T-SHQAP 008-2024 药品生产全过程数字化追溯技术要求文档管理

CCSC07drugproduction——DocumentmIT/SHQAP008－2024前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4缩略语 5通用要求 26追溯内容要求 26.1基本信息追溯 26.2文档起草追溯 26.3文档修订追溯 36.4文档撤销追溯 36.5文档审批追溯 36.6文档生效追溯 36.7文档分发追溯 36.8文档回收追溯 36.9文档定期审核追溯 36.10文档归档追溯 36.11文档销毁追溯 37追溯索引要求 38数据管理要求 48.1访问和权限 48.2数据存储和备份 48.3数据安全性 48.4数据通讯 49运行维护要求 4参考文献 5T/SHQAP008－2024本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起本文件是DB31/T1400－2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》的补充，共同构成药品生产全过程数字化追溯体系标准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市医药质量协会、上海医药行业协会提出。本文将由上海市医药质量协会归口。本文件起草单位：上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海君实生物工程有限公司、上海上药新亚药业有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公司、上海万逸医药科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司。本文件主要起草人：邱潇、史岚、李梦龙、杨洋、朱哲、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、李明刚、张宏、张丽春、宋正敏、黄建强、傅民、朱艳玲、刘伟强、许雯。本文件首期承诺执行单位：上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海君实生物工程有限公司、上海上药新亚药业有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公司。T/SHQAP008－2024《上海市药品安全与高质量发展“十四五”规划》《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》中明确要通过数字化转型，推动生物医药产业融合升级。药品质量安全是重大的民生和公共安全问题，保障药品生产全过程可追溯是药品生产质量管控的重要手段。通过数字化转型实现药品生产全过程信息数字化追溯，可以打通药品生产、检验各环节之间的数据壁垒，保证数据真实、准确、完整和可追溯，促进风险发现和控制、偏差预防和纠正，确保操作流程的合规性和信息透明度，从而持续保证药品的安全、有效和质量可控。上海市发布了DB31/T1400－2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》。为支持该地方标准的推进落实，上海市医药质量协会和上海医药行业协会着手制定药品生产领域的生产制造管理、仓储管理、实验室信息管理、文档管理、质量管理等一系列数字化追溯团体标准。本文件是对药品生产企业的文档管理提出了数字化追溯的技术要求，围绕文档起草、修订、撤销、审批、生效、分发、回收、定期审核、归档、销毁等全生命周期管理，以及数据可靠性方面做出相关规定，以指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范》要求的文档管理数字化系统。1T/SHQAP008－2024药品生产全过程数字化追溯技术要求文档管理本文件规定了文档管理数字化追溯的通用要求及追溯内容、追溯索引、数据管理、运行维护等要求。本文件适用于上海市药品生产企业生产全过程文档管理的数字化追溯。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19023质量管理体系文件指南GB/T20271－2006信息安全技术信息系统通用安全技术要求DB31/T1400－2023药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范3术语和定义GB/T20721－2006、DB31/T1400－2023界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1原始数据originaldata初次或源头采集的、未经处理的数据。[来源：药品记录与数据管理要求（试行），第二十八条]3.2元数据metadata用来定义和描述数据的数据。[来源：药品记录与数据管理要求（试行），第二十八条]3.3电子签名electronicsignature电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。[来源：DB31/T1400－2023，3.2]4缩略语下列缩略语适用于本文件。DMS：文档管理系统(DocumentManagementSystem)LIMS：实验室信息管理系统(LaboratoryInformationManagementSystem)2T/SHQAP008－2024MES：制造执行系统(ManufacturingExecutionSystem)QMS：质量管理系统(QualityManagementSystem)TMS：培训管理系统（TrainingManagementSystem)WMS：仓库管理系统(WarehouseManagementSystem)5通用要求5.1DMS应建立包括文档起草、修订、撤销、审批、生效、分发、回收、定期审核、归档、销毁等全生命周期管理的追溯体系。5.2DMS可与LIMS、MES、QMS、WMS、TMS等系统集成对接，提高文档检索和查阅效率，满足企业生产数据互联互通及监管追溯的要求，对于LIMS、MES、QMS等其他系统中形成的电子记录宜在其系统中进行相应的受控管理。企业系统集成参见GB/T20720相关内容。注：追溯的要素并非局限在DMS内实现，也存在由多系统（如LIMS5.3DMS应遵循数据可靠性原则（ALCOA+），应数据完整、可靠、不可篡改和可追溯。5.4DMS应具备必要的用于描述原始数据所需的元数据，包括时间戳、唯一识别号/码等描述。5.5DMS确认与验证应符合DB31/T1400－2023中7.2的规定。5.6DMS中的人员操作行为应使用电子签名来进行确认。包括但不限于文档的修订、撤销、审批、分发、定期审核等关键操作行为。6追溯内容要求6.1基本信息追溯DMS应对文档各类基本信息进行定义，包括文档分类、文档编号及版本、文档生命周期、用户数据等，明确各基本信息的编码、属性构成及关联关系，具备文档管理的追溯功能。文档分类宜按照GB/T19023的层次结构进行分类。基本信息追溯的内容包括但不限于：a)文档分类，如质量手册、管理规程、操作规程、报告和记录等；b)文档属性，如文档名称、文档编号及版本、生效日期等；c)文档生命周期配置信息，按照文档分类与风险相适应的审批、分发、定期审核的管理策略；d)用户数据，如用户名、所属组织、分组、角色与权限等。6.2文档起草追溯6.2.1DMS应具备文档创建功能，对文档创建过程进行追溯，追溯内容包括但不限于文档分类或存储路径、文档名称、编号及版本、文档内容、起草人、起草部门、是否需要培训。6.2.2新起草的文档，应明确标题、用途、适用范围，确定文档编号及版本。文档编号应具有唯一性。6.2.3文档应与其附件创建关联关系。6.2.4DMS宜建立支持协同编辑的文档模板，并可与其相关联的其他文档创建关联关系，以提示后续文档变更时对其关联文档进行影响评估。3T/SHQAP008－20246.3文档修订追溯6.3.1文档修订应根据影响程度来确认是否发起变更流程，并可追溯变更编号。6.3.2DMS应具备文档修订功能，对文档修订过程的数据进行追溯，追溯内容包括但不限于文档版本、修订人、修订内容、文档审批过程的修改意见、修订历史。6.4文档撤销追溯DMS应具备文档撤销功能，对文档撤销过程进行追溯，追溯内容包括但不限于撤销理由、发起人、批准人、批准时间、电子签名。6.5文档审批追溯DMS应具备文档审批功能，对文档审批的全过程进行追溯，追溯内容包括但不限于文档编号及版本、审批类型、审核人、审核时间、审核意见、批准人、批准时间、批准意见、电子签名。6.6文档生效追溯6.6.1DMS应具备文档生效功能，对文档生效过程进行追溯，追溯内容至少包括文档生效日期。6.6.2生效文档应具有唯一性，文档的所有历史版本均应可追溯。6.7文档分发追溯DMS应具备文档分发功能，记录文档分发过程的数据，追溯内容至少包括分发受控编号。6.8文档回收追溯6.8.1DMS应具备文档回收功能，记录文档回收过程的数据，追溯内容至少包括文档编号及版本。6.8.2在文档需回收的情况下检索文档分发信息，确认需要回收的文档数量，以便分发和回收数量保持一致。6.9文档定期审核追溯6.9.1DMS应具备文档定期审核功能，为不同的文档类别配置不同的定期审核周期，追溯内容包括但不限于定期审核意见、电子签名。6.9.2DMS宜具备到期提醒功能。6.10文档归档追溯DMS宜具备文档归档功能，对旧版文件及各类已填写记录进行保存，并记录归档信息。追溯内容包括但不限于档案编号、文档分类、存储位置、文档名称、编号及版本。6.11文档销毁追溯DMS宜具备文档销毁管理功能，追溯内容包括但不限于销毁文档名称及编号、销毁申请人和申请日期、销毁原因、销毁方式、销毁数量、批准人、批准日期、执行人、电子签名。7追溯索引要求4T/SHQAP008－2024DMS应对不同类别的文档建立相匹配的索引关键字，确保文档的快速检索与准确追溯。索引关键字应包括但不限于：a)质量标准、管理规程、操作规程等指导文件的名称、编号、版本；b)生产、包装、检验等记录的名称、产品批号；c)仓储记录的物料/产品批号；d)辅助记录的厂房、设备与设施编号；e)偏差、变更、纠正和预防措施（CAPA）等质量活动的记录编号和涉及的物料/产品批号；f)验证、审计、回顾等报告的编号；g)受控下发的文档受控编号。8数据管理要求8.1访问和权限8.1.1DMS应有用户权限设置和分配功能，以及权限控制策略，能够对权限的设置、修改进行追溯和查询。8.1.2系统管理员应在系统生命周期内维护系统内活动用户和非活动用户列表，未经许可的用户不应进入和使用系统。8.1.3DMS应提供灵活的访问控制策略，宜按照GB/T20271－2006中4.3.5条的规定执行。8.2数据存储和备份8.2.1电子数据应具备对文档信息的结构化、半结构化和非结构的存储功能。8.2.2备份数据应包括现有的原始数据、元数据和系统参数设定。8.2.3备份和恢复流程有效性应经过验证，具备数据灾难备份和数据恢复策略。8.3数据安全性8.3.1DMS应具有完善的密码保障体系，保证文档与数据的安全。相关密码应用宜参照GB/T39786-2021的规定。8.3.2根据文档与数据的重要性和敏感程度，对文档进行分类分级管理，采取不同的保护措施。8.3.3应采用防火墙、网闸或虚拟网络等技术手段确保DMS的应用与数据安全。8.4数据通讯DMS可与企业办公系统、LIMS、MES、QMS、WMS、TMS、设备管理等系统进行数据通讯，符合DB31/T1400－2023第8章规定的数据结构和数据传输要求，并具备日志查询功能。9运行维护要求9.1应明确DMS运维人员，落实运维责任，保持系统的稳定运行。9.2日常运行维护应检查DMS所存储数据的可访问性及数据可靠性，保证文档信息可追溯。9.3应制定DMS突发事件应急预案和系统恢复预案，当系统发生突发事件应及时响应与处置。5T/SHQA