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文档简介

2025年医械定制代工标准协议一、前言本协议（以下简称“本协议”）由____（以下简称“甲方”）与____（以下简称“乙方”）于____年____月____日签订，就甲方委托乙方进行医械定制代工的相关事宜达成如下协议。二、定义与解释1.医械定制代工：乙方根据甲方的要求，为甲方定制生产医疗器械产品，并按照约定时间、质量、数量交付给甲方。2.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，对人体具有直接或者间接治疗作用，并且能够对人体产生影响的仪器、设备、器具、材料或者其他类似产品。3.交付日期：双方约定的乙方完成定制代工并将医疗器械交付给甲方的日期。4.质量标准：指双方约定的医疗器械产品质量要求，包括但不限于安全性、有效性、稳定性等。三、定制代工内容1.乙方根据甲方的要求，为甲方定制生产医疗器械产品。2.乙方负责医疗器械产品的生产、质量控制、检验、包装、运输等工作。3.乙方按照约定时间、质量、数量交付定制好的医疗器械产品给甲方。四、质量保证1.乙方应确保定制代工的医疗器械产品符合国家法律法规、医疗器械相关标准及甲方的要求。2.乙方应建立严格的质量管理体系，保证医疗器械产品在生产、检验、运输等环节的质量。3.乙方应对医疗器械产品进行严格的检验，确保产品合格率达到____%。4.乙方在收到甲方对定制代工产品质量的投诉后，应在____小时内进行答复，并在____小时内采取措施予以解决。五、交付与支付1.乙方按照本协议约定的交付日期将医疗器械产品交付给甲方。2.甲方在收到乙方交付的医疗器械产品后，应按照双方约定的付款方式及时支付乙方定制代工费用。3.定制代工费用包括但不限于生产成本、人工费用、材料费用、运输费用等。六、保密条款1.双方在履行本协议过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。2.保密期限自本协议签订之日起算，至本协议终止或履行完毕之日止。3.除非依法应当向行政机关、司法机关提供本协议及双方商业秘密的情况外，未经对方同意，不得向第三方披露。七、违约责任1.任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。2.乙方未按照约定时间、质量、数量交付医疗器械产品的，甲方有权要求乙方支付违约金，违约金为定制代工费用的____%。3.甲方未按照约定时间支付乙方定制代工费用的，乙方有权要求甲方支付逾期付款违约金，违约金为应付款项的____%。八、争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。九、其他约定1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。2.本协议自甲

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