模块四中药采购管理技术罗兰副教授81课件

模块四中药采购管理技术罗兰（副教授）项目二

中药的验收管理药品的入库验收在药库管理工作中是重要环节，是保证药品质量与临床用药安全的关键。药品入库验收应严格执行《药品入库验收制度》，严格验收入库手续，由企业质量管理部门负责药品质量验收，杜绝假、劣药品进库。具体由仓库管理员按照采购计划验收，验收的内容要完整、准确，并认真填写药品验收记录，以随货同行发票联为依据，核对药品名称、规格、产地、数量、价格、金额、生产厂家以及批号，所有药品必须经验收合格后方可入库，不合格品不得入库。验收：（按专项检查要求）1.制定中药饮片验收管理的规章制度和工作规范2、负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。3、按照药品监督管理部门制定的标准和规范对所购的中药饮片进行验收，同时索要同批次检验报告。4、发现掺杂、回收药渣再销售、以次充好、虫蛀、霉变等假冒、劣质中药饮片的情况不得验收，或及时封存并报告当地药品监督管理部门。5、按要求做好验收记录一、中药材、中药饮片的验收(二)中药材、中药饮片的分类在经营环节中，根据中药材、中药饮片的药用部位分类，一般将其分为:植物类(根及根茎类、果实种子类、花叶类、全草类、皮类、藤木类)，动物类，矿物类。(三)毒性的中药材、中药饮片的验收要求1.毒性中药材、中药饮片的包装要符合规定。2.毒性中药材、中药饮片必须实行双人验收、双人签字双锁管理的制度。(四)进口中药材的验收要求进口药材在验收时，应索取供货单位提供的加盖公章的《进口药材批件》复印件。(五)验收数量要求1.5件以内的要逐件验收。2.100件以内的每次随机抽验5件。3.大于100件的按5%随机抽验。(六)验收记录的要求1.必须建立内容完整的验收记录(表4-2-1)。2.验收记录内容包括:购进日期、商品名称、产地规格、数量、生产企业、供货企业、批准文号、质量状况、验收人员等内容。3.验收记录保存时间不得少于三年。表4-2-1中药材、中药饮片购进质量验收记录到货日期供货单位品名及规格场地生产企业批号数量单位单价外观质量验收结果验收员签名

(七)验收方法和内容1.中药材、中药饮片的验收方法

主要通过手摸、眼观、口尝、鼻闻等方式。有条件的，应做显微、理化等方面的检测。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行测定。2.验收的内容(1)外包装的验收①中药材、中药饮片的外包装应符合包装检验的要求。②中药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮品应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。(2)干湿度的验收①中药材安全含水量应在10%～15%之间。②中药饮片安全含水量:菌藻类应在5%～10%之间，其余应在7%～13%之间。(3)杂质的验收

中药材的杂质应控制在2％～3%之间。对于根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类，含药屑、杂质不超过2%;对果实、种子类、树脂类、全草类，含药屑、杂质不超过3%。4)中药饮片片型的验收

中药饮片的各种片型应符合规定，厚薄均匀、整齐，表面光洁，无整体，无连刀片，异形片不得超过10%。饮片的厚度应符合以下符合要求。片:极薄片0.5mm以下(如鹿茸片)，薄片1～2mm(半夏、槟榔)，厚片2～4mm(大黄、泽泻、山药、白术)；段长:10～15mm(全草类);块:边长8～12mm的方块(何首乌、附子、葛根、茯苓);丝及类丝宽:2～3mm;叶类丝宽:5～10mm。对一些不宜切制的中药，根据调剂和医疗上的需要，粉碎成颗粒或粉末，粉碎后的颗粒应均匀无尘，粉末应符合中国药典的要求。(5)中药材、中药饮片真伪的鉴别

除了上述的验收外，还要对中药材、中药饮片的真伪进行鉴定，这是整个验收工作最重要的环节，在这个环节中，通常采用以下方法:①观形状:一种药材的外形特征一般是比较固定的，常见的有圆柱形、鸡爪形、拳形、团块状等。如防风根头部形似蚯蚓头，海马的外形为马头、蛇尾、瓦楞身等，在验收时对有些很皱缩的花叶类、全草类药材，应先用温水泡一下，然后摊开观察。②看大小:药材的大小(指长短、粗细、厚薄)一般有一定的幅度。大小与规律有差异时，应观察较多的样品，可允许有少量高于或低于规定的数值。选择有代表性的药材进行观察。大小一般用厘米表示，细小的用毫米表示。观察时，习惯将茎根、果实称作长、直径，鳞称作高、直径，皮称作长、厚、宽，种子称作长、宽或直径。③看色泽:色泽是指药材表面的颜色和光亮度。药材的色泽一般是较固定的。色泽的变化与中药材、中药饮片的质量关系很大。药材品种不同，加工不当，贮藏时间长短，会改变药材原有的光泽，也表示药材质量的下降。在观察颜色时，药材应干燥，不应在有色、光下进行，最好在自然光线下或日光下进行。对颜色描述时，如果是两种以上色调复合描述，应以后一种为主，如黄棕色，应以棕色为主，如阿胶呈棕黑或乌黑色。对光泽的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏的绢丝光泽，延胡索的蜡样光泽。④看表面:看药材表面的具体特征，如光滑、粗糙、皮孔、皱纹等。表面特征的有无和程度，常是识别药材的主要特征之一，如枇杷叶的毛，苍耳子的刺，黄连的鳞叶，天麻的鹦哥嘴、肚脐眼、点状环等。⑤看质地:看药材的软硬，坚韧，疏松，粗糙或粉性等特征。松泡:质轻而松，如南沙参;粉性:表示含有一定量的淀粉，如山药、葛根;黏性:表示具黏液质，如鲜石斛:油润:表示柔软而润泽，如玉竹、当归、独活;角质:表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明状，如郁金、天麻等;坚韧:表示质坚韧不易折断，如丝瓜络、桑白皮;质量:表示单位体积重量较大，如矿物质。⑥闻气:有的中药材含有挥发性物质而具有特殊的香气或臭气，这些气可作为识别药材的主要依据之一。如檀香、麝香、阿魏、薤白、白鲜皮等。⑦水试:利用药材在水中的比重和特殊变化来识别。如红花，用水浸泡后，水变成红色，花不褪色;秦皮用水浸泡后，出现蓝色荧光;蟾酥遇水后呈乳白色。⑧火试:有些藤木、树脂和动物类药材用火烧之，能产生气味、颜色、烟雾、响声等现象而用于识别药材，如降香微有气味，点燃则香气浓烈，燃时有油流出，烧完留有白灰;血竭放在锡纸上，下面用火烤熔化后，色鲜红，如血而透明，无残渣;海金沙易点燃而发爆鸣声及闪光。⑨显微、理化鉴别方法:显微鉴别法是利用显微镜观察药材的组织结构、细胞形状及其内含物的特征。显微鉴别常在以下几种情况下采用:药材的性状不明显或外形相似而组织特殊或有明显特征;药材破碎不易辨别;药材是粉末;用显微方法确定药材中有效成分在组织中的分布及其特征。理化鉴别:每种中药材都含有一定的化学成分，这些成分特别是活性成分能代表药材的质量。利用中药材、中药饮片中存在的某些化学成分的性质，用物理方法、化学方法或仪器检测分析来鉴别药材的真伪和优劣。药品保管温湿度登记表

温度：10-30℃相对湿度：35-75%××月日期上午问题出现的原因及采取的措施记录人下午

问题出现的原因及采取的措施记录人温度湿度温度湿度 1

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中药饮片养护记录表

养护日期品名生产批号质量状况养护措施处理意见养护人

合格不合格干燥通风阴凉

合格不合格干燥通风阴凉

合格不合格干燥通风阴凉

合格不合格干燥通风阴凉

合格不合格干燥通风阴凉

二、中成药的验收(一)中成药包装的验收药品外包装纸箱应坚固耐压，具防水性能，用胶粘牢，外包装上必须印有药品品名、规格(含量及包装)、数量、批准文号、生产批号、有效期、注册商标、生产企业名称、生产许可证号、体积、重量、储运图示标志、危险物品标志等。内包装的瓶、塞、盖、塑料袋等容器及瓶内填充物应清洁、干燥、封口严密、无渗透、无破损等，并附有说明书，内外包装上应贴有标签。(二)药品标签和说明书的验收标签或说明书上必须注明药品的名称、规格、数量、生产企业名称、批准文号、生产文号、注册商标、主要成分、适用证、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等。有效期或使用期限的药品，标签上必须标明该药的有限期或使用期限。检查标签、说明书，应注意外包装与内包装的标签是否一致，标签是否贴正，有无漏签或掉签现象。毒性中成药及外用中成药必须在标签和说明书上注明规定标志。(三)批准文号、注册商标、失效期或使用限期有符合规定的批准文号、注册商标、失效期或使用限期。(四)外观质量检查中成药的外观质量检查十分重要，本书仅将最为常用的丸、散、片、膏、酒的外观质量检查予以介绍。1.丸剂

丸剂的外观应圆整均匀，色泽一致，无发霉或生虫现象。大小蜜丸应细腻滋润，软硬适中，无皱皮，无异物;水丸、浓缩丸要求丸粒坚硬，大小均匀而完整，表面光滑，无裂隙:浓缩丸还要求表面无色斑:包衣丸剂要求包衣材料必须包裹全丸，外观色泽一致，无花斑，表面光洁;滴丸要求外表色泽均一，大小一致。2.散剂

散剂一般应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致，粉末细度符合临床各科用药要求。3.片剂

包衣片应大小均匀，色泽一致，无花斑、褪色、脱壳、龟裂、溶化、粘连、脱皮、漏边;生药粉片(素片)应片面光洁，无缺边、毛边、碎片，片