

在双侧髋关节之间用牵引索连接，一侧伸髋能使另侧屈髋的交互式步行矫形器。

3.4

内侧型交互式步行矫形器interiorreciprocatinggaitorthosis

通过肢体重量和惯性原理实现辅助行走的交互式步行矫形器。

3.5

气压型交互式步行矫形器pneumaticreciprocatinggaitorthosis

通过气压提供辅助力的的交互式步行矫形器。

3.6

粘扣带touchandclosefasteners

以锦纶、涤纶等合成纤维材料制成的机织织带，由钩带面和圈面带组成，可自由粘和和分离。

1

T/CARD×××-××××

围托

大腿托

膝铰链

小腿托

图1交互式步行矫形器示例

4要求

4.1外观

4.1.1所有可触及的表面应光滑平整，不应有毛刺、凸起等易于伤害人体的缺陷。如果预期功能无特

别要求，不应有突出部分。必要的突出部分应有防止对人造成伤害的措施。

4.1.2各缝制部件缝合处应针迹均匀，不应有开线、断线、跳线等缺陷。

4.1.3塑料板材表面应色泽均匀，无裂痕、划伤等缺陷。

4.1.4内衬材料应质地柔软，无异味、不掉色。

4.2结构

4.2.1在成型腰髋部固定围托双侧或单侧根据矫治功能需要应安装相应功能的髋铰链与大腿托连接。

4.2.2在大腿托和小腿托两侧根据矫治功能应安装相应功能的膝铰链。

4.2.3在小腿托和足托之间根据矫治功能应安装相应功能的踝铰链。

4.2.4背管和髋关节的连接应保证双侧髋关节轴同心；背管水平时，双侧髋关节的下肢部件应保持相

同的内收角度。

4.2.5踝铰链、膝铰链、髋铰链应转动灵活；带有锁定机构的铰链应开闭灵活，锁定后无松动现象。

4.2.6双侧膝关节铰链转动中心高度差不应超过2mm。

4.2.7踝关节角度不应大于90°。

4.2.8髋关节、膝关节锁应开闭灵活，锁定可靠。

4.2.9粘扣带应能按使用者需求做围度的调整。

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