机械公司过程审核作业指导书

PAGE机械公司过程审核作业指导书1目的规定过程审核的审核要求和方法，以确保过程审核过程的有效性2适用范围适用于产品制造过程的审核职责3.1管理者代表组织公司的内部审核，确定过程审核的日程安排，指定内部体系审核组长。3.2品管办根据审核时机编制《过程审核计划》，并收集过程审核的信息和记录。3.2技术科负责组织过程审核，并对过程审核的不符合项进行纠正/跟踪/验证。3.3制造过程的相关部门配合进行过程审核。4引用文件4.1公司程序文件《内部审核控制程序》4.2WDA.6汽车工业质量管理《过程审核》5体系审核、过程审核及产品审核之间的关系体系审核、过程审核及产品审核是三种不同的审核方式，例如表1的比较：审核方式审核对象目的体系审核质量管理体系对基本要求的完整性及有效性进行评定过程审核产品诞生过程/批量生产服务诞生过程/服务的实施对产品/产品足迹过程的质量能力进行评定产品审核产品或服务对产品的质量特性进行评定6作业要求6.1过程审核的时机1)计划内审（包括体系审核、过程审核、产品审核）的同步要求；2)第三方（认证机构）验证/或认证需要（提供制造过程的评价结果）；4)第二方（顾客）对产品抱怨，要求验证和评定制造过程；5)产品审核中发现的无法确认的重大缺陷，需要验证制造过程的有效性；5)过程能力CPK/PPK失控、质量特性值（QKZ）低于控制要求、质量成本难以减低时，应组织过程审核。6.2过程审核的应用6.2.1过程审核可以按年度与体系审核、产品审核同步进行，由品管办编制年度内部体系审核计划，规定审核的时间、方法、内容和要求。6.2.2过程审核也可以按整个质量控制环对有关部门对营销、开发、采购、生产、销售、售后服务、仓储过程进行审核。6.3审核准备6.3.1确定审核的过程范围及相互接口1)把过程划分成工序，对过程进行明确的定义；2)确定影响过程的参数,从“6M”（人、机器、原材料、方法、环境及管理）进行确定；3)利用统计技术方法，例如因果图，尽可能的对主要影响因素进行合理的细化，并依此编制《过程审核提问表》，以便审核员在现场审核是按照审核提问表有目的的进行提问。4)过程审核应该准备以下文件，作为审核的依据：★控制计划★产品工艺规程及产品检验规程★工艺卡片及检验计划。5)作为过程审核的其他信息来源还包括：标准、规范、目标值（PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目录、上次审核结果、进货检验、供方行为状态、平面图、绩效数据比较、顾客/员工调查、服务质量及售后服务质量的反馈。6.3.2把过程划分成工序，过程接口，按流程图形成过程审核的途径。6.3.3按上述工序以及工序的接口的划分编制《过程审核检查表》，作为过程审核的依据。6.3.4由品管办根据审核时机编制《过程审核计划》，内容应包括：1)审核目的；2)被审核的部门和过程；3)过程审核检查表；4)审核的时间安排；5)审核员；6)报告撰写人和发放范围；7)纠正措施的跟踪与责任。6.3.5管理者代表负责对《过程审核计划》进行审核，并批准实施。6.4审核组的组成6.4.1管理者代表根据审核的时机和要求，指定审核组长，由具有审核资格的内审员组成过程审核组。6.4.2技术科是过程审核的组织实施部门，与制造过程有关的部门做好审核准备。6.5审核的实施6.5.1品管办于审核前7天通知下达过程审核通知，技术科组织实施。6.5.2审核前召开首次会议，首次会议上与会人员必须进行签到。6.5.3首次会上由组织者讲清楚审核的目的、时间安排、审核的顺序、陪同人员的安排、评分定级方法，并澄清所有尚未清楚的问题。6.5.4按照《过程审核提问表》进行提问，对被审核部门进行过程的审核，并记录发现的优点和不足，填写《现场审核记录》6.5.5在审核中如发现严重缺陷，必须与过程负责人共同制定并采取紧急措施，进行现场纠正。6.5.6为了避免末次会议上发生冲突，必须尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见。6.6评分核定级6.6.1定分标准分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合，只有微小偏差＊）6部分符合，有较大的偏差4小部分符合，有严重的偏差0完全不符合注：“绝大部分符合”指的是已满足了约3/4以上的规定要求，并且没有特别的风险。6.6.2审核结束，由审核组汇总计算过程符合率，过程要素符合率EE的计算公式如下：EE%＝╳100％6.6.3审核结果的综合评分1）对下列要素分别进行评定:要素代号—产品开发EDE—过程开发EPE—原材料/外购件EZ—各道工序平均值EPG—服务/顾客满意程度EK2）在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来（平均值EPG），然后计算总符合率。产品组不同，所选的工序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同。每个产品组工序平均值EPG的计算公式如下：EPG%［％］＝3）整个过程的总符合率计算如下：EP［％］例如：产品组A由工序1和工序2加工而成，则计算时取+被评定工序的数量取2；产品组B由工序1、2、3加工而成，则计算时取++被评定工序的数量取3。4）作为对整个过程评定的补充，应另外对“生产”要素中的分要素进行评定,评定的分要素是:分要素代号EU1人员/素质EU2生产设备/工装EU3运输/搬运/贮藏/包装EU4缺陷分析/纠正措施/持续改进(KVP)5）通过对各工序进行评定，然后汇总得出有关质量体系要素的情况，指出不足，并作为纠正的依据。6.6.4过程审核定级1）定级标准总符合率（％）对过程的评定级别名称90至100符合A＊80至90绝大部分符合AB＊60至80有条件符合B＊小于60不符合C注＊：①若被审核的过程总符合率超过90％或80％，但其中在一个或多个要素上符合率只达到75％以下，则必须从A级降到AB级或从AB降到B级。②若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重影响，则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级，在特别情况下，也可以降到C级。③必须在说明中说明降级的原因。6.6.5末次会议1）由审核人员总结审核所发现的情况，包括好的方面和不足之处。2）审核员对审核结果进行解释，指出缺陷和改进的潜力，说明得出审核结果的理由，必要时应书面确定紧急措施。3）确定纠正措施完成的期限和被审核部门的责任及追溯的要求。6.7纠正措施及其有效性的验证6.7.1纠正措施的制定1）被审核方负责制定《纠正措施处理单》，为使过程有能力受控，应优先采取技术上/组织上的措施，以实现过程的强制改进。2）《纠正措施处理单》应明确排除过程缺陷的活动、注明负责人、完成日期。6.7.2有效性验证1）技术科必须对纠正预防进行有效性验证，验证的方法包括：★抽检★产品审核★过程审核★机器和过程能力调查2）过程负责人负责落实纠正措施，并对其有效性进行跟踪。6.8过程审核报告5.8.1审核员用审核报告的形式来记录过程审核的结果。填写《过程审核报告》。6.8.2《过程审核报告》应包括：1）过程负责人/参加审核的人员；2）过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品、采购等；3）审核原因；4）结果描述（产品生产符合质量要求的程度）；5）降级标准并说明理由；6）措施完成的期限；7）评分和定级；8）说明。6.8.3审核报告应突出对不符合项的纠正措施，并将纠正的结果进行长期的再评定。6.8.4审核报告由审核组长审核，管理者代表批准。6.8.5审核报告应由管理者代表确定其分发范围，并按《文件控制程序》的要求进行发文登记。6.8.6《审核报告》按《质量记录控制程序》的规定进行归档。7质量记录7.1附表1《过程审核提问表》7.2附表2《过程审核计划》7.3附表3《现场审核记录》7.4附表4《签到表》7.5附表5《纠正措施处理单》7.6附表6《过程审核报告》附表1：过程审核提问表过程评定过程要素是否不完全备注A部分－产品/过程开发（以下部分）产品开发（设计）要素1产品开发的策划1.1是否已具有顾客对产品的要求？考虑要点，如:――图纸、标准、规范、产品建议书――物流运输方案――技术供货条件、检验规范――质量协议、目标协议――重要的产品特性/过程特性――订货文件（包括零件清单和进度表）――法规/规定――用后处置计划，环保要求1.2是否具有产品开发计划,并遵守目标值？考虑要点,如:――顾客要求――成本――进度表:策划认可/采购认可,更改停止,样件/试生产,批量生产起始――资源调查――目标值确定与监控――定期向企业领导汇报――同步工程小组1.3是否策划了落实产品开发的资源？考虑要点,如:――顾客要求――具有素质的人员――缺勤时间――全过程时间――房屋,场地(用于试制及开发样件的制造)――模具/设备――试验/检验/试验室装置1.4是否了解并考虑了对产品的要求？考虑要点,如:――顾客要求――企业目标――同步工程――坚固的设计/受控的过程――定期的顾客/供方会谈――重要特性,法规要求――功能尺寸――装车尺寸――材料1.5是否调查了以现有要求为依据的开发可行性?考虑要点,如:――设计――质量――生产设备,资源――特殊特性――企业目标――规定、标准、法规――环境承受能力――进度表/时间框架――成本框架1.6是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件，考虑要点,如:――项目领导，项目策划小组/职责――具有素质的人员――通讯方式――在策划期间来自/发向顾客的信息（定期碰头，会议）――模具/设备――试验/检验/试验室装备――CAD，CAM，CAE产品开发（设计）要素2产品开发的落实2.1是否已进行了设计D-FMEA，并确定了改进措施？考虑要点,如:――顾客要求/产品建议书――功能，安全性，可靠性，易维修性，重要特性――环保要求――各有关部门的参与――试验结果――通过过程FMEA确定的针对产品特定的措施2.2设计D-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？考虑要点如：――顾客要求――重要参数/重要特性，法规要求――材料――环保要求――运输（内部/外部）――通过过程P-FMEA确定的针对产品特定的措施2.3是否制定了质量计划？考虑要点如：a.样件阶段b.批量生产前阶段/与过程开发的接口质量计划必须具备以下内容――确定、标识出重要的特性――制订检验和试验流程――配置设备和装置――及时地预先配备测量技术――在产品落实的适当时间点进行检验――澄清验收标准2.4是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？考虑要点，如：――产品试验（装车试验，功能试验，寿命试验，环境模拟试验）――样件状态――小批量试生产样件――试制时的制造设备和检验装置/检验器具2.5是否已具备所要求的产品开发能力？考虑要点，如：――顾客要求――具有素质的人员――缺勤时间――全过程时间――房屋、场地－－试验装置――样件制造――模具/设备――试验/检验/实验室装置过程开发（设计）要素3过程开发的策划3.1是否已具有对产品的要求？考虑要点，如：――顾客明示的要求（图面尺寸、口头要求、特殊要求等）――通常隐含的要求（顾客或组织的惯例或一般做法）――行业标准EIA对产品的要求――对运输的要求――是否已了解产品的重要特性？――顾客指明的材料――顾客要求了解的用后处置方法，以利于环境保护？3.2是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？考虑要点，如――过程开发是否以满足了顾客要求为目标？是否考虑了项目成本？――进度表：策划认可/采购认可，样件/试生产，批量生产起始――具备相应的生产/检验设备、包装材料（适合的如何得出）――是否具备批量生产其始时的设计更改、检验方法变更等问题的保证条件？――已策划物料采购/交付的运输方法？――是否对项目计划的进行执行了监控？――定期向总经理汇报进行的进度和情况？3.3是否已策划了落实批量生产的资源？考虑要点，如：――是否在量产时将顾客要求形成规范来指导生产？――用来量产的原料是否经过验证？――有对本产品项目了解的检验或工程技术人员？――是否计算设备维护、物料周转、等待等停机时间？――是否已得出单台设备的标准产量？――具有设备，模具，生产/检验设备，辅助工具，实验室设备――具备运输器具，周转箱，仓库3.4是否了解并考虑到了对生产过程的要求？考虑要点，如：――是否将顾客要求转化为内部标准对生产过程进行要求？――对过程能力的要求是否符合顾客的要求？――设备在生产前的使用性验证（CMK、MSA、验收合格）？――对工作点/检验站的布置？――对搬运，包装，贮存，标识过程的要求？3.5是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件？考虑要点，如：――是否具备一个有能力的项目组长？――参加本项目的人员有相应的素质条件？――具备本产品过程设计的设备，模具，生产装备/检验器具，辅助工具，实验设备？――同顾客商定了沟通的窗口/渠道以便有问题时随时联系？――在策划期间来自/发向顾客的信息（定期碰头，会议）3.6是否已做了过程P-FMEA，并确定了改进措施？考虑要点，如：――P-FMEA是否考虑了所有的工序？――是否考虑顾客的要求和使用功能？――P-FMEA考虑了重要的参数/特性――P-FMEA中考虑了追溯性要求？――内部和外部的物料搬运、运输？――制定P-FMEA时有相关部门人员的参与？――过程P-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？考虑要点，如：――过程中发生的事先没有考虑到的各工序的质量缺陷或过程问题是否更新P-FMEA？――顾客补充的要求考虑补充P-FMEA？――在P-FMEA中确定的措施如特殊特性的控制措施、追溯性要求、物料运输要求、根据顾客要求制定的作业规范是否被落实到生产过程？过程开发（设计）要素4过程开发的落实是否制定了质量计划？考虑要点，如：4.1过程P-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施受否落实？――顾客要求――各生产工序，也包括供方的――重要参数/重要特性，法规要求――装车尺寸――材料――可追溯性，环保要求――运输（内部/外部）――由设计D-FMEA得出的针对生产过程特定的措施4.2是否制定了质量计划4.2.1批量生产前阶段――产品在批量生产前阶段必须进行的尺寸、材料和功能检验的文件。4.2.2批量生产阶段――必须包括产品特性、过程特性、过程控制措施及检验和测量系统在内的汇总性文件。――确定、标识出重要特性――制定检验流程计划――配置设备和装置――及时地预先配备测量技术――在产品落实的适当时间点进行的检验――澄清验收标准4.3是否已具备各阶段所要求的认可/合格证明？考虑要点，如：――本项目产品的功能配合试验证明？――样品（材料和产品）的检验合格证明――特殊特性（产品/过程）的过程能力证明？――包装物合适性的认可（如何进行包装实验）？――所用工装、设备的认可？4.4是否为了获得批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产？考虑要点，如：――顾客指定的试生产的量是多少？公司规定的最小生产量？是否模拟批量生产条件？――是否进行PPK调查？――检具能力研究MSA？――首批样品的检验？――同批量生产条件保持一致的搬运、包装、标识和贮存？――同批量生产条件保持一致的人员素质？――同批量生产条件保持一致的作业指导书、检验指导书？――同批量生产条件保持一致的生产工作站/检验站的布置？4.5生产文件和检验文件是否具备且齐全――过程参数/检验特性原则上都要注明公差，生产文件和检验文件必须位于生产工位/检验工位，如有偏差必须将所采取的措施记录存档，相关说明例如：――过程参数（如：压力、温度、时间和速度）超差的措施记录？――过程参数文件上标注的公差？――检验规范（重要特性、检验、测量和试验设备、方法、频次）？――CMK/PPK/CPK结果？――SPC控制图的控制限？――操作指导书？――检验指导书？――过程中缺陷发生状况的现时信息（异常记录）？4.6是否已具备所要求的批量生产能力？考虑要点如：－－已将顾客要求转化为内部规范并对过程进行控制？――原料采购计划和采购应急方案？――培训合格的生产人员？――已计算目前的停机时间？――单台设备的标准产量？――运输工具和仓库？――合格是设备、模具、检测设备、试验设备？B部分－批量生产（以下部分）供方/原材料要素5－供方/原材料5.1是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货？――合格供方名单/供方业绩评价――2方审核结果/认证证书――实物质量评定（质量/成本/服务）5.2是否确保供方配套件的质量达到供货协议要求？――实验室和测量设备证明有足够的检验可能性――内/外部检验的适宜性――顾客提供的检具的验证――图纸/订货要求/规范――质量保证协议――检验方法、检验流程、检验频次的商定――重点缺陷的分析――能力验证（2方审核）5.3是否评价供货实物质量？在出现与要求有偏差时是否采取措施？――质量会议的纪要的跟踪报告――改进计划的商定与跟踪――改进后零件的检验记录和测量记录――对重点缺陷/有问题供方的分析评定5.4是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，并付诸实施？――项目组与供方共同确认过程和产品的质量目标――确定质量、价格及服务的定量目标，例如：――在提高过程受控状态的同时减低检验成本――合理控制库存量――减少废品（内/外部）――提高顾客满意程度5.5对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可，并落实了所要求的改进措施？――样件的试验认可――PPAP文件包符合要求的首批样件检验报告――对重要特性的能力验证――可靠性分析评定――重复试验及由此制定的改进措施5.6是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法？由顾客提供的产品可以是：－－服务――模具/工装，检验、测量和试验设备――包装――产品5.7原材料库存（量）状况是否适合于生产要求？――顾客要求――看板/准时化管理――贮存成本――原材料出现瓶颈时的应急计划――先进先出（FIFO）5.8原材料/内部剩余材料是否有合适的进料和贮存方法――包装的可靠性――仓库管理系统――先进先出――整洁/卫生/有序――气候条件――防损伤/防污染――标识（可追溯性/检验状态/加工工序/使用状态）――防混料/防混批的措施和方法――隔离库/区（设置并使用）5.9员工是否有相应的岗位培训？下列人员是否具备相应的能力――供方的选择、评价、提高――产品的检验、测量和试验――贮存/运输――物流管理必备的知识，包括：――产品/规范/特定的顾客要求――标准/法规――包装――加工――评价方法（例如：审核，统计）――质量技术（例如：8D方法，因果图）――外国语生产要素6－生产6.1人员／素质6.1.1是否对员工委以监控产品质量／过程质量的职责和权限？――参与改进项目――员工对于公司合理化建议政策的了解――员工能够参与对作业文件的制定和评价吗？是否有机会向管理人员提供信息反馈？――员工是否按检验计划规定的项目、抽样频次、抽样数量进行自检全)――有无按要求做好点检（物料点检/设备点检/产品首件检验）――对X-R图的理解和执行是否满足培训的要求――发生异常情况（质量，过程等），员工清楚自己的行动计划吗？6.1.2是否对员工委以负责生产设备／生产环境的职责和权限？――整齐和清洁，进行或报请维修与保养――现场物料/检具的放置是否定置管理？――进行或报请对检测、试验设备的检定和校准6.1.3员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？――员工进行过上岗前的教育和培训吗？有无具备上岗资格的证明？――产品及发生缺陷的知识△操作员理解他们所生产的零件的应用吗？△操作员能否识别该过程中的关键特性，该特性如果没有得到满足，员工知道可能产生的后果吗？――对安全生产/环境意识的指导――关于如何处理特别零件的指导――对于特殊工种，该人员有具备相应的资格证明（如：焊接证书、叉车驾驶执照等）6.1.4是否有包括顶岗规定人员配置计划？――生产班次计划（按任务单）――素质证明（素质列表）6.1.5是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？――改进建议（公司有建立相关渠道，收集和重视员――工提出的改善建议）.――有证据表明员工对质量改进做出的贡献――自我评定6.2生产设备／工装6.2.1生产设备／工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？――对重要特性/过程特定的参数进行机器能力调查/过程能力调查――设备对于重要参数能否进行强迫控制或调整――在偏离额定值时报警（如自动断电或设备无法运行等）――模具/设备/机器的保养维修状态（包括有计划的维修）6.2.2在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效地监控质量要求？――可靠性试验、功能试验、耐腐蚀试验――测量精度/检具能力调查――数据采集和分析――检具标定的证明6.2.3生产工位、检验工位是否符合要求？――人机工程学――照明――整齐和清洁――环境保护――环境和零件搬运――安全生产6.2.4生产文件和检验文件中是否标出所有的重要技术要求并坚持执行？――过程参数的识别和控制（如：压力；时间；温度；位移；注塑调模力等）――机器/模具/辅助装置的数据（模具号、机器号、工装编号等）――检验规范――过程控制图的控制限――机器能力证明和过程能力证明――操作说明――检验指导书――发生缺陷时的信息（包括信息记录，对缺陷作出的反应计划）6.2.5对产品调整／更换是否有必备的辅助器具？――是否具备了必需的刀具清单、工装清单、软件程序清单等――调整辅助装置/比较辅助方法――灵活的模具更换装置――极限标样6.2.6.是否进行批量生产起始认可，并记录调整参数及偏差情况？――新产品，产品更改――停机/过程中断――修理、更换模具――更换材料（如批号等）――生产参数更改――首件检验并记录存档――参数的现时性――工作岗位的整齐和清洁――包装――模具与检验、测量和试验设备的认可/更改状态6.2.7要求的纠正措施是否按时落实并检查其有效性？――风险分析（过程FMEA）/缺陷分析――审核后提出的改进计划――内部抱怨/顾客抱怨――顾客调查6.3运输／搬运／贮存／包装6.3.1产品数量／生产批次的大小是否按要求而定？是否有目的地运往下道工序？――足够、合适的运输器具――定置库位――最小库存/无中间库存――看板管理――准时化生产――先进先出――仓库管理（ERP）――更改状态――信息流6.3.2产品／零件是否按要求贮存？运输器具／包装方法是否按产品／零件的特性而定？――贮存量合理――零件定置/防损伤――整齐/清洁、不超装（场地、周转箱）――控制贮存时间/环境6.3.3废品、返修件和调整件以及车间内的剩余料是否坚持分别贮存并标识？――隔离区/隔离库――标识妥当的存放废品、返修件和调整件的容器――缺陷产品和缺陷特性――标识――确定生产过程中不合格品的分离/返修工位6.3.4整个物流是否能保证不混批、不混料并保证可追溯性？――零件标识（工作状态/检验状态/使用状态）、批号标识――有效期标识――去除无效标识6.3.5模具／工具，工装，检验和试验设备是否按要求存放？――定置、防损、标识――整齐和清洁、认可或更改状态明确6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP）6.4.1是否完整地记录质量数据/过程数据，并具有可评定性？――原始记录卡――缺陷收集卡――数据收集/控制图――过程参数的记录装置（如压力等）――设备停机、停电记录――参数更改6.4.2是否用统计技术分析质量数据/过程数据，并由此制订改进措施？――过程能力、过程参数（SPC）――缺陷种类/频次、缺陷成本――废品/返修件、隔离通知/分选6.4.3在与产品要求/过程要求有偏差时，是否分析原因并检查纠正措施的有效性？――尺寸/材料/功能检验――FMEA――过程能力分析――8D报告6.4.4对过程和产品是否定期进行审核？――是否在下列情况下进行审核：――新项目/新过程/新产品――未满足质量要求（内外部）/验证是否符合质量要求――指出改进的潜力6.4.5对产品和过程是否进行持续改进？――成本减少――减少浪费（如返修和废品）――改进过程受控状态（如工艺流程分析）――优化更换装备时间，提高设备利用率――降低流转时间、降低库存量6.4.6对产品和过程是否有确定的目标值，并监控是否达到目标？――人员的出/缺勤率――已产数量、过程特性值（如过程能力指数）――质量数据（如缺陷率、审核结果等）、缺陷成本（不符合性）――流转时间7．服务/顾客满意程度7.1发货时产品是否满足了顾客的要求？――质量协议、产品规范的现时性――发货审核――耐久试验（调查失效状况）、功能检验――贮存/下单加工/零件准备/发货――检验测量设备的合格状态、商定的检验/测试法7.2是否保证了对顾客的服务？――顾客访问的纪要，必要时根据纪要制订相应的措施――产品使用的知识――产品故障的有关知识――落实新的要求――关于改进措施的通知――关于产品更改/过程更改/