中药制剂水分测定法-烘干法

中药制剂水分测定法——烘干法案例导入国家药监局发布药品不合格通告2017年国家食药监总局发布药品不合格通告2.吉林济邦药业女宝胶囊微生物限度不合格1.康县独一味参芪五味子片重量差异不合格中药制剂的常规检查包含哪些项目？为什么中药制剂不同剂型的常规检查项目不一样？案例导入国家药监局发布药品不合格通告中药制剂常规检查技术检查各种剂型的通性通性是各品种均应具有的基本属性控制药品的有效性、均一性→内在质控中药制剂常规检查技术中药制剂的常规检查项目包括水分、重（装）量差异、崩解时限、pH值、相对密度、乙醇量、甲醇量等。检查的项目与剂型相关，不同剂型的检查项目亦不尽相同水分测定系指固体制剂中含水量的测定。固体制剂的含水量对于其理化性质、稳定性以及临床疗效等均有影响，是反映制剂质量的一项重要指标水分测定法一、概述水分过多水分过少制剂霉变、化学成分水解，使得疗效减弱片剂松片、蜜丸太硬、服用不变水分测定法一、概述烘干法（第二法）减压干燥法（第三法）甲苯法（第四法）气相色谱法（第五法）药典规定的测定方法1.方法原理二、烘干法（第二法）水分测定法供试品在100~105℃连续干燥，挥尽其中的水分，根据减失的重量，即可计算出供试品的含水量（%）本法适用于不含或含少量挥发性成分的药品×2.仪器试剂二、烘干法（第二法）水分测定法电热恒温干燥箱、扁形称量瓶、分析天平（感量0.1mg）、干燥器（底层放有干燥剂变色硅胶）、牛角匙、研钵、研杵等3.测定方法二、烘干法（第二法）水分测定法（1）称量瓶恒重m0以后一次称量的重量为依据进行计算（2）供试品称重m1（3）供试品干燥、冷却、称重（4）供试品再次干燥、冷却、称重m2差值不超过5mg（5）计算含水量（%）

含水量（%）=×100%

4.注意事项二、烘干法（第二法）水分测定法（1）测定前，称量瓶应清洗干净，干燥至恒重（2）移动称量瓶时，不可裸手操作，可带称量手套或使用厚纸条（3）供试品干燥时，应将称量瓶置于干燥箱温度计水银球附近（4）观察干燥箱内情况时，只能打开外层箱门，不得打开内层玻璃门（5）干燥箱工作时，实验人员不得离去，应随时监控温度的变化情况，以免温度过高，烧毁供试品或引起其他事故5.应用实例二、烘干法（第二法）水分测定法益母草颗粒的水分测定（1）查阅现行版药典，确定检验依据和含水量合格标准（水分不得超过8.0%）（2）书写检验原始记录：日期、温湿度、批号、编号、药品来源、仪器型号、干燥剂种类干燥温度和时间、冷却时间、称量数据、计算过程和结果（3）进行称量瓶的恒重和供试品的干燥，并将数据记录在原始记录单上（4）根据数据进行计算，得到实验结果和检验结论5.应用实例二、烘干法（第二法）水分测定法益母草颗粒的水分测定链接未来岗位制剂常规检查是针对不同剂型设立的对药品安全性、有效性、均一性的检查项目，对确立药品品质、维护药品安全，确保药品质量具有重要作用

作为一名药品检验人员，须牢固树立“质量第一、安全操作”的意识，牢固掌握操作方法和重要步骤，细致准确的记录检验结果，确保检验结果的真实可靠小结中药制剂常规检查技术的内