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文档简介

指定医疗机构申请进口使用急需港澳医疗器械基本信息表产品名称ProductName（中文）（原文）规格型号Model/Specification结构及组成/主要组成成分Structureandcomposition/Maincomponents预期用途/适用范围Intendeduse/Scopeofapplication包装规格PackgeSizes拟进口数量Quantity拟通关口岸CustomsClearancePort境外制造商名称Manufacturer（中文）（原文）境外制造商地址Address（中文）（原文）生产产地CountryofOrigin（中文）（原文）代理人Agent名称地址联系人指定医疗机构Applicant名称Name地址Address邮政编码PostCode电子邮件E-mail传真FaxNo联系人ContactPerson职位Position电话Tel.No公章OfficialStamp委托经营企业CommissionedOperatingEnterprise其他需要说明的情况指定医疗机构申请进口使用急需港澳医疗器械基本情况表全球上市情况学术指南/诊疗规范主要适用范围患病人群使用科室国内现有器械及使用方案医疗器械自评报告承诺书（模板）指定医疗机构名称（公章）年月日已进口使用急需港澳医疗器械情况总结表产品名称（中文）（英文）此前获批时间（所有批次）此前获批数量（所有批次）累计使用医疗器械数量剩余医疗器械数量累计患者数量（可用表格表述）此前已获批准医疗器械使用情况（分批总结）此前已获批准医疗器械不良事件监测情况（分批总结）（需分别阐明不良事件是否是新的、是否严重、报告号、患者

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