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文档简介

医疗器械法律法规及相关知识二○一二年元月一、医疗器械相关知识

二、医疗器械法律法规医疗器械概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。一次性使用医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。举例:医用胶带——————医用脱脂棉纱布———手腕式电子血压计——一次性使用无菌注射器—血糖试纸——————静脉留置针—————II

型血糖试纸————陕西食药监械(准)字2008第1640058号(市局)苏食药监械(准)字2008第2640047号(省局)浙食药监械(准)字2010第2200205号国食药监械(准)字2007第3150272号(国家局)国食药监械(许)字2009第2400013号(台)国食药监械(进)字2008第3150401号(英)国食药监械(进)字2006第2401328号(更)(日)医疗器械注册证书有效期4年。医疗器械基本组成要素产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;医疗器械注册证书编号;产品标准编号;产品生产日期或者批号;电源连接条件、输入功率;限期使用的产品,应当标明有效期限。依据产品特性应当标注的图形、符号和包装标识以及其它相关内容。凡医疗器械必须有注册证号及合格证。凡进口医疗器械必须有进口注册证号及合格证。凡一次性灭菌类器械必须有生产批号和灭菌批号。已注册医疗器械查询方法数据查询-医疗器械医疗器械相关法规《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》

自2007年7月26日起施行《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日起施行《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)自2000年10月13日起施行《医疗器械经营企业许可证管理办法》自2004年8月9日起施行《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(试行)自2008年05月22日实施国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的,由原发证部门吊销许可证照,并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。

依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;构成非法经营罪的,依法追究刑事责任。

国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第五条销售者必须建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明和产品标识,并建立产品进货台账,如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账,如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定,履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件;不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品,不得销售。

违反前款规定的,由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售;不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的,没收违法所得和违法销售的产品,并处货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。

医疗器械监督管理条例共4章48条第二十四条开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。医疗器械经营许可第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录2005.5.26共计7类13个产品类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录2011.11.3共计6个产品产品名称所属类代码电子血压脉搏仪6821梅花针6827三棱针6827针灸针6827排卵检测试纸6840手提式氧气发生器6854电子血压脉搏仪6821医疗器械监督管理条例第三十八条违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。《特别规定》违反条款第三条第二款——依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事经营活动处罚条款第三条第四款医疗器械监督管理条例第三十九条违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。《特别规定》违反条款第三条第一款—销售不符合法定要求的产品处罚条款第三条第二款一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)共6章42条国家局公布的《一次性使用无菌医疗器械目录》(9类)

一次性使用无菌注射器一次性使用输液器一次性使用输血器一次性使用滴定管式输液器一次性使用无菌注射针一次性使用静脉输液针一次性使用塑料血袋一次性使用采血器一次性使用麻醉穿刺包一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)第十六条

经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条

经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明:

(一)加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围;

(三)销售人员的身份证。第十八条

经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。

对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)第十九条

经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十条

经营无菌器械不得有下列行为:

(一)经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;

(二)伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》;

(三)出租或出借《医疗器械经营企业许可证》;

(四)经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;

(五)无购销记录或伪造、变造购销记录;

(六)从非法渠道采购无菌器械;

(七)向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)第三十二条

未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。第三十三条

经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。第三十七条

无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:(一)生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;(二)生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;(三)生产企业销售其他企业无菌器械的;

(四)生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;(五)经营不合格无菌器械的;(六)医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;

(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。医疗器械经营范围医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的,医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件;变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;变更经营范围的,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明;变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。变更许可事项《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(试行)第四章

采购与验收

第二十条

购进医疗器械,应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件:

(一)《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;

(二)企业法定代表人明确授权范围的委托授权书;

(三)销售人员身份证明;

(四)医疗器械产品注册证书及其附件。依法采购医疗器械(1)必须从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业采购产品,采购的进口、国产产品必须有《医疗器械注册证》。首次进货时应由医疗器械质量管理机构对产品资质进行验证并保存。《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(试行)(2)审核供方资质证明:a.加盖供货企业原印章的《营业执照》副本复印件,并核对《营业执照》项目与许可证是否相符;b.加盖供货企业原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本复印件,并核对许可证有效期限及产品范围;c.销售人员的法人授权委托书原件和身份证复印件。授权委托书应明确授权范围、期限、加盖企业原印章和法定代表人或负责人的签字。

(3)审核产品资质证明:a.加盖供货企业原印章的《医疗器械注册证》复印件,并核对注册证内容和有效期限;b.加盖供货企业原印章的《医疗器械产品生产制造认可表》或《医疗器械产品注册登记表》(进口产品)复印件;(注册证书附件)c.《产品合格证》。

《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(试行)第二十一条

购进医疗器械,应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购进记

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