药品经营质量管理规范现场检查员手册

药2纥卷演■营理双迫现场检查员手册

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则,》

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量

管理规范》情况进行全面检杳。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查.如果附

录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目(**)6项，主要缺陷项目(*)107项，一

般缺陷项目145项.

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目(*♦)4项.主要缺陷项(*)58项，一般缺陷

项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药从零售连锁企业门店按照药品零

件企业检查项目检查。

六、结果判定:

检查项目

结果判定

严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目

00W20%通过检查

0020%〜30%

限期整改后复核检查

0<10%<20%

0》10%

不通过检查

0<10%220%

00^30%

注：缺陷项目比例数对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目息数-对腐缺陷检备项目合理缺项数）X100%.

序条款号检件项口检费要点检育方法

号

1001(“为q姓将企业应当依法经首，1,不得有法律、法观、他“短奉、地方条例、实际经苜活动（知泉抠、记录、在用药品等）不副“以F6

戏范性文件等短定的应进行处n的比注经背刈"）和酸》（2）嫡3楮领。）在赤、走票,为

行为：他入联本企业的名义经台药丛提供场所、费顺证明又件.聚则等：

1

2（t（4）1阻«医疗机构忙制的制剂1含畲巾蚓非迷H证明文件.长

业执用）＜含分支机蜘）正刚搴眼科均在H企业梃供年注视经第假彩为从的说明及。效谓明文件，

总

效期内.2.有关条款关联制断是否有违法行为.

则

•*00102的乩经套企业应当空朴诚女守信,禁1.删报匿科

止任何虚假，欺皆行为.2.人M资顺

1,企业资料不制有虚IW.欺46的行为：

23.itt湿度数苑

2,除在过程发现的虚假、取4fih为.

4.票据及记承

5.HfetfflVJ.欧明行为，

制0501企业应当依躯有关法律法镀及本说危1.提向企业负黄人，

质的便求建立而嫌汾理体系.（1）企业磕量管理体系建立的培木情况

3W短1*体察强大芸云在也并行效迄行.（2）如何保证体系符合法律法规：

笆2.公4法人（仅是,方代表可不等和）和企业例由人在椅台当日

理缺力，检住如经报告和批准E可中止检食.

体00502企业应当确定质量方针.提向企业负击人.靖合庆量文件却何如M群科相贯沏般付理念枳

1域量方针产生及程、作用及内容

娱遨:老及产生的过悭'作用及内容•

500503企业应当制;i:旃/管理体系文件.开制定就盘体系文件,行就开收话功1.6方是否有质*管理体系文件

展质量策划、匿量控:W、质债保证、2.台感修管避体条文样是否有5项质量活动的内容,了解企业如

班鼠以进相班收【4般管理等话动.网开展5项活动.

*00601企也制定的随ift方针文n应当明确企业1.质界:目标应是质故方甘的总体展开和范1.怜香历出帝印体系文件中的质绘方H是西与企业的经营总方舒

总的或ian林和要求・并贾恂利内丛经实.可以是年度的•也可以是阶段性的1成一黑

营活动的全过程.任目标应当由kffiF盛开.对企业的相关职2.舫罐方针腕由At角管理存确认.外在首次会以上专延汇聚,对隰

徙和孑层次上分别例定海门目标.耀位目标tn用机构图询问汽烬管理人员对埴做力计的作用.力年的填量目标

6

等是台分解到各制门.各肉包,时应资看摄及奖罚制度：

2.所在企业人员均应另被利理解班fit方针.3.出力代行与幡制趣.方案、结果,奖色用力机分冽询问2-3名企

并按或定员物买小规民方针；业加工，宣有是否了改企业助质方计和目标.

3.有助fit方针培训记录.

*00701企业册最管理体系应当与月般首花憎1.公布足否行力网机构、入皿，炼房.改备'则咳加程。记录、

融叔桃杷适应,包括出织机构、人员、计州机系统等符自本叔范及其他法规文什的规定：并与企业的日

Q摘没器、而龈管母体系史外•及加网m方KM肿.融撰相适的，

企业成储代理体娱的主倏设置应当。企业经

7的计w机祢标等.2,企业出织机枸设BPi企业交际必须一致；部门职长、权限必须

营实临楣符合.

凡定消MJ.不得有职员白区：

3.结合企业的经普历史数据和未米的发展规模判断；

1.本条结合第二节到第七节的检占怕况进行像合畀晰.

企业陶当定期开展班鼠管理体系内审.1.有成立内申领导小组的文件,黑导小酣加任蜕量甘理体区内审费定的文Fh班定应乜含内审的;R划.实・.

长应为企业贪去人；记录以及报告结果的职方和段求.

8

2.有内审制度、il划、方案、标小：

3,应明确规定内审周明，做6年至少迸打

一次,间隔不应大『12个月.

tKXW02企业应当在的肽管理体系吴健腹案发1.内审制度也明确规定唾些切同管理体系要1的IU漕理体羸关健要案发生母大变化th足行进行专以内

生市大变1例,如1开履内布.案发生《大变化时如织开版内印.应展定内

审在顼大变化发生后多长时间内为必2.自青对内市中发现的不言格、质里的制缺班和涓"的HJQ采取

2.有以下侑况,应进行专项内束:正当的和正措资和预防措施.

（1）第育方式.如营血白发牛变史

9

<2>企业负竞人'质才负费人变更

（3）越才场所迁及

（4）仓库新戏.改（V〉H.地址支更

（5）空㈣系扰、il算机装件交更

（6）质Q管理文件或大优武

<X>90l企业应当对内审的情况世行分析.依1.有内市同磔调食分析£录,记录中应方何1.强加1找他和解m值的实附川嘛重点检由⑴侦改

据分析结论制定相网的明破背理体系咫仙正与丽意见：2仃纠正与怵助意见下育理体察审梗对。在向心他提出鲫力措魄fnfii明措施：（2）各

改进掐胸，不斯提品期贵控制水平.发的文件：3.有Mi1Mli关管理部”及业务中部（岐溶幅1止、耐瞒（3）质，料用部门负员对采WtN

保油场511?理体条符续在效运行.位（丸门）的问题整改记业：4.有何18整改£.耐拈施的具体情况及行饮性由炉幅检直，Q）JffiHff

1后幽的检打记水.笈收收果**i记录，5.理SW】对所采取纠正和M防指施的6效性退行评价.照认，2.代

0圣依未达到瓦期效果的，应推续调fit分析，或St管理体唳审核情况记录印相关班料至少保存5年,至少费行

持续假进旗国恂理体系；6.内审应由侦81曾芾修订GW中炉之前的内申报？i.

理那门出织灰械用椎口，相关首对部门及

业务单位（部门）应共同岁如:7一有内审记

京.包括内审现场评审.同区汇鸟、“典调

钱分析、刎正与预汾蠢见,HffiRA,整图

邮发公等；8.应由册fil管理都”也总现场

评市记录形成内市批告,并建企业负员人答

字批准：9.内审标准至少应国括GSPH!葩的

全熬内容.

OIOOI企业也当双Hl或#网顺的方式.时1力中独的星*风险管两制慢或谯作墟样.1.我看好（郴告、W｛也布.分析报告（要糟的才在环节12对同

1药品磔过稗中的展贽风险进行评品.明隔炭定风险管理栉1孔职费：2应明碉现除催，升fl向的预防总倚井在对应的文件体现.

1控制,沟通和审检.定栗用做瞭及阿映方式进行研用颂管刑的

情形.

oiioi企业应当对药品供货单位、购优单位1.外都班St体系审计制度应明确规定需矍进检15企业制度和计H机系缆权限：

H”力・甘理体系避打评价,确伏其质打我地考R的情形.代穴考察嗔量管理体案1.「企业型否建立了对供销方的选罚U评价和氯新评阶的标网；

1量保it能力和防量侑*,必要时遂行是各健全、发生质量何找的原因及州正抬崩是赠定「进行实地考察的情形；2.杳企业是fH呆创讨价/上新

2实掩考察.是否有效，2实地考察院ff考察记录：3.¥评价晌空果及采取的必要的措俺力而的记录：&口侦M管理部在

察记录向有令部考察人员的匏名.并经被专计。机票皖中出砒数指阵建立，挖到松王也足，现场验id场定功

察万负商人英丁或印章确认.能.

*01201企业应当全员*与鹿鼠管理，备部门、读条献姑合规拖6、13・27,37条检ft，安询向企业仇立人公忖卷

1务部门、闲位删前中均痈体现明确的喷8HI

岗位人皿应当正码抨解并用行职力，大。质慵管理工作.★刎什么讲任.对应部门.岗位杏脚位职志，a

3标和职诋.

担相应的侦般面任.内至少抽,人检在.

>01301企业应当改土与H势力活动和质量钟1.行设置殂绘机构.岗仅及职丁的文件：2.1.台春企弗组统结构图及设困七件；2.对照花8的检跤g1实际

1评相运牖的却粒机构或，聘值.有斯基管理加尔机构他如图：3.设置的加加忖位间置慵状.条换脚位必须存介条件,谢换前M前是否在培调.

1机构、岗位应「经苜方式，妤普范制和解普体检、调任攵件।3.花阅文fl或相关合伙记录.

域模加透魔.

■01302企业应当明确规定着班帆机构或，询1.机构、人做的设K应合理.符合能业实际..对应37条.6粕关口:责.权限文件12现场提问相关人员।3.

1

位的职费、权限及相互关系.及时跟断,2.%部门.内位之间的板眼扪互

时外法人企业中独。峋避或皎“仓储的仍须有»v的吭/体系.

5

天家网it便・

n企业负西人是何M质It的主察由任人，】•企业负而入的任命文件、限品2,企业负1.对照企业的《西北姓行许可证》罩件进行企业负*人的人协技

构全面仇费企业日常管理.他费提供必费人岗位职费应明确是药品质量的行霍例8忖；2班向企业负责人关于药H4贵管理方面的法情法规及本现

和亶的条件，保证Mitt管理部门和网最人，保证旃跳它理都门和加力管理人也有依范的插本内容、见:由和保证指曲.

1ifi询理人员有农收打职的.确保企业实腿打职由：3.企业先出入晅为度51询理活动

*01101

6GIM晅量H惊并拉照《药品”花好量"提M人员，««.«».报杈等必贽的

管9Mfi)<UrR»及未任条件；4,现埼检汽中承担体系中职♦的人员

PF营药K・均应到场：5.企业法人与与建营活动必循到

眼痂•

ft企业庙量负费人应与的企业fli乐管评1.6看M型货费人的任命文杵，仓步a负费人劳资关系.劳保关

1.肖哺下员函人任命文件.figC«ftSff

人员担任，全面负力为品班量代理工系.我看公司出M幽图.布“烧取他出人桐「企业犊导层；2.

许可证)、人员花名册、小根机构图、工赛

1作.独立JS行职th任企业内fit对药提样麻贵负力人本公”1妊第普理工作的内容,*1认好Ifcift负人足

401501单、管理层会议记录、质filfft击人闰咐职击.

7品般・管理共有我决权.否由手人承担,并相对梗定在本企业t3.检近助・京西人在实际

对照企业内市，风险,小江.羽人项最向阳

工作中该期芬的WHrW况,也看其示株或At般过的制咳、文依、

处可以及外市评价骅育美用贵支件和记录等

»u-i\*r^

企业应当设立项让甘理常门，有牧开1.叨确设立质量甘理都门的设置及里曾履行1,对照企业花幺册植实廓情沱理都口的人员配备脩况：2.四则H

1

*01601展啦R管理工作.的要求,烷定顺/论理部门的职函庖由颐管织机构图匕查Klfifil普理部门是否为二职％理部门：X对照笆位

8

1企业陆显管理部n的甲!而小利山用他】,质标较理部应设立部门负击人.质疑管理1,根据本企业业务操件流程检15城址管理甚门职也支际履行情况；

*016021；3恤收治盯岗件：2.一田沙Titft'圮乐_

3刖”及人/雄打.-----------------------匕者千L杆城场的楙2E件陵记品：，此川兄场！件人员，椅日——

等应能体系喊量管理.部门履行吸费13.质，殛量管对傕门行使历踊职权的情况.确5非质单廿理fsn人员不

管理.验收人旗不也兼职其他业务工作.得进行厩谓职黄的履行.

质3管理部门应当甘保相关那门和岗1.方喳fit鲁理籥职表的七件：2.腹量骨理部1,对照企业花片赤倍实存的门的人员实际配备怕况；2.对照祖织

2

01701位人员执忏药品管理的法悻法就及职比内容应齐全.至少涵第（一）-（十九）机构国育各awi实际工作情况；x对照企业岗位职责和制假学也

0

<ttmi的要求.项.成/检理文件.记录中应有随量管理部对各部门及人M的工作要求1，.极艇企业业务操作成小检杳任M

帆垃管理部“陶当空以制il烦超管理人员的甚于.能体现Mi«K?用部“效履职：1J职责的实际履厅情况：5.检查工作现场的相关文件及记录：&

2

01702体系文件，井指S.监督文件的执行.3.。171。条款的枪声要点1检户计算机系统的筋量税制,功能星的由琥管都”决定.所杵逮

1

药品批发企业质情管理髭门应当胤行以下职入界面的振作板限是否由皮收管理储门授权.

।贞最省理官HJ险当优，对供费单位和5»<1）负贡指导出定系统助修柠制功能：

峋贷电位的令法性.眄进约品的伶法（2）负81系统篌生杖1®的审檀.并定喇

2

*01703件1*及供货单忖箫售人员、购货单位除梅合：（3）监督3岗位人员1格拉好过

2

奴峋人员的合法宽格迸行审核,并根流程及宅*作砒；H>员贵质UN•理

据审核内容的变化进行动心管理.数期的审核、肉认1货及设定：（5）

2既显甘理部”应当员近场量信2的收负ft燎H业务致班修改中谪的申棱,符合规

0I7M

3集和管理，井建立药X所制档案，定要求的方可拔憎符燮之（6）他出处理

Ufiit甘理】应当负田的M的造收•系统中涉及玛品顺fit的有关网咫.

2指导并监督药品聚利、储存、养护，.

“1705

1俏鲁、idtt.运输等瘁埼的防吊府理

工作.4.01711余政的检青要Jftt同上一条检壹加i・

瓶最管理部门庾当他勤不合格药品的<1>企生应当对冷麻.冷酸车、/><«.

2保犯鞫以及融湿发自助监测系统（以下简称

401706峭认.为不含精药仙的处理过和实德

5

监督.监利系绞）器进行蛤正，确认相关设施、设

备及检测条母晶够符合杷定的次il田不机要

2质术管用部门通力负费的飞航量投诉求，并能安全.有效地正常运行和使用,确

01707

6和班琳事故的调佞.处理及报告.保冷藏、冷涿药乩在储存、近购过程中的晚

2嗫量皆W部fJ应当货出假劣药从的报154.«2)企业明"贝出人心出收证工作

0170H

7ft.的监团指导、协调。审妣.3)ftltffffl

2侦前管理部门血当负面为晶侦憾自询.选伊世iflJH仓储、运购WiE门光用实验喊比

01709

R工作.

麻基管理部门应当负费指导设定计N

2机系统或量控制功能，负力计■凯乐

401710

9统操作极侬的申幡和质累管理璀地敬

出的建立及更新.

3城£管理部门应当fit笈验证、核准相

*01711

0关设施出行.

3族希省对部门向「负费药乩H网的管

01712

1理.

3历显骨理部门应当负黄狗拈不良反应

01713

2的批告.

3旗量哲理部n应当殂税蜿量诉理体系

01714

3的内审和闻幽评估.

质量管碑部fJK当细想对两M供货单

3

01715位及购货单位侦显善理体系用n务质

1

量的考察和评价.

3*01716研室管理部门应当组织对被委托运物

5的承运方运输条件和傣・保1电能力的

聃*

一

侦ft首理部门峋当协助开展班filii理

01717

6收件和培训.

3鹿最管理部门应当承担凡他应当由顷

01718

7员管理部n履行的职诉.

企业从芈药肪势营和域知管理L作的1.查企业负贵人、粉盘负责人是否和许可内容一致：2.杳人员花

1.人员花名册内容应与人员岱案的相反内容

人员,应力符合有关渔仲在黑及《叔名册：血包括姓名、性甲J、岗位、学历、专业、专业技术职林、

3保持M.2.人员出质应与岗位相称：3.人

01801范，规定的责格要求，不海方相大法执业费格，岗位1作年取答内容।3,从申报费?1上自禁止从业怙

8员陈质应件鲁GSP叔范及有关法律法规.政

律法铁禁止从业的情彩.猊的自我声明；现场核实：4.我。签订的劳动合同40墩新穿4情

St文件的要求.

孔

企业Ci伪人应当具有大学专科以上学1.杳险企业能廿人任命工件.学历iL节或取称if书和焙源衿鬃等：

历或并中侬以上专业技术职称：应当2.台企业仇击人是否和忏可内容-ft：3.配何〃观!,：4.提问

3人发过此本的心学专业知识蜡调,料态企业应当遵守修线为丛监修法律法或：5.为的保药品研最北探地：

401901

9员仃关药品管理的法律法规及本赛范.魅设筹役篇、6.提何为什么是倡药.劣药等白美

与法律，法现方面的向密,泡H相关西学专业如识，国品相关法仲

培法政及本斓范.

训企业J贞最负行人应当R行大学本f斗以1.企业蚯免仇费人必须任职在岗12,登后从*资格或从业4林是

1.8大学本科以上学历原件和执业为行注嘱

4上学历、执业药林森根利3年以上药品否符合隹求13哭问药学专业知识、药品经首管界相关法律法规

*02001Kfl：2.企业场像0田人W白3年以上药品

0统营侦最首理「作经历.在侦量冷理及本规施：企业的用管理制度'咬ii金为人词但毗万、丁作渝程

铃茕册室留AU.作经加的必明材料.

工作中具备正确判断和保同实越的能等.

力.

企业质圻曾拜“n仇责人应当具有执1.也看从亚资格或从业隼取是否符合要求；2.提问药学专业知识、

4业马加资格和3年以卜药必龄首质呈管勒丛处各甘理和先法律法刑及本燃能,企业4*管珅制度、帧量

*02101资随要与原件数

1理工作经历，能独立解决外莒过程中管班制门负由人岗位配的，工作流1?等.

的啦/何心.

:企业陶当田备符合相美费格要求的随1.台阅相关文杵.俺料.ilH.计算机管用系统撵传权用是否符

02201

2质管理、抬收及养护等岗位人员.令本条隹求；2夷闽企业防M管理制度、断以管理、依收、养护

从事脑室管理，住的,应当R有药学具有药抑（含的的、中箝恸）以上技术职称岗位双道、工作流程翱：3.提问州学专业知贝,内丛转背管理相

中c或者队学.生物.化学等相贯9原n或具有中专（含）以上药学或相关专业关法律法册及本娓范1企业联力背理制度,陆弟廿理员.腼Q攵员.

i

>t02202业大学专科以上学历或在具右国学初大专UX上学历（相关专业指疾学.4物、化养妒公岗位取员、工作近程等相关愦位在美:网《卬舞序：

3

级以】.专业技术职称.学等专业）原件.西华初级耻杵：包整行土，相关人协描述各咨位1.fl流程.氓时出现场,向咫如”处理.

中药土.

从事般收工作的,应当兵在药学或，•

1医学.生•物,化学等相关“业中F以

•♦02203

1上学历成不只Tf药学初级以上专业技

求职称.

从事养护工作的,应当具有药学或才

应具有药学或相关专业中心.技校、职校以

1次学、牛物.化学等相关专业中专以

02201上学历跟将试药肺以上技术配称唯件.包括

5上半加成者ftft用学制级以上专业技

药上以上专业拉柳稼.

求职称.

;从事中的M、中药饮片关收工作的.

•02205学历法明或专业技术职称原件.

6应当兵华中药学专业中专以上学灯或

z具白中药学中级以上专业技术职称.

从率中药M,中药饮片养十工件的.

1应当具有中药学专业中专以上学以成

02206

7者具有中药学初级以上专业技术即购:.

口接收两地产中药M的.依收人员应

1

02207当具有中的学中级以上专业技术职就.

R

经滑投向的呸W明配篇2乂收上*业技

术人员专门彷。橙带炳瓜管理和9收负责疫苗族0甘理工作人员，具有侦助IK学.

工作，U业技术人员应当具有预防医药学、做什的或医学等专业本科以上.学历像

i

<02208学、药学.微生物学或者医学等专业件及中ts以上专业技术以地职称原件.并有

y

本科以上学历及'11』以上专亚技术职3年以上从事或精管理或技术I：作经历的if

标.并川3年以上从事啖仙管丹成齐技明村札

术工作经历.

从事场制售理*收收工作的人田应当】•从事痂第西理.舱收工怔的人员应在工作1.15野人员花匕湖：2.Sfril3.i5g的登g

注职在饰,不得蒙职其施业务工作.时间内小厅降处麒贵,不在岗的乐亶有符台的8类原帖记录；4.看价企业人G电勤K.

5岗位条件的人队顶岗；2从学战♦管理、验

>02301

0收工作的人员不褥掖职采购.收货、Mff.

齐炉、悄画.出面R物、运箱、财务、信总

管理等其他业务1：作；&企业员指入不得避

职1而用管理用:门负C!人,保iiJ责量管理林—

岗位以线的分布加职85的落实।5.验收员不

能兼收加M、养护员.

从事*的工作的人员应当具仃药学或1.集才人员聘用合网算的直材*:2.15寻学历史书.

5从力采购工作的人M应R与药学或才医学，

02401者及学、生物.化学等相关专业中专

1生物，化学等相关专业中专以上学历晚件.

以上学历.

5从事的住'储存等工作的人员应当具从小梢件,储存等工作的人员应具TT得中以

02402

2有切中以上文化程度.上学05原件.

企业应当用方岗位人员进行与恭职1.企业培训制度的内容应包拈闭*培成和缰1.传阅人技花X粉及相关培训样案।2.提问质*管理制度及粕美

和1.作内容相美的岗前培训和爆燃塔续培训：2.企W所行人员卜悯曲均同持受悔1：作人员的1作职,.周G筲理制厦融悔作波程：3.曾转出府足

5训•以符合<MiE>的瞿求.背墙隔3.缚缘培训应涵盖各岗位人员；4.古进什斯的岗位」.岗稠墙调.1.岗前端一时间筮点和增调内出.

402501

3岗前培训、娟展培训内容应包括岗位职近、

相关工作内容.与岗位相适应：5■馈丽培训.

攀续培调应轿介CSP规流般求.