药品不良反应监测与报告课件

药品不良反应监测与报告情景导入齐二药事件发现锁定上报处置

2006年4月底，广东某院先后发现多例急性肾功能衰竭专家会诊发现，所有出现不良反应的患者，都注射过齐齐哈尔第二制药有限公同生产的亮菌甲素注射液报送至广东省药品不良反应监测中心齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇。国家食品药品监督管理局要求停用该药品。

情景导入齐二药事件目

录01报告原则与程序02报告时限03报告填报要求教学目标知识目标1、掌握药品不良反应填报要求2、熟悉药品不良反应报告程序和时限合法合规、严谨仔细能填报不良反应/事件报告表素质目标能力目标（一）医疗机构内报告程序一、报告原则与程序医务人员填写报告表药学部门对收集的报告表进行分析、确认、整理在线填报不良反应报告（一）医疗机构内报告程序一、报告原则与程序医务人员填写报告表药学部门对收集的报告表进行分析、确认、整理在线填报不良反应报告原则：可疑即报一、报告原则与程序（二）报告程序一、报告原则与程序（二）报告程序县区级、地市级ADR监测中心上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构

省级ADR监测中心

国家ADR监测中心

NMPA填写报告表审核、分析审核、分析越级上报逐级报告类型上报时限死亡立即上报新的或严重的15天内已知的一般的30天内二、上报时限类型上报时限死亡立即上报新的或严重的15天内已知的一般的30天内类型上报时限死亡立即上报新的或严重的15天内已知的一般的30天内类型上报时限死亡立即上报新的或严重的15天内已知的一般的30天内

1.必须使用国家药品监督管理部门统一印制的表格三、报告填写要求2.药品不良反应报告应确保内容真实、完整、准确、详实（一）总体要求（二）填写要求三、报告填写要求用药信息不良反应/事件关联性评价基本信息（二）填写要求——基本信息1.类型判断需准确2.个人信息准确详实三、报告填写要求三、报告填写要求（二）填写要求——用药信息1.药品通用名称和商品名称应准确填写，避免混淆颠倒2.批准文号必须准确完整3.注意区分批准文号和批号4.同一药品医嘱更改的，用法用量和起止时间分条描述三、报告填写要求（二）填写要求——不良反应/事件不良反应名称：准确、规范三个时间：三个项目：两个尽可能：事件初始发生时的相关症状、体征和相关检查；动态变化的相关症状、体征和相关检查；采取干预措施后的症状、体征和相关检查不良反应发生的时间、采取措施干预不良反应的时间、不良反应终结的时间不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。标准肯定很可能可能可能无关待评价/不能评价三、报告填写要求（三）不良反应关联性评价？表示不明合理的时间顺序已知的反应类型去除原因可改善再次给药可反复出现反应另有解释是是是否是是是是是是或否是或否或？否否是或否或？否需要补充资料才能评价或评价的必需资料无法获得是或否或？是或否或？？？？标准肯定很可能可能可能无关待评价/不能评价三、报告填写要求（三）不良反应关联性评价是是是是是是是否否？合理的时间顺序已知的反应类型去除原因可改善再次给药可反复出现反应另有解释？表示不明是否是或否是或否或？是或否或？否需要补充资料才能评价或评价的必需资料无法获得是或否或？是或否或？？？标准肯定很可能可能可能无关待评价/不能评价三、报告填写要求（三）不良反应关联性评价？按伦理准则，不允许再重复给药；可疑表示有待进一步观察再分类。合理的时间顺序已知的反应类型去除原因可改善再次给药可反复出现反应另有解释是是是是是是是