TCAME 71.3-2024 医学影像装备临床使用评价指南 第3部分：数字X射线摄影设备(DR)

S0SC0团 体 标 准E4医学影像装备临床使用评价指南第3部分数字X射线摄影设备)—t)5发布 5实施中国医学装备协会 发布中国标准出版社 出版E4前 言本文件按照标准化工作导则 第1部分标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是医学影像装备临床使用评价指南的第2部分1已经发布了以下部分:第1部分正电子发射X射线计算机断层成像系统;第2部分正电子发射型磁共振成像系统;第3部分数字X射线摄影设备。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别些专利的责任。本文件由中国医学装备协会提出并归口。本文件起草单位首都医科大学宣武医院机械工业仪器仪表综合技术经济研究所北京积水潭医院首都医科大学附属北京朝阳医院北京清华长庚医院北京大学肿瘤医院中国医学科学院肿瘤医院首都医科大学附属北京天坛医院上海联影医疗科技股份有限公司。本文件主要起草人李春霞宫红岩苏立楠、成学慧蔡军张英韩乾张卫国张文龙吴萍白艳梅廖鑫宋晨姚雨露钟威陈实。ⅠE4医学影像装备临床使用评价指南第3部分数字X射线摄影设备)范围本文件提供了数字X射线摄影设备在临床使用过程中的评价指南内容包括可靠性可用性性能和功能性等评价内容和评价方法。本文件适用于数字X射线摄影设备在临床使用过程中的评价。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件。0医用X射线诊断设备质量控制检测规范4医学影像装备临床使用评价指南第1部分正电子发射X射线计算机断层成像系统)术语和定义4界定的术语和定义适用于本文件。评价项目数字X射线摄影设备评价项目见表。表1数字X射线摄影设备评价项目评价项目一级评价指标二级评价指标三级评价指标可靠性固有可用度——可达可用度——使用可用度——首次失效前时间——主要核心部件状态X射线管包括但不限于X射线管曝光次数、打火次数和X射线管热容值监测高压发生器包括但不限于高压发生器温度软件可靠性软件平均故障间隔时间—系统不工作次数—1E4表1数字X射线摄影设备评价项目续)评价项目一级评价指标二级评价指标三级评价指标可靠性软件可靠性软件可用度—维修性平均维修间隔时间—预防性维护时间—平均维修时间—服务保障性——可用性接口响应及时性——布局合理性——容错性——提示信息准确性——任务完成满意程度——性能DR性能—包括管电压指示的偏离辐射输出量重复性输出量线性有用线束半值层曝光时间指示的偏离自动曝光控制重复性响应电离室之间一致性有用线束垂直度偏离光野与照射野四边的偏离探测器剂量指示信号传递特性响应均匀性测距误差残影伪影高对比度分辨力低对比度分辨力功能性成像技术的临床使用—包括但不限于临床检查部位临床检查方式各成像序列的使用频率临床图像质量——影像诊断结果灵敏性—特性性—准确度—注—表示此项不涉及。评价方法可靠性固有可用度按照4中1的方法执行。可达可用度按照4中2的方法执行。2E4使用可用度按照4中3的方法执行。首次失效前时间按照4中4的方法执行。主要核心部件状态定期由服务工程师通过服务工具软件及操作X射线管和高压发生器状态数据。软件可靠性按照4中6的方法执行。维修性按照4中7的方法执行。服务保障性按照4中8的方法执行。可用性接口响应及时性接口响应及时性宜包括但不限于相关按钮响应相关状态反馈和配置的灵活性等。按钮响应涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理患者注册患者检查图像浏览悬吊架运动控制悬吊架触摸屏胸片架运动控制控制台等。相关状态反馈涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理患者注册患者检查图像浏览悬吊架触摸屏控制台等。配置的灵活性涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理和患者注册。面向有设备操作经验的使用者发起关于接口响应及时性的问卷调查收集调查结果并结合问题权重计算得分问卷平均分即为接口响应及时性的评价结果。布局合理性布局合理性是指相关界面和按钮布局的合理性。布局合理性涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理患者注册患者检查图像浏览悬吊架运动控制按钮悬吊架触摸屏胸片架运动控制按钮控制台按钮等。面向有设备操作经验的使用者发起关于接口布局合理性的问卷调查收集调查结果并结合问题权重计算得分问卷平均分即为接口布局合理性的评价结果。容错性接口的容错性是指用户接口的设计是否容易导致发生误操作。接口容错性所涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理患者注册患者检查图像浏览等。面向有设备操作经验的使用者发起关于接口容错性的问卷调查收集调查结果并结合问题权重计算得分问卷平均分即为接口容错性的评价结果。3E4提示信息准确性提示信息准确性是指提示信息是否清晰准确。接口提示信息准确性涉及的用户接口宜包括但不限于患者检查图像浏览悬吊架触摸屏控制台等。面向有设备操作经验的使用者发起关于接口提示信息准确性的问卷调查收集调查结果并结合问题权重计算得分问卷平均分即为接口提示信息准确性的评价结果。任务完成满意程度任务完成满意程度是指用户操作接口后是否能完成预期任务和任务完成过程中的用户体验。任务完成满意程度涉及的用户接口宜包括但不限于患者管理患者注册患者检查图像浏览悬吊架胸片架控制台等。任务完成过程中的用户体验宜包括但不限于悬吊架运动控制力度胸片架运动控制力度和胸片架运动速度等。面向有设备操作经验的使用者发起关于任务完成满意程度的问卷调查收集调查结果并结合问题权重计算得分问卷平均分即为任务完成满意程度的评价结果。性能R性能检测方法宜采用0中第7章X射线摄影设备质量控制检测通用项目与检测方法和第9章数字X射线摄影设备专用检测项目与检测方法。功能性成像技术的临床使用统计规定时间内临床检查部位临床检查方式各成像序列的使用频率评价成像技术辅助临床决策的能力范围。临床图像质量以满足临床影像学诊断的要求为标准根据能否分辨病灶形态大小及位置能否进行图像诊断对图像质量进行定性评价。临床图像质量按表2分为三个等级。表2临床图像质量评价等级序号图像质量级别图像质量定性评价评价标准11级好明确病灶情况及位置可进行图像诊断22级一般可看清病灶情况及位置可进行图像诊断33级较差无法分辨病灶与正常组织的关系不能进行图像诊断按照以下步骤进行评价。抽取临床病例图像宜根据设备功能与实际临床应用情况选取头部体部包括胸部腹部盆腔等部位各部位样本量宜不少于0例。采用双人盲态评价的方式进行即由两位已完成诊断例数不小于0例的临床医师背靠背进行评价若两位医师的评价不一致则取较低的评分作为最终评价结果。图像质量评价采取4E4中心读片的方式进行即所有图像均由满足特定条件的医生进行集中评定。进行图像评价医生的资质要求已完成诊断例数不少于0例。图像质量评价结束后分别汇总不同部位的图像质量评价结果统计各级图像数量及在总体样本中的占比。影像诊断效果按照以下方法进行评价。采用临床数据进行评价抽取规定时间内临床检查病例。根据不同疾病采用不同临床诊断作为参考评价影像诊断的灵敏性特异性和准确度。灵敏性指在被检查者中应用该诊断设备检查得到阳性结果的百分比或将患病者从所有被检查者中分辨出来的能力计算见公式。a=a0 1a式中:a真阳性例数c假阴性例数特异性在被检查者中应用诊断设备检查获得阴性结果的百分比或将实际未患病者从所有被检查者中分辨出来的能力计算见公式。b+d=d0 2b+d式中:b假阳性例数d真阴性例数准确度或诊断效率在被检查者中用诊断设备检查能准确划分患病者和非患病者的百分比或能够准确判断患病者和未患病者的能力计算见公式。a= ad 0a灵敏性特异性准确性三项指标越接近0准确性越高真实性越好正确判断患病者或非患病者的能力越好也就是医学影像装备对生理病理信息的鉴别正确传递的能力越好。可用性评价见附录A。5E4附 录A资料性)可用性评价调查问卷示例可用性评价调查问卷内容示例R可用性评价调查问卷内容示例见表。表1R可用性评价调查问卷内容示例序号题干内容答题选项1姓名2所评价设备的品牌和型号必填)3工作单位必填)4学历必填)5职称必填)6使用本型号设备时长必填)7患者管理界面布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理8患者管理相关按钮响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时9患者管理接口防错设计□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理0患者管理接口相关状态反馈□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理1患者管理接口设计配置灵活性□非常灵活□比较灵活□一般□较不灵活□完全不灵活2患者管理接口预期任务完成情况□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合3患者注册界面布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理4患者注册相关按钮响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时5患者注册接口防错设计□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理6患者注册接口设计相关状态反馈□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理7患者注册接口设计配置灵活性□非常灵活□比较灵活□一般□较不灵活□完全不灵活8患者注册接口预期任务完成情况□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合9患者检查界面布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理0患者检查相关按钮响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时1患者检查接口防错设计□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理2患者检查相关提示□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时3患者检查接口设计相关状态反馈□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理4患者检查接口预期任务完成情况□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合6E4表1R可用性评价调查问卷内容示例续)序号题干内容答题选项5图像浏览界面布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理6图像浏览相关按钮响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时7图像浏览接口防错设计□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理8图像浏览相关提示□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时9图像浏览接口设计相关状态反馈□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理0图像浏览接口预期任务完成情况□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合1悬吊架运动控制按钮布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理2悬吊架运动控制按钮响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时3悬吊架运动控制力度□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理4悬吊架运动速度□非常合适□比较合适□一般□较不合适□完全不合适5悬吊架触摸屏布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理6悬吊架触摸屏提示□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时7悬吊架触摸屏接口相关状态反馈□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理8悬吊架预期任务完成情况□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合9胸片架运动控制按钮布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理0胸片架运动控制按钮响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时1胸片架运动控制力度□非常合适□比较合适□一般□较不合适□完全不合适2胸片架运动速度□非常合适□比较合适□一般□较不合适□完全不合适3胸片架预期任务完成情况□非常符合□比较符合□一般□较不符合□完全不符合4控制台按键布局合理性□非常合理□比较合理□一般□较不合理□完全不合理5控制台按键响应及时性□非常及时□比较及时□一般□较不及时□完全不及时6控制台对讲机音量□非常合适□比较合适□一般□较