人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 编制说明

《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分:术语》按照《国家标准化管理委员会关于下达2024年第七批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2024〕44理局负责组织该标准的起草工作，由中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国科学技术大学市医疗器械检验研究院、北京市医疗器械检验研究院(北验研究中心)、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、飞利司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、北京安德医医疗（中国）有限公司、海军军医大学第二附属医院（子医疗器械有限公司、重庆大学、北京大学、国药集团医疗中山大学中山眼科中心、福建省妇幼保健院、上海联影1.成立工作组2.组织起草本文件是GB/TXXXX《人工智能医疗器械质量要求和评价》的年11月以来，标准起草小组参考当前最新国际、国内人工智能我国具体情况，通过调研和资料收集，与相关领域专家、原YY/T1833.1《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》的内容进二、编制原则、推荐性国家标准主要技术要求的依据（包括验证本文件的技术内容依托YY/T1833.1—2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》。与YY/T1833.1—2022相比，除编辑性改动外，主要技术“知识”、“多任务学习”、“持续学习”、“参数”、环神经网络”、“长短时记忆网络”、“变换器神经网络向量机”、“规划”、“任务”、“分类模型”、“回归“透明型”、“预训练”、“预训练模型”、“任务域”务”、“超参数”、“微调”、“大模型”、“基础模型）；3.2.15，2022年版的3.2.8-3.2.12——更改了术语“GT值”（见3.2.23,2022年版的3.2.28）；理”、“可信赖”、“偏见”、“可控性”、“韧——更改了术语“性能”（见3.3.3,2022年版的3.3.3）；）；）；——更改了术语“可得性”（见3.3.14,2022年版的3.3.11）；——更改了术语“保密性”（见3.3.15,2022年版的3.3.12）；——更改了术语“保密性”（见3.3.17,2022年版的3.3.14）；——更改了术语“健壮性”（见3.3.18,2022年版的3.3.15）；）；——更改了术语“公平性”（见3.3.28,2022年版的3.3.19）；——增加了术语“测试用例”、“压力样本”、“压力测试”、“扩增样本”——更改了术语“算法性能测试”（见3.4.1.1,2022年版的3.4.1.1）；——更改了术语“独立算法性能测试”（见3.4.1.3,2022年版的3.4.1.2）；——更改了术语“判读者算法性能测试”（见3.4.1.3,2022年版的3.4.1.3——更改了术语“多判读者多病例研究”（见3.4.1.5,2022年版的3.4.1.4——更改了术语“白盒测试”（见3.4.1.7,2022年版的3.4.1.6）；——更改了术语“灵敏度”（见3.4.2.14,2022年版的3.4.2.14）；——更改了术语“特异度”（见3.4.2.15,2022年版的3.4.2.15）；）；）；）；）；本标准部分术语引用国际标准ISO2382:2015、ISO/IEC22989本标准旨在为人工智能医疗器械的质量评价提供可使用的统一的术语和定义，规范产品性能及安全评价手段、评价特性、评价方法及评价指标，明确产品类别，促进人工智能医疗器械评价体系的建立，为产品的开发、测试及质量控制提供依据。随着行业的发展，术语会不断地扩充和丰富，本文件对现阶段的术语进行了汇总，本标准发布后，中国食品药品检定研究院将及时开展本标