欢迎来到药事管理与法规课堂75课件

欢迎来到《药事管理与法规》课堂复习➶现行《中国药典》是哪一部？➶药品标准物质由哪些？➶药品标准体系有哪些标准组成？标准品、对照品、对照药材、对照提取物1.该执法人员依据什么判定它是假药？

2.你认为应该如何处罚该单位呢？某市药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的药品某乳膏的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，经检验，结果符合规定。同时将样品寄至生产该药品的厂家，请该公司质量部进行确认，但该公司质量部确认该乳膏为假冒产品。于是，食品药品监督管理局的执法人员判断该药品是假药，虽然销售金额只有8000元，但仍给予处罚。【案例1】

思考：如何判定两者是劣药，通报后怎样处罚？【案例2】江西省药品监督局在2023年监督检查过程中发现了生产、销售假劣药企业，并发布了2023年第1期药品监督抽检公告：黑龙集百泰药业有限公司生产的乳酸菌素片(规格为每片重0.2克，批号为201004)因抽检不合格被列为“劣药”，不合格项目为“重量差异”。标示为湖北金龙药业有限公司生产的乌鸡白凤丸(批号为20200902)被抽检项目“装量差异”不合格。§2.1药品标准管理

§2.2国家基本药物制度§2.3药品管理法概述§2.4处方药和非处方药分类管理

§2.5药品不良反应监测管理

和药品召回第二章

药品监督管理目录§2.3药品管理法概述第二章

药品监督管理课程内容为什么要制定《药品管理法》？《药品管理法》是否一直不变？《药品管理法》对哪些药事有规定？《药品管理法》适用于哪些组织？为何要颁布《药品管理法》？什么是假药、劣药？课程要求掌握

了解

药品管理法的修订；熟悉

药品管理立法的框架；药品管理法的适用范围；假药和劣药的判定与处罚；药品管理法的立法宗旨；药品管理法颁布的意义；一、《药品管理法》的立法宗旨A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康——《药品管理法》1条灵魂、核心➶为什么要制定《药品管理法》？123二、《药品管理法》的修订456届人大会7次会议通过1984.92001.22013.122015.42019.89届人大会20次会议第一次修订12届人大会6次会议第一次修正12届人大会14次会议第二次修正

13届人大会12次会议第二次修订123国务院公布《条例》2002.82016.122019.3国务院第一次修订国务院第二次修订4？➶《药品管理法》是否一直不变？《药品管理法》《药品管理法实施条例》细化、更具操作性（一）总则（二）药品生产企业管理（三）药品经营企业管理

（四）医疗机构的药剂管理（五）药品管理

（六）药品包装的管理（七）药品价格和广告管理（八）药品监督（九）法律责任（十）附则三、《药品管理法》的框架第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则（一）总则（1-15条，共15条）

（二）药品研制和注册（16-29条，共14条）包括：药品管理法立法的宗旨；适用范围；我国发展药品的方针；药品监督管理体制；药品检验机构的设置等包括：新药研制的导向；药品研制及临床、非临床试验的要求；注册申请要求及审批要求；药品标准；通用名称要求（三）药品上市许可持有人（30-40条，共11条）（四）药品生产（41-50条，共10条）包括：上市许可持有人的要求；上市许可持有人转让包括：从事药品生产活动的程序；条件；药品生产活动应遵守的规定；药品包装管理要求；从事生产经营活动人员健康要求。（五）药品经营（51-68条，共18条）包括：开办药品经营企业的条件和程序药品经营企业必须遵守的规定进口药品管理（六）医疗机构的药事管理（69-76条，共8条）包括：对医疗机构药剂技术工作人员的要求、医疗机构购进药品要求、用药原则；配制制剂的要求（七）药品上市后管理（77-83条，共7条）包括：上市后的风险管理；上市后生产过程中变更管理；上市后不良反应监测；药品召回；药品安全性评价.（八）药品价格和广告管理（84-91条，共8条）包括：药品价格管理;药品广告的审批与管理等内容;广告审批要求；广告内容要求。（九）药品储备和供应（92-97条，共6条）包括：实行药品储备制度；实行基本药物制度；建立供求监测体系；对短缺药品的管理。(十)监督管理（98-113条，共16条）包括：假药劣药定义；药监部门的职责、权利、要求；实行药品安全信息统一公布制度；制定药品安全事件应急预案。（十一）法律责任包括：对无证或假证经营、生产；构进违法药品；生产与经营企业未按规定生产、销售药品；生产销售假药、劣药；医疗机构非法制剂；进口药品不备案；监管失职；违反广告与包装管理的规定应承担的法律责任。（十二）附则包括：其它说明以及法律的时间效力。四、《药品管理法》的效力1.时间效力2019年12月1日起施行。2019年修订2.空间效力在中华人民共和国境内，非领域内。3.对人效力

从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动➶《药品管理法》适用于哪些组织？《药品管理法》对张某的个人用药行为具有约束力吗？2007年11月，某县食品药品监督管理局在汽车站截获药品数件。经初查，此药的持有人是张某，某村农民，不具药品经营资格，具有无证经营药品的嫌疑。但张某称：自己身患风湿、胆囊炎等多种疾病，所购药品纯属自己使用。次日，经居委会和一名医生证实张某确实患有多种疾病，需长期使用药物，为节约费用，便批量自购药物服用。【案例3】五、颁布《药品管理法》的意义1.《药品管理法》体现了我国药品管理立法工作取得了划时代的进展。2.使药品监督管理工作有法可依，依法办事。3.它的颁布实施有利于发挥人民群众对药品质量的监督作用；4.有利于和国际药品管理工作接轨，增强竞争力。➶为何要颁布《药品管理法》？当事人蓝某，2019年至2022年5月，在明知是假药的情况下，向他人购买“天麻人参颗粒”“参茸壮骨”“黄金玛卡”“牛大力”“美国一丈长”“咳喘清”“华佗风痛散”“六方藤风湿药王”等多种假药，在广西忻城县红渡镇农贸市场销售和通过微信联系顾客出售。其间，蓝某通过微信转账方式陆续付给生产假药的陈某（另案处理）货款326700元，销售金额约47万元。蓝某违法行为被广西忻城县公安局立案侦查。其所销售的如上所述的“药品”，经广西来宾市市场监管局和广西忻城县市场监管局联合抽样检验认定，蓝某销售的“天麻人参颗粒”“参茸壮骨”等均为假药，蓝某对其违法事实供认不讳。【案例4】违法当事人蓝某为获取非法利润，违反国家药品管理法规，明知是假药而购进并销售，其行为已构成销售假药罪。依据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国药品管理法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》有关规定，广西忻城县人民法院作出如下判决：

判处有期徒刑5年，并处罚金94万元。【案例2】品种名称标示生产企业批号规格抽样环节检品来源检验依据检验结论不符合规定项目检验机构清热解毒口服液辅仁药业集团有限公司2104291每支装10毫升经营重庆衡生浩丰药业有限责任公司《中华人民共和国药典》2020年版一部和清热解毒口服液中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法（BJY202205）检出灰毡毛忍冬皂苷乙，高于限量值[检查]（灰毡毛忍冬皂苷乙）苏州市药品检验检测研究中心1.

假药与劣药的定义——《药品管理法》第98条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。➶什么是假药？➶依据什么判定是假药?有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。1.

假药与劣药的定义——《药品管理法》第98条➶什么是劣药？➶依据什么判定是劣药?量少禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。1.

假药与劣药的定义——《药品管理法》第98条药品批准证明文件指药品企业按照相关法律法规的要求对药品的安全性、有效性、质量可控性进行研究，经药品注册申报、药品审评与审批国家药品监督管理部门为之颁发的新药证书、药品注册证书、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、药品批准文号、营业执照、药品生产许可证、药品所属剂型的GMP证书等。

➶假药如何处罚？

依据什么进行处罚?

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假药和劣药的行政处罚——《法》第116条/117条假药劣药单位承担的行政责任没收违法生产、销售的药品和违法所得责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；➶假药如何处罚？

依据什么进行处罚?

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假药和劣药的行政处罚——《法》第116条/117条假药劣药单位承担的行政责任情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。➶假药如何处罚？

依据什么进行处罚?

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假药和劣药的行政处罚——《法》第116条/117条假药劣药相关人员承担的行政责任生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。➶假药如何处罚？

依据什么进行处罚?

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假药和劣药的行政处罚假药劣药从重处罚情节以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品（1）生产、销售以孕产妇、儿童为主要对象的假、劣药（2）生产、销售的生物制品属于假、劣药（3）生产、销售假、劣药，造成人员伤害后果的（4）生产、销售假、劣药，经处理后再犯（5）拒绝、逃避监督检查的，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、押物品3.

假药的刑事处罚——《刑法》第141条➶假药如何处罚？

依据什么进行处罚?违法行为量刑生产、销售假药处3年以下有期/者拘役，并处罚金对人体健康造成严重危害的处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金有其他严重情节的致人死亡或其他特别严重危害情形处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产➶严重危害是危害到什么程度呢？违法行为情形认定对人体健康造成严重危害的(1)造成轻伤或者重伤的(2)造成轻度残疾或者中度残疾的个人(3)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的(4)其他对人体健康造成严重危害的情形有其他严重情节的(1)引发较大突发公共卫生事件的(2)生产、销售、提供假药的金额20万元以上不满50万元的(3)生产、销售、提供假药的金额10万元以上不满20万元并具有酌情从重处罚情形之一的(4)生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等应认定为其他严重情节致人死亡或其他特别严重危害情形(1)致人重度残疾以上的(2)造成3人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的(3)造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的群体(4)造成10人以上轻伤的(5)引发重大、特别重大突发公共卫生事件的(6)生产、销售、提供假药的金额50万元以上的(7)生产、销售、提供假药的金额20万元以上不满50万元，并具有酌情从重处罚情形之一的(8)生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等应认定为其他特别严重情节的4.

劣药的刑事处罚——《刑法》第142条➶假药如何处罚？

依据什么进行处罚?违法行为量刑销售金额小于5万元——销售金额5万元以上，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”销售伪劣产品罪对人体健康造成严重危害处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金后果特别严重处10年以上有期徒刑或无期徒刑者，并处罚金或者没收财产➶严重危害是危害到什么程度呢？违法行为情形认定销售金额5万元以上，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”①伪劣产品销售金额5万元以上的;②伪劣产品尚未销售，货值金额15万元以上,的；③伪劣产品销售金额不满5万元，但将已销售金额乘以3倍后与尚未销售的伪劣产品货值金,额合计15万元以上的对人体健康造成严重危害（1）造成轻伤或者重伤的（2）造成轻度残疾或者中度残疾的（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的（4）其他对人体健康造成严重危害的情形后果特别严重（1）致人死亡的（2）致人重度残疾以上的（3）造成3人以上重伤、中度残疾或者器官组,织损伤导致严重功能障碍的（4）造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的（5）造成10人以上轻伤的（6）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的➶假药、劣药处罚比较处罚假药/无证劣药行政处罚处罚倍数15-30倍10-20倍货值金额不足10万，按10万计生产企业/批发企业，不足10万，按10万计零售/医疗机构企业，按1万计刑事处罚金额小于5万——生产、销售假药3年以下5万元以上，不足以造成严重危害”销售伪劣产品罪造成严重危害/严重情节3年以上10年以下造成严重危害3年以上10年以下致人死亡/特别严重危害10年以上有期、无期或死刑后果特别严重处10年以上有期或无期1.该执法人员依据什么判定它是假药？

2.你认为应该如何处罚该单位呢？某市药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的药品某乳膏的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，经检验，结果符合规定。同时将样品寄至生产该药品的厂家，请该公司质量部进行确认，但该公司质量部确认该乳膏为假冒产品。于是，药品监督管理局的执法人员判断该药品是假药，虽然销售金额只有8000元，但仍给予处罚。【案例1】【案例分析】——案例1案例中医疗机构销售的乳膏尽管质量合格，但它非说明书中厂家所产商品。根据《药品管理法》第98条第二款（二）项“以他种药品冒充此种药品的”判定为假药。【案情分析】销售假药的行为《药品管理法》第116条规定了相应的行政处罚措施。尽管本案中的医疗机构销售金额不足万元，并且没有造成人身伤害，但销售假药即需要承担刑事责任。《刑法》第141条规定了相应的刑事责任。具体处罚如下：

没收假药和违法所得8000元，并罚款15万元，停业整顿。

没收主要责任人单位收入，并处收入二倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。

判处主要责任人有期徒刑2年。

【处罚决定】

思考：如何判定两者是劣药，通报后怎样处罚？江西省药品监督局在2023年监督检查过程中发现了生产、销售假劣药企业，并发布了2023年第1期药品监督抽检公告：黑龙集百泰药业有限公司生产的乳酸菌素片(规格为每片重0.2克，批号为202004)因抽检不合格被列为“劣药”，不合格项目为“重量差异”。标示为湖北金龙药业有限公司生产的乌鸡白凤丸(批号为20200902)被抽检项目“装量差异”不合格。【案例2】黑龙集百泰药业生产的批号为202004的乳酸菌素片“重量差异”不合格；金龙药业有限公司生产的批号为20200902的乌鸡白凤丸“装量差异