华南农业大学《制药试验设计》2023-2024学年第一学期期末试卷

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《制药试验设计》2023-2024学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分一、单选题（本大题共30个小题，每小题1分，共30分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、关于药物稳定性的影响因素，以下对于光照对药物的作用，描述不准确的是（）A.可能导致药物分解B.只影响某些特定类型的药物C.影响药物的化学结构D.应在药物储存和包装中加以考虑2、在制药工艺的优化过程中，需要考虑多个因素以提高生产效率和产品质量。以下哪种情况不太可能通过优化工艺参数来解决？（）A.反应过程中产生大量副产物B.原材料价格上涨C.产品的纯度不达标D.生产过程中的能耗过高3、在药物制剂的肠溶包衣技术中，以下关于肠溶材料的选择，不正确的是（）A.丙烯酸树脂B.纤维素类C.只要能在肠道溶解即可D.考虑药物的性质和释放要求4、关于制药工程中的无菌操作技术，以下哪种方法能够有效地保证无菌环境？（）A.层流净化技术B.辐射灭菌法C.过滤除菌法D.以上方法均有效5、在制药工程的清洁生产中，减少废弃物的产生和排放是重要目标。以下哪种工艺改进措施更能有效地实现这一目标，同时降低生产成本？（）A.优化反应条件B.采用绿色溶剂C.提高原料利用率D.改进分离技术6、在制药工程的节能减排方面，以下哪种措施能够有效降低能源消耗和减少废弃物排放？（）A.优化工艺流程B.采用节能设备C.加强废弃物回收利用D.以上措施均有效7、关于药物分析中的质谱法，以下对于其在药物分析中的作用，表述不准确的是（）A.结构鉴定B.定量分析C.不能用于杂质分析D.高灵敏度和特异性8、在药物制剂的研发中，需要进行处方前研究以了解药物的物理化学性质。以下哪种方法不常用于测定药物的溶解度？（）A.平衡溶解度法B.动态溶解度法C.分光光度法D.高效液相色谱法9、在制药工程的车间设计中，需要遵循严格的规范和标准。以下关于车间布局的考虑因素，哪一项相对不太重要？（）A.操作人员的工作舒适度B.设备的安装和维修便利性C.车间的美观程度D.物料的运输流程合理性10、在制药工程的废水处理中，以下对于处理方法选择的依据，不正确的是（）A.废水的成分和浓度B.处理成本C.当地环保法规D.处理厂的占地面积11、在药物制剂的稳定性试验中，加速试验的目的是预测药物在常温下的稳定性。以下哪种条件通常用于加速试验？（）A.高温、高湿、强光照射B.低温、低湿、避光C.高温、低湿、避光D.低温、高湿、强光照射12、在药物合成反应中，亲核取代反应是常见的一类反应。以下关于亲核取代反应的描述，哪种情况通常会加快反应速率？（）A.反应物的位阻增大B.离去基团的离去能力减弱C.溶剂的极性增大D.反应温度降低13、在生物制药领域，基因工程技术发挥着重要作用。以下关于基因工程制药的步骤，排序正确的是？（）A.目的基因获取、基因表达、载体构建、产物分离纯化B.载体构建、目的基因获取、基因表达、产物分离纯化C.目的基因获取、载体构建、基因表达、产物分离纯化D.基因表达、目的基因获取、载体构建、产物分离纯化14、关于药物分析中的红外光谱法，以下对于其应用范围的表述，不正确的是（）A.用于药物的定性鉴别B.检测药物中的杂质C.测定药物的含量D.只能分析固体药物15、在制药工程的过滤操作中，板框压滤机具有一定的特点。以下关于板框压滤机的优点，不正确的是？（）A.过滤面积大B.过滤压力高C.结构简单，操作方便D.适用于粘性大的物料16、在生物制药的上游过程中，菌种的选育是重要的环节。以下哪种方法常用于微生物菌种的改良？（）A.诱变育种B.基因重组C.原生质体融合D.以上都是17、在药物制剂的研发过程中，选择合适的辅料对于药物的稳定性和生物利用度至关重要。当研制一种口服固体制剂时，如果希望提高药物的溶出速度，以下哪种辅料可能是最合适的选择？（）A.微晶纤维素B.羧甲基淀粉钠C.硬脂酸镁D.乳糖18、在制药工程的项目管理中，风险管理计划的制定对于项目的成功至关重要。对于一个新的药物研发项目，以下哪种风险被认为是最具挑战性的？（）A.技术风险B.市场风险C.法规风险D.财务风险19、在药物研发过程中，进行临床前试验时，以下哪项不是主要的研究内容？（）A.药物的急性毒性B.药物的药代动力学C.药物的生产工艺优化D.药物的致畸性20、在生物制药中，动物细胞培养与微生物细胞培养相比，具有以下哪些特点？（）A.对营养要求高B.生长速度慢C.容易染菌D.以上都是21、对于药物研发中的药代动力学研究，以下哪个参数能够反映药物在体内的消除速度？（）A.半衰期B.达峰时间C.血药浓度-时间曲线下面积D.分布容积22、在药物合成反应中，溶剂的选择会对反应的结果产生重要影响。对于一个在水中反应速率较慢的有机合成反应，以下哪种溶剂可能会提高反应速率？（）A.乙醇B.丙酮C.二甲基亚砜D.乙酸乙酯23、关于制药过程中的结晶过程控制，以下哪个参数对于获得高质量的晶体至关重要？（）A.过饱和度B.晶种的加入量和时机C.搅拌速度和强度D.以上参数均重要24、在制药过程中，灭菌是保证药品质量的重要操作。以下哪种灭菌方法适用于不耐热的液体药物？（）A.热压灭菌B.过滤除菌C.干热灭菌D.辐射灭菌25、在药物制剂的稳定性加速试验中，通常会升高温度和湿度来模拟实际储存条件。对于一种固体口服制剂，以下哪种条件下进行的加速试验更能准确预测其稳定性？（）A.40℃，75%RHB.50℃，60%RHC.60℃，40%RHD.70℃，25%RH26、在生物制药的下游处理过程中，关于层析分离技术的应用，以下说法不准确的是（）A.离子交换层析B.凝胶过滤层析C.所有层析方法效果相同D.亲和层析27、在制药工程中，药物合成反应的选择对于药物的质量和产率至关重要。对于一种需要引入羟基的有机化合物，以下哪种反应通常是较为合适的选择？（）A.卤代烃的水解反应B.醛的还原反应C.羧酸的酯化反应D.烯烃的加成反应28、在制药工程中，对于药物晶型的研究至关重要。一种药物可能存在多种晶型，不同晶型在溶解性、稳定性等方面可能存在差异。已知某药物有两种晶型A和B，晶型A在水中的溶解性优于晶型B，那么在制剂开发中，通常优先选择哪种晶型？（）A.晶型AB.晶型BC.两种晶型均可D.需进一步实验确定29、在生物制药的病毒去除和灭活工艺中，以下哪种方法更能有效地确保生物制品的安全性，去除潜在的病毒污染？（）A.纳滤B.超滤C.巴氏消毒D.干热灭菌30、在生物制药的质量控制中，对生物活性物质的检测是关键。以下哪种检测方法常用于测定蛋白质类药物的生物活性？（）A.高效液相色谱法B.酶联免疫吸附测定法C.细胞培养法D.质谱法二、论述题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）请论述制药工程中制药车间的环境监测与控制。包括空气质量、微生物污染等方面的监测和控制方法。2、（本题5分）阐述制药工程中的药物生产过程中的质量风险管理。分析质量风险管理的方法和应用，以及如何提高产品质量的稳定性。3、（本题5分）论述制药工程中的制药工程技术创新对医药行业发展的推动作用，分析创新的方向和重点领域。4、（本题5分）药物制剂的研发是制药工程的关键环节之一。请全面论述药物制剂设计的考虑因素，如药物的溶解性、稳定性、生物利用度等，以及不同制剂类型（如片剂、胶囊、注射剂等）的特点和适用范围，并举例说明制剂设计对药物疗效的影响。5、（本题5分）在制药工程中，无菌制剂的生产要求极高的无菌保障水平。请深入论述无菌制剂生产的关键技术和控制措施，如无菌操作、灭菌方法、环境监测等，分析无菌制剂生产过程中的风险和应对策略，并结合实际生产案例进行说明。三、简答题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）解释在中药指纹图谱技术在质量控制中的应用原理和作用，如何建立可靠的中药指纹图谱分析方法？2、（本题5分）结合药物的稳定性试验，分析影响药物稳定性的外界因素，如湿度、氧气等，以及相应的防护措施。3、（本题5分）结合药物制剂的稳定性研究，分析加速试验和长期试验的设计原则、方法和结果评价。4、（本题5分）分析制药工程中生物技术的应用有哪些方面？对药物研发的影响