2015版ISO9001理解和应用之五

2025/3/21“ISO9001:2015”分享（理解和应用之五）二O一五年十二月2025/3/22注意以下细节：2025/3/23内容提要我们使用的是GB/T19001-2015等同采用ISO9001:2015正版ISO9001:2015系英文版8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制2025/3/24GB/T19001:2015目录—构架4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导5.1领导和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施0.引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的环境2025/3/25GB/T19001:2015目录—构架6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审2025/3/26GB/T19001:2015目录—构架10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进我们使用的是GB/T19001-2015等同采用ISO9001:2015正版ISO9001:2015系英文版2025/3/279.绩效评价

9.1监视测量分析和评价—标准原文9.1.1总则组织应确定：a）需要监视和测量的对象；b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；c）实施监视和测量的时机；d）分析和评价监视和测量结果的时机。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。2025/3/289.1监视测量分析和评价——理解9.1.1总则不再包含对产品实现过程的监视和测量，和对产品的监视和测量，那些都放到了第8章中，这里只涉及对整个质量管理体系的监视和测量.对象包含：产品，过程和服务变化点：新增条款，明确监视的对象，时机，方法与评价要求，风险管理在监视和测量中也应考虑。监视测量的目的/方法/内容更加清楚。2025/3/299.1监视测量分析和评价—标准原文9.1.2顾客满意组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。2025/3/2109.1监视测量分析和评价——理解9.1.2顾客满意组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。适用时，组织应获取以下方面的数据：a)顾客反馈b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受应确定获取和利用这些数据的方法。组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机会2025/3/2119.1监视测量分析和评价——理解9.1.2顾客满意变化点：明确了获取顾客满意的内涵是听取顾客的声音，并非满意度调查，强调听取顾客声音的目的是要增强顾客满意。旧版的“流失业务分析”变成“市场占有率分析”目的是基于当今对于大数据平台的运用2025/3/2129.1监视测量分析和评价—标准原文9.1.3分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价：a）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度；c）质量管理体系的绩效和有效性；d）策划是否得到有效实施；e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改进的需求。注：数据分析方法可包括统计技术。2025/3/2139.1监视测量分析和评价—理解9.1.3分析与评价组织应分析、评价来自监视和测量（见9.1.1和9.1.2）以及其他相关来源的适当数据。这应包括适用方法的确定。数据分析和评价的结果应用于：a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性b)确保产品和服务能持续满足顾客要求c)确保过程的有效运行和控制d)识别质量管理体系的改进机会，数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入2025/3/2149.1监视测量分析和评价—理解9.1.3分析与评价变化点：突出了数据分析应关注体系的有效性，最高管理层应重视数据分析和评价对应旧版8.4分析和评价的来源进行了扩充。9.1监视测量分析和评价—理解工作开展（落地）确定需要监视和测量的产品，过程和服务不仅只是顾客满意度调查，还应增加市场占有率分析公司总目标执行情况，各部门分目标执行情况，统计分析图2025/3/2152025/3/2169.2内部审核——标准原文9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a）是否符合：1）组织自身的质量管理体系要求；2）本标准的要求。b）是否得到有效的实施和保持。9.2.2组织应：a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b）规定每次审核的审核准则和范围；c）选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；2025/3/2179.2内部审核——标准原文d）确保相关管理部门获得审核结果报告；e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。注：相关指南参见GB/T19011。2025/3/2189.2内部审核——标准原文2025/3/2199.2内部审核——理解9.2.1组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：a)文件审核符合组织对质量管理体系的要求本标准的要求b)得到有效的实施和保持关注现场审核时2025/3/2209.2内部审核—理解9.2.2组织应：策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。对内部审核工作要求更加明确，对审核方案要求更加明确2025/3/2219.2内部审核—理解确定每次审核的准则和范围审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性确保审核结果提交给管理者以供评审及时采取适当的措施保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。更加关注中小企业的贯标，删除审核员不能审核自已部门的工作9.2内部审核—理解工作开展（落地）建立内部年度审核计划成立审核组，任命内审员及内审组长制定审核实施计划制定审核检查表实施审核（首次/末次会议）建立不符合报告并跟踪关闭2025/3/2222025/3/2239.3管理评审——标准原文9.3.1总则最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。2025/3/2249.3管理评审——理解9.3.1总则管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致。加入战略管理思维强调最高管理者2025/3/2259.3管理评审——标准原文9.3.2管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a）以往管理评审所采取措施的实施情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；2025/3/2269.3管理评审——标准原文3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；f）改进的机会2025/3/2279.3管理评审——理解9.3.2管理评审输入管理评审输入应考虑以下方面：以往管理评审的跟踪措施与质量管理体系有关的外部或内部的变更质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标1）不符合与纠正措施2）监视和测量结果3）审核结果4）顾客反馈5）外部供方6）过程绩效和产品的符合性持续改进的机会9.3管理评审——标准原文9.3.3管理评审输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：a）改进的机会；b）质量管理体系所需的变更；c）资源需求。组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。2025/3/2282025/3/2299.3管理评审——理解9.3.3管理评审输出管理评审的输出应包括以下相关的决定：持续改进的机会对质量管理体系变更的需求组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。2025/3/2309.3管理评审——理解变化点：□管理评审本身就是一种监视和测量的手段，与EHS体系一致！□管理评审非常关注内部/外部变化！□更多的质量管理体系绩效信息作为决策的依据□对旧版评审输入的7大内容进行了整合□评审输入增加风险机会分析，包括潜在机会9.3管理评审——理解工作开展（落地）建立年度管理评审计划各部门提交目标达成情况总结、分析最近一次内审的不符合纠正情况实施管理评审计划输出管理评审报告2025/3/2312025/3/23210，改进——标准原文10.1总则组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；b）纠正、预防或减少不利影响；c）改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组2025/3/23310，改进——标准理解

10.1总则对改进的形式（纠正，持续改进，突破，创新等）进行了说明工作开展（落地）更加关注未来市场的需求和期望改进在以往的基础上有新的突变，创新和重组2025/3/23410，改进——标准原文

10.2不合格和纠正措施10.2.1若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：a）对不合格做出应对，适用时：1）采取措施予以控制和纠正；2）处置产生的后果。b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。2025/3/23510，改进——标准原文

10.2不合格和纠正措施c）实施所需的措施；d）评审所采取的纠正措施的有效性；e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f）需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b）纠正措施的结果。2025/3/23610，改进——标准理解

10.2不合格和纠正措施发生不符合时，组织应：作出响应，适当时：1）采取措施控制和纠正不符合2）处理不符合造成的后果评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生1）评审不符合2）确定不符合的原因3）确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生2025/3/23710，改进——标准理解

10.2不合格和纠正措施实施所需的措施评审所采取纠正措施的有效性对质量管理体系进行必要的修改纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。组织应将以下信息形成文件：a)不符合的性质