《我国医疗器械行业现状分析》5000字

我国医疗器械行业现状分析综述1.1医疗器械行业的市场分析 医疗器械品类众多，目前医疗器械细分市场的划分并无统一标准，本文根据用途并结合有关文献主要分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四个大类，由于各个大类中产品的技术原理与功能差异的存在，在这四个大类器械下还有众多相互独立的品类，产业链丰富。比如目前蓝帆医疗所在的低值医用耗材可分为注射输液类、手术室及ICU耗材、医用高分子类和卫生材料及敷料（后两种为蓝帆医疗原主要业务），并购标的柏盛国际所处的高值医用耗材也可根据使用场景与功能的不同细分为不同，也可以细分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器。其他共九小类。医疗器械的每个大分类，甚至是子分类之间的技术原理与工业流程差异巨大，鲜有交集。在针对某一疾病进行诊断与治疗的同时都必须有医疗器械的参与。同时由于医疗器械行业的前期资金投入较大，技术与知识的要求都非常高，具有技术壁垒，难以通过自身的研发与常规扩张模式进去一个全新的细分领域。1.1.1全球医疗器械行业市场的发展 时代在发展，随着生活水平的挺高，人们保健意识的增强，健康需求不断增加，同时伴随了医疗科技的进步，都在驱动着医疗器械市场的稳步增长。据EvaluateMedTech统计的数据，2018年全球医疗机械市场总销售额达到4278亿美元，2019年上升至4519亿美元，同比增长率均为5.63%，而中国医疗器械市场规模占全球总量约为18%（2018年为5308亿元人民币）；预计2024年全球医疗器械市场总销售额将达到6000亿美元来源：EvaluateMedTech《WorldPreview2018,Outlookto2024》来源：EvaluateMedTech《WorldPreview2018,Outlookto2024》图1.1：全球医疗器械市场规模及增长率资料来源：EvaluateMedTech，野村东方国际证券。2019年及以后为估计值。 在蓝帆医疗正式发布收购预案的2017年，全球医疗器械市场销售额为4050亿美元：表1.1：2017年全球医疗器械细分市场销售额情况序号细分市场2017年销售额（亿美元）占比（%）1体外诊断52612.992心血管46911.583影像3959.754骨科3659.015眼科2776.846整形2215.467内镜1854.578药物传输1854.579牙科1391.4310创伤护理1301.2111医疗软件1182.9112糖尿病1172.8913肾病1172.8914耳鼻喉科892.2015神经外科862.1216其他63115.58医疗器械总计4050100.00资料来源：同花顺iFinD 目前全球医疗器械霸主企业依旧为美敦力，作为全球最大的医疗器械生产企业，2019年销售额高达289.13亿美元，从2017年开始均蝉联霸主地位。强生（医疗器械部门）以及皇家飞利浦紧随其后，2019年销售额分别为259.63亿美元和218.08亿美元。根据国外第三方医疗器械网站：MedicalDesignandOutsourcing所发布的《全球医疗器械100强》榜单，2019年全球100强医疗器械制造及销售企业的总销售额为4204.86亿美元，占全球总销售额的93%，市场集中度极高。值得的注意是，排名前20的医疗器械企业，相较于2019年的排名基本未发生变化或略有上调，排名20以后的企业，排名大部分均出现大幅下降。 从另一个角度来看，医疗器械相关企业拥有较高的技术壁垒，极易出现强者恒强，弱者很难在短时间内通过自身发展与技术研发迅速占领市场，企业的稳定增长与产业链控制非常重要。企业纷纷转而利用并购这种方式是自己快速消化某项技术并且打入该市场，例如皇家飞利浦在2020年8月份宣布斥资2.75亿美元收购完整的血管和它的Tack专用植入式设备，用于恢复小肢血管的血流；西门子医疗集团也没有回避重大的并购交易；它正在以164亿美元收购瓦里安医疗系统公司（VarianMedicalSystems），以创建两家公司所称的业内最全面的癌症护理投资组合。表1.2：2020年全球医疗器械排名前15企业情况排名公司2019年销售额（亿美元）2019年排名/2020年变化1美敦力289.131/02强生（医疗器械部门）259.632/03皇家飞利浦218.083/04GE医疗199.424/05EssilorLuxottica194.6610/+56西门子医疗161.866/07CardinalHealth（医学部分）154.447/08Stryker148.849/+19MedlineIndustries13910丹纳赫（生命科学与诊断部门）135.128/-211雅培（医疗器械板块)122.3911/012百特111.6212/013波士顿科学107.3514/+114汉瑞祥99.8615/+115欧麦斯-麦能医疗92.1113/-2数据来源：各公司年报整理 随着全球医疗器械市场的崛起以及对医疗费用支出的增加，人口红利的存在，医疗器械市场目前保持稳定增长。并且欧美日等发达国家的医疗市场需求主要以升级换代为主，市场规模稳定且保持增长，而中国等新兴发展市场除了升级换代的需求之外，大量相关产业链企业的崛起，整体制造业成本的下降带来渗透率提升，这些国家的增速明显高于全球平均水平。 目前全球的医疗器械市场主导主要在欧美与日本，而欧美与日本在依赖医疗器械发展的战略方向有重大分歧。欧美注重快速创新，保持技术领先；而日本则选择在固有领域，特别是欧美逐步放弃及弱化的领域深入精细化。在欧美日维持霸主地位的情况下，中国的发展之路还应顺应中国国情。1.1.2我国医疗器械行业市场的发展 截至2019年底，我国医疗器械生产企业共有18000家，其中可生产I类产品的企业共有8232家，可生产II类产品的企业有10033家，可生产III类产品的企业有1977家。中国目前医疗器械经营企业截至2019年底共有593000家。截至2021年1月31日，我国医疗器械生产许可证共有14030个，备案证有15998个；医疗器械经营许可证共有264612个，备案证共有811948个，从以上数据可知，可见市场扩张迅速，需要更多的销售渠道来完成市场拓展（网络销售备案有48428个）。从所收集的数据看来，2015年后政府简政放权、鼓励自主创新的同时进行资本运作，2017年开始我国医疗器械的生产与经营企业数量稳步上升，在这期间淘汰规模小、低水平重复的制造企业，逐步进行资本投入集中化，力求提升我国医疗器械产业的技术与服务水平。图1.2：我国医疗器械生产企业情况（家）资料来源：同花顺iFind 医疗器械在中国市场的分类与全球市场略有不同，主要细分市场为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断（IVD）等，在高值医用耗材下进行进一步细分，低值医用耗材下主要为产品细分，种类繁多。蓝帆医疗原主营业务为医用及家用手套业务，后通过对柏盛国际的并购寻求进入高值耗材市场，在保证原有业务平稳发展的情况下积累现金流，重点突破心血管介入器材等高性能、高价值医疗器械。图1.3：中国医疗器械细分市场构成资料来源：中国医疗器械蓝皮书（2019） 我国医疗器械出口能力依旧不足，仍然有较大成长空间，急需发展。根据中国海关统计各年度数据来看，我国医疗器械进出口贸易总额从2014年以来一直保持着高速增长，即使到了2020年，出口金额出现了大幅增长，但总体海外市场占有率依然有限，保持在6%以下。出口金额的大幅增长主要依靠于OEM产品与人力成本较高的产品，以及生产技术水平较低的低值耗材产品，国内在2020年已经进入后疫情时代，国外疫情仍然处于疫情防控重要时期，国内生产的口罩、手套等低值耗材等产品出口量大幅增加，依旧没有摆脱技术水平低的情况。长期的技术水平低下，难以追赶全球尖端技术，以至于国内医疗机构对国产技术水平要求较高的医疗器械产品信任度不足，同时对产品的使用有较高的品牌依赖性，如核磁共振设备、超声波仪器等，均依赖进口。目前我国营收过百亿元的医疗器械生产企业只有：国内高端医疗器械产品急需实现进口替代，我国国产设备与耗材质量正在进行持续改进，有望在中高端产品实现全面替代，高端领域依旧被国外品牌垄断。 针对目前我国医疗器械的整体情况，自2015年开始我国出台了一系列的政策法规来促进并在一定程度上保证我国医疗器械产业的平稳发展。2015年国务院先后发布了《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》与《关于印发<中国制造2025>的通知》，其中明确提到要将新材料与高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一，同时明确了其中的全降解血管支架等高值耗材产品。2019年发布的《治理高值医用耗材改革方案》再一次明确了高值耗材的后续发展方向，“十二五”、“十三五”医疗器械科技创新专项规划的发布以及众多新政策法规的推出都将重塑我国医疗器械市场。图1.4：2014-2020年我国医疗器械进出口贸易额（亿美元）资料来源：中国海关、同花顺iFind图1.5：医疗卫生机构总诊疗人次及卫生总费用占GDP比例资料来源：中国统计局、中国卫生统计年鉴相关数据整理 根据以上数据收集分析情况，目前我国医疗企业产业发展的最优是战略创新，抓住产业变迁导致的被美日忽视的领域，重点投入；其次是服务、技术取胜，有别于药品，器械的核心是服务，只要能准确满足患者和医生的需求，技术是否先进相对而言是次要的。1.2我国医疗器械行业并购整体情况分析 2019年，无论是全球与中国的医药和生命科学板块，其并购交易的行为异常活跃，并购交易金额达到了近几年的高峰，并购数量相比于2018年略有下降。2019年全球并购金额高达4160亿美元，主要由于2019年所发生的并购交易多为高交易额的交易，跨国药械巨头之间的并购往往伴随着高额的交易金额，最为引人瞩目的交易来自BMS（百时美施贵宝）以740亿美元收购Celgene（新基医药）。出于反垄断的考量，后者的银屑病治疗药物Otezla再以134亿美元的价格出售给Amgen（安进）。仅仅两个月后，安进再次出手，以27亿美元入股中国生物制药公司百济神州。由于近年来各大企业专利到期以及大型药企的研发回报率低于小型药企，在资金充足的情况下，大型药企与医疗器械制造纷纷转向并购这种方式来迅速拓展研发产业链。图1.6：2014-2019年全球医疗器械并购交易数量及金额资料来源：汤森路透及普华永道 2019年不仅仅是全球市场的并购交易一直在发生，中国国内的并购市场也十分活跃，国内的并购交易虽然远不及国际超大型的医疗企业，但国内的并购交易市场的活跃度在长期总体保持在高位，从2015年开始我国的每年并购交易总额都在200亿美元以上，年度并购交易的数量维持在400起以上。在中国医疗器械市场中，2019年海外并购停滞，我国国内交易金额从2018年的7.8亿美元跌至2.7亿美元，是2014年以来最低值。但2019年我国注册制开放后，医疗器械板块企业纷纷寻求上市，有12家公司在科创板上市，同时包括中国赴美上市的企业在内，2019年中国医疗器械IPO募集的总资金达到23亿美元。 2019年7月国家发布的《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》与8月发布的《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》表明了国家鼓励创新与控费整合，继续深化医疗改革，原先的医药带量采购扩展到高值耗材的集采，逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判，实现“以量换价”。图1.7：2014-2019年中国医疗器械并购交易金额资料来源：汤森路透及普华永道表1.3：中国地区医疗器械行业并购交易总数量与金额2016201720182019数量金额数量金额数量金额数量金额国有企业3-------民营企业226191410101424726274财务投资者7117263141319205110中国大陆企业海外并购总和32179120132427439211384香港企业海外并购总和671591411237战略投资者总和77485592202973254752880财务投资者总和54961681496101869861356总计1697678185494020578191512657资料来源：汤森路透及普华永道 2019年开始全球整体经济发展的不确定性与我国国内积极去杠杆的政策所带来的结果是国内战略投资者的交易热情降低，交易数量与金额均有所降低。但由于我国对于高值耗材的集采政策以及创新鼓励政策，在心血管介入耗材的引领下，高值耗材相关并购依旧保持活跃。同时由美国发起的中美贸易战从持续影响、我国对于中国企业海外并购的严格审查，中国大陆企业在海外并购的热情大幅降低，2019年并购金额仅为1.8亿美元。据统计，我国外海并购的主要目的地集中于发达国家经济体，2019你那在欧洲与北美并购数量分别为7起与3起，亚洲仅有1起；2018年上述数据分别为12起、9起、3起。这与当地科技与经济发展有极大关系，欧美地区的医疗器械发展程度领先于全球，同时市场占有率