医疗器械收货查验管理规程

医疗器械收货查验管理规程1目:为了落实实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营质量管理规范》,把好入库查验、在库检验、出库复核等质量关,预防不合格商品流入市场,特制订本规程。2范围:适用全部医疗器械查验入库管理。3定义:医疗器械是指直接或者间接用于人体仪器、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关物品,包含所需要计算机软件。效用关键经过物理等方法取得,不是经过药理学、免疫学或者代谢方法取得,或者即使有这些方法参与不过只起辅助作用。目是疾病诊疗、预防、监护、诊疗或者缓解;损伤诊疗、监护、诊疗、缓解或者功效赔偿;生理结构或者生理过程检验、替换、调整或者支持;生命支持或者维持;妊娠控制;经过对来自人体样本进行检验,为医疗或者诊疗目提供信息。4步骤图:参考“药品收货及验收管理规程”S-435节点要求:5.1查验应含有条件:5.1.1人员要求:应熟悉医疗器械性能,视力（包含矫正视力）在4.9以上（参考标准对数视力表GB11533—1989）、无色盲,并经岗位培训合格,持证上岗。从事体外诊疗试剂验收和售后服务工作人员,应该含有检验学相关专业中专以上学历或者含有检验师初级以上专业技术职称。

5.1.2查验场所:应该按品种特征要求放于对应待验区域,并设置状态标识。冷藏、冷冻医疗器械应该在冷库内待验。5.1.3查验设备:有对应计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端等）、红外测温枪和通常查验工具。5.2收货操作:5.2.1采购员应该与供货者签署采购协议或者协议,做好采购预报,明确医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5.2.2收货人员在接收医疗器械时,应该核实运输方法:运输工具应为封闭式运输工具,对需要冷藏、冷冻医疗器械,应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间、到货温度等质量控制情况进行关键检验并统计,不符合温度要求应该拒收。5.2.3对照采购预报,随货同行单与到货医疗器械进行查对。交货和收货双方对交运情况当场签字确定。对不符合要求,出现破损、污染、标识不清等情况医疗器械,应该拒收并立刻汇报质量管理员并拒收。随货同行单应该包含供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者立案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。单据及印章应与首营企业档案中留存相关式样保持一致。5.2.4收货人员对符合收货要求医疗器械,应该按品种特征要求放于对应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行查验。冷藏、冷冻医疗器械应该在冷库内待验。5.2.5收货时注意使用期,当医疗器械（常温储存）录入日期距离使用期不到六个月或供给商未根据优异先出标准送货时,系统弹出提醒对话框,必需经过器械采购同意后,方可收货。5.2.6收货人员填写医疗器械收货统计（含拒收）,应包含:收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。需要冷藏、冷冻医疗器械还应该统计启运时间、到货时间、运输（温控）方法、在途温度和到货温度。留存温度统计,与随货资料一起移交验收员。5.3质量查验:5.3.1验收人员应根据查验管理制度或规程,对采购来货、销后退回医疗器械进行查验。应查验医疗器械包装外观和随货单据文件等,进行品名、规格、型号、生产厂家及生产企业许可证号（或者立案凭证编号）、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期（如有）、产品注册证号、数量、件装量等查对,检验有没有破损、污染、渗液、封条损坏等情况,检验外观信息和式样、外包装、中包装、最小销售包装等,必需时与首营品种质量档案进行比对确定。对货单不符、质量异常、包装不牢靠、标示模糊等问题,不得入库并汇报质管员。5.3.2对需要冷藏、冷冻医疗器械进行查验时,应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间、到货温度等质量控制情况进行关键检验并统计,不符合温度要求查验不合格,报质管处理。5.3.3抽样标准:a按待验医疗器械批号逐一进行抽样、查验,每个批号均应有完整查验统计。b查验抽取样品应该含有代表性。封口不牢、标签污损、有显著重量差异或外观异常等情况,应加倍抽样查验。c对到货同一批号整件医疗器械根据堆码情况抽样检验。同一批号医疗器械整件数量在2件及以下,应全部抽样;整件数量在2-50件,最少抽样3件;整件数量在50件以上,每增加50件最少增加抽样1件,不足50件按50件计。对抽取整件医疗器械应该开箱抽样检验,从每整件上、中、下不一样位置抽样至最小包装,每整件医疗器械中最少抽取3个最小包装。d到货非整件医疗器械应该逐箱检验,对同一批号,最少抽取一个最小包装进行检验。（生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响商品质量,可不打开最小包装。）e破损、污染、渗液、封条损坏等包装严重异常以及零货、拼箱,应逐箱开箱检验至最小包装。f对销后退回医疗器械,要逐一查验,并做好退回查验统计。g查验结束应将抽取完好样品放回原包装箱,并加封签和标识。5.3.4包装查验:验收人员应该对抽样医疗器械外观、包装、标签和说明书等逐一进行查验、查对,出现问题,报质量管理员处理。医疗器械包装分为内包装和外包装,内包装是指直接接触商品包装。外包装（也叫运输包装）是指内包装以外包装。医疗器械包装必需根据要求印有或者贴有标签,不得夹带其她任何介绍或者宣传产品、企业文字、音像及其她资料。a外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。衬垫物应塞紧无空隙,纸箱要封牢,捆扎坚固,封签、封条、箱体和聚酯纤维打包带不得破损。若箱体破损须检验到内包装。整箱应附“合格证”或含有“合格”字样装箱单。医疗器械外包装上标签通常应该包含以下内容:

（一）产品名称、型号、规格;

（二）注册人或者立案人名称、住所、联络方法,进口医疗器械还应该载明代理人名称、住所及联络方法;

（三）医疗器械注册证编号或者立案凭证编号;

（四）生产企业名称、住所、生产地址、联络方法及生产许可证编号或者生产立案凭证编号,委托生产还应该标注受托企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产立案凭证编号;

（五）生产日期,使用期限或者失效日期;

（六）电源连接条件、输入功率;

（七）依据产品特征应该标注图形、符号以及其她相关内容;

（八）必需警示、注意事项;

（九）特殊储存、操作条件或者说明;

（十）使用中对环境有破坏或者负面影响医疗器械,其标签应该包含警示标志或者汉字警示说明;

（十一）带放射或者辐射医疗器械,其标签应该包含警示标志或者汉字警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容,最少应该标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其她内容详见说明书”。b内包装检验:内包装应清洁、无毒、干燥、牢靠、无破损;封口应严密牢靠、无污染渗漏、无破损;有遮光要求包装应含有遮光方法,包装及标签印字清楚,标签粘贴牢靠。医疗器械产品名称应该使用通用名称,通用名称应该符合国家食品药品监督管理总局制订医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械产品名称应该与医疗器械注册证中产品名称一致。产品名称应该清楚地标明在说明书和标签显著位置。同一生产企业生产同一医疗器械,其规格和包装规格均相同,则标签内容、格式及颜色必需一致;对贮藏有特殊要求医疗器械,应该在标签醒目位置注明。c医疗器械说明书检验:医疗器械最小销售单元应该附有说明书。医疗器械说明书通常应该包含以下内容:

（一）产品名称、型号、规格;

（二）注册人或者立案人名称、住所、联络方法及售后服务单位,进口医疗器械还应该载明代理人名称、住所及联络方法;

（三）生产企业名称、住所、生产地址、联络方法及生产许可证编号或者生产立案凭证编号,委托生产还应该标注受托企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产立案凭证编号;

（四）医疗器械注册证编号或者立案凭证编号;

（五）产品技术要求编号;

（六）产品性能、关键结构组成或者成份、适用范围;

（七）禁忌症、注意事项、警示以及提醒内容;

（八）安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用医疗器械还应该含有安全使用尤其说明;

（九）产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;

（十）生产日期,使用期限或者失效日期;

（十一）配件清单,包含配件、隶属品、损耗品更换周期以及更换方法说明等;

（十二）医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容解释;

（十三）说明书编制或者修订日期;

（十四）其她应该标注内容。医疗器械说明书中相关注意事项、警示以及提醒性内容关键包含:

（一）产品使用对象;

（二）潜在安全危害及使用限制;

（三）产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者保护方法以及应该采取应急和纠正方法;

（四）必需监测、评定、控制手段;

（五）一次性使用产品应该注明“一次性使用”字样或者符号,已灭菌产品应该注明灭菌方法以及灭菌包装损坏后处理方法,使用前需要消毒或者灭菌应该说明消毒或者灭菌方法;

（六）产品需要同其她医疗器械一起安装或者联合使用时,应该注明联合使用器械要求、使用方法、注意事项;

（七）在使用过程中,与其她产品可能产生相互干扰及其可能出现危害;

（八）产品使用中可能带来不良事件或者产品成份中含有可能引发副作用成份或者辅料;

（九）医疗器械废弃处理时应该注意事项,产品使用后需要处理,应该注明对应处理方法;

（十）依据产品特征,应该提醒操作者、使用者注意其她事项。反复使用医疗器械应该在说明书中明确反复使用处理过程,包含清洁、消毒、包装及灭菌方法和反复使用次数或者其她限制。e进口医疗器械包装、标签应使用汉字,最少通用名称、注册证号等应用汉字,有汉字说明书。f医疗器械随行文件检验:随货同行票:应有供方随货同行票据,项目齐全,形式合格。检验汇报:用户有要求检验汇报品种,应有对应批号检验汇报,并加盖供货方原印章。在途温度:符合说明书要求,间隔不得多于5分钟。其它文件:5.3.5不一样类别医疗器械查验关键:诊疗试剂:关键检验运输温度等;一次性无菌:检验灭菌批号等;高值植介入耗材:应有序列号等;其它（含非医疗器械、进口商品和消毒、化妆品等）:按其特征要求检验。5.3.6查验时限:待验医疗器械应在要求时限内查验结束。通常商品应在到货后1个工作日内查验完成,冷藏冷冻医疗器械应在0.5个工作日内查验完成。5.3.7验收人员应该对医疗器械外观、包装、标签以及合格证实文件等进行检验、查对,并做好查验统计,包含:查验日期、供货单位名称、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期、注册证编号或立案凭证编号、到货数量、查验合格数量、查验结果、查验处理方法、查验人员姓名等内容。医疗器械入库查验统计和随货文件必需保留至超出使用期或保质期满后2年。无效期不得少于6年。植入类医疗器应该永久保留。5.3.8经检验不符合质量标准及有疑问、相关证实文件不全或内容与到货医疗器械不符医疗器械,应该注明不合格事项及处理方法,单独存放,作好标识;并书面通知器械采购部和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标识,更不得销售。5.3.9对查验合格医疗器械,应该立刻交物流部办理入库手续,由其建立库存统计。5.4本规程关键要