第四章中药饮片的质量要求及贮藏保管课件

第四章中药饮片的质量要求及贮藏保管1第一节中药饮片的质量要求目录/DIRECTORY2第二节中药饮片的贮藏保管第四章中药饮片的质量要求及贮藏保管重点净度、灰分、酸不溶性灰分、对抗同贮法、气调养护技术、泛油、风化、潮解溶化的含义。中药饮片的外观质量指标和内在质量指标。传统和现代重要的贮藏保管方法。贮藏过程中的变异现象和造成变异的自然因素。

难点贮藏中的变异现象，造成变异的因素。第四章中药饮片的质量要求及贮藏保管第一节中药饮片的质量要求（一）净度1.净度的含义系指饮片的纯净度。用饮片中所含杂质和非药用部位的限度表示。第一节中药饮片的质量要求2.质量要求1）饮片不应夹带泥沙、灰屑等杂质；无虫蛀霉败品；非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头、足、翅等均不得带入。2）2015版《中国药典》和《中药饮片质量标准通则（试行）》对净制后的中药材及中药饮片所含杂质作了限量规定。

3）《中国药典》2015年版四部“药材和饮片检定通则”规定饮片所含药屑杂质通常不得过3％；“杂质检查法”规定了药材和饮片中杂质的检查方法。4）《中国药典》2015年版一部则对70种药材或饮片所含杂质及非药用部位作了限量规定，因为药材和饮片的性质和特点不同，限量也从1％～15％不等。5）药屑杂质的含量计算方法：取样品100g，拣出杂质，细小的果实种子类和全草类品种过三号筛、其他类品种过二号筛筛出药屑，杂质与药屑合并，称重计算。

第一节中药饮片的质量要求（二）片型及规格1.含义（1）片型：系指中药饮片的外观形状。（2）规格：指饮片的大小，用饮片的长短、宽细、厚薄、粒度等表示。（3）粉碎粒度：指某些不宜切制或医疗上有特殊要求的药物，粉碎成颗粒或粉末，以便于调剂和制剂。第一节中药饮片的质量要求2.质量标准（1）《中国药典》收载有极薄片、薄片、厚片、丝（细丝和宽丝）、段（短段和长段）、块等6种饮片类型。另外，直片、斜片也是生产实际中常见的饮片类型。1）《中药饮片质量标准通则（试行）》规定：切制后的饮片应厚薄均匀、整齐，表面光洁、片面无污染、无整体，无连刀片和斧头片。并规定各类不合规格的饮片不得超过10％。第一节中药饮片的质量要求2.质量标准2）《中国药典》四部“药材和饮片检定通则”规定：按药材和饮片取样法从不同部位取样，用毫米刻度尺测量。对于细小的果实种子类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。一般应测量较多的供试品，测定结果可允许有少量饮片高于或低于规定的数值。3）《中药饮片质量标准通则（试行）》对不合格饮片作了规定：极薄片不得超过该品种标准厚度的0.5mm；薄片、厚片、丝、块不得超过标准的1mm；段不得超过标准的2mm。第一节中药饮片的质量要求2.质量标准4）《中药饮片质量标准通则（试行）》规定：凡是不符合标准饮片所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片，均称为异形片。5）各品种应符合各自规定的片型规格，无整体，大小均匀，异形片不得超过10％。6）含量计算方法为：取样100g（叶类取50g），拣出异形片，称重计算。第一节中药饮片的质量要求2.质量标准7）对于某些不宜切制或医疗上有特殊要求的药物，应经挑选整理或水处理后，粉碎成具有一定粉碎粒度的颗粒或粉末，且应粉粒均匀，无杂质。8）颗粒或粉末的分等应符合现行版《中国药典》和《中药饮片质量标准通则（试行）》的规定。第一节中药饮片的质量要求（三）色泽1.特点色泽系指饮片的颜色和亮度。中药饮片均有其固有的色泽，若色泽发生变异，不仅影响饮片的外观质量，也是饮片内在质量变化的标志之一。2.质量要求饮片色泽应符合《中国药典》、《全国中药炮制规范》和《中药饮片质量标准通则（试行）》之规定。

第一节中药饮片的质量要求（四）气味1.特点中药饮片均有固有的气味，如檀香有清香气，阿魏有浊臭气，桂枝有辛辣味等。气味是体现饮片内在质量的一个重要因素。2.质量要求饮片经炮制后，应保留原有气味，且原气味不应变淡、散失，更不应带有异味。若用辅料炮制，除具有原药物气味外，还应具有辅料的气味。但有腥臭气味的药物，不利于服用，需通过加热炮制予以矫正。第一节中药饮片的质量要求（五）水分1.特点水分是控制中药饮片质量的一个基本指标，药材不是绝对不含水分，但水分的含量应有一定的限度。2.质量要求中药饮片的含水量控制在适宜范围内。一般中药饮片的含水量宜控制在7％～13％，但蜜炙品不得超过15％，烫制后醋淬品不得超过10％。第一节中药饮片的质量要求（六）灰分1.灰分的含义（1）灰分：系指药物在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量，也称总灰分。（2）生理灰分：将干净而无任何杂质的饮片高温灼烧所得之灰分，称生理灰分。（3）酸不溶性灰分：在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得之灰分，称为酸不溶性灰分。第一节中药饮片的质量要求2.特点总灰分和酸不溶性灰分是控制中药饮片质量的基本指标。

3.质量要求（1）同一饮片质量稳定时，其灰分应在一定范围内。（2）灰分超过正常值，说明无机盐杂质含量多，原因可能是掺杂或有外源性杂质，饮片净度不符合要求。（3）灰分低于正常值，应考虑饮片的质量问题，可能有伪品或劣质品之嫌。第一节中药饮片的质量要求（七）浸出物1.浸出物的含义系指用水或其他适宜的溶媒对中药材或饮片中可溶性物质进行浸提，所得的干膏重量。2.特点检测浸出物的含量是评价中药饮片质量的一项重要指标。

3.质量要求应符合《中国药典》2015年版的规定。第一节中药饮片的质量要求（八）有效成分1.特点测定饮片中有效成分的含量是评价饮片质量最可靠、最准确的方法。

2.质量要求应符合《中国药典》2015年版的规定。如生黄芩和酒黄芩含黄芩苷均不得少于8.0％。生苦杏仁含苦杏仁苷不得少于3.0％，燀苦杏仁含苦杏仁苷不得少于2.4％，炒苦杏仁含苦杏仁苷不得少于2.1％。第一节中药饮片的质量要求（九）有毒成分1.特点中药既含有有效成分，同时也可能含有有毒成分，某些中药的有毒成分亦是其有效成分。中药的有毒成分，一方面通过炮制降低其含量，另一方面可通过炮制将其转化为无毒成分甚至是有效成分。

2.质量要求应符合《中国药典》2015年版的规定。如巴豆霜含脂肪油应为18.0％～20.0％等。第一节中药饮片的质量要求（十）有害物质1.特点有害物质主要包括农药、重金属及有害元素、生物毒素等三大类等，对人体有严重的毒害。2.质量要求应符合《中国药典》2015年版的限量规定。第一节中药饮片的质量要求（十一）二氧化硫残留量1.特点部分药材传统有用硫黄熏蒸的习惯。主要残留物为亚硫酸盐，量摄入会影响人体对钙的吸收，破坏B族维生素，也能对肝脏等器官造成损害。2.质量要求（1）《中国药典》四部规定了“二氧化硫残留量测定法”。（2）“药材和饮片检定通则”规定：药材及饮片（矿物类除外）二氧化硫残留量不得过150mg/kg。一部则要求对10种药材和饮片进行“二氧化硫残留量”检查，并规定：山药片含二氧化硫量不得过10mg/kg，山药药材以及其他9种药材及其饮片所含二氧化硫量均不得过400mg/kg。第一节中药饮片的质量要求（十二）鉴别1.特点（1）鉴别指检验药材或饮片真实性的方法。包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。（2）薄层色谱法目前被作为中药真伪鉴别的首选方法。尽量不宜采用达不到专属性要求的其他鉴别方法。

2.质量要求应符合《中国药典》2015年版的规定。第一节中药饮片的质量要求（十三）卫生学检查1.特点中药材在采集、加工、贮运过程中会受到杂菌的污染，制成中药饮片后也可能造成细菌的严重污染。为了保证其质量，也应该对饮片作卫生学检查。2.质量要求检查项目主要对饮片中可能含有的致病菌、大肠杆菌、沙门菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作必要的检查。第一节中药饮片的质量要求（十四）包装检查1.特点包装检查在饮片的贮存、保管及运输过程中起着保质、保量的作用。2.质量要求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件“中药饮片”规定：“中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。”第一节中药饮片的质量要求第二节中药饮片的贮藏保管（一）贮藏保管方法1.传统贮藏保管方法（1）清洁养护法：主要对中药材及其饮片、仓库及其周围环境保持清洁以及库房的消毒工作。（2）防湿养护法：利用通风、吸湿、暴晒或烘烤等方法来改变库房的小气候，起到抑制霉菌和害虫活动的作用。（3）密封贮存法（包括密闭贮存法）：密封或密闭贮存系指将中药材及其饮片与外界隔离，尽量减少外界因素对药物影响的贮存方法。其中，密封贮存完全与外界环境隔离，而密闭贮存并不能完全隔绝空气。第二节中药饮片的贮藏保管（4）对抗同贮法：系采用两种以上的药物同贮，或采用一些有特殊气味的物品与药物同贮的贮存方法。1）此法仅适用于少数药物。如花椒与蕲蛇、白花蛇、蛤蚧、全蝎、海马等同贮；丹皮与泽泻、山药、白术、天花粉、冬虫夏草等同贮；细辛与人参、全蝎、海马等同贮；大蒜与土鳖虫、蕲蛇、白花蛇等同贮；三七与樟脑同贮；胶类药物与滑石粉或米糠同贮；荜澄茄、丁香与人参、党参、三七等同贮，均能达到防止虫蛀、霉变或泛油的目的。2）特殊气味的物品主要是50°白酒或95％药用乙醇。第二节中药饮片的贮藏保管2.现代贮藏保管新技术（1）气调养护技术：采用降氧、充氮气，或降氧、充二氧化碳的方法，人为地造成低氧或高浓度二氧化碳状态，达到贮藏保管目的。（2）其他新技术：气幕防潮技术、远红外辐射干燥技术、微波干燥技术、气体灭菌技术、环氧乙烷防霉技术、混合气体防霉技术、低温冷藏技术、蒸汽加热技术、中药挥发油熏蒸防霉技术、无菌包装技术、60Co-γ射线辐射技术等。第二节中药饮片的贮藏保管（二）贮藏中的变异现象1.虫蛀（1）系指中药及其饮片被仓虫蛀蚀的现象。是中药饮片最严重的变异现象之一。（2）含淀粉、糖类、脂肪、蛋白质等成分的饮片最易被虫蛀。一般易在饮片重叠空隙处或裂痕处以及碎屑中发生。第二节中药饮片的贮藏保管2.发霉（1）系指药物受潮后，在适宜的温度条件下造成霉菌的滋生和繁殖，其表面或内部布满菌丝的现象。（2）中药贮存两大问题，一个是霉变，另一个是虫蛀，经常是霉变危害更大。第二节中药饮片的贮藏保管3.变色（1）系指饮片的天然色泽发生了变化。（2）颜色变化既可造成外观的色泽的混乱，也可造成内在质量下降。（3）若贮存保管不当，会导致某些饮片的颜色由浅变深，或由白色变为黄色，如白芷、泽泻、天花粉、山药等；或由深变浅，如黄芪、黄柏等；或由鲜艳变黯淡，如金银花、菊花、红花、腊梅花等花类药物以及大青叶、人参叶、荷叶等叶类药物。第二节中药饮片的贮藏保管4.气味散失（1）系指饮片受外界因素的影响，或贮存日久导致其固有气味变淡薄或散失的现象。（2）气味散失也是饮片质量受到严重影响的标志。（3）气味散失主要表面在两个方面：一是口味的改变，多是由于泛油、泛糖、发霉、虫蛀等造成的；二是气味的散失，多数是芳香性药材所含挥发油类成分挥发造成的，如薄荷、荆芥等。第二节中药饮片的贮藏保管5.泛油（1）泛油又称“走油”，系指饮片中所含挥发油、油脂、糖类等成分，因受热或受潮其表面出现油状物质或返软、发黏、颜色变浑，发出油败气味的现象。（2）含油质多的药物，常因受热过高其内部油质溢出表面，造成泛油现象。如苦杏仁、桃仁、柏子仁、当归、炒酸枣仁等。（3）含糖分多的药物，常因受潮造成返软，出现泛油现象。如枸杞子、天冬、麦冬、玉竹、牛膝、黄精、熟地黄等。第二节中药饮片的贮藏保管6.风化

（1）系指某些含结晶水的矿物类药物与干燥空气接触日久，导致逐渐脱水而成为粉末状态的现象。（2）风化了的药物，失去了结晶水，成分发生了改变，其质量和药性也随之改变。（3）易风化的药物有芒硝、硼砂等。第二节中药饮片的贮藏保管7.潮解溶化（1）指固体药物吸收空气中的水分，并在湿热气候影响下，其外部慢慢溶化成液体状态的现象。（2）易潮解溶化的药物有：咸秋石、硇砂、青盐、芒硝等。8.粘连（1）系指某些熔点比较低的固体树脂类药物及胶类药物，受热或受潮后粘结成块的现象。（2）易粘连的药物如乳香、没药、阿魏、芦荟、儿茶、鹿角胶、阿胶、黄明胶等。第二节中药饮片的贮藏保管9.挥发（1）系指某些含挥发油的药物，因受空气和温度影响及贮存日久，使挥发油散失，失去油润，产生干枯或破裂的现象。（2）易挥发的药物如肉桂、沉香、厚朴等。10.腐烂

（1）系指某些鲜活药物因受温度和空气中微生物的影响，引起发热，使微生物繁殖和活动加快，导致腐烂的现象。（2）易腐烂的药物如鲜生地黄、鲜生姜、鲜芦根、鲜石斛、鲜白茅根、鲜菖蒲等。第二节中药饮片的贮藏保管11.自燃

（1）自燃又称冲烧，系指质地轻薄松散的药材，由于本身干燥不适度，或在包装码垛前吸潮，在紧实状态中细胞代谢产生的热量不能散发，当温度积聚到67℃以上时，热量从垛中心冲出垛外，轻者起烟，重者起火。（2）易自然的轻薄药物如红花、艾叶、甘松等。（3）柏子仁虽属于种子类药物，但也容易产生自燃现象。第二节中药饮片的贮藏保管（三）造成变异的自然因素1.空气（1）空气中的氧和臭氧是氧化剂，能使某些药物中挥发油、脂肪油、糖类等成分氧化、酸败、分解，引起泛油；使花类药物变色，气味散失；也能氧化矿物类药物，如使灵磁石变为呆磁石。（2）饮片一般不宜久贮，应包装后贮存，避免与空气接触。第二节中药饮片的贮藏保管2.温度

（1）药物的成分在15～20℃的常温条件下是比较稳定的。（2）贮藏保管时，若温度过高，能促使药材的水分蒸发，其含水量和重量下降，同时加速氧化、水解等化学反应，造成变色、气味散失、挥发、泛油、粘连、干枯等变异现象；若温度过低，某些新鲜的药物如鲜石斛、鲜芦根等，或某些含水量较多的药物，也会受到有害的影响。第二节中药饮片的贮藏保管3.湿度（1）湿度是影响饮片变异的一个极重要因素。（2）一般饮片的绝对含水量应控制在7％～13％。（3）贮存时要求空气的相对湿度在60％～70％。若相对湿度超过70％，饮片会吸收空气中的水分使其含水量增加，导致发霉、潮解溶化、粘连、腐烂等现象的发生；若相对湿度低于60％，饮片的含水量又易逐渐下降，出现风化、干裂等现象。第二节中药饮片的贮藏保管4.日光（1）日光的直接或间接照射，会导致饮片变色、气味散失、挥发、风化、泛油，从而影响饮片的质量。（2）如红花等花类药物，经常被日光照射，不仅色泽渐渐变暗，而且变脆，引起散瓣；薄荷等芳香挥发性成分的药物，常经日光照射，不仅使药物变色，而且使挥发油散失，降低质量。第二节中药饮片的贮藏保管5.霉菌（1）霉菌的生长繁殖深受环境因素的影响。（2）一般而言，室温在20～35℃，相对湿度在75％以上，霉菌极易生长繁殖，从而溶蚀药物组织，使之发霉、腐烂变质而失效。（3）含营养物质的饮片，尤其易受霉菌感染而腐烂变质，如淡豆豉、瓜蒌、肉苁蓉等。第二节中药饮片的贮藏保管6.虫害（1）一般而论，温度在18～35℃，饮片含水量在13％以上，空气的相对湿度在70％以上，最适宜害虫的生长繁殖。（2）若饮片含水量超过13％，尤其含蛋白质、淀粉、油脂、糖类的饮片最易被虫蛀，如蕲蛇、泽泻、党参、芡实、莲子等。所以饮片入库贮存，一定要充分干燥，且须密闭或密封保管