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文档简介

杂质检查方法及计算回顾系指中药制剂中存在的无治疗作用或影响中药制剂的疗效和稳定性，甚至对人体健康有害的物质。药物中的杂质原料药、生产、贮存杂质药物中杂质——不可避免，越少越好杂质药物中的杂质——成本提高杂质不可能完全去除没有必要完全去除——生产、条件的限制保证有效性、安全性、稳定性的前提杂质限量杂质限量药物中所含杂质的最大允许量称为杂质限量药品中杂质限量检查通常用百分之几（%）或毫克/千克（mg/kg）表示检查杂质是否超过限量杂质的限量检查法灵敏度法对照法杂质限量的计算杂质限量（%）=杂质限量（mg/kg）=C：杂质标准溶液的浓度V：杂质标准溶液的体积W：样品量×100%L（%）=×100%

L（mg/kg）=

杂质限量的计算实例分析石膏重金属限量的计算取本品8g，加冰醋酸4ml与水96ml，煮沸10分钟，放冷，加水至原体积，滤过，取滤液25ml，依法检查重金属。已知标准铅溶液（每1ml相当于10μg的铅）取用量为2ml，计算石膏的重金属限量。C=10μg/ml=10×10-6g/ml

解V=2mlW=8g×=2g6杂质限量的计算实例分析阿胶砷盐限量的计算取本品2.0g，加氢氧化钙1g，混合，加少量水，搅匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放凉，加盐酸3ml与适量的水使溶解成30ml，分取溶液10ml，加盐酸4ml与水14ml，依法检查砷盐。已知标准砷溶液（每1ml相当于1μg的As）取用量为2ml，计算砷盐限量。杂质的限量检查法灵敏度法——以检测条件下反应的灵敏度来控制杂质限量如肉桂油中重金属的检测。取肉桂油10毫升，加水10毫升与盐酸1滴，振摇后，通硫化氢气体饱和，水层和油层均不得变色。杂质其他检查方法准确测量法（含量测定法）可测定杂质

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