新技术、新项目准入管理制度

PAGE4-xxxxxx医院新技术、新项目准入管理制度为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。一、新技术项目包括：1、使用新试剂的诊断项目；2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；3、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。三、新技术、新项目准入申报流程：1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《xxxxxx医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；（6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。四、新技术、新项目准入审批流程：1、首先医务部对科室递交《xxxxxx医院新技术、新项目开展申报表》（附件2）进行审查，审查内容包括：当事人及其科室负责人承担全部责任。七、本制度由医务科负责解释和完善。xxxxxx医院医务科附件4河南省首批第二类医疗技术目录（共计12类46项）一、呼吸科

1．经支气管镜介入治疗技术

2．经内科胸腔镜胸膜固定术

二、骨科

3．半骨盆切除术

4．人工关节置换术

5．骶管内肿瘤综合治疗

6．人工关节缩创术及翻修术

7．腰椎间盘微创手术治疗

8．颈椎间盘前路椎体次全切固定术

9．椎管内肿瘤纤维外科治疗

10．关节内骨折缩创治疗

11．脊柱侧弯前路胸腹联合松解术

12．颈椎病后路、前路减压植骨内固定术

13．髋臼造盖及骨盆截骨术

14．臂丛神经损伤神经移位术

15．颈、胸、腰椎骨折脱位前、后路复位固定减压植骨术

16．复杂骨盆及髋臼骨折

17．断肢（指、趾）再植术

18．周围神经、血管修复术

19．复合组织移植修复术（肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游离移植拇指再造术等）

20．拇指再造及部分再造术

21．脊髓损伤后膀胱功能重建术

22．先天髋脱位矫正手术

三、介入放射

23．神经系统介入诊疗技术

四、心血管内科

24．冠脉介入诊疗技术

⑴冠状动脉造影术

⑵经皮冠状动脉内介入治疗术（PTCA、Stent）

⑶IABP应用术

25．起搏治疗相关医疗技术

⑴临时心脏起搏器安置术

⑵永久心脏起搏器安置术（单腔、双腔、CRT、ICD安置术）

26．电生理相关医疗技术

⑴心内电生理检查术

⑵射频消融术（室上速、房速、房扑、房颤、室速等射频消融术）

27．先天性心脏病介入诊疗技术

⑴左右心导管术

⑵经皮房间隔穿刺术

⑶经皮ASD、PDA、VSD、血管瘘封堵术

⑷经皮二尖瓣、肺动脉瓣、主动脉瓣球囊扩张术

28．外周血管介入诊疗技术

⑴主动脉、外周血管（动、静脉）球囊扩张术、支架和（或）滤器植入术

⑵肾动脉支架植入术

⑶颈动脉支架植入术

五、烧伤整形科

29．复杂性游离皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修复术

30．特大面积烧伤切（削）痂植皮术

31．男性生殖器成形或再造术

32．乳房再造成形术

33．阴道成形术

六、耳鼻咽喉-头颈外科

34．人工耳蜗植入术

35．经鼻内镜蝶鞍肿瘤切除术

36．经鼻内镜前颅窝鼻窦肿物切除术

37．全喉全下咽全食管切除胃代食管术

38．全喉切除术后发音重建术

七、妇产科

39．妇科内镜诊疗技术

八、医用高压氧科

40．医用高压氧治疗术

九、眼科

41．角膜移植技术

42．准分子激光角膜屈光手术

十、肾内科

43．血液透析技术

十一、泌尿外科

44．输尿管镜技术

45．经皮肾镜技术

十二、新技术

46．本省首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术。

以上46项临床技术纳入本省第二类医疗技术管理。附加5卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录序号技术名称技术审核机构负责审定技术临床应用的卫生行政部门1同种器官移植技术按已下发规定执行卫生部2变性手术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部3心室辅助装置应用技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部4自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部5质子和重离子加速器放射治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部6人工智能辅助诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部7人工智能辅助治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部8基因芯片诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部9颜面同种异体器官移植技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部10口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部序号第三类医疗技术名称技术审核机构负责审定技术临床应用的卫生行政部门11颅颌面畸形颅面外科矫治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部12口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部13细胞移植治疗技术（干细胞除外）卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部14脐带血造血干细胞治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门15肿瘤消融治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门16造血干细胞（脐带血干细胞除外）