软袋车间产品生产过程质量风险评估

质量风险评估

编号:

软袋车间产品生产过程

质量风险评估

起草人：______年月日

审核人：______年月□

批准人：年月H

目录

1风险评估的目的

2风险评估小组组成及职责

3风险分级情况

损害的严重度的分类

危害发生概率的分类

风险评价准则：

4风险评估内容

物料管理的风险评估

生产管理风险评估

空调系统和工艺用水系统的风险评估

质量管理风险评估

1风险评估的目的

通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险

和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全

等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。

2风险评估小组的组成及职责：

姓名组内职务部门、职务/岗位职责

负责组织风险评估方案的起草、实施并制

组长质量管理部经理定风险等级的评估以及风险预防措施的方

案，负责组织风险评估报告的汇总及给出

组员储运部主管共同从物料进厂验收、入库、贮存到发送

组员质量管理部QA全过程等方面提出风险评估内容，对其进

组员储运部经理行风险分析，风险分级及风险评价。通过

组员制造部副经理从空调系统、工艺用水系统方面提出风险

评估内容，对其进行风险分析，风险分级

乃凤聆评价..涌过对风胎的评价.制宗豚

组员303车间主任共同从生产管理中的物料（从仓库至车间

组员质量管理部QA的运输、物料在车间的贮存、传递、使用

全过程）、人员操作、生产过程中物料交叉

污染和混淆、生产用仪器或设备、各生产

工序等方面的风险评估内容,对其讲行风

组员质量管理部QA从质量管理文件的角度提出质量管理方面

的风险评估内容，对其进行风险分析，风

组员检测中心主任从检验仪器、设备、检验方法、质量标准

的角度提出检验方面的风险评估内容，对

其进行风险分析，风险分级及风险评价。

3风险分级情况

损害的严重度的分类

乎重庶的分半麻准分和港皆

n,平沿右而沿省港在风龄的m能，对声息话1分

右风聆隙串前曾经产生id-风险们+/、忘后里2分

CMP连视.用能对串老诰nV不忘后弟2分

S4吉培昌知向CMP而间.刻串老梏成佶•宝.与致4分

危害发生概率的分类

格•宝啊宓的△米审住撕）方的AV*且/△胱冲曾

P1怒爱份仕A14

P9右口才妗止10一19A

PQ/里她心止R-1Q4

P/11日小份止i-nAA

用小'今止忒■不n二益

风险评价准则:

严里度

发生概率

S1

P1C

P2C

P3C

P4BCCC

P5BBCC

（A-不可接受区（高风险）；B-可接受区（低风险）；C一中等风险

方法

按照以上的图表对存在的风险进行打分，横向为严重性（1〜4分），

纵向为发生概率（1〜5分），分数的说明见和，如果两者的乘积为1〜

2分定为低风险，可以不制定下一步措施；如果两者的乘积为3〜9

分定为中等风险，需要制定措施消除风险隐患；如果两者乘积为10〜

20分定为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。

4风险评估内容

对风险评估小组成员按照不同的职责进行划分，分别从物料管理、生

产管理、质量管理及公用设施管理方面对可能的风险进行评估，对风

险进行分析、分级与评价，并制定控制风险采取的措施，具体评估的

内容见下表所列。

物料管理的风险评估

序风险评估影响风险控制采取的措施

号内容

风险分析：物料在运输、搬

运过程中可能导致外包装

破损。进而可能导致内包装制订物料接收的管理规程：所有

原辅料的袋损坏，使得物料可能被污进来的物料在验收时都要由保管

外染。员检查外包装情况，遇有外包装

包装破损风险评价：原辅料的外包装破损受潮、受污、水损、虫害等

1破损，可能导致物料被污情况拒收。

染，使用这样的物料可能导

致产品质量隐患。

可能性（P）：分严重性（S）：

分评估人：

风险分数（R=PXS）：分风险等级：评估E期：年月日

级

结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，

论能够减少质量风险的发生概率。

风险分析：大批量进厂的原1、对进厂的原辅料逐件核对物料

进厂的原辅料，件数多，存在混入其的品名、规格、数量、供货商等

2辅料有错他品种物料的可能，按照取应与送货联一致，批号与厂家提

误或不纯样规则取样时，存在样品没供的报告单应一致。

有代表性的可能。2、所有原辅料按制定的取样规程

取样，使取样具有代表性。

风险评价：使用物料错误，

可能导致重大的产品质量

事故。

可能性（P）：分严重性（S）：

分评估人：

风险分数（R二PXS）：分风险等级：评估E期：年月日

级

结通过采取以、上措施，可使风险消除或降非工至安全等级，达到可控制的水平，

论能够减少质:量风险的发生概率。

1、按制定的物料验收管理规程检

风险分析：在贮存过程中，

查并清洁物料外包装，以防止原

因贮存不当主要原辅料及

辅料的混淆和污染。

直接接触药品的包装材料

主要原辅

2、进厂物料验收后按制定的管理

产生了混淆或交叉污染。

料及直接

规程分类、分区存放，一般物料、

接触药品

特殊物料、化学试剂及危险品应

3的包装材

分别按照各自规定进行管理。固

料产生了

风险评价：使用物料错误，

体、液体原辅料分开存放。不同

混淆或交

使用被污染的物料，可能导

物料、同一物料不同批次分开存

叉污染。

致严重的产品质量事故。

放。所有物料都要有状态标识和

货位卡。

3、取样时严格执行取样的管理规

程，防止取样对物料造成污染和

交叉污染。

可能性（P）：分严重性（S）：

分评估人：

风险分数（R=PXS）：分风险等级：评估E期：年月日

级

结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，

论能够减少质量风险的发生概率。

风险分析：1、制定物料贮存的管理规程并按

1.物料的贮存条件各有不其要求贮存物料，物料须放在货

同，未按贮存条件进行贮存架或垫板上，物料离墙、离地、

物料的贮的，贮存的物料超过有效期货行间都必须留有一定距离，以

存条件不或使用期限的，可能导致物能执行先进先出和安全防火操作

符合要求，料质量的改变。顺畅为原则，离地不小于10cm,

4

影响了原2.有温湿度要求的贮存房离墙不小于20cm。

辅料的质间不符合规定的，如不及时2、根据专库的温湿度要求设定温

量。采取措施可能导致物料质湿度范围，如果环境温度超出此

量的改变。范围，空调进行自动调节；没有

风险评价：物料质量的改空调的房间如果温度超过该库范

变，可能影响产品质量，导围的最高值，开启排风或在房间

致严重的质量事故。内放置冰块、在屋顶浇洒凉水或

用湿麻带覆盖以降低温度。如果

温度低于该库范围的最低值，则

开启电热风扇，直至温度升至合

格范围。湿度高于标准时，则在

库内放置二氧化钙以降低湿度；

如果低于标准时，则开启加湿器

或在地面推水以提高湿度。

3.各种物料必须按其规定的贮存

条件遂行贮存，设置常温库、阴

凉库、冷藏库、胶囊库、危险品

库。仓库保管员必须随时了解库

内温湿度变化规律，每天10：00

及15：00各查看一次，偏差不大

于30分钟，并做好《仓库温湿度

记录》。

4.仓库保管员每月定期检查所

负责管理物料的外观、核对物料

的贮存期限、物料上所贴的标签

是否脱落、丢失字迹不清的情况，

及时记录仓库物料巡查记录。

可能性（P）：分严重性（S）：评估人：

分评估E期:年月日

风险分数（R二PXS）：分风险等级:

级

结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，

论能够减少质量风险的发生概率。

风险分析:仓库贮存的物料1、保证发放的物料均在有效期或

种类很多，外包装很多相使用期限内并且有质量管理部出

似，存在发错物料的可能，具的合格检验报告单，物料要符

同时也存在将待验品物料合“先进先出”的发放原则，取

发放的可能。样的物料应先发放。

2.仓库保管员严格按照领料单上

向车间发

所需物料的品名、数量、规格进

料错误。

风险评价：一旦发错物料，行发料，并与发放物料的货位卡

5将导致生产过程用料错误，上的相关信息一致。

可能导致重大的产品质量3、物料贮存时，分区（在地上划

事故。线）存放，货位卡和状态标示牌

齐全，待验品检验合格后，凭借

合格报告单及时更换状态标识。

可能性（P）：分严重性（S）：

分评估人：

风险分数（R二PXS）：分风险等级：评估E期：年月日

级

结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水

剪切

论能够减少质量风险的发生概率。印字

1.在库房的人流和物流通道入口

原辅料贮风险分析：仓库面积大，人

顶处安装驱蚊虫灯，用于消灭蚊

存中受到流物流通道过往频繁，可能

子、苍蝇等小飞虫。

外界污染会有虫鼠进入c

2.在库房的人流和物流通道入n

处安装挡鼠板，用于防止老鼠的

进入。

风险评价:虫鼠的进入可能3.教育员工养成随手关门的良好

习惯，在进入库房后，立即关闭

会造成原辅料的污染，进而通道外的门，避免异物的进入V

6

影响产品质量，导致重大的在物料收发完毕后，应及时将挡

鼠板挡上。

质量事故。4.制定管理规程，每日对挡鼠板

进行检查，视情况对不能使用的

粘鼠板及时更换。每周检查一次

驱蚊虫灯，及时更换己坏掉的灯

管，保证驱蚊虫灯的正常使用。

可能性（P）：分严重性（S）：

分评估人：

风险分数（R二PXS）：分风险等级：评估E期：年月日

级

结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平,

论能够减少质量风险的发生概率。

多层共挤膜

生产管理风险评估

303软袋生平车间，品产工茗流程

E由孝心由李主、［由

►

内的贮存和传递)

序

风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施

号

风险分析：

1、在运输过程中，物料

可能被雨水浸湿，使得物

在雨天，物料

料受到雨水污染，易致物1、物料在运回车间时，如遇下雨

从仓库到车间

料发霉变质。天气，可将物料用防雨罩罩住，防

的运输中会被

2、有阴凉贮存要求的物止雨水浸湿物料。

淋到。

料被阳光照射到，可能导2、如遇有阴凉贮存要求的物料，

在晴天，物料

1致物料变质。可将物料放置在隔温的箱子内，尽

会被太阳晒

风险评价：使用这样的物量缩短运输时间。

到。

料可能使产品出现质量

隐患。甚至导致严重的产

品质量事故。

可能性(P)：分严重性(S)：

评估人：

分

评估日期：年月日

风险分数(R-PXS)：分风险等级：

级

结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，

论能够减少质量风险的发生概率。

风险分析：内包装破损，

物料散落，使得物料可能

物料脱去外包物料脱去外包装时，发现内包装破

被污染。

装时，发现内损，物料洒落。及时和仓储主管取

风险评价：使用这样物

包装破损，物得联系，进行退换，不可使用内包

料，可能导致产品存在质

料洒落。装破损的物料。

2量隐患，甚至导致严重的

产品质量事故。

可能性（P）：分严重性（S）：

分评估人：

风险分数（R=PXS）：分风险等级：评估日期：年月日

级

结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，

论能够减少质量风险的发生概率。

风险分析：有些物料紫外

如遇有对紫外光敏感的物料，在产

照射.，可能会引起物料变

有些物料紫外品的工艺规程上应注明该种物料

质。

3照射后，质量不能进行紫外照射，选用75%乙醇

风险评价：使用这样的物

会受到影响。对物料进行消毒并自净30分钟后

料可能使产品出现质量

传入。

隐患。甚至导致严重的产

品质量事故。

可能性(P)：分严重性(S)：

结分评估人：

论风险分数(R=PXS)：分风险等级：评估日期：年月日

级

风险分析：中间产品长期

在车间贮存，如果贮存条

对温度、湿度

件不符合相应的贮存要1、如果贮存条件符合的话，中间

或其他条件有

求，会导致中间产品质量产品可长期在车间贮存。

特殊要求的中

发生变化。2、如果贮存条件不符合要求，可

间产品贮存条

风险评价：中间产品质量以将中间产品寄存符合条件的仓

件不符合要

4发生变化，可能导致生产库贮存。

求。

不能顺利进行，甚至影响

产品质量。

可能性(P)：分严重性(S)：

分评估人：

风险分数(R二PXS)：分风险等级：评估日期：年月日

级

结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，

论能够减少质量风险的发生概率。

4.2.2人员的风险评估(包括人员卫生和培训方面)

序风险评估内风险分析及评价风险控制采取的措施

号容

风险分析：人是最大的污染1.建立人员健康管理的标准操

源，人员几乎涉及所有的生作规程，新员工必须到指定

产活动，无菌药品生产时人的医院进行健康检查，合格

对最终产品质量的影响尤后才能进入生产区。并且生

其重大，如果人员卫生不合产人员每年至少进行一次健

格，会很大的污染洁净区，康检查。员工要保持良好的

不能保证无菌操作环境。健康状况，如员工出现体表

人员卫生方

风险评估：如果体表有创伤有创伤或患有传染病者不可

面

或患有传染病和其他可能从事直接接触药品生产的工

1污染药品疾病的人员从事作。

直接接触药品的生产工作2.生产区的所有人员上岗前进

可能对无菌药品的生产有行微生物和卫生方面的培

很大影响，导致药品污染，训，上岗后定期继续进行培

可能会发生重大的质量事训，并经过必要的考核和资

故0格确认。

可能性（P）：分严重性（S）：

分评估人：

风险分数（R二PXS）：分风险等级：评估日期：年月日

级

结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，

论能够减少质量风险的发生概率。

1.尽量减少进入无菌生产区的

人员数量和进出次数，检查和

控制人员尽可能在无菌生产洁

净区外进行。与生产无关人员

风险分析：人员是洁净区环

尽量不进入洁净区。

境最大的污染源，人员的数

2.进入洁净区的人员动作尽量

量和活动量将直接影响整

平缓，双手不可接触地面也不

个洁净区的环境质量。

人员数量和可以坐在地面上，如果不可避

风险评价：随着无菌药品生

活动量方面免时，需退回更衣室更换手套

产操作人员的增加，最终产

或更换洁净服后才可进入洁净

2品无菌污染的风险也会增

区，如对设备进行维修时，维

大。可能会导致质量事故的

修后要及时更换衣服，避免交

发生。

叉污染。

3.进入洁净区的人员尽量不说

话或少说话，人员着装不可接

触，人与人之间保持一定距离。

可能性(P)：分严重性(S)：

分评估人：

风险分数(R二PXS)：分风险等级：评估日期：年月日

级

结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，

论能够减少质量风险的发生概率。

风险分析：进入无菌生产区1.对体检合格的新员工进行出

的人员如果更衣操作不当、入一般生产区和洁净区更衣程

岗位操作不当，会导致产品序的培训、生产区岗位SOP的

人员培训方

出现偏差或质量问题发生。培训、操作技能培训、基础理

面

风险评价：可能影响产品质论知识培训。

3量和危及操作人员的人身2、定期修订的生产相关的操作

安全。规程的培训。

可能性（P）：分严重性（S）：

分评估人：

风险分数（R=PXS）：分风险等级：评估日期：年月日

级

结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，

论能够减少质量风险的发生概率。

风险分析：未经授权的

人员的进入可能会导致洁洋

未经授权的区人员数量过多，人员进入检查进入洁净区人员的数量，

人员进入洁的控制设计不当。并制定规程只有经过批准的人

4净区风险评价：洁净区内人员过员才可进入洁净区。

多会导致环境收到污染的概

率增加。

可能性（P）：分严重性（S）：评估人：

分评估日期：年月日

风险分数（R=PXS）：分风险等级：

级

结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，

论能够减少质量风险的发生概率。

在未进行正风险分析：来自于外部的人在进入洁净区前要对人员进行

确更衣或未员带入的外界粒子较多，会培训或由车间工艺员对其进行

在更衣室内导致厂房环境受到严重污正确指导并在监督下才能进入

进行更衣的染。洁净区。

情况下进入风险评价：厂房污染严重，

5

洁净区严重影响产品质量。

可能性（P）：分严重性（S）：

分评估人：

风险分数（R=PXS）：分风险等级：评估日期：年月日

级

结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，

论能够减少质量风险的发生概率。

在未进行更风险分析：不同洁净级别的1.进入不同级别的生产区要分

衣的情况下生产区的衣服选型不同、穿别设置不同的更衣室。

6从一个洁净戴样式不同，穿戴与洁净级2.对人员进行不同洁净级别的

区进入另一别要求不符的衣服进入洁净生产区更衣程序的培训

个洁净级别区会导致环境受到污染。

的生产区风险评价：环境受到污染，

产品质量受到严重威胁

可能性（P）：分严重性（S）：

分评估人：

风险分数（R二PXS）：分风险等级：评估口期:年月□

级

结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，

论能够减少质量风险的发生概率。

4.2.3生产过程中物料交叉污染和混淆的风险评估

风险评估

序号风险分析及评价风险控制采取的措施

内容

风险分析：进入车间的物料脱

去外包装

后，如果内包装袋上没有任何

进入车间

标识，容

的物料脱1、进入车间的物料脱去外包

易引起使用物料的混淆。导致

去外包装装后，立即在内包装袋上粘贴

1物料使用

后，可能导上标识。贴上标签，注明物料

出现差错。

致物料的品名、批号、日期。

风险评价：物料的混淆会导致

混淆。

错误使用

物料，将可能导致重大的产品

质量事故

发生。

可能性（P）：分严重性（S）：

分评估人：

风险分数（R二PXS）：分风险等级：评估日期：年月日

级

通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能

结论

够减少质量风险的发生概率。

风险分析：车间存放的物料有：

外包材（说明书、大箱、装箱

单）、内包材（塑料输液容器聚

丙烯接口、塑料输液容器聚丙

1、车间内物料的存放均有醒目的

物料在车烯组合盖、多层共挤输液用

标识和隔离区域划分。

间的存放膜）、原辅料。虽然分设了不同

2、不同批号的同种物料要单独集

可能造成的存料间，但在每个存料间都

中存放，并且之间要留有足够的

2相互混淆。可能存放多种物料，可能造成

空间，悬挂醒目的标识来区分。

物料的相互混淆。

风险评价：物料的混淆会导致

错误使用物料，将可能导致重

大的产品质量事故发生。

可能性（P）：分严重性（S）：

评估人：

分

评估日期：年月日

风险分数（R二PXS）：分风险等级：

A级

通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能

结论

够减少质量风险的发生概率。

风险分析：称量工序产生较大

称量间设置捕尘器，并使房间保

的粉尘，粉尘可能随着空调系

持相对负压，避免造成污染和交

在称量工统进入其他房间，造成产品或

叉污染。取不同的物料时月不同

序可能引物料被污染。称量多种物料时，

的物料撮。一种物料称量完毕要

起物料的容易引起交叉污染。

将物料撮放入称量前室的塑料桶

交叉污染。风险评价：使用存在交叉污染

3内，密闭放好，以免发生交叉污

的物料，可能导致产品质量事

染。

故的发生。

可能性（P）：分严重性（S）：

分评估人：

风险分数（R二PXS）：分风险等级：C评估日期：年月日

级

通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能

结论

够减少质量风险的发生概率。

4.2.4生产用仪器或设备的风险评估

序风险评估内

风险分析及评价风险控制采取的措施

号容

风险分析：生产过程中称量物料

的衡器没有

校验或校验后移动位置使用，会1、每天称量前，均进行校验。

生产用衡器没影响称量物2、生产用衡器，定置使用。

有校验。料的准确性。特殊情况需要挪动衡器使用

1风险评价：物料称量不准确，导时，应重新校验。

致投料量

不准确，会影响产品的质量。

可能性(P)：分严重性(S)：分

评估人：

风险分数(R二PXS)：分风险等级：C

评估日期：年月日

级

结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能

论够减少质量风险的发生概率。

4.2.5生产环境的风险评估

序号风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施

风险分析：由于药品生

1、制定环境监测的标准管理规

产过程必然接触空气，

空气中悬浮粒子、程，按规程定期监测A级、C

空气往往作为污染的

浮游菌、沉降菌超级、D级空气中悬浮粒子数及

1主要来源之一，物料称

标可能会影响无菌沉降菌和浮游菌的微生物数。

量至密封前都存在药

操作环境2.每年对空调系统进行一次确

液直接暴漏环境的环

认，保证持续稳定的生产环境。

节，存在来自环境微生

物污染的风险。

风险评价：空气洁净度

如果不符合要求，直接

会影响产品的质量，可

能导致重大的质量事

故。

可能性（P）：分严重性（S）：

分评估人：

结论

风险分数（R=PXS）：分风险等级：评估日期：年月日

级

风险分析：环境表面包1.对直接接触药品的设备制定

括不直接接触药品的其使用和清洁的SOP、清洁剂

表面，如墙面、地面，的选用和清洁效果的确认通过

还包括直接接触药品验证来获得。

的设备仪器表面。不直2.按照洁净级别不同，分别制

2表面接接触药品的表面如定洁净区清洁、消毒的标准操

果收到污染会通过空作规程，消毒剂每周轮换一次，

气进行传播，可能会间每次生产结束后对房间进行清

接进入到产品中。洁，当车间停产后恢复生产前，

风险评价：直接接触药对洁净区进行全面的消毒和清

品的设备表面未清洁洁。

彻底或者墙面地面未

做好清洁导致药品污

染，会导致重大的质量

事故发生。

可能性（P）：分严重性（S）：

分评估人：

风险分数（R二PXS）：分风险等级：评估日期：年月日

级

通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，

结论

能够减少质量风险的发生概率。

风险分析：人是生产过

程中最大的污染源，因1.建立合理的更衣程序，更衣

为他参与了几乎所有程序的确认通过用接触碟法取

的生产工作，着装不能样进行表面监控获得。

达到要求会直接污染2.进入洁净区的人员不可化

人员着装生产环境或药品质量。妆、不可佩戴首饰，不可将私

3

风险评价：人体表面有人物品和食品带入洁净区，头

厌氧菌和需氧发要全部覆盖住，直接接触药

菌，可能会通过空气直品的人员要佩戴合适的尢菌手

接影响产品质量，导致套。

重大的质量事故发生。

可能性（P）：分严重性（S）：评估人：

分评估日期：年月日

风险分数（R二PXS）：分风险等级：

级

通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，

结论

能够减少质量风险的发生概率。

4.2.6原辅料称量过程的风险评估

序

风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施

号

风险分析：存放间贮存1、称量前对原辅料的品名、

不止.•种物料规格、批号、来源、数量等与

,有用错物料的可能。检验报告单进行核对，无误后

方可使用。

原辅料投料错误风险评价：原辅料投料

2.称量过程双人复核。

错误，可能导

3.监控接收，使用，剩余物料

1致重大的产品质量事

量的平衡。

故。

4、严格按照批生产指令生产。

可能性（P）：分严重性（S）：

分评估人：

风险分数（R=PXS）：分风险等级：评估日期：年月日

级

结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，

论能够减少质量风险的发生概率。

风险分析：称量是药品

1.称量前岗位人员确认称量

生产最重要的步

间有“已清洁”标示及清场合

骤之一，称量间的清洁

格证，确认清场合格证在有效

度、称量设备的

使用期限内。确认无与本次生

称量前的检查工校验情况、环境情况将

2产有关的记录、文件和物料。

作疏忽直接影响称量结

2.确认称量仪器具有校验合

果的准确性。

格证并在有效期内。

风险评价：称量不准确

3.确认房间温度、湿度、压差

会直接导致药品

符合规定的要求。

的含量和质量。

可能性(P)：分严重性(S)：

分评估人：

风险分数(R=PXS)：分风险等级：评估日期：年月日

级

结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，

论能够减少质量风险的发生概率。

风险分析：大容量注射1.投料量大的