《医事法学》电子教案

医事法学第1章概述 第一节医事法律 第二节医事法学 第一节医事法律一、医事法律的概念医事法律是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的，旨在调整医疗服务活动中所形成的各种社会关系的法律规范的总和。医事法律是我国社会主义法律体系中的一个法律部门，虽然对于该法律部门的定位及其法律属性尚有一些争论，但是医事法律作为一个法律部门的存在已经有了相应的基础。医事法律与医事法学的区别，前者是一个法律部门，而后者是专门对医事法律这个特定的法律对象及其规律展开研究的法律学科。二、医事法律的特点（一）医事法律是综合性法律医事法律属于行政法下面卫生法中的一个的分支。（二）医事法律是技术性法律医事法律是法学与医学、卫生学、药物学等自然学科相结合的产物。医疗工作是一项科学技术性很强的工作。（三）具有一定国际性的国内法各国政府都重视医疗事务的立法工作，把一些具有共同性的医疗原则、诊疗标准、卫生要求等载入本国法律，并注意借鉴和吸收各国通行的医疗规则，使医事法律具有明显的国际性。三、医事法律的内容医事法律的内容就是指医事法律体系的内容，一般来说，医事法律体系的内容包括以下几个方面：（一）医疗主体立法医疗行为主体包括医疗机构和医务人员。（二）医疗行为立法医疗行为的规范和监管，应当是医事法律的主体内容，涉及的内容多，范围广，技术含量高，更新快。（三）医疗用品管理立法（四）医疗争议处理立法第二节医事法学一、医事法学的概念医事法学（MedicalJurisprudence）是以医事法律为研究对象的科学，是研究医事法律这一社会现象及其发展规律的一门法律学科。医事法学是医学等自然科学与法学的结合，并随着传统生物医学模式向生物-心理-社会医学模式的转变而进一步发展的一门新兴的交叉学科，兼具医学、法学等两个以上学科的特点，并受到多个学科的发展影响。二、医事法学的研究对象医事法学以医事法律及其发展规律作为研究对象，注重学科理论的研究和学科体系的建设。研究的主要内容包括：医事法律产生及其发展规律，医事法律的特征、渊源、调整对象，医事法律的基本原则，医事法律主体的权利和义务，医事法律规范的制定和表现形式，医事法律关系，医事法律体系，我国现行的医事法律制度，医疗争议解决的方法和原则，国家医事立法的理论与实践以及如何运用医事法律的理论来解决我国医疗改革和医学高科技发展中出现的新情况和新问题等等。三、医事法学的研究方法学习和研究医事法学应当坚持实事求是，一切从实际出发，理论联系实际的学风。主要体现在以下方面：（一）从我国的国情出发来研究我国的医事法律具体问题（二）深入开展调查研究（三）善于运用历史分析的方法（四）对国外的医事法学和国际卫生立法进行比较研究和借鉴（五）善于运用现代科技手段获取信息四、我国医事法学研究现状第2章患者的权利 第一节患者权利概述 第二节患者的人格权 第一节患者权利概述国内对患者在医院接受服务是否为消费行为，是否适用《消费者权益保护法》曾经有过非常激烈的争议。我们还是认为，患者接受医疗服务当属消费，但由于医疗本身的特殊性，决定了患者与一般消费者的性质不同，医患间的权利义务内容也有自身的特点。一、患者权利的概念患者权利，系作为患者的角色，基于自身独立人格，有权接受妥善医疗服务，从而恢复其身心健康，并且不因自身性别、种族或信仰而有不同之法益。就广义而言，患者权利相当于国民健康权。我国宪法第45条就规定，中华人民共和国公民在年老、疾病或者丧失劳动能力的情况下，有从国家和社会获得物质帮助的权利。国家发展为公民享受这些权利所需要的社会保险、社会救济和医疗卫生事业。狭义的患者权利，是指每位患者，以其独立人格，有权接受或拒绝妥善医疗照护，以维持其健康生活。二、二战后患者权利的国际运动和相关文件的制定通说认为，在世界范围内，现代患者权利的历史始于“纽伦堡纲领”。此后，世界医师协会就患者的权利相继发表了许多宣言。继《赫尔辛基宣言》之后比较重要的是在1981年第34次总会上通过的《里斯本宣言》。到20世纪90年代，在世纪卫生组织（WHO），关于患者的权利的讨论也活跃起来。第二节患者的人格权伴随着“法治”精神在我国上层建筑地位的逐步确立，我国正处在由“公权”（Power）至上向“私权”（Right）至上的转变过程中。作为医师，必须充分了解服务服务对象的各项民事权利，尊重和维护服务对象的各项民事权利。一、生命权《世界人权宣言》中就有明确指出：“人人有权享有生命、自由与人身安全”，“个体患病、残疾或衰老时，有权享受保障”，生命健康权是一种基本的人权。我国《民法通则》第98条规定：公民享有生命健康权。从法学的领域理解，其包含生命权和健康权两个内容。（一）尊严死的法律问题（二）胎儿的生命权问题二、健康权健康权是指自然人以其器官乃至整体功能利益为内容的人格权，它的客体是人体器官及各系统乃至身心整体的安全运行，以及功能的正常发挥。健康权包含躯体和心理健康两个方面。医师应当时刻铭记“Firstdonoharm”的原则。由于医疗行为本身具有创伤性或危险性的特点，所以每位医师均应在建议患者实施某种治疗方案时，先做一个利弊的权衡。三、身体权由于代表民法传统的罗马法没有规定身体权，我国《民法通则》关于人身权的规定也没有涉及身体权，身体权是不是一个独立的权利，法学界存在不同的看法。（一）身体与身体权（二）医学领域侵害身体权的情形1.对尸体的损害。2.对身体组织的非法保留、占有。3.对身体组织之不疼痛的侵害。4.实施过度的外科手术。四、隐私权隐私权是人类文明发展到一定历史阶段的产物,是人类文明发展的标志。我国《民法通则》本身没有对个人隐私权的法律保护问题作出任何直接规定,但《民法通则》第121条第1款规定:“自然人的姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权受到侵害的,有权要求停止侵害,恢复名誉,消除影响,赔礼道歉,并可以要求赔偿损失。”隐私权的概念（二）医学领域对患者隐私权的保护1.患者的隐私信息保护2.患者的隐私空间保护3.患者的隐私行为保护五、平等医疗保健权所谓平等医疗保健权，是指每位患者对医疗资源（包括机构设备与人力）所享有的权利，不因男女、老幼、贫贱富贵而有所不同，应一律平等。可从实质与形式意义两方面来探讨。实质意义的平等医疗保健权，是指医疗社会各分子都具有平等享受合理质量医疗资源的权利形式意义的平等医疗保健权，是指相同个案的处理，以相同方式为之，适用相同准则，不能有两套以上不同标准；不同的个案，则适用不同的方式处理。其主要内容，指下列两大原则：（1）先来先受服务原则。（2）急症及重症优先原则。六、知情同意权（一）知情同意权的概念及源起(二)医生的说明义务(三)患者的同意患者在知情的基础上作出的同意，是患者自己决定权的重要体现。（四）医疗拒绝权查阅我国现行法律，虽然没有明文宣示医疗拒绝权之存在，但在一般医疗惯例，大家都默认患者有“自动出院”、“放弃C.P.R（心肺复苏术）”之权利。七、自主决定权患者的自己决定权强调是尊重患者自己的意愿，决定的是与个体价值取向有关的事项，是道德决定权，而医生是对治疗中的技术问题有决定权。患者自己决定权产生的原因，涉及医学、伦理、法律、文化等社会各个层面。根据我国现行法律法规，自主决定权的实施具有相对的内容主要包括：有权自主选择医疗单位、医疗服务方式和医务人员；有权自主决定接受或不接受任何一项医疗服务；有权拒绝非医疗性活动等。第3章医疗执业资格 第一节医疗执业资格概述 第二节医疗机构 第三节执业医师 第四节护士 第五节执业药师 第一节医疗执业资格概述一、执业资格的概念执业资格是经国家认定的具有法律效力的资格。它是政府为规范职业秩序，事前对公共利益的技术性强，有的甚至具有危险性的专业实行的人员准入资格控制，是从事某种专业工作的必备条件。执业资格制度是指政府对某些责任较大、社会通用性较强、关系公共利益的专业或工种实行准入控制，是专业技术人员依法独立开业或独立从事某种专业技术工作学识、技术和能力的必备标准。二、医疗执业资格的概念我国对从事医疗行为的主体同样实行严格的资格准入制度。医疗执业资格是指经过国家认定，能够从事医疗行为的资格。医疗执业资格包括医疗机构的执业资格和医务人员的执业资格，不同的执业主体其执业资格的取得方式不同：根据《医疗机构管理条例》及其实施细则的规定进行设置和登记。医师所必须具备的医学判断以及技术，包括了具有强烈科技性的医学知识，也包括已被设定为法律义务的职业道德。前者是医学作为自然科学的必然要求，后者是医学在与社会互动过程中的必然要求。医师的专业性就是建立在这两个部分的有机结合之上的。三、医疗执业的特征（一）医疗执业主体资格受管制性资格规制的目的是课以医疗执业主体更严格的责任。（二）医疗执业是医师应用医学专业知识和技术的行为医疗执业的专业性和技术性是医疗执业的重要特征，也是医疗执业区别与其他行为的重要标志。（三）医疗执业的价值是人的健康价值的创造健康包括生理健康和心理健康。医疗执业的目的不仅仅局限于疾病的诊疗和康复，已为学界共识。第二节医疗机构一、医疗机构的概念和分类根据《医疗机构管理条例》，医疗机构是指按照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的，以救死扶伤、防病治病、保护公民健康为宗旨的，从事疾病诊断、治疗、康复活动的机构。理解这一定义，可以从以下两个方面来把握。第一，医疗机构必须依法成立第二，医疗机构主要从事的活动是疾病诊断和治疗活动。二、设立医疗机构的条件（一）医疗机构设立的条件依据《医疗机构管理条例》的规定，申请医疗机构执业登记、取得《医疗机构执业许可证》应具备6项条件：（1）有设置医疗机构批准书；（2）符合医疗机构的基本标准；（3）有适合的名称、组织机构和场所；（4）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；（5）有相应的规章制度；（6）能够独立承担民事责任。三、医疗机构的规划与设置（一）医疗机构规划布局（二）医疗机构的设置审批1.申请设置医疗机构的审批要求2.医疗机构的设置审批程序国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。四、医疗机构的登记医疗机构执业，必须向人民政府的卫生行政部门申请进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。（一）申请（二）审批批准（三）登记事项（四）变更登记（五）登记校检验五、我国医疗机构管理和立法现状旧中国时期，医疗机构少，设施落后，且东西部分布不平衡。党的十一届三中全会以后，随着经济的不断发展，国家实行了多层次、多形式和多渠道办医方针，准许社会组织甚至个人举办医疗机构，允许军队、企事业单位的医疗机构向社会开放。实行改革开放一段时间后，经济迅速发展，而国家对医疗机构的管理却相对混乱，存在一些政出多门，多头审判医疗机构，设置缺乏规划，布局不合理，管理缺乏规范性和科学性，管理无法可依，监督缺乏权威性等问题。六、医疗机构的执业医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。具体内容有：（1）医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所；（2）医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；（3）医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；（4）医疗机构应当加强对医务人员的医德教育；工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌；（5）医疗机构应当按照政府物价等有关部门核准的收费标准收取医疗费用，详列细项，并出具收据；（6）正确使用医疗机构标识；7.严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染；（8）遵守病历管理的有关规定，门诊病例的保存期不得少于15年，住院病历的保存期间不得少于30年。七、医疗机构的监督管理国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作，行使下列监督管理职权：（1）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；（2）对医疗机构的执业活动进行检查指导；（3）负责组织对医疗机构的评审；（4）对违反本条例的行为给予处罚。八、医院（一）医院的概念和任务（二）医院分级管理和评审1.医院分级管理（1）医院基本条件（或最低标准）。、（2）医院分级标准：（3）医院分等标准：2.医院评审（1）医院评审组织及其体系（2）医院评审的内(3)医院评审程序（三）医院工作制度第三节执业医师一、医师和执业医师管理制度的概念（一）医师的概念医师，是指依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防或者保健机构（包括计划生育技术服务机构）中执业的专业医务人员。（二）执业医师管理制度的概念执业医师管理制度，是由有权机关在其法定职权内，按照法定程序制定的，规范医师从业行为的制度。医师管理制度主要包括医师资格考试制度，医师执业注册制度，医师执业规则，医师考核和培训制度。二、国外以及香港地区的执业医师管理制度介绍（一）国外及香港地区医师资格取得制度简介（二）国外对于执业医师规则的规定

（三）国外对于执业医师资格取消的规定

（四）国外对于无证行医行为的规定三、我国执业医师管理制度（一）《中华人民共和国执业医师法》1.《中华人民共和国执业医师法》的立法原则、宗旨2.《中华人民共和国执业医师法》的适用范围3.执业医师工作的管理机构4.执业医师资格考试5.执业医师的注册6.执业医师的考核和培训7.医师执业规则第四节护士一、护士护理工作是医疗卫生工作的重要组成部分，与医疗安全和医疗质量息息相关，护士在医疗、预防、保健和康复工作中发挥着重要作用。所以各国和有关的护士国际组织都十分重视护士的执业道德建设和执业管理，纷纷以法律形式对护理人员的资格、职责范围、教育培训、实践服务等方面进行了规范。至1984年，WHO调查报告，欧洲18国、西太区12国、中东20国、东亚10国及非洲16国，均已制定了护理法规，尚未形式颁布护士法的国家已屈指可数。二、我国的护士立法建国以来，国家先后发布了《医士、药剂士、助产士、护士、牙科技士暂行条例》（政务院1952年发布，因各种原因而停止施行）、《国家卫生技术人员职务名称和职务晋升条例》（卫生部1956年发布）、《卫生技术人员职称及晋升条例（试行）》（国务院批准，卫生部1979年发布）和《关于加强护理工作的意见》（卫生部1979年发布）等法规、规章和文件。《护士条例》已经2008年1月23日国务院第206次常务会议通过，自2008年5月12日起已经施行。三、护士资格考试和注册制度（一）护士资格考试（二）护士执业注册注册是行政机关行使许可权的一种形式。取得护士执业资格的人经护士执业注册后，便成为法律意义上的护士，享有护士的权利，并履行护士的义务。四、护士的权利和义务（一）护士的权利关于护士的合法权利，条例作了四方面的规定：一、获取工资报酬、享受福利待遇、参加社会保险的权利。二是，有获得与其所从事的护理工作相适应的卫生防护、医疗保健服务的权利。三是，有按照国家有关规定获得与本人业务能力和学术水平相应的专业技术职务、职称的权利四是，有获得疾病诊疗、护理相关信息的权利和其他与履行护理职责相关的权利，可以对医疗卫生机构和卫生主管部门的工作提出意见和建议。（二）护士的义务一是，应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定。二是，在执业活动中，在紧急情况下的义务。三是，监督义务。四是，应当尊重、关心、爱护患者，保护患者的隐私。五是，有义务参与公共卫生和疾病预防控制工作。五、医疗卫生机构的义务目前，护士都是在一定的医疗卫生机构中执业，护士义务的履行需要医疗卫生机构直接进行监督，护士权利的实现有赖于医疗卫生机构提供物质保障。据此，条例设专章规定了医疗卫生机构三方面的职责：一是，按照卫生部的要求配备护士。二是，保障护士合法权益。三是，加强护士管理。六、我国台湾地区护理制度简介

我国台湾地区有较为完善的护理管理法律法规体系，其内容涵盖了护士（师）考试、任用、执业、及护理机构的设置、开业等范围。（一）护理人员资格的取得：

（二）护理人员的执业范围（三）护理人员公会的组织与功能（四）开办护理机构的法律问题第五节执业药师一、执业药师的概念我国在药品生产和药品流通领域实施执业药师资格制度。凡从事药品生产、经营活动的企事业单位，在其关键岗位必须配备有执业药师资格的人员。药学专业人员通过资格考试取得执业资格，依法独立执行业务。执业药师是指经过国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。二、我国执业药师立法人事部、国家医药管理局于1994年3月制定发布了《执业药师资格制度暂行管理规定》（以下简称《暂行规定》）之后，又相继制定和颁布了《执业药师岗位设置和职责规范》、《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师资格认定办法》和《执业药师注册登记管理办法》等四个配套办法。1995年7月，人事部和中医药管理局又制定颁布了《执业中药师资格制度暂行规定》以及《执业中药师资格考试实施办法》，《执业中药师资格认定办法》，《执业中药师注册登记管理办法》，对执业药师实行统一名称、统一政策、统一组织考试和统一管理。三、执业药师资格考试和注册（一）执业药师资格考试1.报考条件2.管理机构（二）执业药师注册制度1.申请注册的条件2.变更注册的规定3.注销注册的规定（三）执业药师执业规则（四）继续教育四、临床药师管理制度卫生部2002年发布的《医疗机构药事管理暂行规定》中明确规定了要逐步建立临床药师制。从2008年1月起，国内18个省市、自治区的42家试点医院试行临床药师上岗执业。卫生部计划通过为期两年的临床药师制试点，探索临床药师的准入标准、工作模式、岗位责任和管理制度。五、国外药师制度简介（一）美国药剂师制度1.负责机构2.报考条件（二）日本药剂师制度1.负责机构2.报考条件第4章医师执业义务 第一节医师执业注意义务的概念 第二节医师执业注意义务产生的渊源 第三节医师执业结果预见的义务 第四节医师执业危害结果避免的义务 第五节医师履行执业注意义务的能力 第一节医师执业注意义务的概念一、医师注意义务医师的注意义务定义为：医师及其辅助履行人在医疗行为时依据法律、法规、规章制度和具体操作规程，以及职务和业务上的习惯和常理、接受期约或委托的要求等保持足够的小心谨慎，以预见医疗行为的结果和避免损害结果发生的义务。医师的注意义务涵括结果预见的义务和结果避免的义务两部分。医师的注意义务包括预见必要的内在义务、如诊断时注意力集中，及外层行为义务，如慎重小心的进行手术。二、医疗过失的概念及与医师注意义务的关系（一）医疗过失的概念大陆法系国家多以“医疗水准”表述医疗过失的衡量标准。“医疗水准”，是指医师在进行医疗行为时，其学识、注意程度，技术以及态度均应符合具有一般医疗专业水准的医师于同一情况下所应遵循的标准。（二）疏忽大意、过于自信的过失与医师注意义务的违反1.从注意义务违反的角度看，医师疏忽大意的过失是有认识的过失。2.从违反注意义务的立场上考察，医师过于自信的过失是有认识的过失。第二节医师执业注意义务产生的渊源

一、依法律、法规、诊疗规范产生的注意义务医疗行为具有高度的专门性和复杂性，现代国家为保护患者的利益大多有专门的法律规范如《医师法》、《母婴保健法》、《医疗事故处理条例》等。诊疗规范是医疗标准的反映，对每个医疗差错案件涉及的相关问题，可将诊疗规范视为根据，以认定被告的治疗行为是否符合医疗标准，同时还可减少医疗费用，促使医疗标准愈趋明确。二、依业界习惯产生的注意义务医疗上有许多不成文的习惯，如医师手术应有无菌观念、止血彻底等均为医师所应熟悉的习惯，这些习惯对患者的生命健康有重大影响，为医师应遵循的注意义务。同时惯例是会随着时间的推移而发生变化，专业惯例也不例外。因此，那些曾被认为是正确的程序可能不再被遵循。如果已经证实某项技术从本质上与所有已知的专业意见相悖，专业人员就不能固守这项旧的技术。这要求在运用专业技术的同时，要保持该技术的现代化。

三、依契约而产生的注意义务在传统的大陆过失侵权理论契约义务仅能产生契约责任，但根据现代英美法责任承担理论，如果被告出于自愿而对原告承诺承担某种职责、责任或义务，则被告即应承担对原告注意义务，如果他违反此种义务，即应承担过错侵权责任。（一）患者对诊疗方法的特殊要求（二）治疗效果的特别约定（三）免责之特约四、医学文献、当时医学科技到达点确定的义务医学文献是指符合医学专业水准的医学书籍等。其中有关各种治疗指示、药品使用说明，常为医师实施该诊疗行为时应遵守的准则。医学上的医学水准在经验法则上可区分为若干阶段，大致可分学术理论研究阶段、动物实验阶段、临床实验阶段、推广阶段。医师注意义务的渊源应包括法律、法规、规章制度和具体操作规程，以及职务和业务上的习惯和常理、接受期约或委托所要求的注意义务。第三节医师执业结果预见的义务一、医师结果预见义务的概念及内容医师的结果预见的义务是要求医师集中注意力、保持足够的谨慎，以认识到自己的医疗行为可能产生的后果。医师预见的义务在于预见发生结果的可能性结果是否发生，在本质上属几率问题，可分为绝对不会发生、很少发生、常常发生、确实会发生。二、临床上几种常见的违反预见义务的医疗行为

（一）误诊1.误诊产生的客观原因

2.误诊产生的主观原因分类（二）诊疗方案的选择与结果预见的义务1.疗效。

2.安全。

3.痛苦。

4.经济。

5.及时。第四节医师执业危害结果避免的义务医师仅仅尽到预见义务往往是不够的，还必须基于对其医疗行为产生的危险方式和危险程度作出充分的认识和估计，并为避免该危险的发生采取适当的措施。一般而言回避结果的发生有两种方式：一为舍弃危险行为；二为提高注意并采取完全措施。一、舍弃危险行为

行为人由其内在的注意而认识或预计其行为危险性，为履行其外在的注意义务，最简单的方法是应立即舍弃为该危险行为。结果回避的义务的另一基本要求是对病人采取以一切诊疗措施的必要为原则。特别是那些对病人风险较大的医疗措施，无确切疗效，副作用尚不清楚的药物，一定要谨慎而为。二、提高注意并采取安全措施德国学者创设了社会相当性理论，认为：科技发明若与社会大众生活品质的提升有关，纵使附带危险性，亦认为其适合于生活需要而容忍其危险。只是现代科技亦应有采取措施避免危险的方法，直至公认足以接受的程度，才能被法秩序所肯定。若行为人已保持必要的注意并采取措施，防止这种不利结果发生，而不利结果仍然发生，医师并不因此而承担责任，如护士为病人注射青霉素，过敏试验为阴性，而注射青霉素后却迟发过敏反应，病人因过敏性休克，经抢救无效死亡。这种结果是无法避免的，医师并不应承担责任。三、临床常见违反采取安全措施防止危险发生的义务举例分析在临床上的违反安全措施的医疗行为相当普遍，由于篇幅这里仅举例分析发生在手术、注射过程中，违反采取安全措施防止危险发生的义务。（一）手术违反注意义务1.违反手术前的注意义务2.违反手术中的注意义务3.违反手术后的注意义务（二）药物注射违反注意义务第五节医师履行执业注意义务的能力

一、医师注意能力的判断标准（一）医师注意能力判断标准的学说及评价（二）判断医师注意能力的标准——医疗水准1.医疗水准说的形成及在实践中地位的确立2.医疗水准的内涵二、超出医师的注意能力的几种情况通常下列情形超出医师的注意能力（一）医疗意外（二）紧急治疗紧急治疗是指患者因疾病发作、突然外伤受害及异物侵体内，身处于紧急状态或非常苦的状态而采取的急救措施。医方可以此免除或者降低法律责任，但必须符合以下条件：首先，医方必须履行了及时、全面和必要的紧急救治义务。其次，在紧急治疗过程中履行了必要的注意义务，对损害的发生没有重大过失。最后，对患者的损害应当控制在最小限度内，即紧急救治措施所导致的损害应当以挽救患者生命需要为界限。第5章医疗执业规则（上） 第一节医疗执业规则概述 第二节诊断和治疗规则 第一节医疗执业规则概述一、医疗执业规则的概念（一）定义医疗执业规则，是指医疗机构及其医务人员在对患者实施诊疗活动的过程中，其诊疗行为必须要遵守的行为规范。（二）特点医疗执业规则具有如下特点：（1）法定性。（2）技术性。（3）自觉性。二、医疗执业规则的内容医疗执业规则的内容是比较丰富的。在法律层面上，国家相关的立法直接规定了一些医疗执业规则。比如，在《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》等都有一些具体的执业规则。医疗执业规则主要包含以下内容：（一）诊疗资格许可规则（二）医疗仪器、药品及医疗方法准入许可（三）诊断和治疗规则（四）信息披露规则（五）诊疗信息规范记录和妥善保管规则第二节诊断和治疗规则诊断和治疗是医疗服务的核心，是医疗服务合同的主要内容，也是最容易引发医疗纠纷、医疗争议乃至医疗诉讼的关键环节。一、诊断和治疗的基本要求（一）亲自诊察医疗行为系有资格的专业人员在对患者的身体进行专业性检查之后，综合手中所掌握的患者的身体和疾病方面的信息，所做出的有关生理性之特定情况或者病理性异常状况的专业性判断，是医务人员执行下一步治疗措施的基础和保障。（二）继续诊疗患者就医，即与医方形成了医疗服务合同关系。在这种合同关系中，医方不得擅自终止医疗服务合同。（三）恰当诊疗医疗机构及其医务人员为患者提供诊疗服务，必须从患者的利益出发，无论是从诊疗措施的选择上，还是诊疗费用的支出上，均不得损害患者的利益。二、三级医师查房规则（一）三级医师查房的重要性（二）三级医师查房的内容与要求（三）三级查房的相关法律要求在发生医疗纠纷时，对于医疗机构及其医务人员是否尽到了三级查房义务，需要用具体的法律规定来衡量医疗机构的医疗行为。1.对住院医师的查房要求2.对主治医师的查房要求3.对科主任、副主任、主任医师的查房要求三、紧急处置规则（一）紧急处置规则的要求紧急处置是指医疗机构及其医务人员在面对重危患者的时候，应当对患者实施紧急救治，不应当因为诊治经费不到位、没有相应的诊疗资质和条件、没有签署知情同意书、没有家属在场等一系列原因，医疗机构就拒绝诊治。（二）紧急处置规则之冲突1.紧急处置与强制医疗2.紧急处置与无因管理3.紧急处置与患方的知情同意权四、会诊、转诊、随诊（一）会诊所为会诊，实际上是一个医学技术概念，是指由多名医师共同对疑难杂症进行诊断。（二）转诊1.转诊的含义2.转诊的情形（三）随诊随诊即患者就诊完毕或者出院之后，遇有不适、病情变化，或者达到一个康复阶段之后，必须再次就诊的要求。第6章医疗执业规则（下） 第一节告知与说明概述 第二节国外医疗告知制度简介 第三节告知与说明的要求 第四节知情同意书的法律意义 第五节知情同意权的法律性质分析 第六节侵犯知情同意权法律责任的构成及承担 第一节告知与说明概述告知与说明是医方的义务，其对应的是患者的权利。二者是一个问题的两个方面，是针对不同法律关系主体的和不同法律关系内容的表述。一、患者的知情权与同意权（一）患者知情权的概念和特征患者知情权是指患者在医疗机构就诊的过程中，有了解自己的病情、医师将要采取的治疗措施以及可能面临的风险的权利。这是法律赋予患者的一项基本权利，医疗机构必须要切实保障实施。（二）患者同意权的概念和特征1.同意的主体。2.同意的内容。3.同意的形式。4.同意权不能孤立存在。二、医师的告知义务（一）医师告知义务的概念医师告知义务是指医师在其执行医疗行为的过程中，将其诊疗的对象即患者的有关疾病诊断、治疗措施以及疾病发展和治疗措施所面临的风险向患者本人或者其家属交代的义务。（二）医师告知义务的特征1.告知的主体是医务人员。2.告知的对象，严格地说应当是患者本人。3.告知的内容。4.告知的方式分为公示告知、口头方式和书面方式3种。三、我国有关医疗告知义务的法律规定（一）《医院工作制度》（二）《医疗机构管理条例》及实施细则（三）《中华人民共和国执业医师法》（四）《医疗事故处理条例》（五）《病历书写基本规范》第二节国外医疗告知制度简介一、美国二、德国三、日本第三节告知与说明的要求一、告知与说明义务的判定标准（一）合理医师说医师所作说明的程度和范围作为告知义务的判断标准，它以医师作为衡量的主体标准，也可以称为“医师中心主义标准”。（二）合理患者说只要是患者自己在做出决定时视为重要的信息，医生都应当详细说明。（三）具体患者说具体患者说是指医师应否负告知义务及告知信息的范围，应视具体的患者而决定。二、告知与说明的类型和内容（一）告知与说明的类型1．作为患方行使选择权基础的告知义务2.医疗行为伴随的报告和指导义务（二）告知与说明的内容第四节知情同意书的法律意义一、侵犯知情同意权之诉——患者维权的另类形式目前我国的医疗纠纷诉讼已由过去单一的医疗事故侵权向多元化的诉讼形式转变。除了传统的医疗损害侵权纠纷、医疗服务合同纠纷之外，又出现了侵犯患者隐私权纠纷、侵犯患者消费权纠纷等，且近年来又涌现出大量的侵犯患者知情同意权纠纷的案例。二、我国司法实践中侵犯患者知情同意权案件的裁判情况从1998年上海法院判决的第一起侵犯患者知情同意权民事诉讼案件开始，至今已有许多法院作出了大量类似案由的判决，尤其在最近两年，这类案件更是迅猛增长。（一）诉讼案件类型（二）司法审判文件关于知情同意权纠纷如何适用法律，目前无论是国家的法律还是最高人民法院的司法解释，均没有明确规定。但是在一些地方法院的审判指导文件中却有相关的内容可以借鉴第五节知情同意权的法律性质分析一、消费领域的知情权在公民的民事权利体系中，没有知情同意权这项权利的明确规定。知情同意权是由法律所赋予的公民在决定与自身利益相关的事项上的自主权所派生，因此，知情同意权属于一项派生权利。法律上比较明确的规定知情权主要是《中华人民共和国消费者权益保护法》，公民在购买商品或者接受服务时有权知悉商品和服务的有关信息，商品出卖者、服务提供者在出售商品、提供服务的过程中，隐瞒商品或者服务的有关信息，导致消费者做出错误选择时，商品出卖者、服务提供者就侵犯了消费者的知情权、选择权。二、消费知情权与医疗知情权的区别无论结论如何，在责任承担上，医疗行为与商业消费行为是有很大区别的：第一，损害结果性质的不同。第二，损害结果认定的难易不同。第三，知情同意权的行使者不同。三、知情权的法律性质分析商业交易行为中的侵犯消费者知情同意权的法律责任形式，可以确定，侵犯知情同意权只是一种过错形式，由于知情同意权是法律所规定的消费者依法享有的一项特殊权利，商家在出售商品或者提供服务中有违反，就是一项违反法律规定的行为。承担责任只能从损害后果上加以认定。医疗领域中侵犯患者知情同意权的情形，应当视为一种特定医疗服务中的侵权，医疗机构没有适时告知患者或其家属有关患者的病情、诊疗措施和医疗风险，就侵犯其知情同意权。第六节侵犯知情同意权法律责任的构成及承担一、侵犯知情同意权法律责任的构成（一）关于侵权行为的认定（二）医疗损害事实的认定（三）因果关系的判断从事实因果关系来看，告知不当本身并不会造成损害。但是告知不当是医疗行为伴随义务中的缺陷，因此告知不当与医疗损害后果之间的因关关系，应当与告知的具体事项相联系。二、侵犯知情同意权法律责任的承担（一）民事责任1．责任程度2．赔偿范围（二）行政责任侵犯患者知情同意权的行为，违反了《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》等法律、法规中的行政管理性规定。第7章医疗文书的法律问题 第一节医疗文书概述 第二节病历的所有权 第三节医疗文书属于诉讼中的书证 第四节医疗文书的证据价值 第五节病历证据真实性的认定 第六节病历的保全 第一节医疗文书概述一、病历和病案从医院管理的角度讲，病案和病历的定义应当是有一定区别的。从病历资料的建立之时起到整理入档之前均应称为病历，即病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和。由于病历是医务人员对患者实施诊疗的全过程的专业性记录，是医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录，因此，病历中所反映的医疗信息是医疗侵权诉讼最为关键的证据。二、其他医疗文书其他医疗文书主要包括：（1）医疗证明：出院证明书、病情证明、诊断证明、死亡证明、残疾证明、健康证明、出生证明等；（2）检验报告：病原微生物检测报告、临床生化检验报告等；（3）辅助检查报告：放射学检查报告、CT检查报告、同位素检查报告、血气分析报告等；（4）病理学读片报告、会诊报告等；（5）科室工作记录本：病房记录、护士交班本、医嘱本、病房日志；（6）处方及药房记录；（7）其他文书资料：取发血液登记本、收费清单、医疗物品采购记录、医疗物品，等等。第二节病历的所有权法律上的所有权是一种物权，即物的所有人依法可以对某一特定物占用、使用、收益和处分的权利。病历所有权是指谁对病历享有占用、使用、收益和处分的权利。对此，法律上并没有明确规定，在卫生行政法规中也没有相应的相关内容。一、域外法的规定对于病历记录权属的确定，可以将它分为诊疗记录的所有权从属于谁和含诊疗记录在内的医疗信息从属于谁的问题。前者即是指诊疗记录所有权的归属，后者则是医疗信息的归属。在日本，不管是纸质的，还是录音、录相、磁带，只要是医师亲手制作形成的诊疗记录，这份诊疗记录的所有权即属于医生或者医院，而有关患者个人的诊疗信息则属于医疗机构所有。在美国，1985年制定有《统一医疗信息法》，虽然它并不是一部正式的法律，但是它是基于判例作为立法和司法解释的标准而制定的医疗信息指南。二、我国病历所有权客观病历属于医患双方共有，医疗机构负有保管病历的义务。如果医疗机构保管不当，造成病历的丢失的，医疗机构要承担病历丢失的民事责任和行政责任。如果医疗机构故意伪造、销毁、涂改病历的，还可能要承担相应的刑事责任。第三节医疗文书属于诉讼中的书证一、医疗文书反映患者的疾病诊疗信息二、医疗文书必须由医护人员亲自参与或者直接主持下形成三、制作医疗文书是医护人员的法定职责四、医疗文书的记录及制作须符合有关卫生行政部门的法规和法律规定五、医疗文书必须按规定时限完成六、医疗文书的保存具有稳定性的特点第四节医疗文书的证据价值医学文书属于法律上所说的书证，能够用于证明案件中的某些事实情况，而不仅仅局限于医疗纠纷中的证明。具体分述如下：一、在医疗纠纷诉讼中的作用在医疗纠纷案例鉴定中，原始资料是病情发展的真实记录，从病历记载了解诊治是否正确、处理是恰当、及时，是判断医疗事故、医疗差错以及医疗意外最重要原始依据之一。病历在医疗纠纷诉讼中属于关键性证据，如果医疗机构病历保管不当，诉讼中无法提交证据的，很可能就属于诉讼中的举证不能，就要承担不利后果。二、在医疗事故技术鉴定中的作用病历作为医疗纠纷鉴定的重要文件，在医疗纠纷诉讼中具有举足轻重的作用。从诉讼法的角度看，病历既然在涉及诉讼的医疗纠纷案件中是证据，就必然具有证据的一般特征。医院负有安全、完整保管病历的义务，也有协助司法人员调阅病历的义务，医院应该无条件服从，不得以这样那样的理由加以拒绝和阻挠。三、在人身伤害案件中的作用在人身伤害案件中受害人的医学文书，能证明损伤事实和后果，甚至推测案件性质、损伤机制，有时还能作案件重建，同时是法医学损伤程度、伤残程度鉴定的重要依据。在人身损害赔偿案件中，医学文书也是受害人的医疗费用赔偿的参考依据。在四、在工伤案件中的作用工伤证明和职业病诊断，是工伤认定的重要依据。1996年劳动部颁发《企业职工工伤保险试行办法》第11条规定，劳动行政部门认定工伤应根据以下资料之一：指定医院或医疗机构初次治疗工伤的诊断书和职业病诊断证明书。五、在保外就医案件中的作用得授权的医师出具的在押人犯的健康证明是保外就医的参考依据。《刑事诉讼法》第214条规定，对于罪犯确有严重疾病，必须保外就医的由省级人民政府指定的医院开具证明文件，依照法律规定的程序审批。六、在其他涉及医学和法律问题案件或者非讼事件中的作用1.处理交通事故中受害人的治疗依据。2.出生证明和母婴健康状况证明。第五节病历证据真实性的认定一、影响病历真实性的因素各种原因，医疗机构及其医务人员可能会做出影响病历真实性的事情来，主要有以下情况：（一）病历质量管理环节导致病历失真（二）医务人员工作态度不严谨，询问病史、观察病情不仔细导致的病历失真（三）医护人员的医疗经验、技术水平导致的病历失真（四）发生医疗纠纷后，医疗机构或者其医务人员害怕承担责任而涂改、伪造病历二、一般病历的真实性的认定病历等医疗文书在成为认定案件事实的证据之前，首先必须经过双方当事人在法庭上当庭质证，通过质证来确定病历的真实性。质证的具体要求如下：（一）应当对病历的形式和格式进行质证（二）应当对病历中的内容进行质证（三）将病历与其他证据资料进行印证病历作为关键证据固然重要，但不是惟一证据，在诉讼中可能还存在其他证据，因此，法庭质证和法官审核认定时，一定要注意与其他证据进行相互印证，排除矛盾和不一致的方面。三、未封存病历真实性的认定第一，必须是患方与医疗机构发生了医疗纠纷。患方与其他医疗机构发生纠纷的不在此列。第二，必须是医患双方在场，共同进行封存。医疗机构单方面没有封存病历的义务，即使封存也没有法律效力。客观上，医疗机构有病历保管的义务，是否封存病历，应当由患方提出来，但医疗机构应当向患方告知该项规定，或者在医疗场所明示该项规定。因此，没有封存的病历不影响病历的真实性，不能以病历没有封存而要求医疗机构承担证明病历真实性的举证责任。四、电子病历及计算机打印病历的证据效力电子病历及计算机打印病历是随着计算机技术发展和普及而出现的新生事物，对传统病历书写和管理带来很大挑战。1.对于电子病历而言，如果医疗机构采用完全电脑化管理，实现医疗办公的无纸化，这样的病历书写系统必须有相应的防篡改功能，或者在发生诉讼时及时打印、封存相关资料，这样的电子病历仍然有效。（2）计算机打印病历是目前很多医院经常采用的计算机管理病历的手段，只要医疗机构是实时打印，或者是发生医疗纠纷时立即打印并封存的，病历的真实性应当确认。第六节病历的保全一、证据保全的概念及意义（一）证据保全的概念证据保全即证据的固定和保管，是指为了防止特定证据的自然泯灭、人为毁灭或者以后难以取得，因而在收集时、诉讼前或诉讼中用一定的形式将证据固定下来，加以妥善保管，以便诉讼中司法人员或者律师在分析、认定案件事实时使用。（二）证据保全的意义证据保全是取证制度的重要环节，是收集证据工作不可分割的一部分。发现证据后应妥善保管及时提起、固定，否则证据一旦被毁坏、灭失就达不到收集证据的目的，给今后诉讼中认定案件事实带来麻烦，造成被动。二、病历等医疗文书保全的具体操作（一）对法规中规定的病历封存的理解（二）法规规定存在的问题（三）病历封存操作程序建议1.参加封存病历的人员2.制作“封存记录（笔录）”第8章医疗技术临床准入 第一节医疗技术与管理 第二节医疗技术准入制度 第三节国外医疗技术准入制度 第四节我国的医疗技术准入法律制度 第一节医疗技术与管理一、医疗技术的概念与分类（一）医疗技术的概念医疗技术是指用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识体系，包括医疗方式、程序及相关的组织系统。医疗技术是技术的一种，是医学科学和其他科学知识应用于医疗实践的产物，是人类为了认识、调整、控制人自身及其生存环境的设备、工具、技巧、能力、方法的总和。（二）医疗技术的分类二、医疗技术管理的必要性（一）医疗技术管理是保证医疗目的实现，保障人们的生命权和健康权的必要手段（二）有利于规范医疗新技术的使用，保障就医者的权利（三）有利于实现医疗技术的新陈代谢，淘汰陈旧的医疗技术，保证就医者的利益，促进医疗技术的发展（四）有利于控制医疗保健费用的过快上涨，保障全民卫生保健计划的落实

(五)探索性医疗技术之所以受到各国关注，与其自身的特点是息息相关的。第二节医疗技术准入制度一、医疗技术准入的概念广义上的医疗技术准入包括探索性医疗技术准入、限制性医疗技术应用准入、推广医疗技术应用准入。医疗技术准入制度主要包括应用循证医学原理和方法,对医疗技术的安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行系统评估,决定其是否能进入临床试验阶段，能否从探索性医疗技术转变为临床应用性技术，能否从探索性医疗技术转变为限制性医疗技术以及从限制性医疗技术转变为推广性医疗技术。二、医疗技术准入与医疗技术评估评估是指按照明确的目标来测定对象的属性，并将这种属性变为主观效用的行为，即明确价值的过程。三、医疗技术准入的内容（一）医疗技术本身的准入（二）从事医疗技术的主体准入（三）医疗技术的质量管理制度（四）医疗技术准入的管理机构第三节国外医疗技术准入制度医疗技术准入制度是与医疗技术评估制度同时出现的。检索国外相关网站发现发达国家的探索性医疗技术临床准入制度，主要是依赖行业自律，医师本人对探索性医疗技术的临床试验风险承担较大的责任，因此其开展探索性医疗技术研究工作尤为慎重。

一、各国医疗技术评估制度介绍（一）荷兰的医疗技术评估制度简介（二）芬兰的医疗技术评估制度简介（三）英国的医疗技术评估制度简介（四）美国的医疗技术评估制度简介（五）国际卫生技术评估会的医疗技术评估制度简介（六）国际卫生技术评估机构网的医疗技术准入制度简介二、国外生物医学人体试验伦理审查委员会审查简介在西方伦理审查委员会主要有两种形式：一是与政府密切相关的国家或者地方的官方伦理审查委员会，通常由政府设置，或者政府对其的人事任免具有决定性作用；另外的就是研究机构设立的伦理审查委员会，通常由研究机构设立于研究机构内部。美国是研究机构型伦理审查的典型。瑞典是官方伦理审查委员会的典型。三、生物医学人体试验管制的主要国际规范简介二战后主要国际组织的相关人体试验伦理、法规：（一）《纽伦堡法典》（二）《国际人权法案》、《经济社会与文化权国际公约以及公民权与政治权国际公约》、《世界生物伦理与人权宣言》（三）《赫尔辛基宣言》（四）《审查生物医学研究的伦理委员会运作方针》（五）《生物医学人体试验国际伦理方针》（六）《人体试验国际伦理纲领》四、国外医疗技术准入制度现状评价国外并医疗技术准入制度是同医疗技术评估制度同时出现。医疗技术评估制度是医疗技术准入的基本方法和内容，是医疗技术应用于临床的起点。（一）从总体上看各国还没有建立较为完善的医疗技术准入制度（二）国外的医疗技术准入制度在临床医疗中发挥了重要作用（三）国外医疗技术准入的管理的价值目标安全及效能仍然是医疗技术准入管理的首要目标。三、国外医疗技术准入、评估存在很多不完善的地方（一）医疗技术评估本身的不确定性（二）各种利益集团的压力也导致技术评估价值目标的偏移（三）技术评估往往只具有指导型，缺乏权威性第四节我国的医疗技术准入法律制度一、我国医疗技术准入法律制度概况在卫生部的这些技术管理规范的规定中，有几个思路是值得我们注意的：1.对限制性医疗技术的使用实行行政许可的管理方式，通过设置医疗机构和人员等基本要求的方式，保证实施限制性医疗技术的安全性和有效性。2.注意到了探索性医疗技术和限制性医疗技术可能对伦理造成的冲击和对人类心理造成的影响，确立了开展相关医疗技术必须符合伦理，并要求设置伦理委员会等相关机构。3.注重培训。二、我国目前医疗技术准入的组织与管理（一）主要医疗技术评估和准入机构（二）组织管理现状1.规定医疗技术准入的基本原则2.对医疗技术进行分类管理3.规定了开展相应医疗技术的准入形式与实质要件4.明确了卫生行政部门和学术团体的职责5.规定了相应的责任（三）我国现行的医疗技术准入管理组织实践中存在的问题第9章医疗新技术面临的法律挑战 第一节与医学研究中临床试验相关的法律问题 第二节人工生殖技术临床应用相关的法律问题 第三节基因技术临床应用相关的法律问题 第四节人体器官移植临床应用相关的法律问题 第五节脑死亡相关的法律问题 第六节安乐死的相关法律问题 第一节与医学研究中临床试验相关的法律问题一、临床试验的历史沿革与法律定位（一）临床试验的历史沿革（二）临床试验的法律定位临床试验是人类在生物医药科技进步过程中的必经环节,任何经过动物实验的新药品、新器械和新的治疗方法最后都必须经过临床试验才能进入临床广泛应用于人体。临床试验的法律定位当属于广义医疗行为中的实验性医疗行为。二、临床试验的法律原则（一）自主原则（Autonomy）（二）意思真实原则（三）不伤害原则（四）对价与补偿原则三、受试者的知情同意权知情同意（InformedConsent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。知情同意源于纽伦堡原则。四、特殊医疗技术临床应用的管理（一）特殊医疗技术的概念（二）特殊医疗技术的范围（三）特殊医疗技术临床应用能力的评价（四）特殊医疗技术临床应用的管理1．诊疗科目登记2．管理制度3．告知义务4．听证会第二节人工生殖技术临床应用相关的法律问题一、人类辅助生殖技术产生的法律问题（一）人类辅助生殖技术概述1．人工授精2．体外受精3．代理母亲4．无性生殖（二）人类辅助生殖技术对传统法律的冲击二、国外相关法律规定（一）如何确定生殖技术婴儿的法律地位1．夫精人工授精（AIH）2．供精人工授精（AID）3．体外受精（IVF）4．代理母亲（二）受精卵和胚胎的处置1．精卵和胚胎是不是人2．胚胎研究是否符合人道主义3．是否允许商业性获取人类胚胎IVF容易导致一胎多生三、我国人类辅助生殖技术应用的法律管理2003年10月1日，卫生部又颁布了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》和《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》，（一）开展人类辅助生殖技术的审批（二）我国人类辅助生殖技术的应用原则（三）人类精子库的管理第三节基因技术临床应用相关的法律问题一、基因技术的相关概念（一）基因科技（二）基因工程（三）基因诊断（四）基因治疗（五）人类基因组计划二、基因技术的影响层面与价值冲突性（一）基因科技的对象及其运用的领域（二）基因科技的影响层面与价值冲突性三、我国基因技术伦理准则与立法我国是生物技术发展较快的国家之一，但我国的生物技术立法工作却很滞后，仅在专利法、环境保护法等法律部门涉及一些生物技术的法律问题。为了促进我国生物技术的研究和开发，加强基因工程的安全管理，保障公众和基因工程工作人员的健康，防止环境污染，维护生态平衡，国家科委于1993年12月发布了《基因工程安全管理办法》，就适用范围、安全性评价、申报、审批和安全控制措施等方面作了规定。第四节人体器官移植临床应用相关的法律问题一、器官移植的概念及意义（一）器官移植的概念（二）器官移植的意义二、国外相关法律规定（一）自愿捐献（二）推定同意1．医师推定同意只要死者生前未表示反对，医生就可推定其同意而不必考虑亲属的意愿。2．亲属推定同意要求医师在明确家属无反对意见，同意捐献时才可。（三）关于器官商业化三、我国器官移植立法《人体器官移植条例》明确规定，任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。（一）人体器官移植的概念（二）人体器官的捐献1.人体器官捐献的基本原则2.人体器官捐献的合法主体（三）人体器官的移植1．医疗机构从事人体器官移植的条件2．人体器官移植的诊疗科目登记3．人体器官移植的定期报告与评估4．人体器官移植的规则第五节脑死亡相关的法律问题一、脑死亡概述脑死亡是指由于严重外伤或由于原发性疾病致使脑的机能全部的不可逆的丧失，最终导致人体死亡。近年来，我国多数学者认为，脑死亡指标应包括以下内容:（1）深度昏迷，对任何刺激均无反应；（2）自主呼吸已停止；（3）脑干反射功能消失，如吞咽反射、睫毛反射、瞳孔对光反射、角膜反射等；（4）心跳、呼吸均停止，并已正确、连续地做心肺复苏30分钟以上，证明脑的全部功能已达不可逆转的损伤者，可以诊为脑死亡。二、确立脑死亡的意义（一）有利于促进器官移植的开展（二）有利于医疗资源的合理配置（三）有利于法律关系的稳定与法律的实施众所周知死亡在诸多法律领域都有着重要的应用。死亡决定着杀人罪的成立，刑事责任的免除，民事权力的终止，继承的开始，婚姻关系的消灭以及诸如合伙、代理等关系的变更等。因此如何界定死亡在司法实践中有着重要的意义。鉴于前面提到的传统的死亡标准的局限性，并且我国的法律中并无对死亡的明确的界定，因此通过新的脑死亡标准的确立，在我国的法律中对死亡的概念加以明确的规定就有了重要的意义。三、脑死亡立法的思考（一）两种死亡标准应并存（二）制定严格的脑死亡诊断标准（三）脑死亡诊断的主体和程序（四）明确相应法律责任脑死亡立法应当明确规定违反脑死亡法律法规的法律责任，同时还应明确规定医生为了器官移植中器官新鲜的需要，当病人死亡诊断宣布后，不摘出死者身上的人工抢救装置而继续使用是否违法，究竟是对尸体的合理保存还是非法侵犯。第六节安乐死的相关法律问题一、安乐死概述“安乐死”，其本意是“无痛苦死亡”。现代意义上的安乐死是指为结束不治之症患者的痛苦，由医务人员采用医学的手段对患者死亡过程的选择与调节，使死亡状态安乐化，以维护人死亡的尊严与“幸福”。据有关报道，荷兰议会2001年通过的“安乐死”法案，在2002年4月1日正式生效，从而使荷兰成为世界上第一个将“安乐死”合法化的国家。二、安乐死立法中的几个问题（一）安乐死对象的条件（二）安乐死的程序1．申请。由本人亲自书面提出专门申请，或在遗嘱中表明其意志并加以确认；特殊情况下可口头申请，并录音，或记录后由本人盖押指印。口头申请应有两名无利害关系者作为证人出具书面证明；对昏迷者由法定代理人提出书面申请。2．受理。县以上医疗机构为受理单位，单位负责人为审查和批准的责任者。3．执行。第10章医疗事故技术鉴定 第一节医疗事故技术鉴定概述 第二节医疗事故技术鉴定组织 第三节医疗事故技术鉴定程序 第四节医疗事故技术鉴定原则 第五节医疗事故鉴定与医疗过错司法鉴定 第一节医疗事故技术鉴定概述一、医疗事故技术鉴定概念（一）医疗事故技术鉴定的定义医疗事故技术鉴定是指专门的组织对医患双方争议的医疗纠纷事件所涉及的医疗行为是否存在过错、损害后果与医疗行为之间是否存在因果关系等专门性的问题进行技术性判断，进而据相关法律规定，判断是否构成医疗事故、确定事故等级及责任程度的专门性活动。（二）医疗事故技术鉴定的特点1.技术性。2.法定性。3.行政性。4.准司法性。二、医疗事故技术鉴定沿革我国的医疗事故技术鉴定，最早可以追溯到1987年，当时出台的《医疗事故处理办法》首次规定了医疗事故技术鉴定制度。然而，由于《医疗事故处理办法》存在太多的行政保护色彩，在多方质疑之下，该鉴定制度终于在2002年被《医疗事故处理条例》所确立的医学会组织实施医疗事故技术鉴定的新的医疗事故技术鉴定制度取代，但新的医疗事故技术鉴定制度仍然保留了当初设立医疗事故技术鉴定的一些基本规定。第二节医疗事故技术鉴定组织一、鉴定管理机构（一）鉴定机构的设立我国的医疗事故技术鉴定机构采用三级结构的模式，但是在鉴定的级别上，并非三级模式而是采用2+1的模式。所谓“2”即是初级鉴定和再次鉴定，所谓的“1”是由中华医学会组织的鉴定。（二）鉴定管理机构的职能鉴定管理机构并非独立的法人组织，而是隶属于相应医学会的二级机构。二、鉴定专家及鉴定专家组织（一）鉴定专家（二）鉴定专家库（三）鉴定专家组鉴定专家组是指在医学会鉴定办公室工作人员的协助下，由具体案件医患双方当事人抽签遴选出来，对具体的医疗事故争议事件是否构成医疗事故及事故的等级和责任程度进行判断并做出结论的组织。医疗事故技术鉴定专家组由若干名组成，但要求人数必须是3人以上单数。第三节医疗事故技术鉴定程序医疗事故技术鉴定的程序，是指医疗事故技术鉴定的组织者和实施者，对医疗事故争议事件受理、决定鉴定专家及回避、鉴定听证、评议以及最后做出鉴定结论的一系列有序的过程。医疗事故技术鉴定程序的重要性，是与当前我国司法上所提出的程序正义相一致的，是司法诉讼程序正义所决定的。一、鉴定程序的启动鉴定程序的启动，就是指鉴定事项的委托与受理。实际上包含两个方面：有权委托鉴定事项的机构向有权实施鉴定行为的机构提交鉴定委托书；有权实施鉴定的机构收到鉴定委托书后予以审查，并做出是否受理该鉴定的决定。我国《医疗事故处理条例》规定，目前有权提起医疗事故技术鉴定的主体为两种：一是司法行政机关；二是医患双方当事人。二、鉴定专家遴选与回避（一）鉴定专业组的确定（二）医疗事故鉴定专家的的遴选医疗事故鉴定专家的的遴选，由当事人抽签决定。《医疗事故处理条例》第26条规定：专家鉴定组成员有下列情形之一的，应当回避，当事人也可以以口头或者书面的方式申请其回避：（1）是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的；（2）与医疗事故争议有利害关系的；（3）与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。三、鉴定听证鉴定听证是鉴定专家了解医疗事故争议的主要环节，也是鉴定专家收集鉴定依据、做出技术判断的主要程序，因而是鉴定的主要过程。目前鉴定听证一般包括以下几个步骤：（一）交代鉴定事项（二）医患双方陈述（三）医患双方补充意见及对质（四）鉴定专家提问四、鉴定评议医疗事故技术鉴定实行合议制，并采取少数服从多数的办法来确定最终的鉴定意见。《医疗事故处理条例》第31条规定：专家鉴定组应当在事实清楚、证据确凿的基础上，综合分析患者的病情和个体差异，作出鉴定结论，并制作医疗事故技术鉴定书。医疗事故技术鉴定是一种专家意见。由于医疗事故技术鉴定是集体鉴定。五、鉴定文书医疗事故技术鉴定书应当包括下列主要内容：（1）双方当事人的基本情况及要求；（2）当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会的调查材料；（3）对鉴定过程的说明；（4）医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规；（5）医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系；（6）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（7）医疗事故等级；（8）对医疗事故患者的医疗护理医学建议。第四节医疗事故技术鉴定原则一、医疗事故技术鉴定原则概述医疗事故技术鉴定的原则，就是在医疗事故技术鉴定过程中应当遵循的，用以指导鉴定人进行医疗行为过错及因果关系分析和做出是否构成医疗事故结论的判断的基本准则。医疗事故技术鉴定的原则，是鉴定人员在长期医疗事故技术鉴定过程中总结的，根据临床基本知识和经验，结合医学??学技术本身的风险特性和技术特点，平衡医患双方的利益而提出来的智力成果。二、医疗事故技术鉴定原则的内容（一）合法性原则合法性原则，强调医疗行为的实施，必须要符合相关“法律”的要求。（二）诊疗技术现有化原则诊疗技术现有化原则就是要求医疗事故技术鉴定专家在进行医疗事故技术鉴定的时候，应当对具体的医疗机构和医务人员进行个别性对待。（三）紧急处置原则（四）容许危险原则（五）法定免责事由第五节医疗事故鉴定与医疗过错司法鉴定二、鉴定人员的组成不同三、鉴定的组织者不同四、鉴定的内容和鉴定所要解决的问题不同五、鉴定的监督机制不同第11章医疗服务合同及纠纷解决 第一节医疗服务合同概述 第二节医疗服务合同的相关事项 第三节医疗服务合同纠纷的处理 第一节医疗服务合同概述一、医疗行为是否为合同行为之争长期以来，医患关系是不是一种合同关系，一直存在争议。赞成医患关系属于合同关系的一方认为，医方和患方在具体的诊疗活动中都是特定的当事人，双方自挂号等特定行为之后即形成了特定的权利义务关系。反对将医疗行为视为医疗合同关系的一方则认为，如果认定医患关系是一种合同关系，那么合同文本在什么地方，医方的权利与义务、患方的权利与义务分别是什么，如何确定。二、医疗服务合同概念（一）定义（二）性质（三）特点1.医疗合同属于默示合同2.医疗合同具有强制缔约性3.医疗服务合同内容具有不确定性4.医疗承诺履行的及时性和延续性（四）分类1.一般医疗服务合同2.特殊医疗服务合同3.保健服务合同第二节医疗服务合同的相关事项一、医疗服务合同的主体（一）医疗机构（二）患者1.患者为完全民事行为能力人，突然昏迷不醒或者因发病失去行为能力（1）患者的配偶送医。（2）患者的亲属送医。（3）患者的朋友送医。（4）路人或者警察送医。2.患者为无民事行为能力或者限制民事行为能力人（三）社会医疗保险中医疗服务合同主体二、医疗服务合同的客体合同的客体即是指合同法律关系主体的权利和义务所指向的共同对象，它是联系法律关系主体间权利和义务的中介。一般而言，合同法律关系的客体包括物、行为、智力成果和人身利益。医疗服务合同的合同标的，笼统地说就是医疗服务，是医疗机构为患方提供的针对患者身体条件、经济条件、自身要求和疾病状况而实施的医疗服务活动。包括具体的医疗行为和附随的非医疗行为。三、医疗服务合同的订立一般而言，合同的订立都有明确的合意与合同签订的过程。但是在医疗服务合同上，却鲜有这个过程存在。看不到双方的合意，也看不到双方的签字，更看不到双方达成的协议文本。这样一来，医患双方何时达成医疗服务合同，在认定上就显得比较困难。（一）患方要约（二）医方承诺所谓承诺，是指受要约人同意接受要约的全部条件以缔结合同的意思表示。我国《合同法》第21条也规定，承诺是受要约人同意要约的意思表示。承诺的法律效力在于，一经承诺，合同即告成立。四、医疗服务合同的终止或解除（一）医患双方协议终止医疗服务合同（二）患方单方面解除合同（三）医疗执业资格丧失（四）医疗行为实施完毕第三节医疗服务合同纠纷的处理一、医疗服务合同纠纷案由规定我国医疗纠纷的法定案由实际上是两种：医疗服务合同纠纷、医疗事故损害赔偿纠纷，除此之外，因医疗行为引起的民事纠纷，确定其他案由于法无据。关于医疗过失行为给患者造成损害，对于患方的赔偿，到底是按照医疗服务合同纠纷来追究医方的违约责任，还是按照医疗事故损害赔偿纠纷来追究医方的侵权责任，一直存在较大争议。实际上在我国的医疗事故纠纷诉讼中，也以医疗事故损害赔偿纠纷提起诉讼为主，而真正按照医疗服务合同纠纷提起诉讼的极少。二、医疗事故侵权之诉与医疗服务合同之诉的区别（一）承担责任的前提不同（二）侵犯的权利不同（三）依据的事实基础不同（四）归责原则不同（五）举证责任不同（六）时效的不同（七）诉讼管辖不同（八）承担责任的范围不同（九）承担责任的方式不同（十）债务连带性上的不同三、医疗服务合同违约责任的承担（一）医方违反医疗服务合同的情形医方违反医疗服务合同，主要是医疗机构没有按照法律、法规、诊疗规范、操作规程的规定，没有尽到对患者诊疗过程中的注意义务和危害结果回避义务，给患者造成损害后果，因而应当承担违约责任，此情形与医疗事故侵权应当承担侵权责任类似。（二）患方违反医疗服务合同的情形患方违反医疗服务合同，主要表现在以下几个方面：1.患方没有及时缴纳应当缴纳的医疗费用。2.患方没有遵守医嘱，拒绝配合医护人员的诊疗行为。3.患方违反医疗机构的管理规定，不服从医护人员的管理安排，影响其他患者的生活，影响医疗机构实施医疗行为，经制止和劝说无效，视为医疗服务合同的违约。第12章医疗侵权纠纷及解决 第一节概述 第二节医疗事故侵权纠纷的归责原则与举证 第三节医疗事故侵权赔偿项目及计算 第一节概述一、医疗侵权行为的概念和法律特征（一）医疗侵权行为的概念医疗侵权行为，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，因医疗过失对患者产生的不利益的行为，或指在医疗活动中发生的未尽注意义务而使患者生命、健康、隐私等人身权损害而应承担相应民事责任的行为。（二）医疗侵权行为的法律特征1.医疗侵权行为必须是特定主体对特定对象实施的行为2.医疗侵权行为是在医疗活动中实施的侵害他人合法权益的行为3.医疗侵权行为系行为人过错而实施的非法行为4.医疗侵权行为是应当承担相应民事责任的行为二、二元化的医疗侵权诉讼（一）医疗事故侵权纠纷在2000年最高人民法院《关于民事诉讼案由的规定》确定为医疗事故损害赔偿纠纷，但是在实际操作中并没有明确要求该类诉讼必须以构成医疗事故为前提，实际上成为医疗侵权诉讼的代名词。人民法院在审理案件时，考虑医疗侵权构成的4个要件：1.医疗侵权行为的违法性2.医疗损害事实的存在3.医疗行为与损害结果之间的因果关系4.医疗机构的过错（二）医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷第二节医疗事故侵权纠纷的归责原则与举证一、医疗侵权行为适用过错