TZCHSP 008-2024 抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统技术规范

ICS11.020CCSC05团 体 标 准T/ZCHSP008—2024抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统技术规范Technicalspecificationofartificialintelligence-assistedevidence-basedsystemforoff-labeluseofantineoplasticdrugs2024-09-02发布 2024-10-02实施浙江省健康服务业促进会  发布T/ZCHSP008T/ZCHSP008—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1缩略语 2建设框架 2概述 2基础层 2技术层 3应用层 3管理层 4技术流程 4系统功能 5用户交互 5信息检索 5证据识别与提取 5辅助决策与交叉验证 5系统维护 6人员资质与培训 6运行维护 6参考文献 8前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由浙江省健康服务业促进会提出并归口。T/ZCHSP008T/ZCHSP008—2024PAGEPAGE1抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统技术规范范围规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。术语和定义下列术语和定义适用于本文件。药品说明书druglabeling经国家食品药品监督管理局批准已上市的，药品生产单位印制并提供的，用以指导临床医务工作者和患者正确使用药品的技术性资料，是具有法律效力的法定文件。抗肿瘤药物antineoplasticdrugs抗肿瘤药物拓展性临床使用off-labeluseofantineoplasticdrugs[来源：T/CHAS20-4-12-3-2023，3.5]人工智能artificialintelligence<学科>针对人类定义的给定目标，产生诸如内容、预测、推荐或决策等输出的一类工程系统相关机制和应用的研究和开发。[来源：GB/T41867—2022，3.1.2]机器学习machinelearning通过计算技术优化模型参数的过程，使模型的行为反映数据或经验。[来源：GB/T41867—2022，3.2.10]增强学习reinforcementlearning一种通过与环境交互，学习最佳行动序列，使回报最大化的机器学习方法。[来源：GB/T41867—2022，3.2.25]自然语言处理naturallanguageprocessing<系统>基于自然语言理解和自然语言生成的信息处理。[来源：GB/T41867—2022，3.3.16]缩略语下列缩略语适用于本文件。AI：人工智能（ArtificialIntelligence）ASCO：美国临床肿瘤学会（AmericanSocietyofClinicalOncology）CSCO：中国临床肿瘤学会（ChineseSocietyofClinicalOncology）EMA：欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency）ESMO：欧洲肿瘤内科学会（EuropeanSocietyforMedicalOncology）FDA：食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration）NCCN：美国国立综合癌症网络（NationalComprehensiveCancerNetwork）NLP：自然语言处理（NaturalLanguageProcessing）NMPA：国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration）PICSPariciantInervntinConrolOutom，研究设计（Studydesign）PMDA：独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency）建设框架抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统建设框架见图1，至少包括基础层、技术层、应用层、管理层四个模块。抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统框架抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统框架管理层管理层统一的循证管理服务：至少包括基本要求、用户体系、作业管理、交叉验证与完善应用层证据评价、决策建议、人工审核校正和循证报告技术层临床知识搜索及应用一站式解决方案：至少包括数据采集、数据处理、自然语言处理、机器学习、知识检索和辅助决策等技术基础层医学专业知识数据库：至少包括肿瘤相关术语、药品说明书、临床证据、临床试验等数据类型图1 抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证系统建设框架基础层基本要求肿瘤相关术语药品说明书NMPAFDAEMA及PMDA等已上市审批的抗肿瘤药品说明书，并定期更新。临床证据临床指南、临床规范注：学协会或组织至少应包括中华医学会、中国抗癌协会、中国医师协会、NCCN、CSCO、ESMO、ASCO等。生物医学文献覆盖国内外专业生物医学文献数据库，并定期更新。注：文献数据库至少应包括Medline、Embase、CochraneLibrary、CNKI中国知网、中国生物医学文献服务系统、万方数据知识服务平台等。临床试验ClinicalTrials及中国临床试验注册中心在内的临床试验数据资料，并定期更新。技术层基本要求数据采集应开发并实现高效的药品说明书、临床证据、临床试验数据采集功能，可自动从权威的数据源获取最新数据。具备定期自动更新各种数据的能力，包括网页、文本、图像等多种格式的数据，并将数据存储至构建的数据库。数据处理自然语言处理机器学习可基于深度学习、增强学习等算法，结合智能标注和人工标注的大量医学数据资源，训练并评估模型，对证据的自动识别、分类、分析和挖掘。人工智能模型建模成功后，采用处理新数据与已存储知识相似性评价方法，通过增量自学习对由于新增的数据引起的变化进行模型更新与优化。辅助决策辅助决策引擎可根据检索的临床问题进行智能分析，将AI算法和决策模型相结合，进行智慧决策。应用层基本要求证据筛选和识别支持自动筛选和识别与检索信息相符的各类证据，包括药品说明书及临床证据等。证据评价支持根据所判定的证据类型，自动选用国际公认的质量评价工具来进行证据质量评价。注：可集成和参考如AGREEII、AMSTAR量表、JADAD量表和NOS量表评价医学指南、系统评价研究、随机对照试验、非随机对照观察性研究等质量评价工具。支持基于国际公认的证据分级标准，自动且动态进行循证证据的等级评价。注：可集成和参考如GRADE标准、牛津大学循证医学中心制定的证据等级标准进行证据等级划分。决策建议分析循证证据的句法结构和语义关系并实现类脑的文本自动阅读功能，自动进行有效性和安全性等判定。NLP人工审核校正支持人工校正决策建议，并对证据判别及决策建议逻辑增加结构化规则配置。循证报告应具备生成循证报告的功能。报告应包括以下内容：药物名称及疾病类型等需求描述，检索范围、管理层基本要求至少包括用户体系、作业管理、系统管理、交叉验证与完善在内的统一管理。用户体系作业管理支持输出总结报告，便于离线阅读、筛选及分析。报告采用易于编辑和阅读的文件格式。支持系统后台定期自动运行，监测更新的证据，并予以提醒；同时支持用户手动更新证据。交叉验证与完善技术流程拓展检索主题自动生成检索式证据检索证据筛选和识别信息识别与提取证据评价拓展检索主题自动生成检索式证据检索证据筛选和识别信息识别与提取证据评价人工审核校正生成辅助循证报告拓展主题的关键词、检索式及PICOS信息生成中/英文检索逻辑式检索药品说明书、临床证据、临床试验等证据证据分类并筛选符合纳入条件的证据识别并提取纳入证据的关键信息支持输出常用格式的报告文档证据质量评价工具及证据分级标准人工审核与校正自动评价的证据等级及决策建议等图2 抗肿瘤药物拓展性临床使用人工智能辅助循证技术流程识别并提取纳入证据的关键信息支持输出常用格式的报告文档证据质量评价工具及证据分级标准人工审核与校正自动评价的证据等级及决策建议等系统功能用户交互信息检索检索模块应支持以下功能：根据自动构建的检索式检索各类证据数据，并提供清晰的检索结果列表；自动进行证据的二次语义检索和相似度排序；基于最终证据集合进行去重和过滤。证据识别与提取证据识别与提取模块应支持以下功能：对医学证据进行分类；PICOS自动提取证据关键信息。辅助决策与交叉验证辅助决策及交叉验证模块应支持以下功能：使用质量评价工具自动评估证据质量，使用分级标准自动判定证据等级；人工校正自动评价的证据质量和等级，校正结果实时更新；整合纳入证据的详细信息，生成辅助决策文本总结，提供参考文献；交叉验证辅助决策数据并进行结构化存储；对交叉验证数据进行深度学习。系统维护人员资质与培训人员资质要求包括：系统管理员应具有计算机科学或信息技术相关专业背景，熟悉软硬件和网络基础知识，具备计算机系统维护经验；审核人员应具备肿瘤相关专业的医药学或循证医学背景，了解药品拓展性临床使用的原则和标准。用户培训要求包括：提供系统使用说明书和培训资料；培训内容应包含理论培训和系统操作培训，配备培训计划；可使用集中授课、网络培训等培训形式，应具有相应培训环境；进行培训质量管理，学员应掌握系统基本操作，可独立开展循证作业；提供培训后服务，继续提供技术支持。运行维护权限管理系统权限管理要求包括：管理员权限：应具备管理和配置人工智能辅助循证系统的权限，包括用户管理、数据管理和系统设置；用户权限：应具备访问系统内部数据、运行分析、生成报告和导出结果的权限，并可进行证据检索、数据提取、分析和可视化；审核人员权限：具备对系统报告的准确性进行审核的权限。软硬件部署数据安全和隐私备份和恢复性能监控和优化合规性遵守版本控制和升级应建立版本控制机制，并定期升级系统以修复漏洞、增强功能和提升性能。报告和记录参 考 文 献GB/T41867 信息技术人工智能术语T/GDPA1-2021T/CHAS20-4-12-3 4-12-3药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（国卫办医政函〔2024〕1号）抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)（国卫医函〔2020〕487号）抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（国卫办医函〔2021〕336号）国家新一代人工智能标准体系建设指南（国标委联〔2020〕35号）FairmanKA,CurtissFR.Regulatoryactionsontheoff-labeluseofprescriptiondrugs:ongoingcontroversyandcont