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文档简介

2025年临时用药风险控制协议甲方：____药品生产企业乙方：____医疗机构鉴于甲方作为药品生产企业，对所生产的药品质量承担法律责任，乙方作为医疗机构，为确保患者用药安全，双方经充分协商，达成以下临时用药风险控制协议：一、协议目的为加强____年药品使用过程中的风险控制，确保患者用药安全，预防和减少药品不良反应事件，双方特签订本协议。二、药品范围本协议涉及的药品范围为甲方生产的所有药品，包括但不限于处方药、非处方药、生物制品等。三、药品质量控制1.甲方应按照国家相关法律法规、药品生产质量管理规范（GMP）和药品注册批准的内容，保证药品质量符合要求。2.甲方应定期对生产过程进行监控，确保生产环境、设备、工艺等符合药品生产要求。3.甲方应加强药品原料、辅料、包装材料的质量控制，确保来源合法、质量可靠。四、药品不良反应监测1.乙方应建立药品不良反应监测制度，指定专人负责药品不良反应监测工作。2.乙方应按照国家相关法律法规，及时报告药品不良反应事件，并与甲方保持沟通。3.甲方应积极协助乙方开展药品不良反应监测工作，提供必要的技术支持。五、药品风险管理1.甲方应对可能出现的药品风险进行评估，制定风险管理计划。2.甲方应定期对药品风险进行监测，及时发现并解决问题。3.乙方应积极参与药品风险管理，对药品使用过程中发现的问题及时与甲方沟通。六、信息共享与沟通1.双方应建立信息共享机制，定期交换药品生产、使用、监测等方面的信息。2.双方应保持密切沟通，共同应对药品风险，确保患者用药安全。3.双方应共同参与药品风险控制培训，提高药品风险管理水平。七、协议期限本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自____年____月____日至____年____月____日。八、争议解决1.双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。2.如协商不成，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。九、其他约定1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。2.本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议。3.本协议经甲乙双方签字盖章后生效。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：____年____月____日以上协议内容，甲乙双方均予以确认，并承诺按照协议约定履行各自

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