药物临床试验法律法规机构培训试题

药物临床试验法律法规机构培训一、选择题1.临床试验机构需具有医疗机构执业许可证，且具有（）以上资质。〔单选题〕[单选题]*A.二级甲等√B.二级乙等C.三级甲等D.三级乙等2.主要研究者需具有（）项临床试验经验。[单选题]*A.1B.2C.3√D.43.（）期临床试验属于治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。[单选题]*A.ⅠB.ⅡC.Ⅲ√D.Ⅳ4.Ⅰ期临床试验属于（）。[单选题]*A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验√B.治疗作用初步评价阶段C.治疗作用确证阶段D.新药上市后应用研究阶段5.药物临床试验应当在批准后（）内实施。[单选题]*A.半年B.一年C.三年√D.五年6.现行《药物临床试验质量管理规范》的施行日期是（）。[单选题]*A.2019年12月1日B.2019年7月1日C.2020年12月1日D.2020年7月1日√7.以下属于弱势受试者的是（）。[单选题]*A.研究者的学生B.军人C.未成年人D.以上均是√8.以下哪项不是原始文件（）。[单选题]*A.病例报告表√B.CT检查后打印出的胶片C.受试者日记卡D.病历9.以下说法正确的是（）。[单选题]*A.所有的药物不良反应一定是不良事件√B.所有的不良事件都是药物不良反应C.不良事件一定与试验用药品有因果关系D.不良事件不可能是药物不良反应10.临床试验用产品需要有明显的的标示（）。[单选题]*A.合格产品B.非处方药C.试验药物D.仅用于临床试验√11.受试者为无民事行为能力的，应当取得（）的书面知情同意。[单选题]*A.受试者B.监护人√C.研究者D.伦理委员会12.受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得（）的书面知情同意。[单选题]*A.受试者B.监护人C.受试者及其监护人√D.研究者13.“知情同意书上受试者签名不可代签，但日期可以又研究者代签”，这句话对吗？（）〔单选题〕[单选题]*A.正确B.错误√14.某肿瘤患者家属希望患者参加临床试验，但是不希望患者本人知道病情，是否可由家属代为签署知情同意书？（）。[单选题]*A.可以B.不可以√15.无民事行为能力：不满（）的未成年、精神障碍者。〔单选题〕[单选题]*A.6岁B.8岁√C.14岁D.16岁16.限制民事行为能力：满（）的未成年、精神障碍者。〔单选题〕[单选题]*A.6岁B.8岁√C.14岁D.16岁17.偏离方案(protocoldeviation，PD)是指（）〔单选题〕[单选题]*A.任何改变和不遵循法律的，且没有得到药物临床试验机构批准的行为B.任何改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到药物临床试验机构批准的行为C.任何改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到伦理委员会批准的行为√D.任何没有得到伦理委员会批准的改变或行为E.故意伪造、篡改或删除研究数据或记录的行为18.国内常用的评判结果（）〔单选题〕[单选题]*A.四分法B.七分法C.六分法D.五分法√E.八分法19.受试者筛选流程（）〔单选题〕[单选题]*A.签知情同意入排流程入住和复测识别信息√B.识别信息入排流程入住和复测签知情同意C.初筛签知情同意入排标准试验20.知情同意的内容包括（）等。[多选题]*A.试验产品√B.可能的获益√C.可能的风险√D.其他的治疗方案√21.需递交伦理委员会的材料包括（）等。[多选题]*A.临床试验批件√B.研究者手册√C.临床试验方案√D.知情同意书√22.CRC的主要工作内容包括以下哪些内容（）。[多选题]*A.临床试验的准备√B.与伦理委员会和申办者、CRA之间的联络√C.协助研究者实施试验的各项工作，如获取知情同意书，数据收集与CRF转录√D.应对监管机构、申办者和CRA的监查、稽查与视察等√23.以下哪几项是CRC工作内容：（）。[多选题]*A.完成临床试验监查报告等B.拨打IVRS/IWRS等电话/网络系统，协助研究完成受试者的登记随访工作√C.定期与受试者沟通，加强受试者的依从性√D.收集受试者既往就诊资料，提醒研究者及时、真实、完整书写访视病历；及时完成数据转录工作，协助研究者解答质疑；√24.下列那些是试验用药品（）。[多选题]*A.试验药物√B.对照药品√C.二类精神药D.放射性药物25.试验用产品管理过程中，出现温湿度超过规定储存条件如何处理（）。[多选题]*A.超温产品隔离√B.受试者随访C.报告申办方√D.直接报废销毁E.加强产品管理培训√26.临床试验发药时需要核对那些信息（）。[多选题]*A.方案名称（编号）√B.申办方√C.受试者信息√D.受试者代码√E.药物名称（规格、数量）√27.知情同意的三大要素？（）。[多选题]*A.完全告知√B.充分理解√C.自主选择√D.符合法律法规28.无民事行为能力或者限制民事行为能力的精神病人，由哪些人员担任监护人？（）。[多选题]*A.配偶√B.父母√C.成年子女√D.其他近亲属√E.关系密切的其他亲属、朋友愿意承担监护责任，经精神病人的所在单位或者住所地的居民委员会、村民委员会同意的。√29.知情同意包含主要内容（）。[多选题]*A.临床试验概况√B.试验目的√C.试验治疗和随机分配至各组的可能性√D.受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作√E.受试者的义务√F.临床试验所涉及试验性的内容√30.在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据（）。[多选题]*A.受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。√B.新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人√C.当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式√D.受试者可能被终止试验的情况以及理由√E.受试者参加试验的预期持续时间√F.参加该试验的预计受试者人数√31.受试者随访包括哪些？（）[多选题]*A.对发生不良事件的受试者跟踪联络。√B.预约受试者复查相关实验室指标，直至AE临床表现稳定。√C.按方案计划与受试者电话随访，并保留相关记录。√D.需来院随访时应提前联系受试者，约定并提醒到访时间。√E.受试者拒绝随访，需保留记录√F.受试者失访，保留联系记录√32.受试者接待工作有哪些？（）[多选题]*A.尽可能营造有利于受试者的心情放松的接待环境，给受试者接待分配足够时间。√B.安排相对空闲的时间，或者指定专人接待。√C.合理安排避免接待现场混乱。√D.主动指导受试者依从性和配合试验流程。√E.过程中准备一份书面指导性文件，详细告知受试者每个流程需在本中心的何处找何人完成（如：筛选流程单）。√F.耐心为受试者解答疑问。√33.受试者管理职责有哪些？（）[多选题]*A.制定受试者管理计划，总体协调受试者在本中心的管理。√B.登记受试者的入组、出组、以及访视缺失和脱落等情况。√C.向受试者讲解方案要求，指导受试者更好的配合完成试验流程，回答受试者提出的有关试验的任何问题。√D.与受试者定期联络，了解受试者在院外观察期间的情况，提醒受试者按时来院完成随访。√E.监测受试者的不适症状和实验室数据异常，及时发现不良事件。√F.追踪不良事件的转归，根据方案定期对受试者进行随访。√34.原始记录：包括临床试验过程中产生的（）相关的所有记录。[多选题]*A.临床√B.主要研究者口述C.非临床√D.草稿35.原始记录基本要求（）。[多选题]*A.真实性√B.完整性√C.可靠性√D.合规性√E.科学36.根据其在试验的不同阶段的正常产生，可将不同文件分为三个部分：（）[多选题]*A.在临床试验开始之前√B.临床试验立项前C.临床试验总结报告后D.临床试验进行期间√E.完成或终止试验后√37.原始病历记录常见的问题有哪些？（）[多选题]*A.AE记录不规范、随访记录填写不规范√B.体格检查以及生命体征异常值未判定√C.筛败病历封面结束时间与实际不符√D.不入选原因漏填或填写不完整√E.合并用药剂量以及给药途径填写不规范√F.问诊记录中未进行相关问诊，但入排进行勾选√38.PD按责任主体分：（）[多选题]*A.研究者不依从的PD√B.研究机构不依从的PD√C.伦理委员会不依从导致的PDD.受试者不依从导致的PD√E.申办者方面不依从的PD√39.以下哪项行为属于轻微PD：（）[多选题]*A.访视在时间窗外，但不影响受试者按方案继续使用研究药物√B.方案中规定收集的指标没有设计在病例报告表中，某研究机构不具备某实验室指标的检查条件，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果√C.访视在时间窗外，但不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性√D.非高血压的临床试验中，忘记测量血压√E.受试者符合任一条排除标准但被纳入试验40.以下哪项行为属于重要PD：（）[多选题]*A.受试者不符合任一条纳入标准但被纳入试验√B.未做安全性指标的检查，使患者面临安全风险√C.受试者在试验过程中发生了符合中止试验标准的情况，但没有退出试验√D.开始了试验流程才签署知情同意书√E.伪造研究和药物记录√41.研究者和药物临床试验机构对PD应如何管理：（）[多选题]*A.知情同意版本更新后没有再次获取知情同意。B.研究者应当依从伦理委员会批准的方案实施临床试验。√C.研究者一旦认识到发生了偏离方案，应立即用申办者提供的PD报告表格记录和解释发生的情况，主要研究者审核并确认后，递交监查员/申办者。√D.主要研究者向伦理委员会提交的偏离方案汇总报告应经过申办者确认，报告的内容和时间按照伦理委员会的具体要求。√E.允许由未授权的研究人员签署知情同意书42.AE相关性事件判定思路：（）[多选题]*A.与用药是否有先后关系？√B.所出现的症状、体征是否可由此药物本身作用机理或代谢成分作用引起√C.减量或停药后，症状/体征是否减轻、好转？√D.再次用药后，症状/体征是否重现或加重？√E.类似情况是否已经有国内外文献报道√F.是否可以用患者的伴随症状，其他措施及合并用药等原因解释√43.不良事件的转归结果可有：（）[多选题]*A.痊愈√B.缓解√C.持续/无改变√D.死亡√E.未知√44.严重不良事件报告分为:（）[多选题]*A.首次报告√B.随访报告√C.总结报告√D.过程报告45.若研究过程中，发生不良事件，必须报告的部门或单位包括:（）[多选题]*A.申办方√B.伦理委员会√C.机构办公室√D.卫健委E.医务科46.AE收集的来源：（）[多选题]*A.研究者的观察及问诊（受试者的主诉）√B.受试者日记卡√C.合并用药记录追溯√D.HIS溯源√E.原始记录（随访记录）√F.体检异常且有临床意义（实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、B超等等的异常且有临床意义）√47.受试者接受试验用药品后，出现的严重不良事件（SeriousAdverseEvent,SAE）包括哪些：（）[多选题]*A.死亡√B.危及生命√C.永久或者严重的残疾或者功能丧失√D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间.√E.先天性异常或者出生缺陷√48.不良事件包括以下哪几类：（）[多选题]*A.新症状√B.新体征