T-GMES 029-2024 TiNi 形状记忆合金内固定器械

TiNi形状记忆合金内固定器械IT/GMES029-2024前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4要求 4.1材料 4.2尺寸 24.3性能 24.4表面质量 24.5生物学评价 24.6镍离子释放 34.7无菌 34.8环氧乙烷残留量 35试验方法 35.1材料 35.2尺寸 35.3性能 35.4表面质量 35.5生物学评价 45.6镍离子释放 45.7无菌 45.8环氧乙烷残留量 46制造 4 48包装 4 9.1使用说明书 49.2标签 49.3标记 5T/GMES029-2024本文件按GB/T1.1－2020的规定起草。本文件由甘肃省机械工程学会提出。本文件由甘肃省机械标准化技术委员会归口。本文件主要起草单位：甘肃省机械工程学会、兰州西脉记忆合金股份有限公司、兰州西脉国际医疗有限责任公司、兰州理工大学材料学院。本文件主要起草人：梁军战、王彪、姚文玲、贾德强、杨明霞、张艳红、石圩。1T/GMES029-2024TiNi形状记忆合金内固定器械本文件规定了TiNi形状记忆合金内固定器械的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和使用说明书、标签、标记等要求。本文件适用于TiNi形状记忆合金内固定器械。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T39985钛镍形状记忆合金板材YS/T971钛镍形状记忆合金丝材YY0017骨接合植入物金属接骨板YY/T0342外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验YY/T0640无源外科植入物通用要求YY/T0641热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法YY/T1503外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法YY/T1823心血管植入物镍钛合金镍离子释放试验方法T/CSBM0015镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法3术语和定义YS/T971和YY/T0640界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1内固定器械innerfixingapparatus骨科手术用于固定骨折部位的植入器械。4要求4.1材料4.1.1内固定器械的材料应适于植入人体，适用性按照YY/T0640的方法进行验证。2T/GMES029-20244.1.2内固定器械选用的TiNi形状记忆合金应符合GB/T13810、GB/T39985、YS/T971的要求。4.2尺寸内固定器械尺寸和公差应满足产品说明书明示要求。4.3性能4.3.1硬度内固定器械的硬度应满足产品说明书明示要求。4.3.2形状恢复率内固定器械的形状恢复率应不小于95％。4.3.3相变温度内固定器械有效奥氏体相变完成温度应满足产品说明书明示要求。4.3.4形状恢复力内固定器械的形状恢复力应满足产品说明书明示要求。4.3.5静态力学性能内固定器械的弯曲结构刚度和弯曲强度应满足产品说明书明示要求。4.3.6疲劳性能在106周期载荷条件下的疲劳强度应满足产品说明书明示要求。4.4表面质量4.4.1表面缺陷内固定器械的表面缺陷应符合YY0017的规定要求。4.4.2表面粗糙度内固定器械的表面粗糙度Ra值应不大于表1的规定。表1表面粗糙度注：特殊表面处理（包括但不限于喷砂、酸洗等特殊处理工艺）的内固定器械的表面粗糙度可由制造商根4.4.3外观表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。4.5生物学评价3T/GMES029-2024按照GB/T16886.1进行生物学评价，结果应在可接受水平。4.6镍离子释放制造商应对内固定器械镍离子释放进行评价。4.7无菌无菌状态交付的内固定器械，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。4.8环氧乙烷残留量内固定器械采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应满足产品说明书明示要求，并且不应超过GB/T16886.7的规定。5试验方法5.1材料应在最终产品上取样，按照GB/T13810、GB/T39985、YS/T971规定的方法进行检验。5.2尺寸用满足精度要求，经过检定/校准并确认合格的通用量具或专用检具测量，样品数量不少于3件。5.3性能5.3.1硬度按照产品说明书明示的测试温度，根据GB/T4340.1规定的方法进行检测，样品数量不少于3件。5.3.2形状恢复率内固定器械的形状恢复率按照T/CSBM0015规定的方法进行检测,样品数量不少于3件。5.3.3相变温度内固定器械的有效奥氏体相变完成温度应按照YY/T0641规定的方法进行检测，样品数量不少于3件。5.3.4形状恢复力内固定器械的形状恢复力应按照T/CSBM0015规定的方法进行检测，样品数量不少于3件。5.3.5静态力学性能静态力学性能按照YY/T0342规定的方法进行检测，样品数量不少于3件。5.3.6疲劳性能内固定器械的疲劳性能应按照YY/T1503规定的方法进行检测。4T/GMES029-20245.4表面质量5.4.1表面缺陷按照YY/T0343规定的方法进行检测，样品数量不少于3件。5.4.2表面粗糙度采用标准样块比较法或按照GB/T10610规定的方法进行检测，样品数量不少于3件。5.4.3外观以正常视力或矫正视力目测检查，样品数量不少于3件。5.5生物学评价按照GB/T16886.1规定的方法进行评价。5.6镍离子释放按照YY/T1823规定的方法进行检测。5.7无菌无菌按照GB/T14233.2的规定进行检测。5.8环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量按照GB/T16886.7规定的方法进行检测。6制造制造应符合YY/T0640的规定。7灭菌灭菌应符合YY/T0640的规定。8包装包装应符合YY/T0640的规定。9使用说明书、标签、标记9.1使用说明书使用说明书应符合YY/T0640的规定，制造商还应提供内固定器械交付后对尺寸、形状、表面状态任何修改的限制。9.2标签标签应符合YY/T0640的规定。5T/GMES029-20249.3标记9.3