临床试验药物严重不良反应事件报告范本_第1页
临床试验药物严重不良反应事件报告范本_第2页
临床试验药物严重不良反应事件报告范本_第3页
免费预览已结束，剩余1页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

A临床试验药物严重不良反应事件报告范本<申办者名称和标志>严重不良反应事件报告表试验项目编号药物名称：SAE报告编号：研究机构编号：研究者姓名：报告人姓名：受试者姓名首字母缩写：受试者随机编号：报告日期：试验项目适应证：报告人email：报告人电话：报告类别：□首次报告□后续报告报告国家和地区：受试者人口学基本信息出生日期：(年/月/日)民族：□汉□朝鲜□回□其他性别：□男□女身高(cm)体重(kg)SAE发生日期：（年/月/日）SAE医学名称：SAE严重性：□严重□中等□轻微研究项目为□I期□II期□III期□IV期SAE标准:□死亡□威胁生命□医学意义□要求住院或延长已有的住院时间□导致永久或显著阻碍受试者履行日常生活活动能力及其功能丧失□要求医疗干预以防止上述情形的发生□先天异常或畸胎SAE简要描述：受试者服用药物时间：（年/月/日）药物被破盲了吗？□是□否SAE事件发生时受试者服药剂量：服药途径：SAE事件发生前受试者完成的最后一次试验项目访视次数为第___次（项目程序进行的第___周）SAE发生时已完成治疗时间：___□小时□天□月最后一次服药和SAE发生间的时间间隔：___□分钟□小时□天□月受试者病史过去病史疾病名称发病日期痊愈日期仍存在□是□否□是□否□是□否同期服用药物史药物名称剂量单位服药开始日期(年/月/日)服药停止日期(年/月/日)仍在服用服用原因□是□否□是□否□是□否SAE处理信息采取的行动：□无行动□药物剂量调整/暂停□药物永久停止□非药物治疗□同期其他药物治疗□住院/延长住院治疗□其他(请注明___________________)如果SAE与实验/化验室非正常值有关，请附上相关实验/化验报告，并予以评注：SAE与研究药物的关系：□无关 □不可能有关□可能有关□有关□肯定有关SAE结果：□完全康复（康复日期：（年/月/日）□康复但有后遗症□改善□仍存在和未变化□恶化□死亡(尸检报告□有□无)其他相关信息补充：报告人姓名：职务：报告人签名：签名日期：请传真上述SAE报告给：<申办者SAE专线传真号，和/或联络人姓名传真号>B临床试验药物严重不良反应事件申办者评审报告范本申办者临床安全性评价该SAE（性状，发生频率和严重性）记录在研究者手册中：□没有（0=无记录）-未知/未预料□有（1=有记录）-已知/预料记录在基本药物信息中：□没有（0=无记录）□有（1=有记录）记录在药物说明书中：□没有（0=无纪录）□有（1=有记录）药物原因评价：□与药物无关 □与药物有关临床评价（如果不同意研究者的评价，可以在此予以评注，或提供进一步的临床评估）过去类似SAE的评估和评注（如果需要对研究者发出警告信，请完成此部分）采取的相应行动：□无行动□有行动（行动日期：）行动描述：申办者安全监督审评官姓名审评日期审评官签名：签

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论