药物制剂工（高级）考试题及答案

药物制剂工（高级）考试题及答案

单选题

1.作为热压灭菌法可靠性的控制标准是（）。

A、F值

B、F0值

C、D值

D、Z值

参考答案：B

2.总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测

压力取（）

Pao

A、1500

B、1000

C、800

D、700

参考答案：A

3.紫外灯都有规定有效使用时限，一般为多少小时（）。

A、2000

B、1000

C、500

D、5000

参考答案：A

4.注射用水与纯化区别在于()

A、PH值要求不同

B、澄明度要求不同

C、内毒素的限制不同

D、以上都不对

参考答案：C

5.注射用水生产工艺流程包括()

A、离子交换树脂法

B、电渗析-离子交换树脂法

C、反渗透-离子交换树脂法

D、以上均对

参考答案：D

6.注射用水菌检不合格，与()因素无关

A、贮存时间过长

B、贮罐通气口的除菌器失效

C、输送管道清洗不当

D、贮存温度过高

参考答案：D

7.注射用水储存期不得超过()。

A、4h

B、8h

C、12h

D、16h

参考答案：C

8.注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括()。

A、封口不严

B、鼓泡

C、瘪头

D、焦头

E、装量不准

参考答案：E

9.注射液产生刺激的原因不包括()o

A、有效成分本身有刺激

B、pH不适

C、渗透压不宜

D、药物溶解度过小

参考答案：D

10.注射剂的预滤操作目的是()

A、提高澄明度

B、防止堵塞

C、A+B

D、以上均错

参考答案：C

11.注射剂常用的辅料有()

A、止痛剂

B、等渗调节剂

C、PH调整剂

D、以上均对

参考答案：D

12.中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在()洁净区内完成。

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

参考答案：D

13.中药材的人工制成品属于新药哪一类()

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第四类

参考答案：A

14.中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过()处，且100m

接缝平均不应大于8处。

A、1

B、2

C、3

D、4

参考答案：A

15.制药企业一般采用哪种过滤器除菌()

A、普通滤纸过滤器

B、板框过滤器

C、3号垂容玻璃滤器

D、0.22国11的微孔滤膜滤器

E、砂滤棒

参考答案：D

16.制药企业生产纯化水的制备工艺流程有()

A、原水T预处理T阴离子交换T阳离子交换T混合床T纯化水

B、原水一预处理T阳离子交换T阴离子交换T混合床T纯化水

C、原水T阴离子交换T阳离子交换T预处理T混合床T纯化水

D、原水一阳离子交换一阴离子交换一预处理一混合床―纯化水

参考答案：B

17.制湿粒时，软材质量的经验判断标准是()。

A、含水量充足

B、含水量在12%以下

C、有效成分含量符合规定

D、轻提成团.轻压即散

参考答案：D

18.制粒过程中”轻握成团、轻压即散”是判断()的经验。

A、混合的质量

B、湿粒的质量

C、颗粒水分含量

D、软材的质量

参考答案：D

19.制粒的方法有（）

A、湿法制粒

B、干法制粒

C、喷雾制粒

D、以上均对

参考答案：D

20.制颗粒的目的不包括（）。

A、增加物料的流动性

B、增加物料的可压性

C、避免粉尘飞扬

D、压片时减少物料与模孔间的摩擦力

参考答案：D

21.制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。

A、加液研磨法

B、串油法

C、串料法

D、水飞法

参考答案：D

22.制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为()

A、成团块状

B、细粉尚未粘合

C、翻滚成浪

D、细粉少且紧贴颗粒

参考答案：C

23.制备空胶囊时加入的山梨醇是()

A、成型材料

B、增塑剂

C、胶冻剂

D、溶剂

E、保湿剂

参考答案：B

24.制备颗粒时，软材的要求为()

A、握之成团，按之即散

B、握之成团，按之不散

C、握之不成团

D、以上说法均不对

参考答案：A

25.制备颗粒时，常用的黏合剂不包括()

A、胶浆

B、淀粉浆

C、糖浆

D、乙醇

参考答案：D

26.制备甲酚皂利用的原理是。

A、增溶作用

B、助溶作用

C、改变溶剂

D、制成盐类

E、加助悬剂

参考答案：A

27.职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的()

A、觉悟

B、政治工作思想

C、观点

D、道德品质

参考答案：D

28.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年

至少进行0次健康检查。

A、1

B、2

C、3

D、5

参考答案：A

29.只有()批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。

A、质量管理部门

B、生产部

C、物料供应部

D、企业总工程师

参考答案：A

30.支管(与末端装置的连接管)进行漏风检查时风管需保持的检

测压力取()Pao

A、1500

B、1000

C、800

D、700

参考答案：D

31.在硬胶囊的填充过程要求。小时做一次装量差异检查

A、1

B、2

C、3

D、4

参考答案：B

32.在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称

为（）。

A、硬度

B、脆碎度

C、崩解度

D、溶出度

参考答案：D

33.在物料处于干燥条件下粉碎的操作是（）

A、湿法粉碎

B、干法粉碎

C、混合粉碎

D、低温粉碎

参考答案：B

34.在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是

指（）。

A、缓释颗粒

B、控释颗粒

C、泡腾性颗粒

D、肠溶颗粒

参考答案：A

35.在片剂的压片过程中要求。小时做一次片差

A、1

B、2

C、3

D、4

参考答案：B

36.在片剂的压片过程中要求（）分钟定一量

A、15

B、20

C、25

D、30

参考答案：A

37.在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首

次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。

A、1

B、2

C、3

D、4

参考答案：C

38.在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）。

A、喷雾干燥机

B、流化床干燥器

C、气流干燥机

D、冷冻干燥机

参考答案：B

39.在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为()。

A、RABS

B、RBBS

C、RAAS

D、CABS

参考答案：A

40.原辅料等物品必须按照()物流路线的顺序进入生产区。

A、一般生产区—洁净区,控制区

B、一般生产区—控制区一洁净区

C、洁净区->控制区T一般生产区

D、控制区T一般生产区->洁净区

参考答案：B

41.欲量取2ml的液体，可选择下列哪种规格的量杯()

A、50ml

B、10ml

C、100ml

D、500ml

参考答案：B

42.与设备连接的主要固定管道应标明()

A、使用年限

B、制备的材料

C、管道温度

D、管道内物料名称与流向

参考答案：D

43.有些药物由于反复使用，使机体对药物的反应性逐渐减弱，必

须加大剂量才能产生应有的效应，称为药物的（）。

A、药物依赖性

B、抗药性

C、耐受性

D、后遗效应

E、连续性

参考答案：C

44.有四个压轮的压片机是（）。

A、GZP28型压片机

B、ZP19型压片机

C、单冲压片机

D、以上答案都不对

参考答案：A

45.有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。

A、产品疏松极易溶解

B、溶剂不能随意选择

C、特适于生物制品

D、产品不利于长期保存

E、工艺过程为测定低共熔点-预冻-＞升华干燥一再干燥

参考答案：D

46.由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效

过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍（）。

A、1

B、5

C、3

D、2

参考答案：D

47.用于包糖衣的片芯形状应为（）。

A、平顶形

B、浅弧形

C、深弧形

D、扁形

参考答案：C

48.硬胶囊剂规格中最小的是（）。

A、1号

B、3号

C、5号

D、0号

参考答案：C

49.影响原药材浸出过程的因素不包括（）

A、浸出溶剂

B、浸出温度

C、浓度差

D、原药材质量

参考答案：D

50.引起乳剂出现分层的原因是()

A、分散相与分散媒密度差值大

B、乳化剂HLB值发生变化

C、分散浓度不当

D、受光热空气影响

参考答案：A

51.易发生共熔现象的药物是()

A、安替比林与巴比妥

B、樟脑与苯酚

C、安替比林与碳酸氢钠

D、乙酰水杨酸与巴比妥

参考答案：B

52.以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是()o

A、填充剂

B、润湿剂

C黏合剂

D、崩解剂

参考答案：A

53.以下油脂性软膏基质中，吸水性最强的是()

A、液体石蜡

B、凡士林

C、羊毛脂

D、蜂蜡

参考答案：C

54.以下哪项不符合硬胶囊剂的质量要求()

A、外观整洁

B、变形

C、无异味

D、无破裂

参考答案：B

55.以下措施不能克服压片时出现松片现象的是()

A、将颗粒增粗

B、细粉含量控制适中

C、调整压力

D、颗粒含水量控制适中

参考答案：A

56.已包衣片剂的质量要求，不包括()

A、崩解时限符合规定

B、片重差异小

C、衣层厚薄均匀、牢固

D、衣料与片芯无作用

参考答案：B

57.医药行业的最高宗旨是()

A、为人民健康服务

B、治病救人

C、医药职业道德

D、爱岗敬业

参考答案：C

58.药液过滤后PH值发生改变可能原因是()

A、滤器清洗操作不当

B、助滤剂用量过大

C、A+B

D、以上均错

参考答案：A

59.药物制剂包装的作用不包括下列哪一项。

A、对质量其保证作用

B、起标示作用

C、便于使用和携带

D、有利于美观

参考答案：D

60.药品销售人员不得兼职其它企业进行()

A、宣传活动

B、咨询活动

C、运输活动

D、购销活动

参考答案：D

61.药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。

A、60db以下

B、70db以下

C、80db以下

D、90db以下

参考答案：D

62.药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产

A、GMP

B、GSP

C、GLP

D、GCP

参考答案：A

63.药品上直接印字用油墨应符合（）

A、食用标准

B、卫生标准

C、国家标准

D、企业标准

参考答案：A

64.药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性()。

A、过筛后

B、过筛前后

C、过筛当中

D、过筛前后及过筛当中

参考答案：D

65.药品广告的审核机关是()

A、国家药品监督管理局

B、省级药品监督管理局

C、省级工商行政部门

D、省卫生厅

参考答案：A

66.药品的标签、使用说明书须经企业的()部门核对无误后再印

刷。

A、生产管理

B、采购供应

C、质量管理

D、产品销售

参考答案：C

67.阳树脂应转变成()型时才能用作原水处理

A、氢型

B、钠型

c、氯型

D、氢氧型

参考答案：A

68.阳离子表面活性剂常用作（）

A、杀菌剂

B、乳化剂

C、助溶剂

D、助悬剂

E、填充剂

参考答案：A

69.羊毛脂具有较强的吸水性，可吸水（）

A、100%

B、150%

C、200%

D、250%

参考答案：C

70.眼用液体制剂包括Q

A、滴眼剂

B、洗眼剂

C、眼用注射剂

D、以上均对

参考答案：D

71.压片时使用的润滑剂，其作用不包括()

A、膨胀

B、抗黏着

C、润滑

D、助流

参考答案：A

72.压片时，加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的()以上

A、1/6

B、1/5

C、1/4

D、1/3

参考答案：D

73.压片岗位常进行的质控项目是()。

A、溶出度

B、崩解时限

C、片重

D、溶出时限

参考答案：C

74.悬浮粒子测定时，对于取样点数为2〜9个的取样点，应遵循

多少置信限度要求()。

A、85%

B、95%

C、90%

D、80%

参考答案：B

75.悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。

A、4

B、3

C、2

D、5

参考答案：C

76.休止角表示粉体的（）。

A、流动性

B、疏松性

C、摩擦性

D、流速

参考答案：A

77.新版GMP中，B级换气次数应是多少（）。

A、＞20次/小时

B、＞25次/小时

C、＞35次/小时

D、＞45次/小时

参考答案：D

.小剂量药物必须测定

78（）0

A、含量均匀度

B、溶出度

C、崩解时限

D、硬度

参考答案：A

79.消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）

A、物理方法

B、化学方法

C、调节湿度法

D、生物方法

参考答案：D

80.下列主要用于不允许湿气穿透的油脂类（油性软膏基质、注射

用油）和耐高温的粉末灭菌的是（）

A、热压灭菌

B、干热空气灭菌

C、紫外线灭菌

D、过滤除菌

E、辐射灭菌

参考答案：B

81.下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）。

A、可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程

B、与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点

C、可制出不同松紧度的颗粒

D、不易控制颗粒成长过程

E、颗粒的大小由筛网孔径的大小决定

参考答案：E

82.下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。

A、粉体是指固体细微粒子的集合体

B、粒密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得

C、粉体轻质、重质之分只与真密度有关

D、堆密度指单位容积粉体的质量

参考答案：B

83.下列药物中，不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物是（）。

A、樟脑

B、冰片

C、薄荷脑

D、牛黄

参考答案：D

84.下列药物的粉碎方法，正确的是（）

A、氧化性药物和还原性药物应混合粉碎

B、水飞法不宜用于矿物药

C、贵重药物应单独粉碎

D、湿法粉碎不能避免粉尘飞扬

参考答案：C

85.下列叙述错误的是哪一项？（）

A、能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷

B、设计前期工作阶段，可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段

设计三种情况

C、工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设

计

D、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向

参考答案：B

86.下列是质量保证的是（）。

A、QA

B、QM

C、QS

D、QC

参考答案：A

87.下列哪种分散媒的透皮性能强（）

A、水

B、乙醇

C、AZONE

D、甘油

参考答案：C

88.下列哪一项为阳离子型表面活性剂（）

A、肥皂类

B、新洁尔灭

C、吐温-80

D、买泽-45

参考答案：B

89.下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。

A、将人为的差错控制在最低的限度

B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D、与国际药品市场全面接轨

参考答案：D

90.下列哪一项不是除盐软化应用的方法？。

A、离子交换法

B、低温结晶法

C、电渗析法

D、反渗透法

参考答案：B

91.下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区（）。

A、门禁系统

B、气锁装置

C、联锁装置

D、缓冲间

参考答案：A

92.下列哪项不是提高滤速的方法。

A、增大滤过面积

B、加入助滤剂

C、增大过滤介质的上下压力差

D、降低药液温度

参考答案：D

93.下列哪项不是计数抽样的抽样方法？()

A、一■次抽样

B、二次抽样

C、三次抽样

D、多次抽样

参考答案：C

94.下列哪个药物是水溶性的。

A、维生素A

B、维生素D

C、维生素E

D、维生素K

参考答案：D

95.下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是()

A、汤剂

B、酊剂

C、煎膏剂

D、滴丸剂

参考答案：C

96.下列关于药典作用的表述中，正确的是。

A、药典作为药品生产、检验、供应的依据

B、药典作为药品检验、供应与使用的依据

C、药典作为药品生产、供应与使用的依据

D、药典作为药品生产、检验与使用的依据

E、药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据

参考答案：E

97.下列关于生产记录的内容不包括（）

A、产品名称

B、生产批号与生产日期

C、操作者与复核者的签名

D、验证方案与验证报告

参考答案：D

98.下列关于润滑剂作用的叙述，错误的是（）

A、增加颗粒的流动性

B、防止颗粒黏附与冲头上

C、促进片剂在胃中的润湿

D、减少冲头、冲模的磨损

参考答案：C

99.下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（）。

A、从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点

压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在

B、预冻温度须高于产品的共熔点

C、制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压

降低，干燥速度明显下降

D、为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干

参考答案：B

100.下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是()o

A、制粒过程中，捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。

B、每批生产结束，要将捕尘袋彻底清洗，防止产生污染。

C、捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。

D、捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。

E、捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。

参考答案：E

101.下列不属于生产计划的内容是()o

A、销售量指标

B、品种指标

C、质量指标

D、产值指标

参考答案：A

102.下列不属于劳动保护措施中的“五防”的是()。

A、防尘

B、防毒

C、防噪声

D、防火

参考答案：D

103.下列不属于粉碎的方法的是（）

A、单独粉碎与混合粉碎

B、干法粉碎与湿法粉碎

C、高温粉碎

D、闭塞粉碎与自由粉碎

参考答案：C

104.下列不属于常用的筛分设备的是（）。

A、摇动筛

B、编织筛

C、振荡筛

D、微细分级机

参考答案：B

.下列不是常用的粉碎设备

105（）0

A、球磨机

B、冲击式粉碎机

C、气流式粉碎机

D、研钵

参考答案：C

106.物料存放已超过了规定年限应（）。

A、挑选使用

B、废弃不用

C、监督销毁

D、申请复验

参考答案：D

107.物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速

度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散和蒸

发的现象称为（）。

A、假干现象

B、凝结现象

C、辐射干燥

D、扩散蒸发

参考答案：A

108.无菌制剂

C、D级区门窗不宜选用的材料有（）。

A、涂漆钢门窗

B、不锈钢门窗

C、木门窗

D、铝合金门窗

参考答案：C

109.无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为

()o

A、A级区

B、B级区

C、C级区

D、D级区

参考答案：B

110.无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？

A、100级

B、1万级

C、10万级

D、100万级

参考答案：C

111.我国药典规定片剂的重量差异限度，片重大于0.3克的片剂

的重量差异限度为。。

A、±7.5

B、±5.0

C、±9.0

D、±2.5

E、±8.5

参考答案：B

112.我国药典规定片剂的崩解时限，糖衣片的崩解时限为（）。

A、15分钟

B、30分钟

C、45分钟

D、60分钟

E、120分钟

参考答案：D

113.我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是()。

A、取20片，精密称定片重并求得平均值

B、片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为7.5%

C、片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为5%

D、超出差异限度的药片不得多于2片

E、不得有2片超出限度1倍

参考答案：E

114.我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是()

A、1995年10月1日

B、1990年7月1日

C、1985年10月1日

D、1980年7月1日

参考答案：B

115.吐温-80(HLB=15.0)2g和司盘-80(HLB=4.3)3g混合后的

HLB值为()

A、9.65

B、8.58

C、21.45

D、3.86

E、10.7

参考答案：B

116.透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，光照度应

为（）lx

A、1000-1500

B、1500-2000

C、2000〜3000

D、2500-3000

参考答案：C

117.同一设备连续加工同一无菌产品时，（）批之间要清洗灭菌。

A、2

B、3

C、4

D、每批

参考答案：B

118.通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分

数）（）。

A、4%〜25%

B、40%〜50%

C、1%以下

D、60%〜70%

参考答案：A

119.糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有()

A、糖浆不沾锅

B、色泽不匀

C、片面不平

D、以上均对

参考答案：D

120.糖浆剂由于含有()故能防止药物被氧化

A、蔗糖

B、多糖

C、乳糖

D、葡萄糖和果糖

参考答案：D

121.糖浆剂的加入蛋白粉的目的是()

A、增加蔗糖的溶解度

B、防止糖的转化

C、防止糖的焦化

D、使糖浆剂易于滤清

参考答案：D

122.塑料包装存在的主要问题不包括()。

A、沥漏性

B、不稳定性

C、吸附性

D、化学反应

参考答案：B

123.水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门及使用部门

评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）。

A、用水点增删

B、取样点增删

C、管材变化

D、A、B、C均是

参考答案：D

124.输液用的隔离膜处理时需用（）

A、药用乙醇浸泡8小时以上

B、用水浸泡

C、注射用水100°C煮8小时

D、碱水浸泡

参考答案：A

125.适合压多层片的压片机是（）。

A、普通片压片机

B、异形片压片机

C、多层片压片机

D、包芯片压片机

参考答案：C

126.市售硬胶囊有八种规格，最小号是()

A、5

B、4

C、3

D、2

参考答案：A

127.市售硬胶囊有八种规格，最大号是()

A、0

B、00

C、1

D、000

参考答案：D

128.使用活性炭处理的浓溶液最好是在()进行过滤除炭

A、100℃

B、45〜50℃

C、20〜30℃

D、以上都不对

参考答案：B

129.生产注射用水时水质检查应()

A、每小时'一1次

B、每天一次

C、每班一次

参考答案：D

130.生产注射用水时水质检查应()

A、每小时一次

B、每天一次

C、每班一次

D、生产中按规定定期进行

参考答案：D

131.生产注射剂用活性炭时应注意()

A、在碱性溶液中使用效果较好

B、在酸性溶液中使用效果较好

C、PH值对吸附效果没有影响

D、用量为浓配问题的1-5%

参考答案：B

132.生产车间管理的核心错误的是()。

A、安全

B、质量

C、成本

D、利润

参考答案：D

133.生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的

()o

A、品名、规格、生产日期、数量、供货单位

B、品名、规格、批号、功效、供货单位

C、品名、规格、生产日期、用途、供货单位

D、品名、规格、批号、数量、供货单位

参考答案：D

134.筛分时.应根据()来选用药筛。

A、药材粘度

B、粉末细度

C、药材的粉碎

D、是否含有杂质

参考答案：B

135.乳剂不稳定现象的主要表现有。

A、败坏

B、转相

C、乳析

D、以上均对

参考答案：D

136.如果皮肤沾染药尘，应用大量()冲洗干净

A、甲醇

B、乙醇

C、乙酶

D、清水

参考答案：D

137.容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是()

A、砂滤棒

B、板框压滤机

C、垂熔玻璃滤器

D、微孔滤膜滤器

参考答案：A

138.热溶法制备糖浆剂有利于()

A、防止发酵

B、防止糖的转化

C、防止糖的焦化

D、提高糖浆剂的保存性

参考答案：D

139.确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和()的共同职责。

A、企业负责人

B、生产管理负责人

C、质量管理负责人

D、质量受权人

参考答案：C

140.清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上()厘米处。

A、5

B、8

C、10

D、15

参考答案：A

141.清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要求为MTDD

的()。

A、1/1000

B、2/1000

C、3/1000

D、4/1000

参考答案：A

142.清场由()进行操作

A、工艺员

B、生产管理人员

C、质量检验员

D、生产人员

参考答案：D

143.清场记录应纳入()

A、批生产记录

B、生产工艺规程

C、质量管理文件

D、批包装记录

参考答案：A

144.普通制剂包装容器的处理工艺为()

A、药瓶一饮用水洗一洗涤剂一烘干或灭菌—纯化水洗

B、药瓶T饮用水洗一洗涤剂T纯化水洗T烘干或灭菌

C、药瓶-洗涤剂一饮用水洗―纯化水洗一烘干或灭菌

D、药瓶一洗涤剂-纯化水洗一饮用水洗一烘干或灭菌

参考答案：C

145.片剂制备时常用的润滑剂不包括()

A、氢化植物油

B、淀粉

C、硬脂酸镁

D、滑石粉

参考答案：B

146.片剂制备时常用的崩解剂不包括()

A、CMSNa

B、乳糖

C、干燥淀粉

D、PVPP

参考答案：B

147.片剂的包衣要求在()下进行

A、100级洁净区

B、10,000级洁净区

C、10万级洁净区

D、30万级洁净区

参考答案：D

148.片剂包粉衣层用的物料是()

A、滑石粉与糖浆

B、浓糖浆

C、糖粉

D、明胶浆

参考答案：A

149.片剂包粉衣层的主要目的是()

A、隔离药物与糖衣层

B、增加衣层的厚度

C、便于识别

D、增加衣层的硬度

参考答案：B

150.配液的方法有()

A、稀配法

B、浓配法

C、以上均错

D、A+B

参考答案：D

151.配货、运输属于()0

A、流通

B、储存

C、发放

D、发运

参考答案：D

152.泡罩式包装机不宜用于()的包装

A、片剂

B、胶囊剂

C、丸剂

D、软膏剂

参考答案：D

153.能使溶液表面张力急剧下降的物质称为()

A、防腐剂

B、增塑剂

C、抑菌剂

D、稀释剂

E、表面活性剂

参考答案：E

154.利用压缩气体增加温度原理的蒸镭水器是()?

A、塔式蒸镭水器

B、ZC-1型蒸镭水器

C、热压式蒸镭水器

D、多效蒸镭水器

参考答案：C

155.口服制剂配料用水是（）。

A、注射用水

B、饮用水

C、纯化水

D、灭菌注射用水

参考答案：C

156.口服药液的过滤常用（）

A、微孔滤膜

B、垂熔玻璃滤器

C、超滤膜

D、框板式压滤器

参考答案：D

157.口服混悬剂的分散介质常用（）

A、乙醇

B、水

C、甘油

D、以上均错

参考答案：B

158.口服固体药品暴露工序（）。

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

参考答案：D

159.空气净化系统中低压风管系统的工作压力为（）P（Pa）。

A、P<500

B、P<400

C、P<300

D、P<20

参考答案：A

160.空气净化处理不包括下列哪种措施（）。

A、空气过滤

B、组织气流排污

C、控制室内静压

D、控制室内自静时间

E、控制生产时间

参考答案：E

161.可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是（）。

A、淀粉

B、药材细粉

C、硫酸钙二水物

D、碳酸钙

E、糖粉

参考答案：E

162.可实现冲头平移调节的压片机是()。

A、单冲压片机

B、旋转式压片机

C、高速旋转式压片机

参考答案：C

163.颗粒干燥一般要求在()下操作。

A、A级洁净区

B、B级洁净区

C、C级洁净区

D、D级洁净区

参考答案：D

164.开启热器必须保证()时才能进行

A、温度降至室温

B、压力逐渐降到零

C、A+B

D、以上均错

参考答案：C

165.聚维酮(PVP)K30一般可作片剂的哪类辅料()

A、稀释剂

B、崩解剂

C、粘合剂

D、抗粘着剂

E、润滑剂

参考答案：C

166.经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（）

A、非处方药

B、处方药

C、保健药

D、保健食品

参考答案：B

167.进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片

A、5

B、10

C、15

D、20

参考答案：A

168.金属包装材料中最常用的是（）

A、锡

B、铁

C、铝

D、锦

参考答案：C

169.洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。

A、设备管理

B、工艺管理

C、质量管理

D、安全管理

参考答案：C

170.洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立（）

A、防火设施

B、防尘设施

C、防潮设施

D、缓冲设施

参考答案：D

171.洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。

A、水泥路面

B、花岗岩路面

C、泥土路面

D、砂石路面

参考答案：C

172.洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应（）熏蒸一次。

A、每月

B、每季

C、每年

D、每周

参考答案：B

173.胶囊填充岗位生产环境温度要求保持()°C左右

A、20

B、25

C、30

D、35

参考答案：B

174.胶囊剂的外包装要求在()下进行

A、一般生产区

B、10,000级洁净区

C、10万级洁净区

D、30万级洁净区

参考答案：A

175.检验合格物料的标志为(),其中印有“合格”字样。

A、蓝色

B、白色

C、绿色

D、黄色

参考答案：C

176.既可制粒又可整粒的设备是()。

A、槽形混合机

B、V形混合筒

C、摇摆式颗粒机

D、球磨机

参考答案：C

177.计量器具在使用前应当用。进行校准。

A、计量器

B、标准

C、祛码

D、国家标准

E、符合国家规定的计量标准器具

参考答案：E

178.挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是

()o

A、颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。

B、颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。

C、色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分

的迁移等。

D、颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过

低等。

参考答案：D

179.混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为()lx

A、1500

B、2000

C、3000

D、4000

参考答案：D

180.混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑

A、一级

B、二级

C、三级

D、四级

参考答案：A

181.混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按

照（）的比例混合

A、1:1

B、2:1

C、3:1

D、4:1

参考答案：B

182.混合包括（）的混合

A、固-固

B、固-液

C、液-液

D、以上均对

参考答案：D

183.含有机酸的口服溶液宜用()配制

A、铝制容器

B、铜制配液锅

C、不锈钢配液锅

D、以上均不对

参考答案：C

184.含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由()监

督投料

A、质监员

B、质检员

C、班组的其他任一成员

D、企业负责人

参考答案：A

185.国家药品标准由()进行审定和修定

A、卫生部

B、药品评价中心

C、新药评审委员会

D、药典委员会

参考答案：D

186.规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺

和质量控制等内容的文件是()

A、药典处方

B、协议处方

C、生产处方

D、医师处方

参考答案：A

187.灌装前输液瓶应()

A、灭菌

B、干燥

C、注射用水倒冲

D、以上都不对

参考答案：C

188.关于湿颗粒干燥的叙述，错误的是。

A、温度要逐渐升高

B、湿颗粒不宜堆积过厚

C、温度应适宜

D、温度要达到100℃

参考答案：D

189.关于过筛操作的叙述，错误的是()

A、粗粒应用力挤压过筛

B、粉末应干燥

C、过筛时需要加强振动

D、应防止粉尘飞扬

参考答案：A

190.关于称重操作的叙述，错误的是（）

A、称取药物时一般瓶盖不离手

B、药物和祛码均应置于盘的中央

C、应经常保持天平的清洁与干燥

D、称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸

参考答案：D

191.关于产品回收，下列哪个是错的（）。

A、需要进行质量风险评估后再决定是否回收

B、按SOP回收并进行记录

C、重新检验合格后再回收利用

D、需预先批准

参考答案：C

192.更衣室属于（）o

A、仓储区

B、中间站

C、生产区

D、辅助区

参考答案：D

193.根据GB/T16292—2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取

样点数为2〜9个的取样点，应遵循（）%的置信限度要求。

A、80

B、95

C、90

D、85

参考答案：B

194.高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）Rg/L之间。

A、20〜80

B、10〜20

C、2〜8

D、80〜100

参考答案：A

195.高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在（）之间。

A、1〜2cm/s

B、3〜5cm/s

C、5〜6cm/s

D、5〜8cm/s

参考答案：B

196.高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）

远。

A、6cm以上

B、4〜6cm

C、2〜4cm

D、8cm以上

参考答案：C

197.高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必

须已测过风量/风速，结果符合规定；在设计风速的()之间运

行。

A、80%〜120%

B、80%〜100%

C、100%〜120%

D、90%〜110%

参考答案：A

198.高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是()。

A、A级区

B、B级区

C、C级区

D、D级区

参考答案：A

199.岗位清洁结束后，操作间门上应挂哪一种状态标志()。

A、本批次清场合格证副本

B、本批次清场合格证正本

C、上批次清场合格证副本

D、上批次清场合格证正本

参考答案：A

200.岗位操作法属于()

A、理制度

B、生产管理文件

C、质量管理文件

D、以上均不是

参考答案：B

201.干燥终点由（）来确定。

A、干燥时间

B、离线样品水分检查结果

C、经验判断

D、操作人

参考答案：B

202.干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌服

在（）日内使用。

A、2

B、3

C、4

D、5

参考答案：A

203.干法制粒的方法有（）。

A、一■步制粒法

B、挤压制粒法

C、喷雾制粒法

D、滚压法制粒

参考答案：D

204.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要

生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实

施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A、1

B、2

C、3

D、4

参考答案：C

205.复方碘口服溶液中的碘化钾主要作为（）

A、增溶剂

B、防腐剂

C、助溶剂

D、助滤剂

E、润湿剂

参考答案：C

206.粉体流速反映的是（）。

A、粉体的流动性

B、粉体的空隙度

C、粉体的比表面

D、粉体的润湿性

参考答案：A

207.粉体的性质不会对()产生影响。

A、药物成型

B、药物生产

C、药物疗效

D、A、B、C都不是

参考答案：D

208.非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔()

秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。

A、10

B、15

C、25

D、20

参考答案：B

209.多批物料同时到时，检验应按下列方式取样()。

A、按批取样

B、逐件取样

C、抽样

D、以上均对

参考答案：A

210.对散剂质量检查表述错误的是()

A、粒度符合规定

B、外观均匀度要求色泽一致，混合均匀

C、干燥失重（不得超过5%）

D、6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%

E、微生物限度（或无菌）符合要求

参考答案：C

211.电炉电源最好用（）控制

A、插头

B、保险盒

C、电闸

D、拉线开关

参考答案：C

212.低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m

接缝平均不应大于（）处。

A、5

B、6

C、8

D、16

参考答案：D

213.低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且（）m

接缝平均不应大于16处。

A、100

B、150

C、200

D、300

参考答案：A

214.灯检时，应取供试品（）支（瓶）

A、10

B、15

C、20

D、25

参考答案：C

215.灯检人员的视力应每。年检查一次

A、半

B、一

C、二

D、三

参考答案：B

216.灯检人员的视力要求为。

A、4.9或4.9以上

B、无色盲

C、A+B

D、以上均错

参考答案：C

217.当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。

A、18〜20℃

B、20〜24℃

C、18〜26℃

D、20〜26℃

参考答案：C

218.单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m,测点

数不少于0个，均匀布置。

A、10

B、5

C、15

D、20

参考答案：D

219.单糖浆本身具有防腐作用是由于()

A、含有转化糖

B、蔗糖纯度高

C、包装严密

D、单糖浆浓度大，渗透压高

参考答案：D

220.单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限

度为()%o

A、±5

B、±8

C、±7

D、±10

参考答案：A

221.单冲压片机通过调节()进行片厚调节。

A、上冲

B、下冲

C、中模

D、上冲与下冲

参考答案：B

222.待验物料标志为(),其中印有“待验”字样。

A、蓝色

B、白色

C、绿色

D、黄色

参考答案：D

223.待压片的干颗粒，其细粉量应控制在。

A、10%〜30%

B、20%〜40%

C、20%〜60%

D、20%〜50%

参考答案：B

224.大生产时过滤除炭最好用。滤器

A、布氏漏斗和滤纸

B、垂熔玻璃滤器

C、钛滤器

D、微孔滤膜滤器

参考答案：C

225.从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经()方

准上岗

A、人民法院批准

B、单位领导批准

C、消防安全培训合格

D、审查达到规定年令

参考答案：C

226.纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每()天做一次

纯化水检测。

A、7

B、8

C、9

D、10

参考答案：A

227.纯化水可采用()保存。

A、低温保存

B、循环

C、保温循环

D、高温保存

参考答案：B

228.垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔

面(孔板、格栅除外)的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应

抬高至阻隔面之上()

mo

A、0.8

B、1

C、0.4

D、0.25

参考答案：D

229.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品

直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。

A、0.5

B、1

C、2

D、3

参考答案：C

230.除另有规定外，栓剂应在()°C以下密闭保存

A、20

B、30

C、40

D、50

参考答案：B

231.抽检样品标志为(),其中印有“取样证”的字样。

A、蓝色

B、白色

C、绿色

D、黄色

参考答案：B

232.沉降菌的测试培养皿规格是()。

A、①80mmX20mm

B、①70mmX30mm

C、Q100mmX15mm

D、090mmX15mm

参考答案：D

233.车间的组成不包括()

A、质量检查部分

B、生产部分

C、辅助产部分

D、行政-生活部分

参考答案：A

234.常用的软胶囊囊壳的组成为()

A、明胶、甘油、水

B、淀粉、甘油、水

C、可压性淀粉、丙二醇、水

D、明胶、甘油、乙醇

E、PE

G、水

参考答案：A

235.产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录。

A、生产

B、储存

C、包装

D、发运

参考答案：D

236.操作前洁净室（区）空气常用的灭菌方法是（）

A、热压灭菌法

B、化学药剂灭菌法

C、干热灭菌法

D、紫外线灭菌法

参考答案：D

237.仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。

A、验收后登记入库

B、待检与状态的变换

C、贮存

D、样品取样检验

参考答案：D

238.参与”主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）。

A、质管部

B、供应部

C、生产部

D、销售部

参考答案：D

239.采用热封工艺进行包装的是（）

A、塑料瓶包装

B、输液瓶包装

C、安吉瓦包装

D、泡罩式包装

参考答案：D

240.采用强迫式加料的压片机是（）。

A、单冲压片机

B、旋转式压片机

C、高速旋转式压片机

参考答案：C

241.采用干胶法制备初乳时，若用挥发油，油、水、胶的比例为

0

A、1:2:1

B、2;2:1

C、3:2:1

D、4:2:1

参考答案：B

242.不能作为防止主药氧化的附加剂是（）

A、焦亚硫酸钠

B、氯化钠

C、依地酸二钠

D、N2

E、CO2

参考答案：B

243.标签和使用说明书在发放时应按（）发放。

A、岗位请领数

B、库房计算的需用量

C、中转站提供的待包装品量

D、工艺指令要求发放量

参考答案：D

244.比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。

A、将轻者加在重者之上

B、多次过筛

C、搅拌

D、等量递加

E、将重者加在轻者之上

参考答案：E

245.被污染的药品应()0

A、企业法人签字担保销售

B、按劣药论处

C、可以低价促销

D、按假药论处

E、以赠品方式免费送给顾客

参考答案：D

246.饱和蒸气是指()

A、含水滴的水蒸气

B、温度较高的水蒸气

C、不含空气的水蒸气

D、以上都不对

参考答案：C

247.抱子丝菌、着色芽生菌属于()。

A、革兰氏阳性球菌

B、革兰氏阴性球菌

C、病毒

D、真菌

E、支原体

参考答案：D

248.包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印

刷机及其他设备已处于()状态。

A、待清洁

B、清洁

C、待用

D、运行

E、B与C

参考答案：E

249.包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共()。

A、1m

B、2m

C、3m

D、4m

参考答案：A

250.包衣时包衣锅的转速一般控制在()转/min

A、10〜30

B、20〜40

C、20〜50

D、30〜60

参考答案：B

251.包衣时，包衣锅与水平的倾斜角一般为()

A、30o〜60。

B、45o〜60。

C>30o〜45。

D、25O〜45。

参考答案：D

252.包糖衣时的工序为（）

A、粉衣层一隔离层一糖衣层一有色糖衣层,打光

B、有色糖衣层一粉衣层一糖衣层一隔离层一打光

C、隔离层一粉衣层一有色糖衣层一糖衣层一打光

D、隔离层一粉衣层一糖衣层一有色糖衣层打光

参考答案：D

253.白色念珠菌、新型隐球菌属于（）。

A、革兰氏阳性球菌

B、革兰氏阴性球菌

C、病毒

D、真菌

E、支原体

参考答案：D

254.按照GMP对“物料”的定义，它不包括（）。

A、原料

B、半成品

C、辅料

D、包装材料

参考答案：B

255.安吉瓦或玻璃小瓶的处理工艺为（）

A、安吉瓦或玻璃小瓶一洗涤-＞热处理—灌水—干燥与灭菌

B、安吉瓦或玻璃小瓶一灌水T洗涤T热处理T干燥与灭菌

C、安吉瓦或玻璃小瓶T灌水T热处理T洗涤T干燥与灭菌

D、安吉瓦或玻璃小瓶一洗涤一灌水一热处理一干燥与灭菌

参考答案：C

256.ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）。

A、上冲

B、下冲

C、中模

参考答案：C

257.ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调（）。

A、片溶出度

B、片厚

C、崩解度

参考答案：B

258.ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行填充量调节。

A、上冲

B、下冲

C、中模

D、上冲与下冲

参考答案：B

259.ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行片厚调节。

A、上冲

B、下冲

C、中模

D、上冲与下冲

参考答案：B

260.GMP不适用于（）的生产

A、药物制剂全过程

B、中药制剂全过程

C、中药饮片

D、原料药生产全过程

参考答案：D

261.2010年修订的GMP没有的章节（）0

A、卫生管理

B、设备

C、生产管理

D、机构与人员

参考答案：A

262.2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值

是（）。

A、0.36-0.54m/s

B、0.46-0.54m/s

C、0.26-0.54m/s

D、0.25m/s

参考答案：A

263.《中华人民共和国药典》最新版本为何年出版：()

A、1982

B、1995

C、2000

D、2005

E、2010

参考答案：E

264.《中国药典》规