TCAMDI 144-2025 增材制造 钽金属全肘关节假体

ICS11.040.40CCSC35团 体 标 准T/CAMDI144—2025增材制造钽金属全肘关节假体Additivemanufacturing—Tantalumtotalelbowjointprosthesis2025-1-3发布 2025-1-5实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI144—2025T/CAMDI144—2025PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIII目 次前言 II引言 III范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1分类 2要求 2试验方法 4生物学评价 5制造 5清洗 5灭菌 6包装 6制造商提供的信息 6附录A 7附录B 8附录C 11附录D 12参考文献 13前 言本文件按照GB/T《标准化工作导则 第1部分标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。（广东本文件主要起草人：李亚达、毛新华、李小平、徐宁。（组长引 言全肘关节置换是利用人工假体取代病变肘关节，重建患者肘关节功能的治疗手段，适用于因创伤、增材制造钽金属全肘关节假体通常包含肱骨、尺骨和/或桡骨部件以及衬垫，其中，肱骨、尺骨和（如超高分子量聚乙烯T/CAMDI144—2025T/CAMDI144—2025PAGEPAGE10增材制造钽金属全肘关节假体范围本文件规定了增材制造钽金属全肘关节假体的术语和定义、分类、要求、试验方法、生物学评价、制造、清洗、灭菌、包装以及制造商提供的信息。本文件适用于全部或部分通过增材制造制作的钽金属全肘关节假体。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法GB/T16886.11部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T35351增材制造术语GB/T36983—2018外科植入物用多孔钽材料YY/T0640—2016无源外科植入物通用要求YY/T1765全膝关节假体约束度测试方法YY/T1809医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法YY/T1851—2022用于增材制造的医用纯钽粉末术语和定义GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1屈曲flexion尺骨和桡骨在矢状面上绕肘关节轴朝向肱骨的旋转活动。3.2伸展extension尺骨和桡骨在矢状面上绕肘关节轴远离肱骨的旋转活动。3.3旋前pronation桡骨围绕尺骨上下轴向内侧的旋转活动。3.4旋后supination桡骨绕尺骨上下轴向外侧的旋转活动。3.5内翻varus/内侧位移medialdisplacement尺骨在冠状面上朝向身体中线方向的偏移。3.6外翻valgus/外侧位移lateraldisplacement尺骨在冠状面上远离身体中线方向的偏移。3.7前后方向位移anterior-posteriordisplacement肱骨部件和尺骨部件间沿前后方向上的相对位移。3.8上下方向位移superior-inferiordisplacement肱骨部件和尺骨部件间沿上下方向上的相对位移。3.9内外侧旋转位移internal-externalrotarydisplacement肱骨部件和尺骨部件间围绕上下轴方向的相对旋转运动。3.10松弛度laxity（通常是肱骨部件和尺骨部件分类按假体约束度分类如下：约束型(Constrained)(emi-consraned)无跨关节连接机构。无约束型(Non-constrained)：对假体在一个或多个平面内的运动约束最小，无跨关节连接机构。注：附录A给出了全肘关节假体分类的进一步说明。要求化学成分原材料钽金属粉末的化学成分应符合YY/T1851—2022中4.1的规定。力学性能实体部分和多孔部分的力学性能应满足表1的要求。表1 力学性能要求实体部分多孔部分抗拉强度≥350MPa断后伸长率≥15%压缩屈服强度≥20MPa外观实体部分机加工表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺，也应无镶嵌物、终加工沉积物。实体部分非机加工表面应无镶嵌物、终加工沉积物。多孔部分表面应无氧化皮、镶嵌物、终加工沉积物，也应无断丝现象（端部除外）。重要部位尺寸和公差按照附录B，标注重要部位的尺寸，制造商应规定相应产品的尺寸及其公差范围。表面粗糙度支承面的表面粗糙度支承面的表面粗糙度Ra值应不大于0.10μm。机加工钽金属的表面粗糙度机加工钽金属的表面粗糙度Ra值应不大于1.5μm。衬垫的表面粗糙度聚合物衬垫的表面粗糙度Ra值应不大于2μm。多孔结构制造商应规定多孔结构的孔径，参考范围300μm～1000μm。丝径制造商应规定多孔结构的丝径，参考范围200μm～800μm。孔隙率制造商应规定多孔结构的孔隙率，参考范围40%～90%。活动范围假体的屈曲/伸展活动范围应至少满足0°～140°的要求，旋前/旋后活动范围应至少满足85°旋前和85°旋后的要求。注：附录C给出了全肘关节假体的屈曲/伸展活动示意图和肘关节的旋前/旋后活动示意图。松弛度肱骨部件和尺骨部件间的内翻/（内外侧位移0.5mm，上下方向位移应不小于0.5mm，内外侧旋转位移应不小于±2°。注：附录D给出了全肘关节假体松弛度的示意图。约束度制造商应规定假体肱尺关节和肱桡关节的约束度。疲劳性能应对肱骨部件、尺骨部件和桡骨部件独立进行疲劳性能试验。组合式部件的连接可靠性制造商应规定肱骨部件和尺骨部件间的连接可靠性。支承面材料的磨损性能应对支承面材料的磨损性能进行评估。试验方法化学成分按照YY/T1851—2022中6.1规定的方法或经验证的其他等效方法进行检测，结果应符合5.1的要求。力学性能实体部分的力学性能按照GB/T228.1规定的方法进行试验，结果应符合5.2的要求。多孔部分的力学性能按照GB/T36983—2018中5.4.1规定的方法进行试验，结果应符合5.2的要求。外观自然光下，正常或矫正视力检查，结果应符合5.3的要求。重要部位尺寸和公差使用通用量具或专用量具检验重要部位的尺寸，结果应符合5.4的要求。表面粗糙度按照GB/T10610规定的方法进行测量，结果应符合5.5的要求。多孔结构按照GB/T36983—2018中5.2.3规定的扫描电镜法进行测定，亦可采用其他经验证的检测方法，结5.6.1的要求。5.6.2的要求。扫描电镜法操作方法如10处两节点间的丝状材料（不限定在同一幅图像中16个直径测量值的平均值作为该样件的丝径。完整形态的丝状材料进行测量。注2：应避免在不同丝段的交叉节点处进行测量。孔隙率按照GB/T36983—2018中5.2.1.1规定的密度百分比法进行测定，亦可采用其他经验证的检测方法，结果应符合5.6.3的要求。注：采用密度百分比法时，理论密度值宜采用与多孔样件同等工艺条件打印的致密实体样件的密度测量值。活动范围测定活动范围时，假体部件应以中立位安装在骨或解剖学替代物中，结果应符合5.7的要求。注：可采用CAD评价。图纸应说明角度和部件的特征。松弛度测定松弛度时，假体部件应以中立位安装在骨或解剖学替代物中，结果应符合5.8的要求。约束度YY/T1765（内翻/外翻方向、前后方向和内外侧旋转（旋前/旋后）方向的约束度。疲劳性能建议在适当的载荷条件下，对肱骨部件、尺骨部件和桡骨部件独立进行疲劳试验。模拟等方法确定。文献[9]提供了一种肱骨部件和尺骨部件的弯曲试验方法。组合式部件的连接可靠性按照YY/T1765规定的方法进行剪切测试和脱离测试。支承面材料的磨损性能注：对于未经临床验证的新材料，建议按照YY/T0652规定的方法对磨损测试液中的磨屑进行回收、提取和表征，并按照GB/T16886.1规定的方法对磨屑的进行生物学评价。生物学评价按照GB/T16886.1的要求进行评价。制造YY/T0640—2016第8章适用。清洗YY/T1809适用。灭菌YY/T0640—2016第9章适用。包装YY/T0640—2016第10章适用。制造商提供的信息YY/T0640—2016第11章适用。附录A（资料性）全肘关节假体的分类4opp-hneoose-hnenked,semi-constrained”）全肘关节假体，其松弛的连接机构可在屈曲/伸展活动的基础上为肱尺关节提供一定程度的内翻/外翻和旋转活动。在这种分类方式下，不具有松弛度的约束型全肘关节假体称为“完全约束型”（“Fully-constrained”），不具有连接机构的半约束型全肘关节假体称为“无连接半约束型”（“Unlinked,semi-constrained”）。“完全约束型”全肘关节假体因临床生存率低而极少被采用。附录B（规范性）重要部位尺寸标注示意图图B.1 一种约束型（“连接半约束型”）全肘关节假体及重要部位尺寸标注示意图标引序号说明：①——肱骨柄长度：肱骨部件的最大长度②——肱骨部件宽度：肱骨部件的最大宽度③——尺骨衬垫厚度：尺骨衬垫的最小厚度④——肱骨柄倾角：肱骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在冠状面上的夹角⑤——肱骨衬垫厚度：尺骨衬垫的最小厚度⑥——肱骨前偏移量：肱骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在矢状面上的垂直距离⑦——尺骨柄长度：尺骨部件的最大长度⑧——尺骨柄倾角：尺骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在冠状面上的夹角⑨——尺骨前偏移量：尺骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在矢状面上的垂直距离图B.2 一种半约束型（“无连接半约束型”）全肘关节假体及重要部位尺寸标注示意图标引序号说明：①——肱骨柄长度：肱骨部件的最大长度②——肱骨部件宽度：肱骨部件的最大宽度③——肱骨柄倾角：肱骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在冠状面上的夹角④——肱骨前偏移量：肱骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在矢状面上的垂直距离⑤——尺骨柄长度：尺骨部件的最大长度⑥——尺骨衬垫厚度：尺骨衬垫的最小厚度⑦——尺骨柄倾角：尺骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在冠状面上的夹角⑧——尺骨前偏移量：尺骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在矢状面上的垂直距离⑨——桡骨柄长度：桡骨部件的最大长度⑩——桡骨球头直径：桡骨球头的最大直径⑪——桡骨衬垫厚度：桡骨头衬垫的最小厚度图B.3 一种无约束型全肘关节假体及重要部位尺寸标注示意图标引序号说明：①——肱骨柄长度：肱骨部件的最大长度②——肱骨部件宽度：肱骨部件的最大宽度③——肱骨柄倾角：肱骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在冠状面上的夹角④——肱骨前偏移量：肱骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在矢状面上的垂直距离⑤——尺骨柄长度：尺骨部件的最大长度⑥——尺骨衬垫厚度：尺骨衬垫的最小厚度⑦——尺骨柄倾角：尺骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在冠状面上的夹角⑧——尺骨前偏移量：尺骨柄中位线与肱尺关节屈伸轴在矢状面上的垂直距离T/CAMDI144—2025CT/CAMDI144—2025C（资料性）PAGEPAGE11全肘关节假体屈曲/伸展活动和肘关节旋前/旋后活动示意图图C.1 全肘关节假体的屈曲/伸展活动示意图图C.2 肘关节的旋前/旋后活动示意图T/CAMDI144—2025DT/CAMDI144—2025D（资料性）PAGEPAGE12全肘关节假体松弛度示意图图D.1 全肘关节假体肱骨部件和尺骨部件间的内翻-外翻、内外侧旋转、前后方向、上下方向位移示意图T/CAMDI144—2025参考文献T/CAMDI144—2025参考文献PAGEPAGE13ASTMF2887-23Standardspecificationfortotalelbowprostheses.YY0502—2016关节置换植入物膝关节假体YY/T0919—2014YY/T0963—2014YY0017—2016骨接合植入物金属接骨板YY/T0652—2016植入