GCP基础知识试题及答案 (一)

GCP基础知识试题及答案

一、单选题（每题5分，共50分）

1.下列哪项不正确？（）

A

《药物临床试验质量管理规范》是为了保证药物临床试验过程规范，数据和结果的

科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

B

《药物临床试验质量管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民

共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。

C《药物临床试验质量管理规范》用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

D《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准。＜i＜）

2.临床试验全过程包括：（）

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告（.询泞案）

D方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市

3.药物临床试验的首要考虑因素是什么？（）

A是否符合科学

B是否能让社会获益

c受试者的权益和安全3r、

D是否能让国家获益

4.保障受试者权益的重要措施是：（）

A有充分的临床试验依据

B伦理审查和知情同意।;

C试验用药品的正确使用方法

D保护受试者身体状况良好

5.下列哪项不正确？（）

A研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案

B凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出

C

参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训

和经验

D

参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训

和经验

6.试验药物的制备应当符合：（）

A临床试验用药品生产质量管理相关要求

B药物非临床研究质量管理规范

C药物临床试验质量管理规范

D药品经营质量管理规范

7.

告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

（）

A知情同意；

B知情同意书;㈠」：力

C试验方案；

D研究者手册

8.研究者是指：（）

A实施临床试验并对临床试验安全性和有效性结果作出判断的临床医生

B实施临床试验的授权临床医生

C

实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负贡的试验现场的负责人

确答案）

D所有参与临床试验实施的授权研究人员

9.以下哪些人群不是弱势受试者：（）

A研究者的学生和下级、申办者的员工

B文盲或无法阅读知情同意书的人”彳「）

C军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的思者

D入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等

10.

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验

方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受

到保护。（）

A临床试验

B知情同意

C数据委员会

D伦理委员会（仁）

二、判断题（每题5分，共50分）

1.药物临床试验应必须充分的科学依据。

时

错

2.

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时

,方可实施或者继续临床试验。

对《

错

3.试验方案在获得研究者签字确认后方可执行。

对（I-）

错

4.

应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性，所以不能复印受试者的身份证存档

在临床试验机构。

对

错（正确答案）

5.临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

涛（正确答案）

错

6.

弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临

床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影

响。

对（正确答案）

错

7.

知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认

同意参加临床试验的过程。

对（正询答案）

错

8.

公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受

试者或者其监护人无知情能力时.，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面

资料，并见证知情同意。

对

错